某医院检验科管理体系内部审核检查表全套精品.docx
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某医院检验科管理体系内部审核检查表全套精品
某医院检验科管理体系内部审核检查表（全套精品）
某医院检验科管理体系内部审核检查表,全套,
要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价
4管理要求
组织和管理4.1
医学实验室或其所在组织应有1（查机构设置的文件;4.1.1文档管理员明确的法律地位。
2（查本机构主要负责人的任命文件。
1（查患者及临床医师的问卷调查;医学实验室服务，包括适当的解
4.1.2释和咨询服务，应能满足患者及所有2（查咨询管理小组活动记录。
咨询管理小组
负责患者医护的临床人员的需要。
1（在手册中有无对机构场所的覆盖说医学实验室（以下简称实验室）明;在其固定机构内，或在其固定机构之4.1.32（查机构实验室平面布置图;文档管理员外由其负责的场所开展工作时，均应
3（查手册中有无在固定机构之外场所遵守本准则的相关要求。
开展活动的规定。
为识别利益冲突，应明确实验室
中参与或影响原始样品检验人员的责查手册中有无具体规定识别利益冲突质量管理4.1.4任，不宜因经济或政治因素（例如诱的内容。
负责人
惑）影响检验。
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4.1.5实验室管理层应负责质量管
理体系的设计、实施、维持及改//
进，包括:
1.查各专业检验组负责人的任命文件;a）管理层为实验室所有人员2.手册中是否有检验人员一览表，表中要各专业检验组提供履行其职责所需的适当权力说明从事的岗位，其中要有一定比例的管文档管理员和资源;
理人员。
b）有措施保证管理层和员工1.查有无制定员工行为规范或准则;质量管理不受任何可能对其工作质量不利2.通过各种信息收集，评价员工是否有违的、不正当的来自内外部的、商负责人反公正性规定的行为，管理层对违反公正业的、财务的或其他方面的压力技术管理层性规定的行为是否采取了相应的措施。
和影响;
1.是否制定了保密程序或规定和有无检
c）有政策和程序，确保机密查记录。
质量管理信息受到保护;2（通过各种信息收集，评价是否有泄密负责人
行为，如有是否采取了措施。
d）有政策和程序，以避免卷1.查有无公正性声明;入任何可能降低其在能力、公正2.查医院相关制度规定，评价员工是否有检验科主任性、判断力或运作诚实性方面可
违反公正性规定的行为。
信度的活动;
e）明确实验室的组织和管理手册中是否有组织机构图，与其他相关机质量管理结构，以及实验室与其他相关机构的关系是否明确。
负责人构的关系;
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4.1.5f）规定所有人员的职责、权手册中是否有人员的职责、权力描述。
检验科主任力和相互关系;
g）由熟悉相关检验目的、程1.是否有质量监督员的任命;序和结果评价的有能力人员，依质量监督员2.质量监督员是否参加培训，查证书;据实验室所有人员的经验和职责
3（查质量监督记录。
对其进行适当培训和相应监督;
1.是否有技术管理层的任命;h）技术管理层全面负责技术
运作，并提供资源以确保满足实2.技术管理层的职责和权力是否有明确检验科主任
验室程序规定的质量要求;规定,查手册文件、查责任承担情况。
i）指定一名质量主管（或其
1.是否有质量管理负责人的任命;他称谓），赋予其职责和权力以监
2.质量管理负责人的职责和权力是否有督所有活动遵守质量管理体系的检验科主任要求。
质量主管应直接向对实验明确规定,查手册文件、查责任承担情
室政策和资源决策的实验室管理况。
层报告;
1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，j）指定所有关键职能的代理人，抽查各类人员3-5人口头回答各自的职但需认识到，在小型实验室一人责。
可能会同时承担多项职责，对每2.是否编制了职能分配表，分配表中的职检验科主任
能分配是否合理,项职责指定一位代理人不切实
3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代际。
理人是否明确,
4.1.6实验室管理层应确保在实验
室内建立适宜的沟通程序，并就1.查手册中有无建立《内部沟通程序》;检验科主任质量管理体系的有效性进行沟2.查相关沟通记录。
各专业检验组
通。
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4.2质量管理体系
政策、过程、计划、程序和指导书.1.查作业指导文件目录，对具体的技术管理层应文件化并传达至所有相关人员。
实验技术操作和仪器设备操作是否4.2.1质量管理负责人制订了必须的指导文件,室管理层应保证这些文件易于理解并付
各专业检验组2.查培训记录。
予实施。
1.查手册中有无《检验结果质量控质量管理体系应包括（但不限于）
制程序》;内部质量控制以及参加有组织的实验室4.2.2各专业检验组2.查质量控制以及室间比对活动间比对活动，如外部质量评价计划。
结果。
质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的授权下，在质量方针声
明中予以明确，文件化并写入质量手册。
该方针应随时可供有关人员利用，简明
扼要，包括以下内容:
a）实验室拟提供的服务范围;
技术管理层b）实验室管理层对实验室服务标准1（查手册中有无质量方针;
的声明;4.2.32（查手册中有无质量目标及遵守本质量管理负责人c）质量管理体系的目标;准则的承诺。
各专业检验组d）要求所有与检验活动有关的人员
熟悉质量文件，并始终贯彻执行这些政
策和程序;
e）实验室对良好职业行为、检验工
作质量和遵守质量管理体系的承诺;
f）实验室管理层对遵守本准则的承
诺。
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质量手册应对质量管理体系及其所
用文件的架构进行描述。
质量手册应包
括或指明含技术程序在内的支持性程
序;应概述质量管理体系文件的架构。
质量手册中还应规定技术管理层及质量
主管的角色和责任，包括确保遵循本准
则的责任。
应指导所有人员使用和应用
质量手册和所有涉及的文件，及其实施
要求。
由实验室管理层指定的负责质量
1.质量手册的内容是否覆盖了评审管理者应在其权力和职责,见4.1.5i,
准则的全部要素,是否适应组织的内维持质量手册的现行有效。
医学实验室质量手册的目录可包括:
自身实际运作,
技术管理层a）引言;b）医学实验室简介，其法律地2.准则中规定的应制定的程序文件
质量管理负责位、资源以及主要任务;c）质量方针;是否已制定,
d）人员的教育与培训;e）质量保证;4.2.4人.3.需要记录的各类活动，是否制订f）文件控制;g）记录、维护与档案;了记录表式，表式设计是否合理,各专业检验组h）设施与环境;i）仪器、试剂和/或相4.随时询问或召开座谈会询问相文档管理员关消耗品的管理;j）检验程序的确认;关人员，查质量目标的实现情况。
k）安全;l）环境方面[如运输、消耗品、查管理评审记录。
废弃物处置，它们是h）和i）项的补充，5（查质量手册的发放及受控情况。
但不尽相同];m）研究与发展（如适用）;
n）检验程序清单;o）申请单，原始样品，
实验室样品的采集和处理;p）结果确
认;q）质量控制（包括实验室间比对）;
r）实验室信息系统;s）结果报告;t）
补救措施与投诉处理;u）与患者、卫生
专业人员、委托实验室和供应商的交流
及互动;v）内部审核;w）伦理学
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实验室管理层应建立并实施计划，1.查手册有无《实验室设备控制程
以定期监控和证实仪器、试剂及分析系质量管理负责序》;统经过了适当校准并处于正常功能状人4.2.52.查仪器有无维护及校准计划;态;还应有书面和有案可查的预防性维各专业检验组3.查试剂（标准品）是否处于正常护及校准（见5.3.2）计划，
功能状态。
其内容至少应遵循制造商的建议。
4.3文件控制
实验室应制定、文件化并维护程序，
以对构成质量文件的所有文件和信息
1.是否编制了《文件控制程序》,质量管理负责（来自内部或外部的）进行控制。
应将
2.是否有受控文件清单,抽查外人每一受控文件的复件存档以备日后参4.3.1来技术标准，是否列入受控清单;各专业检验组考，并由实验室负责人规定其保存期限。
3（查受控文件的保存期限。
受控文件可以任何适当的媒介保存，不文档管理员
限定为纸张。
国家、区域和地方有关文
件保留的法规适用。
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应采取相应程序以保证:
a）向实验室人员发布的组成质量管理体
系的所有文件，在发布前经授权人员审
核并批准;
b）维持一份清单或称文件控制记录，以
识别文件版本的现行有效性及其发放情
况;
1.检查文件是否有编制、审核、批c）只应有经授权的现行文件版本在相关准人签名;场所可供相应的活动使用;2.文件发放是否有记录,d）定期评审文件，需要时修订，经授权3.相关文件使用人员是否能方便获人员批准;取该文件;各专业检验组4.文件的变更是否由原审查责任e）无效或已废止的文件应立即自所有使4.3.2文档管理员人审查和批准,若文件有修订，查用地点撤掉或确保不被误用;信息管理员管理体系文件是否有了修订状态。
f）存留或归档的已废止文件，应适当标5.若体系规定允许有电子版文件，注以防误用;查是否有对电子版文件的受控规g）如果实验室的文件控制制度允许在文定，实际运作是否按规定执行。
件再版前对其手写修改，则应确定修改6.现场检查作废文件是否及时盖上程序和权限。
修改之处应有清晰的标注、作废章或收回。
签署并注明日期。
修订的文件应尽快正
式重新发布;
h）应制定程序描述如何更改和控制保存
在计算机系统中的文件。
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所有与质量管理体系有关的文件均
应能唯一识别，包括:
a）标题;抽查相关文件10份，查文件是否有各专业检验组b）版本或当前版本的修订日期或修订4.3.3唯一性编号、受控识别、版号标识文档管理员号，或以上全部内容;等。
c）页数（如适用）;
d）授权发行;
e）来源识别。
4.4合同的评审
如果实验室以合同方式提供医学实验室服务，应建立和维持合同评审程序。
可导致检验或合同安排发生改变的评审
1.是否制定了《合同评审控制程政策和程序应确保:
序》;a）充分明确包括所用方法在内的各
2.程序的内容是否含盖了准则的要项要求，形成文件，并易于理解（见
求。
5.5）;质量管理负责3.合同信息是否充分;b）实验室能力及资源可满足要求;人4.4.14.是否有合同评审的记录（简易合c）所选的适当检验程序满足合同要各专业检验组同以受理人员签字确认即认为符合求和临床需要（见5.5）。
针对b）条，对要求）。
能力的评审应可确定实验室具备满足所
5.是否所选的适当检验程序满足合从事检验要求的必要物力、人力和信息
同要求和临床需要。
资源，且实验室人员应具有操作相关检
验所必备的技能与专业知识。
该评审也6.询问并查记录。
可包括以前参加外部质量保证计划的结
果，如检验定值样品以确定测量不确定
度、检出限、置信限等。
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应保存评审记录，包括任何重大的
4.4.2各专业检验组查合同评审的记录。
改动和相关讨论（见4.13.3）。
应评审实验室所有委托出去的工作
（见4.5）。
4.4.3各专业检验组查合同评审的记录。
对合同的任何偏离均应通知客户
（例如，临床医师、卫生保健机构、健4.4.4各专业检验组查合同评审偏离的记录。
康保险公司、制药公司）。
工作开始后如需修改合同，应再次
查工作开始后合同评审修改的记进行同样的合同评审过程，并将所有修4.4.5各专业检验组录。
改内容通知所有受影响方。
4.5委托实验室的检验
实验室应有有效的文件化程序，以
评估与选择委托实验室和对组织病理
学、细胞学及相关学科提供二次意见的1.是否有《委托实验室检验控制程
会诊者。
在征求实验室服务用户的意见检验科主任序》，以评估与选择委托实验室;4.5.1后（适用时），实验室管理层应负责选择、技术管理层2.委托实验室项目是否有能力进
监控委托实验室及会诊者的质量，并确行所要求的检验。
保委托实验室或委托会诊者有能力进行
所要求的检验。
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应定期评审与委托实验室的协
议，以确保:
a）充分明确包括检验前及检验后
程序在内的各项要求，形成文件并易
于理解;
b）委托实验室能符合各项要求且检验科主任4.5.2查定期评审记录。
没有利益冲突;技术管理层
c）选择的检验程序适用于其预期
用途;
d）明确规定各自对解释检验结果
的责任。
评审记录的保存应符合国家、区
域或地方要求。
实验室应登记所有其委托的实验
室及所有委托给其他实验室的样品。
应将对检验结果负责的实验室名称和各专业检验组4.5.3查相关记录。
文档管理员地址提供给实验室服务用户。
在病历
和实验室永久文档中应保留实验室报
告的复件。
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应由本实验室，而非受委托实验
室，负责确保将委托实验室的检验结
果和发现提供给申请者。
若由本实验
室出具报告，则报告中应包括委托实
验室所报告结果的所有必需要素，不
应做任何可能影响临床解释的改动。
国家、区域和地方法规可适用。
检验科主任4.5.4查相关记录。
然而，并不要求实验室按委托实验室技术管理层的报告原字原样报告，除非国家、地
方法律法规有规定。
如必要，实验室
负责人可根据患者具体情况及地方的
医学环境，选择性地对委托实验室的
检验结果做附加解释性评语，宜明确
标识添加评语者。
4.6外部服务和供应
实验室管理层应建立并文件化其1.是否制定了《外部服务和供应控
政策和程序，以选择和使用所购买的制程序》;
可能影响其服务质量的外部服务、设各专业检验组2.与检测质量有关的采购物品是否
有验收记录;备以及消耗品。
所购买的各项物品应外部供应管理4.6.13.投入使用的采购物品是否经验收始终符合实验室的质量要求。
国家、小组
合格;区域或地方法规可要求保存采购物品保障小组
4.查消耗品进行检查、接受、拒收的记录。
应有对消耗品进行检查、接
和保存记录。
受、拒收和保存的程序及标准。
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当采购的设备和消耗品可能会影
响服务质量时，在验证这些物品达到规
各专业检验组格标准或有关程序中规定的要求之前影响检测质量的物品采购是否有采外部供应管理4.6.2不应使用。
此可通过检验质控样品并验购申请文件,是否进行评价,小组证结果的可接受性而实现，还可利用供保障小组应商对与其质量管理体系的符合性声
明验证。
对供应品应有库存控制系统。
应按
质量管理体系的规定，对外部服务、供
应物品及所购买的产品建立适当的质各专业检验组1（查库存控制系统。
量记录并保持一定时间。
库存控制系统2（是否保存了所采取的符合性检查外部供应管理4.6.3应当包括所有相关试剂、控制物质和校活动的记录,小组准品的批号记录，实验室接收日期及这保障小组些材料投入使用日期记录。
所有这些质
量记录应可供实验室管理层评审时利
用。
各专业检验组实验室应对影响检验质量的关键试剂、外部供应管理抽查是否保存这些评价的记录和获4.6.4小组供应品及服务的供应商进行评价;保存批准的供应商名单。
保障小组评价记录并列出核准使用的名录。
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4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应对选
择何种检验和服务提供建议，包括重复
检验的频率及所需样品类型。
适用时，
1.查手册中有无《咨询服务控制程应提供对检验结果的解释。
专业人员宜序》;咨询管理小组
按计划与临床医师就利用实验室服务2.查咨询记录。
和咨询科学问题进行定期交流。
专业人
员宜参与临床病例分析以便能对通案
和个案提供有效的建议。
4.8投诉的解决
实验室应有政策和程序以解决来1.是否制定了《投诉处理控制程
自临床医师、患者或其他方的投诉或其序》;
他反馈意见。
应按要求[见4.13.3i）]2.若有投诉，是否保存了相应的记
保存投诉、调查以及实验室所采取纠正录;是否有投诉事实、分析处理、检验科主任各专业检验组措施的记录。
答复投诉人等记录;
3.涉及到体系运行有效性的或存在
深层次原因的，是否采取了纠正措
施。
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4.9不符合的识别和控制
当发现检验过程任何之处有不符合其
程序或所制定质量管理体系的要求，或
不符合临床医师的要求时，实验室管理
层应有政策并实施程序以确保:
a）解决问题之责任落实到个人;
b）明确规定应采取的措施;
c）考虑不符合检验的临床意义，适用
时，通知申请检验的临床医师;1.在手册、程序文件中是否制定《不
符合项的识别和控制程序》，是否识d）如必要，终止检验，停发报告;
别了不符合工作发现的时机;e）立即采取纠正措施;检验科主任2.发现不符合工作后，是否进行了f）必要时收回或适当标识已发出的不原因分析;4.9.1质量管理小组符合检验结果;3.针对所分析的原因，是否采取了各专业检验组g）明确规定授权恢复检验的责任;相应的纠正或预防措施;
4.对纠正和预防措施的实施，是否h）记录每一不符合项并形成文件，实验
进行有效性验证。
室管理层应按规定的周期对其评审，以
发现趋势并采取预防措施。
注:
不符合检验或活动可出现在不同方
面，可用不同方式识别，包括医师的投
诉、质量控制指标、设备校准、消耗品
检查、员工的意见、报告和证书的检查、
实验室管理层的评审以及内部和外部
审核。
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经评价表明不符合工作有可能如果确定不符合检验可能会再次
再度发生时，或对实验室的运作对检验科主任出现，或对实验室与其政策或质量手册其政策和程序的符合性产生怀疑质量管理小组4.9.2中程序的符合性有疑问时，应立即实施时，是否执行实施纠正措施程序。
相关程序以识别、文件化和消除根本原各专业检验组
因（见4.10）。
4.10纠正措施
纠正措施程序应包括调查过程以检验科主任确定问题产生的根本原因。
适用时，应查是否制定了《纠正措施控制程制定预防措施。
质量管理小组4.10.1序》。
纠正措施应与问题的严重性及所各专业检验组遇风险的程度相适应。
实验室管理层应将因纠正措施所
致操作程序的任何改变文件化并执行。
4.10.2查纠正措施程序执行情况。
技术管理层
实验室管理层应负责监控所采取
纠正措施的结果，以确保这些措施对解查实施纠正措施记录中不符合原因4.10.3技术管理层决已识别出的问题有效。
分析是否准确、完整、有条理。
当不符合项的识别或纠正措施对查当不符合或偏离的比较严重，导
政策、程序或质量管理体系的符合性产致对实验室是否符合体系文件产生
生疑问时，实验室管理层应确保按4.14怀疑时，是否及时按按4.14内部审4.10.4技术管理层的要求对适当的活动范围进行审核。
纠核程序对相关活动区域安排了附加正措施的结果应提交实验室管理层评审核。
纠正措施的结果垭父亲有无审。
提交实验室管理层评审。
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要素条款主要内容检查方法涉及部门内审记录结果评价4.11预防措施
1（查是否制订了《预防措施控制程应识别无论是技术还是质量管理体系方序》;面的不符合项来源和所需改进。
如需采检验科主任2（查是否按程序文件规定有效利用4.11.1取预防措施，应制定行动计划并执行和质量管理小组了信息资源，识别潜在的不符合;监控，以减少类似不符合发生的可能性各专业检验组3（查实施预防措施记录潜在不符合并借机改进。
描述是否简洁准确。
预防措施程序应包括措施的启动和控制查实施预防措施记录验证结论是否4.11.2各专业检验组的应用，以确保其有效性。
对整改的有效性进行了验证。
4.12持续改进
实验室管理层应根据质量管理体系的规
定对所有的操作程序定期系统地评审，1（查是否制订了《持续改进控制程检验科主任以识别所有潜在的不符合项来源、对质序》;4.12.1质量管理小组量管理体系或技术操作的改进机会。
适2（查是否对不符合工作实施了纠各专业检验组用时，应制定改进措施的方案，文件化正措施和预防措施。
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