方案装机性能确认

1、一步制粒机安装确认方案副本 验 证 文 件 验证文件名称:FL120沸腾干燥制粒机设备安装确认方案验证文件编号:STPVDC2015128IQ部 门签名日期起草人维保部审核人生产部审核人生产部审核人质量保证部批准人质量受权人江 苏 XXX药。

2、培训8：确认时间9：确认内容 9.1 设计确认DQ 9.2 安装确认IQ 9.3 运行确认OQ 9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果。

3、职责马艺榕确认与验证小组组长负责确认方案及确认报告的审核负责组织、协调确认方案的正确执行负责组织确认过程中偏差事项的处理吴娟确认与验证小组组员负责确认方案的起草负责组织、协调确认方案的执行负责确认过程。

4、CTCII型 热风循环烘箱运行性能确认方案 设备运行确认验证方案 设备名称: CTCII型 热风循环烘箱 验证类型: 再验证 文件编码: 1 验证小组及职责 验证小组成员本次验证职务部门职务职 责组长工程部助理1.组织编写运行确认方案;2。

5、 图1：巡检仪探头具体位置 数字显示温度巡检仪温度探头号及相应的温度探头坐标表：温度探头号1（冰箱探头处）2（几何中心）34空间坐标（1、1.5、0）（1、1.5、1）（0、3、0）（0、3、。

6、注 释IQInstallation Qualification安装确认OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认SOP。

7、铝管灌装封尾机确认验证方案文件名称:KRGFJ60铝管灌装封尾机确认方案文件编号: 起 草部 门:审 核部 门:起草人:审核人:日 期:日 期:批 准部 门:版 次第2版批准人:颁发部门生产部日 期:实施日期年 月 日分发至修订情况变更记载。

8、物料供给部 经理质量部 QA主管质量部 QC主管生产技术部 车间主任xx制药有限企业确认与考证题目：1.主题内容本方案规定了液体系剂车间 YGL液体灌装机机组的确认范围、方法及标准。
2.合用范围本方案合用。

9、1.3 职责 1.3.1质量管理部组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；。

10、负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程1.3.2 质量授权人参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。
，参与确认与验证的协调工作参与制定。

11、负责确认方案、报告审核及组织实施。
负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书负责确。

12、AGF12 120ml立式灌装封口机确认方案解析AGF12120ml立式灌装封口机确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认。

13、219 WF40B万能粉碎机确认方案04设备验证文件运行OQ性能PQ文件名称WF40B万能粉碎机再确认文件编号TSVDSB21901WF40B万能粉碎机再确认方案确认方案的起草: 日期:确认方案的审核: 日期:确认方案的审核: 日期:确认方。

14、AGF12120ml立式灌装封口机确认方案解读AGF12120ml立式灌装封口机确认方案1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期 。

15、脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案策划方案 XG1.GWA1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案Performance Qualification Protocol of XG1.GWA1.0B Pulsant Vacuum Steam Ste。

16、ctcii型热风循环烘箱运行性能确认方案CTCII型 热风循环烘箱运行性能确认方案 设备运行确认验证方案 设备名称: CTCII型 热风循环烘箱 验证类型: 再验证 文件编码: 1 验证小组及职责 验证小组成员本次验证职务部门职务职 责组长。

17、自动泡罩包装机再确认方案及报告文件编号:VOLFOP 版本号:00自动泡罩包装机再确认方案安庆制药有限公司确认方案审批表确认方案名称DPT140型自动泡罩包装机再确认方案确认方案编号VOLFOP方案起草人起草日期方案审核部门审核人审核日期审。

18、安瓿蒸汽灭菌器性能确认方案口服液体车间XG1.0DG1.5型安瓿灭菌器性能确认方案福州屏山制药有限公司1文件批准11 文件准备和批准性能确认方案已由下列人员审查并批准:文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期: 年 月 日2引言。

19、DXDK900A型自动充填包装机确认方案1 概述我公司新购的DXDK900A 型自动充填包装机以下简称包装机,用于固剂车间颗粒剂的自动充填分装.该机由PLC控制,自动化程度高,主机采用变频调速,伺服对标,各执行机构位置调整,由触摸屏触摸键控。

20、脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案XG1.GWA1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案Performance Qualification Protocol of XG1.GWA1.0B Pulsant Vacuum Steam Steriliz。