最新资料药品质量标准.docx
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最新资料药品质量标准
药品质量标准
练习思考题
1.什么是药品质量标准？
我国目前有哪些法定的药品质量标准？
2.药典内容分哪几部分？
正文部分包括哪些项目？
3.在药物分析工作中可供参考的主要国外药典有哪些？
在内容编排上与中国药典有何不
同（举2～3例）？
4.药物分析的主要任务是什么？
5.试述药品检验程序及各项检验的意义。
6.药品质量标准中的物理常数测定项目有哪些？
它们的意义分别是什么？
7.中国药典附录包括哪些内容？
8.常用的含量测定方法有哪些？
它们各有哪些特点？
9.制订药品质量标准的原则是什么？
10.如何确定药品质量标准中杂质检查的项目及限度？
11.在制订药品质量标准中怎样选择鉴别方法？
12.在制订药品含量限度时应综合考虑哪几方面的情况？
13.新药质量标准的起草说明应包括哪些主要内容？
14.全面控制药品质量的科学管理条例有哪些？
15.什么叫标准品？
什么叫对照品？
16.0.1mol/L氢氧化钠溶液与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）有何区别？
17.溶液的百分比用“%”符号表示，单位是什么？
18.“某溶液（1→10）”指多少浓度的溶液？
19.药品标准中“精密称取某药物约若干”，系指允许的取用量范围是多少？
20.什么叫空白试验？
剩余滴定法中的空白试验与直接滴定法中的空白试验有何不同？
选择题
一、最佳选择题
1.我国现行药品质量标准有（）
A、中国药典和地方标准
B、中国药典、部标准和国家药监局标准
C、中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准
D、国家药监局标准和地方标准
E、中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）
2.药品质量的全面控制是（）
A、药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度与实施
B、药品生产和供应的质量控制
C、真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果鉴定的基础和
依据
D、帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E、树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
3.制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是（）
A、错误的行为
B、违背道德的行为
C、违背道德和错误的行为
D、违法的行为
E、允许的
4.凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均（）
A、不得生产，不得销售，不得使用。
B、不得出厂，不得销售，不得供应。
C、不得出厂，不得供应，不得试验。
D、不得出厂，不得销售，不得使用。
E、不得制造，不得销售，不得应用。
5．中国药典主要内容分为（）
A、正文、含量测定、索引
B、凡例、制剂、原料
C、鉴别、检查、含量测定
D、前言、正文、附录
E、凡例、正文、附录
6．对药典中所用名词（例：
试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典
哪一部分内容。
（）
A、附录
B、凡例
C、制剂通则
D、正文
E、一般试验
7．日本药局方与USP的正文内容均不包括（）
A、作用与用途
B、性状
C、参考标准
D、贮藏
E、确认试验
8.药典规定的标准是对该药品质量的（）
A、最低要求
B、最高要求
C、一般要求
D、行政要求
E、内部要求
9.药典所指的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的（）
A、百分之一
B、千分之一
C、万分之一
D、十万分之一
E、百万分之一
10.按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（）
A、盐酸滴定液（0.1520M）
B、盐酸滴定液（0.1524mol/L）
C、盐酸滴定液（0.1520M/L）
D、0.1520M盐酸滴定液
E、0.1520mol/L盐酸滴定液
11.中国药典规定，称取“2.00g”系指（）
A、称取重量可为1.5～2.5g
B、称取重量可为1.95～2.05g
C、称取重量可为1.995～2.005g
D、称取量量可为1.9995～2.0005g
E、称取重量可为1～3g
12.药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的（）
A、±0.1%
B、±1%
C、±5%
D、±10%
E、±2%
13.中国药典规定溶液的百分比，指（）
A、100mL含有溶质若干mL
B、100g中含有溶质若干g
C、100mL中含有溶质若干g
D、100g中含有溶质若干mg
E、100g中含有溶质若干mL
14.中国药典规定，室温是指（）
A、20℃
B、25℃
C、10～30℃
D、15℃
E、5～30℃
15．原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过（）
A、100.1%
B、101.0%
C、100.0%
D、100%
E、110.0%
16．药典所用稀HCl，稀H2SO4，稀HNO3是指浓度为（）
A、9.5%～10.5%（g/mL）的溶液
B、1mol/L的溶液
C、9.5～10.5%（mL/mL）的溶液
D、pH1.0的溶液
E、10mol/L的溶液
17．酸碱性试验时，未指明指示剂名称的是指（）
A、1～14的pH试纸
B、酚酞指示剂
C、石蕊试纸
D、甲基红指示剂
E、6～9pH试纸
18.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）
A、蒸馏水
B、离子交换水
C、蒸馏水或离子交换水
D、反渗透水
E、新沸并放冷至室温的水
19.药典中所用乙醇未指明浓度时，系指（）
A、95%（mL/mL）
B、95%（g/mL）
C、95%（g/g）的乙醇
D、无水乙醇
E、75%（g/g）乙醇
20.药品质量标准的基本内容包括（）
A、凡例、注释、附录、用法与用途
B、正文、索引、附录
C、取样、鉴别、检查、含量测定
D、凡例、正文、附录
E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
二、配伍选择题
A、日本药局方
B、英国药典
C、美国药典
D、国际药典
E、美国国家处方集
1.BP（）
2.NF（）
3.USP（）
4.JP（）
5.PhInt（）
中国药典凡例中对药品的溶解度用下列名词表示：
A、极易溶解
B、几乎不溶或不溶
C、微溶
D、溶解
E、略溶
6．系指溶质1g（mL）在溶剂10000mL中不能完全溶解（）
7．系指溶质1g（mL）能在溶剂100～不到1000mL中溶解（）
8．系指溶质1g（mL）能在溶剂不到1mL中溶解（）
9．系指溶质1g（mL）能在溶剂30～不到100mL中溶解（）
10．系指溶质1g（mL）能在溶剂10～不到30mL中溶解（）
A、标准品
B、供试品
C、对照品
D、滴定液
E、指示剂
11．以颜色突变指示滴定终点的化合物（）
12．用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（）
13．用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质（）
14．浓度准确已知的标准溶液（）
15．待测药品（）
药典规定的药品贮藏条件
A、阴凉处
B、遮光
C、冷处
D、密闭
E、凉暗处
16．用不透光的容器包装（）
17．将容器密闭，以防止尘土及异物进入（）
18．不超过20℃（）
19．2～10℃（）
20．避光并不超过20℃（）
A、酸值
B、皂化值
C、凝点
D、熔点
E、相对密度
21．供试品重量与同温度同体积水的重量之比（）
22．中和1g脂肪、脂肪油中含有的游离酸所需KOH的重量（mg）（）
23．中和并皂化1g脂肪，脂肪油中含有的游离酸类和脂类所需KOH的重量（mg）（）
24．物质由液体凝结为固体时的温度（）
25．物质由固体熔融为液体时的温度（）
药典对脂肪与脂肪油检验的内容包括：
A、皂化值测定
B、羟值测定
C、碘值测定
D、酸值的测定
E、加热试验
26．检查脂脂、脂肪油或其他类似物质的不饱和度（）
27．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离酸类和酯类（）
28．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的羟基（）
29．检查脂肪、脂肪油或其他类似物质中含有的游离脂肪酸（）
30．系检查油的颜色和其他性状的变化（）
A、冰浴
B、水浴
C、热水
D、温水
E、冷水
31．除另有规定外，均指98～100℃（）
32．系指2～10℃（）
33．系指0℃（）
34．系指40～50℃（）
35．系指70～80℃（）
指出药物的物理常数缩写
A、百分吸收系数
B、比旋度
C、折光率
D、熔点
E、沸点
36．mp（）
37．（）tDn
38．（）%11cmE
39．[]（）tDα
40．bp（）
三、比较选择题
A、鉴别B、含量测定
C、两者均是D、两者均不是
1．药品的纯度指标（）
2．药品的疗效指标（）
3．药品的真伪指标（）
4．药品的质量指标（）
5．药品的杂质指标（）
A、GMPB、AQC
C、两者均是D、两者均不是
6．药品检验工作程序的一个步骤（）
7．药物分析测定方法的一个效能指标（）
8．药厂生产全面符合质量标准的药品必须遵守的规范（）
9．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范或规定（）
10．关于分析检验工作本身的质量管理规定（）
A、GLPB、GCP
C、两者均是D、两者均不是
11．药物分析测定方法的一个效能指标（）
12．严格控制药物实验室研制的规范（）
13．药品检验工程程序的一个步骤（）
14．确保研制药物临床试验资料的可靠性和保护志愿受试者安全的规范（）
15．全面控制药品质量必须贯彻执行的规范（）
A、USPB、中国药典
C、两者都有D、两者都没有
16．药物分析方法认证（）
17．GMP（）
18．临床用药须知（）
19．药品的性状（）
20．化学结构与分子式（）
A、限度试验B、含量测定
C、两者均是D、两者均不是
21.要求知道确切的量
22.只用于杂质检查
23.对定量限有要求
24.要求一定的准确度
25.判断药品的质量优劣
四、多项选择题
1.区别晶形的方法有（）
A、紫外光谱法
B、红外光谱法
C、熔点测定法
D、X-射线衍射法
E、手性色谱法
2．被国家药典收载的药品必须是（）
A、价格合理
B、疗效确切
C、生产稳定
D、有合理的质量标准
E、服用方便
3．药品质量标准的制订要充分体现下列方针（）
A、不断完善
B、便于实施
C、安全有效
D、技术先进
E、经济合理
4.中国药典附录内容包括（）
A、红外光谱图
B、制剂通则
C、对照品（标准品）色谱图
D、标准溶液的配制与标定
E、物理常数测定法
5.评价一个药物的质量的主要方面有（）
A、鉴别
B、含量测定
C、外观
D、检查
E、稳定性
6.药物的稳定性考察包括（）
A、强光照射试验
B、高温试验
C、高压试验
D、高湿度试验
E、长期留样考察
7.物理常数是指（）
A、熔点
B、比旋度
C、相对密度
D、晶型
E、吸收系数
8.对照品是（）
A、色谱中应用的内标准
B、由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
C、按效价单位（或μg）计
D、按干燥品（或无水物）进行计算后使用
E、制剂的原料药物
9.标准品系指（）
A、用于生物检定的标准物质
B、用于抗生素含量或效价测定的标准物质
C、用于生化药品含量或效价测定的标准物质
D、用于校正检定仪器性能的标准物质
E、用于鉴别、杂质检查的标准物质
10.药物分析学科的任务，不仅仅是静态的常规检验，而是要深入到（）
A、生物体内
B、工艺流程
C、代谢过程
D、综合评价
E、计算药物分析
11.USP内容包括（）
A、正文
B、GMP
C、分析方法的认证
D、凡例
E、索引
12.药品检验原始记录要求（）
A、完整
B、真实
C、不得涂改
D、检验人签名
E、送检人签名
13.药物分析的基本任务（）
A、新药研制过程中的质量研究
B、生产过程中的质量控制
C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验
E、临床治疗药浓检测
14.现版中国药典书末附有下列索引（）
A、中文索引
B、英文索引
C、拉丁文索引
D、汉语拼音索引
E、拼音加汉语索引
15.药品含量限度确定的依据（）
A、根据生产水平
B、根据主药含量多少
C、根据不同剂型
D、根据分析方法
E、根据操作的难易程度
16.药品质量标准制订内容包括（）
A.名称
B.性状
C.鉴别
D.杂质检查
E.含量测定
17.新药命名原则（）
A、科学、明确、简短
B、显示治疗作用
C、中文名与外文名相对应
D、采用国际非专利药名
E、明确药理作用
18.药物的性状项下包括（）
A、比旋度
B、熔点
C、溶解度
D、晶型
E、吸收系数
19.制订药物鉴别方法的原则（）
A、专属、灵敏
B、化学法与仪器法相结合
C、快速、定量
D、尽可能采用药典收载的方法
E、原料和片剂首选红外光谱法
20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）
A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液
B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液
D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液
E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液
B、生产过程中的质量控制
C、贮藏过程中的质量考察
D、成品的化学检验
E、临床治疗药浓检测
14.现版中国药典书末附有下列索引（）
A、中文索引
B、英文索引
C、拉丁文索引
D、汉语拼音索引
E、拼音加汉语索引
15.药品含量限度确定的依据（）
A、根据生产水平
B、根据主药含量多少
C、根据不同剂型
D、根据分析方法
E、根据操作的难易程度
16.药品质量标准制订内容包括（）
A.名称
B.性状
C.鉴别
D.杂质检查
E.含量测定
17.新药命名原则（）
A、科学、明确、简短
B、显示治疗作用
C、中文名与外文名相对应
D、采用国际非专利药名
E、明确药理作用
18.药物的性状项下包括（）
A、比旋度
B、熔点
C、溶解度
D、晶型
E、吸收系数
19.制订药物鉴别方法的原则（）
A、专属、灵敏
B、化学法与仪器法相结合
C、快速、定量
D、尽可能采用药典收载的方法
E、原料和片剂首选红外光谱法
20.药典中溶液后记示的“1→10”符号系指（）
A、固体溶质1.0g加溶剂10mL的溶液
B、液体溶质1.0mL加溶剂10mL的溶液
C、固体溶质1.0g加溶剂使成10mL的溶液
D、液体溶质1.0mL加溶剂使成10mL的溶液
E、固体溶质1.0g加水（未指明何种溶剂时）10mL的溶液
参考答案
世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。
不要随意发脾气，谁都不欠你的
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