实验室资质认定准则技术要求理解要点.docx
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实验室资质认定准则技术要求理解要点
实验室资质认定准则
技术要求部分理解要点
5.1人员
5.1.1实验室人力资源的配置要满足检验工作的需要
5.1.2对以下五类人员根据其教育、培训、经验（技能）进行资格确认，并持证上岗：
抽样人员
检验人员
签发报告的人员
操作设备的人员
从事特殊产品检验的人员（如：
电器、探伤、珠宝、茶叶等）还需符合相关的法律、法规要求。
5.1.3制定人员培训程序和计划，对人员进行与所承担的任务相适应的教育、培训。
5.1.4对培训期的人员进行适当的监督
5.1.5建立人事考绩档案
5.1.6关键岗位人员的资历要求（工程师以上）;
5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构,关键岗位人员的资历要求（工程师以上）,本专业领域从业3年以上。
5.2设施与环境
5.2.1检验场所及环境条件应满足相关的法律法规、技术规范和标准；
5.2.2当设施和环境条件对检验结果有影响时，应监测、控制和记录环境条件
5.2.3应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高压、撞击以及水、气、电等危及安全的因素得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
5.2.4建立并保持环境保护程序，确保检测产生的废气、废液粉尘、噪声、固废物等的处理符合环保和健康的要求
5.2.5应将不相容活动的相邻区域进行有效的隔离。
5.2.6对影响监测工作质量和涉及安全的区域和设施的进入和使用进行有效控制，并进行正确标识。
5.3检测和校准方法
检测和校准方法是实验室实施检测工作的依据和必需的资源，也是组成实验室管理体系所必需的作业指导书。
5.3.1方法的选择：
①优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测/校准依据；
②必要时制定相应的作业指导书（作业指导书：
用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件）如：
检验细则、设备操作规程、数据修约规则等。
需要建立哪些作业指导书，要根据具体情况区别对待。
5.3.2新方法的采用
①使用新标准、新方法实施检测/校准工作时，须根据《开展新检项目的工作程序》对技术能力进行确认（人员、设备、环境等）：
•培训人员
•购置仪器设备
•购置检验消耗器材
•新设备的计量检定、校准，设备档案的建立
•必要时制定相应的作业指导书
•编制原始记录
•按标准（检验细则）实施检验并记录形成检验报告并经审核后签发，同时安排一次比对验证，证明新开展项目的可靠性；
•按《开展新检项目的工作程序》验收、确认。
②对于标准变更应根据不同情况分别提出处理意见：
•仅为标准代号变更其检验方法、技术指标或参数没有变化，只需报资质认定部门，办理变更手续；
•不仅为标准代号发生变化，检验方法、质量参数也发生变化的，需新配置相应的仪器设备方能满足标准要求，这类变化须经资质认定部门现场评审确认。
5.3.3标准的有效版本
①按文件控制程序，对标准、技术规范、管理手册、作业指导书等文件进行有效控制，并通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和检验方法进行不间断的追踪，定期进行清理和查新，确保检验依据的现行、有效。
②标准、技术规范和检验方法等在检验现场应容易获取，方便检验人员使用。
5.3.4国际标准的使用
该条款的设立适应了检测市场开放后涉外检验的需要，也体现了政府对实验室的监管措施：
1允许实验室采用国际标准；
2这种检测限定在委托检验;
3实验室必须具备承担检测的技术能力。
5.3.5自制方法标准
①实验室自行制定的非标准方法应经过确认；若是用
②若使用自行制定的非标准方法，须征得客户的同意；
③使用非标准方法限制在特定的委托检验。
5.3.6方法的偏离
①实验室应建立在例外情况下允许偏离的规定或程序；
②判断依据的偏离须经行政主管部门批准；对过程方法的简化应与客户协商；采用新的过程方法应经技术验证后报发证机关批准；
③偏离应被文件规定，经客户同意并经技术负责人批准方可实施。
5.3.7数据处理
①制定检测/校准数据采集、计算、转换、记录、报告的程序，确保检测数据的准确、可靠；
②使用计算机或自动化设备采集、计算、转换、记录、报告、存储或检索时，应采取相应措施，保证数据的完整性、保密性。
5.4设备和标准物质
仪器设备和标准物质是实验室开展检测工作所必需的重要资源，也是保证检验工作质量、获取可靠数据的基础。
5.4.1正确配置仪器设备
①设备和标准物质的功能、技术指标、量程及精度满足标准要求；
②配备率覆盖申请资质认定产品的检测要求；
③定期维护保养，保证在用仪器设备的完好。
5.4.2设备使用过程的故障处理
使用中若出现过载、操作不当等错误，应采取以下措施：
1立即停止检测工作,加贴标识、防止误用；
2修复后的计量检定或校准；
3必要时追踪由此而对检测工作造成的影响，发现不合格，应按不符合工作的控制程序进行处置。
5．4．3租、借仪器设备的管理
1可借可租
2但仅限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备
3保证符合本准则的相关要求。
5．4．4仪器设备的操作及管理
1仪器设备的操作人员须经授权必要时进行相应的培训；
2仪器设备的说明书及相关技术资料应便于操作人员获取。
5．4．5建立仪器设备档案
①该档案至少应包括准则列出的9项内容；
②原则上一台一挡，动态管理，及时补充相关信息和内容
③同类的多只小型计量器具如百分表则可建立一个档案，集中存放相关资料。
5．4．6仪器设备的标识管理
1所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态（三色标识管理：
绿色表示性能完好，黄色表示限制使用，红色表示停用）；
2若加贴标识会影响其准确度如：
比重计、密度计、砝码等，则应在其包装盒上加贴标识，并严格实施包装盒与其内装物的对应管理。
5．4．7脱离了实验室的控制仪器设备的管理
脱离了实验室的直接控制期间的状况是不确定的（如借出设备），所以在这类设备返回后必须对其进行功能及校准状态进行检查，并在显示满意结果方可恢复使用。
5．4．8仪器设备的期间核查
1期间核查针对的是在用仪器设备；
2期间核查的重点是：
A性能不够稳定、漂移率大的仪器设备
B使用频次高的仪器设备
C经常携带运输到现场检测的仪器设备
D在恶劣环境下使用的仪器设备
3期间核查的方法：
仪器间的比对、检测方法的比对、标准物质验证、加标回收等；
4对期间核查的数据进行分析和评价，当发现仪器设备已经出现较大偏离，可能导致检测结果的不可靠时，应按相关规定处理，直到证实的结果是满意时方可投入使用。
5应编制期间核查程序，确定核查清单，按计划和程序要求实施。
5．4．9该条款是对仪器设备校准后产生修正因子时的管理要求。
（修正因子：
为补偿系统误差而与未修正测量结果相乘的数字因子。
）
5．4．10使用未定型的仪器设备，需经技术机构对该设备进行验证，以证明该设备出具数据的可信度。
5.5量值溯源
5.5.1量值溯源总体要求
1实验室应保证所有仪器设备的量值能溯源到国家基准和国际单位制；根据国家现行法律的规定，属于国家强制检定目录内的工作计量器具，应依法送检；其他可溯源的计量器具由实验室自行寻求校准机构。
我国实现量值统一的方式有：
量值传递或量值溯源，前者为国家规定的法制性要求，以自上而下逐级传递的方式实现；而溯源是一种自下而上寻求量值“源”的行为。
2不需要检定、校准的仪器设备应进行功能检查和验证。
3开展自校准的实验室须能证明其资格。
5.5.2有些量值我国尚未建立计量基准，实验室应通过设备比对、参加能力验证获得的满意结果来提供溯源的证据。
5.5.3仪器设备在使用前必须经检定/校准保证检测结果的准确、可靠.
5.5.4参考标准在任何调整前后均应校准
参考标准:
仅用于校准,一般不做他用.
名词解释
参考标准:
在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准，在该处所做的测量均由它导出。
标准物质（参考物质）：
具有一种或多种足够均匀和很好地确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
5.5.5可能时应使用有证标准物质
1经济上可能;
2技术上可能.
有证标准物质:
带有注明测量溯源性和不确定度的标准物质.
5.5.6参考标准和标准物质的期间核查
①该条款与否5.4.8的区别是:
5.4.8是针对仪器设备,而该条款针对的是参考标准和标准物质;
②因为参考标准和标准物质本身存在短期与长期的变化,为保证其检定/校准状态的可信度,须按5.4.8的要求进行期间核查.
5.5.7参考标准和标准物质的管理
实验室应制定并实施参考标准和标准物质的安全处置、运输、存储、使用的程序文件，防止污染和损坏确保其完整性。
5.6抽样和样品处置
5.6.1①该条款中样品的完整性应为样品的完好性;
②样品是检测工作的重要要素,涉及样品的抽取、运输、接受、标识、制备、传递、检测、存储等环节，整个过程应进行有效控制。
5.6.2样品的抽取
①抽样是一组技术操作过程，应按照相应的技术规范或标准进行；
②当没有相关的技术规范或标准时，应根据适当的统计方法制定抽样方案；
③应对抽样过程进行有效的控制，确保抽取样品的代表性。
5.6.3抽样记录
①认真填写抽样记录，做到内容清晰、信息充分、书写工整；
②抽样过程应有被抽样单位的人员陪同，并对整个抽样过程签字确认；
③对抽取的样品进行封样，并做记录。
5.6.4抽样计划的偏离
①偏离的前提是客户要求，
②实施偏离的原则是不影响检测工作质量；
③告知相关人员；
④详细记录偏离的过程（根据记录能复现当时的原状态）。
5.6.5接受样品的偏离（同5.6.4）
5.6.6样品的标识系统
①样品唯一性识别的标识：
样品编号
②样品所处的状态：
待检、在检、已检
③流转记录：
检毕样品的处置
5.6.7样品的贮存
①应有样品贮存的环境和设施；
②特殊样品应满足其贮存的特殊要求（如：
危险品燃料油、贵重物品、需冷藏的食品等）
③规定样品的保存期限，确保样品在实验室的流转过程中的完好和有效。
④做好样品在实验室的流转过程中的流转记录（样品流转卡）。
5.7质量控制
5.7.1
①制定质量控制程序和质量控制计划;
②在实验室内部有计划的进行盲样检测、留样复测、人员比对、方法比对等方式，验证检测工作的可靠性；
③在外部积极参加CNCA、CNAS组织的能力验证活动，验证检测工作的可靠性；
④在标准更新、人员交替、设备变化等影响检测工作质量的情况下，尤其应加强过程控制。
5.7.2
①应记录并分析质量控制的结果数据，由此对检测系统作出判断；
②若发现影响检验工作质量的潜在因素，则应采取预防措施，避免不符合工作的发生。
③若已发现不符合，则应采取纠正措施，以防报告错误的结果。
5.8结果报告
数据和结果被喻为实验室检测/校准工作的最终产品,报告和证书是实验室的产品——数据和结果的载体和包装。
5.8.1
1出具报告的原则:
准确、清晰、客观、真实；
2报告的时效性要求：
及时；
3使用法定计量单位。
5.8.2报告应包括的内容
①基本信息处理11条；
②当客户与实验室有书面协议或委托方式实验室的长期固定客户，报告可以简化。
5.8.3报告的附加信息（需要时）
①对方法的偏离、增添或删节；
②特定的环境条件的说明；
③符合或不符合要求/规范的声明；
④不确定度的信息
⑤客户要求的附加信息。
5.8.4抽样检验的报告应包括的信息
①抽样日期
②抽样方法或程序、标准或规范，以及对这些规范的偏离；
③抽样位置
④抽样人
⑤抽样过程可能影响检测结果的环境条件的详细信息。
5.8.5检验报告中分包结果的报告
①在检验报告中明示分包的项目及结果；
②承担分包任务的可用书面或电子方式报告结果。
5.8.6用电子方式报告结果
用电子方式报告结果的原则：
不失真、不泄密。
5.8.7对已发出报告的修改
①重新发更正报告，并声明原报告作废；
②更正报告应按准则的所有要求，应由唯一性标识，并注明所代替的原件；
4原报告收回后归档保存。
《实验室资质认定准则》
技术要求部分理解要点
2007年4月
实验室资质认定程序
第六章实验室计量认证/审查认可行政许可办事程序
一．概述
程序：
为进行某项活动或过程所规定的程序。
1．实验室资质认定程序的含义及构成
①实验室资质认定程序是指各级质量技术监督部门由受理计量认证、审查认可的申请，组织到现场技术评审、证书的发放以及做出证书的收回、撤销的决定的步骤、方式和时限的总称。
②实验室资质认定工作包含：
实验室资质认定的行政管理工作和实验室现场技术评审工作两个过程。
⏹省级以上质量技术监督部门实施资质认定的程序称之为《实验室计量认证\审查认可行政许可办事程序》。
⏹评审的组织在实行现场评审时所遵循的程序称之为《实验室计量认证\审查认可现场技术评审程序》。
2．对实验室资质认定程序要求
⏹实验室资质认定程序符合依法行政的原则
⏹实验室资质认定程序与国际惯例相协调
⏹实验室资质认定程序遵循高效、便捷、公开、公正、公平的原则
⏹实验室资质认定的分工：
国家级实验室---国家认监委；
各省辖区内实验室---省质量技术监督局；
二、计量认证和审查认可行政许可的形式适用范围
1.实验室资质认定包括：
计量认证、审查认可两种形式；
2.实验室计量认证和审查认可行政许可的适用范围：
计量认证：
为社会提供公证数据的质检机构办理计量认证；
审查认可（授权）：
依法授权承担产品是否符合标准判定和其他执法监督检验的授权实验室办理审查认可（授权）；
审查认可（验收）：
依法设置承担产品是否符合标准判定和其他执法监督检验的授权实验室办理审查认可（验收）.
3.实验室资质认定分：
①首次认证
②复查换证
③扩项
④标准变更
⑤授权签字人变更
三、实验室计量认证和审查认可行政许可办事程序
1.首次认证、复查换证的办事程序：
①许可依据：
《中华人民共和国计量法》
《中华人民共和国标准化法》
《中华人民共和国产品质量法》
《中华人民共和国认证认可条例》
《实验室和检查机构认证管理办法》
②申请条件：
-独立、客观、公正的从事检测/校准工作，承担相应的法律责任，建立有效运行的管理体系。
-具有与从事的检测/校准活动相适应的人员；
-具备固定的工作场所，其环境满足检测/校准工作的需要；
-具备满足检测/校准工作所需的设备设施；
-满足《实验室资质认定评审准则》的要求。
3申请材料：
申请书（一式三份国家认监委网站：
）
法律地位证明：
社团法人（民政批准）、事业法人（编委批准）、企业法人（工商批准）、其他；
技术能力证明（场所、设施、人员、证明检测工作经历的检验报告等）
管理体系文件（质量手册、程序文件）
④许可工作程序：
申请→受理（符合条件）→技术评审→审批→颁发证书→
材料存档→公布
5承诺期限：
6收费：
国家级：
1500元
省级：
1200元
2.扩项（新增检测能力）、标准变更、授权签字人变更等办事程序
（1）扩项办事程序
①提交申请材料：
申请书
质量手册（有变化时）
扩项产品的典型检验报告（1份/类）
②许可工作程序（同复查换证程序）。
决定批准后向申请人发放扩项项目的《计量认证证书附表》
（2）标准变更办事程序
①提出标准变更申请（A.标准变更申请及审批备案表B新、旧标准文本C计量认证证书复印件）；
②受理人审查标准变更材料，属于标准年代号变化，或其内容轻微变化的，由受理人指派专家确认；属于检测技术指标变化，或涉及环境、设备、设施变化的，受理人应参照扩项程序，指派评审员通过现场考核确认；
4标准变更的确认应在两个月内完成；
5标准变更的批准，变更后《计量认证证书附表》的增发
（3）授权签字人变更办事程序
①提交《授权签字人申请/审批表》
②受理人审查，必要时进行现场核查；
③授权签字人变更的确认应在两个月内完成；
④批准变更，换发《授权签字人审批表》
（4）机构名称变更办事程序
①提交变更申请材料（变更申请表、新机构名称的法律地位证明文件、新机构最高管理者任命文件、原机构计量认证、审查认可证书及其附表原件）
②受理人申请变更资料审查，必要时进行现场核查；
③机构名称变更的审查应在两个月内完成；
④批准变更，换发计量认证、审查认可证书及其附表
第七章实验室计量认证/审查认可技术评审程序
一．计量认证、审查认可技术评审程序的适用范围
在受理了实验室的计量认证、审查认可的申请之后，要委托评审机构进行现场技术评审。
现场评审的过程是从评审机构接受评审任务起，直到整改结束上交评审材料为止，技术评审程序就是规范这一过程的技术操作。
技术评审程序由评审机构在现场评审时实施。
（一）、技术评审的种类
1．资质认定形式：
①计量认证评审、
②审查认可授权评审；
③审查认可验收评审。
2．评审形式：
首次评审、复查评审、扩项评审、标准变更评审、授权签字人变更评审、名称变更评审、组织变化的评审。
不同的评审形式适用于不同的认定需求。
（二）、技术评审的时限
⏹文件审查（20个工作日内）
⏹现场评审（2个月内，包含整改期）
⏹整改跟踪验证（10日内）
二．首次与复查评审的现场评审
（一）、评审准备
1、评审任务的下达与领取发证机关受理实验室的计量认证、审查认可的申请后，10日内评审机构下达《计量认证评审组成员建议/批准名单》，向评审组长递交如下资料：
（1）《申请书》及相应的附件
（2）评审工作用表（可从认监委网站上下载）
（3）《质量手册》《程序文件》
（4）《管理体系内部审核记录》《管理评审记录》等管理体系运行记录。
2、评审组长对《申请书》的了解（确认）
由于实验室的申请已被受理，其《申请书》已被受理机关接受。
评审组长通过《申请书》对实验室的工作类型、工作范围、工作量及检验/校准资源的配置、管理体系运作所覆盖的范围以及申请认定的项目、涉及的标准等技术内容进行了解，以便于现场评审的进行。
（1）申请的检测能力应按申请领域名称、类别名称、产品名称（如食品，调味品，味素）的顺序，或领域名称、产品名称、参数名称（如黑色冶金矿，铁矿石，水分）等型式表述清晰、准确填写（见表）。
（2）《申请书》中的《仪器设备（标准物质）及其检定/校准一览表》应与《申请计量认证/审查认可（验收）项目表》内容相符并能证明其检验能力（见表）。
3、评审组长文件评审
评审组长依据《资质认定评审准则》及相应的技术标准，对申请人的质量手册、程序文件进行文件符合性审查，对管理体系的运行予以初步评价，10日内完成实验室体系文件的评审。
（1）对《质量手册》的评审要点:
⏹《质量手册》的条款与《资质认定评审准则》相对应。
⏹质量方针明确，质量目标可测量、具有可操作性;
⏹质量职能明确。
⏹管理体系描述清楚，要素阐述简明、切实，文件之间接口关系明确。
⏹质量活动处于受控状态，管理体系能有效运行并进行自我改进。
（2）对《程序文件》的评审要点:
⏹需要有程序文件描述的要素，均被恰当地编制成了程序文件;
⏹程序文件结合实验室的特点，具有可操作性;
⏹程序与相关程序文件、质量手册有清晰明确的接口。
（3）对《管理体系内部审核记录》的评审要点:
⏹有详细的内部审核计划;
⏹内部审核记录覆盖全部要素、部门、过程;
⏹内部审核结论准确;
⏹内部审核中所发现的不符合项已有效整改。
（4）对《管理评审记录》的评审要点:
⏹有详细的管理评审计划
⏹管理评审具有明确（完整）的输入和输出
⏹管理评审结论准确
（5）文件评审结果的处理
⏹评审组长在规定的时间内对文件进行审查后，将审查意见返回发证机关资质认定负责人，说明文件审查的结果，做出是否可以实施现场评审的建议。
⏹当管理体系文件不符合要求时，评审组长应通过发证机关通知申请单位增补或更改。
只有在管理体系文件涵盖管理体系要素，管理体系要素己被充分描述并有相应程序文件时，评审组长方可建议安排现场评审。
⏹管理体系内审和管理评审中的不符合内容，可以在现场评审中一并提出。
未进行管理体系内审和管理评审，或管理体系不能正常运行的，不能转入现场评审。
4、下发评审通知
发证机关在文件评审合格后，向实验室下发《现场评审通知书》，责成评审组对申请人实施现场评审。
5、编制评审计划，与被评审实验室沟通
评审组长接到《现场评审通知书》后，编写《计量认证现场评审日程计划表》。
对评审的日期、时间、工作内容、评审组分工等进行策划安排。
并就以下问题与被评审的实验室进行沟通:
⏹确定评审的日程;
⏹确定现场操作考核的项目;
⏹商定交通、住宿等安排。
（二）、现场评审
1、现场评审工作预备会议
评审组长在现场评审前负责召开全体评审组成员参加的预备会，会议内容包括：
（1）评审组长重申评审工作的公正、客观、保密要求
（2）说明本次评审的目的、范围和依据
（3）介绍实验室文件审查情况
（4）明确现场评审要求，统一有关判定原则
（5）听取评审组成员有关工作建议，解答评审组成员提出的疑问
（6）确定评审组成员分工，明确评审组成员职责，并向评审组成员提供相应评审文件及现场评审表格
（7）确定现场评审日程表;
（8）需要时，要求实验室提供与评审相关的补充材料
（9）需要时，组长对技术专家、评审员进行简短的培训及评审经验交流
2、首次会议
（1）参加会议成员评审组长主持召开首次会议；评审组全体成员，实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门负责人及相关人员参加首次会议
（2）首次会议内容：
⏹组长宣布开会，介绍评审组成员，实验室介绍与会人员
⏹评审组长宣读国家认监委或地方质检部门的评审通知，说明评审的目的、依据和范围、明确评审将涉及的部门、人员
⏹确认评审日程表
⏹宣布评审组成员分工
⏹强调评审的判定原则及评审采用的方法和程序
⏹强调公正客观原则，说明评审是一个抽样过程，有一定局限性，但评审将尽可能抽取有代表性的样本，并以事实、数据为依据，使评审结论客观
⏹向实验室做出保密的承诺
⏹澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区、限制交谈人员等）
⏹实验室为评审组配备陪同人员，确定评审组的工作场所及评审工作所需资源
⏹实验室负责人介绍实验室概况，介绍实验室评审准备工作情况和最近一次自查情况及其他需要说明的情况
⏹会议结束
3、考察实验室
首次会议结束，由陪同人员带领评审组进行现场参观，实地考察实验室相关的办公、检测/校准场地、场所。
现场参观的过程是观察、考核的过程。
要利用有限的时间收集最大量的信息。
在现场参观的同时要及时进行有关的提问，有目的的观察环境条件、仪器设备、检验/校准设施
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