高效湿法混合制粒机再确认方案.docx
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高效湿法混合制粒机再确认方案
高效湿法混合制粒机再确认方案
1.概述
1.1目的
按照公司确认与验证领导小组的要求需对GHL-120高效湿法混合制粒机的设备运行及性能情况进行确认。
通过GHL-120高效湿法混合制粒机的运行和性能进行检查和确认，证明该设备符合设计标准和正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准，以确认该设备对生产的适用性。
1.2范围
本方案适用于GHL-120高效湿法混合制粒机的运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。
1.3职责
1.3.1质量管理部
组织确认与验证方案、报告、结果的会审、会签，对确认与验证全规程实施监督，负责确认与验证的协调工作，保证确认与验证实施过程严格执行确认与验证方案的规定；负责建立确认与验证档案，归档确认与验证资料；组织做好确认与验证过程的取样、检测和报告工作，并年起草有关检验标准操作规程
1.3.2质量授权人
参与对确认与验证方案的程度和范围进行风险评估。
，参与确认与验证的协调工作——参与制定确认与验证方案，参与确认与验证的实施。
1.3.3制剂部
负责起草确认与验证方案，设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合要求；负责协同设备动力部实施确认与验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好确认与验证的各项工作，参与确认与验证方案的审核。
1.3.4生产部
参与会签确认与验证方案、报告，并收集汇总分析相关性的确认与验证记录。
1.3.5设备动力部
参加确认与验证方案、报告的会签；负责设备的安装、调试以及仪表的校正，，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，
1.3.6行政人事部
负责组织实施培训，并做好培训记录的存档
1.3.7物控部
为确认与验证过程提供物资支持
1.3.8确认与验证领导小组
小组成员
所属部门
组长
质理管理部
副组长
质量授权人
组员
生产部
组员
制剂部
组员
制剂部
组员
制剂部
组员
制剂部
组员
设备动力部
组员
行政人事部
组员
物控部
组员
质理管理部：
QA
组员
质理管理部：
QA
组员
质理管理部：
QA
组员
质理管理部
组员
质理管理部
组员
质理管理部
1.4实施日期
验内容
时间安排
设备运行确认
设备性能确认
验证报告总结
1.5系统描述
1.5.1系统主要部件
GHL-120型高效湿法混合制粒机是引进国外最新工艺技术的制粒设备，能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合GMP标准。
该机由制粒锅、机械传动部分，出料机构、电器、操作部分、切碎器（辅助搅拌）和搅拌桨及气动元件等部分组成。
1.5.2主要参数
有效容积96L，每批可制得颗粒40kg，每批制粒时间8-10min，搅拌电机功率7.5KW，搅拌桨速度0-260rpm，切碎刀转速1250-2850rpm，切碎电机功率2-2.4KW，耗气量0.6m3/分，工作气压0.4-06mpa。
.。
2.运行确认
2.1文件确认
2.1.1目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件是否具备，并按规定存放。
2.1.2可接受标准
文件
可接受标准
确认方案
已批准
操作规程
已批准
清洁操作规程
已批准
校准计划
需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准
预防性维护计划
需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准
2.1.3确认记录
填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
文件确认记录
文件
可接受标准
文件确认
存放地点
检查结果
确认方案
已批准
操作规程
已批准
清洁操作规程
已批准
校准计划
需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准
预防性维护计划
需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
2.2培训确认
2.2.1目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划等文件相关人员的培训已经完成。
2.2.2可接受标准
相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在
2.2.3确认记录
填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
培训确认记录
序号
培训内容
授课人
被培训人
培训记录
存放处
1
确认方案
2
操作规程
3
清洁操作规程
4
校准计划
5
预防性维护计划
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
2.3仪器、仪表确认
2.3.1目的
确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。
2.3.2可接受标准
所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。
2.3.3确认记录
填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
仪器、仪表确认记录
仪器、仪表名称
型号
校准证书存放处
.校准
校准日期
有效期至
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
2.4基本功能测试
2.4.1目的
确认基本功能符合设计标准
2.4.2测试方法和可接受标准
项目
验证方法
可接受标准
搅拌桨
高速运行
设定搅拌速度为200rpm运行
机器能平稳运行，无异常声音
搅拌桨
低速运行
设定搅拌速度为10rpm运行
机器能平稳运行，无异常声音
切碎刀
高速运行
设定切碎刀转速为2500rpm
机器能平稳运行，无异常声音
切碎刀
低速运行
定切碎刀转速为1500rpm
机器能平稳运行，无异常声音
2.4.3基本功能测试记录
填写基本功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差
基本功能测试记录
项目
验证方法
可接受标准
结果
搅拌桨
高速运行
设定搅拌速度为200rpm运行
机器能平稳运行，无异常声音
搅拌桨
低速运行
设定搅拌速度为10rpm运行
机器能平稳运行，无异常声音
切碎刀
高速运行
设定切碎刀转速为2500rpm
机器能平稳运行，无异常声音
切碎刀
低速运行
定切碎刀转速为1500rpm
机器能平稳运行，无异常声音
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
2.5安全功能测试
2.5.1目的
确认安全功能符合设计标准
2.5.2测试方法和可接受标准
项目
验证方法
可接受标准
物料锅盖安全互锁
正常空运行设备，打开物料锅盖，观察搅拌桨和切碎刀
应停止
2.5.3安全功能测试记录
填写安全功能测试记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差
安全功能测试记录
项目
验证方法
可接受标准
结果
物料锅盖安全互锁
正常空运行设备，打开物料锅盖，观察搅拌桨和切碎刀
应停止
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
3.性能确认
3.1文件确认
3.1.1目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、克霉唑中间产量质量标准及检验方法等文件是否具备，并按规定存放。
3.1.2可接受标准
文件
可接受标准
确认方案
已批准
操作规程
已批准
清洁操作规程
已批准
校准计划
需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准
预防性维护计划
需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准
3.1.3确认记录
填写文件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
文件确认记录
文件
可接受标准
文件确认
存放地点
检查结果
确认方案
已批准
操作规程
已批准
清洁操作规程
已批准
校准计划
需要校准的项目已加入企业校准计划中，并被批准
预防性维护计划
需维护的项目已加入企业预防性维护计划中，并被批准
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
。
3.2培训确认
3.2.1目的
确认本方案、操作规程、预防性维护计划、校准计划、质量标准、检测方法等文件相关人员的培训已经完成。
3.2.2可接受标准
相关人员已得到合适的培训，人员培训记录必须存在
3.2.3确认记录
填写培训确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
培训确认记录
序号
培训内容
授课人
被培训人
培训记录
存放处
1
确认方案
2
操作规程
3
清洁操作规程
4
校准计划
5
预防性维护计划
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
3.3仪器、仪表确认
3.3.1目的
确认所用仪器、仪表已校准并有校准标签。
2.3.2可接受标准
所用仪器、仪表已经得到校准，并在校准有效期内，校准证书可用。
3.3.3确认记录
填写仪器、仪表确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
仪器、仪表确认记录
仪器、仪表名称
型号
校准证书存放处
.校准
校准日期
有效期至
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
3.4先决条件
3.4.1目的
确认所有进行性能确认的先决条件已经完成
3.4.2可接受标准
运行确认已经完成，在运行确认中出现的偏差已经关闭
3.4.3确认记录
填写先决条件确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差。
先决条件确认记录
先决条件
是否符合可接受标准
运行确认是否完成
运行确认中的偏差是否关闭
备注
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
3.5制粒混合确认
3.5.1目的
确认设备正常制粒时混合功能满足工艺要求
3.5.2测试方法及可接受标准
测试方法
可接受标准
连续制三锅湿颗粒，观察制料过程，设备运行情况和混合情况
料口封闭严密，无漏料现象。
混合充分，观察均匀
3.5.3确认记录
填写制粒混合确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差
制粒混合确认记录
生产品种：
批号：
日期：
测试方法
可接受标准
结果
连续生产三批产品，观察制料过程，设备运行情况和混合情况
料口封闭严密，无漏料现象。
混合充分，观察均匀
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
3.6粒度确认
3.6.1目的
确认GHL-120高效湿法混合制粒机制成的湿颗粒经干燥后粒度达到工艺要求。
3.6.2测试方法及可接受标准
测试方法
可接受标准
连续制三锅湿颗粒，取干燥后三批颗粒用20目和40目筛子过筛
20目-40目之间的颗粒应达到90%
3.6.3确认记录
填写GHL-120高效湿法混合制粒机粒度确认记录，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差
粒度确认记录
生产品种：
批号：
日期：
测试方法
可接受标准
结果
连续制三锅湿颗粒，取干燥后三批颗粒用20目和40目筛子过筛
20目-40目之间的颗粒应达到90%
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
3.7收率确认
3.7.1目的
确认GHL-120高效湿法混合制粒机的收率能持续稳定
3.7.2测试方法及可接受标准
测试方法
可接受标准
连续制三锅湿颗粒，计算湿颗粒收率
收率应≥96%
3.7.3收率确认记录
填写GHL-120高效湿法混合制粒机的收率确认记录
GHL-120高效湿法混合制粒机的收率确认记录
生产品种：
批号：
日期：
测试方法
可接受标准
结果
连续制三锅湿颗粒，计算湿颗粒收率
收率应≥96%
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
4人员签名
4.1目的
记录所有参与实施本方案的人员
4.2可接受标准
所有参与实施本方案人员（姓名、签名和部门）已记录
4.3确认记录
填写人员签名列表，并在偏差报告中记录在确认中所发生的偏差
人员签名列表
序言
姓名
部门
职位
签名
日期
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
检查
日期
复核
日期
评价
评价
日期
5.偏差目录
附件1是一总结性的偏差记录表，每一偏差对一相应编号，分类并作调查，把详细情况记录在附件1偏差调查表中。
6.风险分析
为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见附件2风险分析和评估。
7.再验证
本机在设备大修后或改变生产工艺时需再验证，一般情况下周期为一年。
8.变更控制
任何变更需要按<变更控制管理规程>执行。
9.审核和批准
在确认的最后，由相关人员对实施过程进行审核和批准，见附件3审核和批准表。
附件1偏差目录
编号
偏差名称
分类
可接受性
签名
签名日期
附件2风险分析和评估
系统
风险
主要原因
可能
的影响
发生的可能性
影响的严重性
风险级别
未检出的可能性
风险优先级别
解决措施
措施执行情况
附件3审核和批准表
对测试结果和原始数据进行核查，并得出最终结论：
□
实施过程和结果符合要求。
无未解决的偏差存在。
该系统被授权进行下一步验证的实施，并同意方案中规定的再验证周期。
□
实施过程和结果不能完全符合要求。
有未解决的偏差存在。
但不影响验证的最终结果。
该系统被授权进行下一步验证的实施，并同意方案中规定的再验证周期。
□
实施过程和结果不能符合要求。
有未解决的偏差存在,且影响验证的最终结果，该系统不能被授权进行下一步验证的实施。
必须进一步的措施。
纠正结果分别进行记录。
备注：
评价人
日期
审核人
日期
批准人
日期
升级会员 