湿法混合制粒机验证方案.docx
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湿法混合制粒机验证方案
ABC有限公司
湿法混合制粒机
验证方案
验证方案审批表
编号：
设备编号：
使用部门：
口服固体制剂车间
验证执行日期
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
审
核
人
所在部门
签字
日期
质检部
年月日
生产部
年月日
动力设备部
年月日
口服固体制剂车间
年月日
供应部
年月日
年月日
年月日
备
注
1引言
1.1验证小组成员及责任
1.2验证工作中各部门责任
1.3概述
1.4验证目的
1.5依据及相关文件
2设计确认（预确认）
3安装确认
3.1设备开箱验收确认
3.2安装环境、位置及部件安装
3.3仪表及配套介质确认
4运行确认
5性能确认
5.1混合均匀度确认
5.2设备生产能力确认
5.3设备操作、清洗、装拆、保养确认
6再验证周期
7结果评价及建议
8附件（附件1～附件8）
9验证报告（空白）附件9
1.引言
1.1验证小组及责任
1.1.1验证小组人员
小组职务
姓名
所在部门
职务
组长
组员
1.1.2验证小组人员责任：
组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。
验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。
1.1.3各部门责任：
验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。
动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。
质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。
生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合工程设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。
生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。
供应部—为验证过程提供物资支持。
1.2概述
本设备是丹东市五龙背制药设备厂开发的最新混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。
工作原理：
粉状物料在容器中，由于混合桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经整粒桨（制粒刀）切割成为均匀的湿颗粒。
生产厂家：
设备名称：
高效湿法混合制粒机
设备型号：
产品编号：
出厂日期：
厂家地址：
电话：
邮编：
位置：
1.3验证目的
湿法混合颗粒机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。
1.4验证依据及采用文件
1.4.1药品生产质量管理规范（2010年修订）
1.4.2GHL-220型高效湿法混合制粒机设备档案
2预确认（设计确认）
通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。
2.1该设备制粒仓中的搅拌桨转速可在
、
档自由转换，制粒刀可双极变速调整。
在电流通过的电气元件中，有短路和过载两个保护装置。
2.2搅拌桨轴和制粒刀轴均采用气密封装置，使整个制粒仓中没有任何污染源。
与物料直接接触的部分均采用SUSL316L不锈钢，符合GMP要求。
2.3材料耐酸、耐碱，不会发生化学反应，对人体无害。
2.4电气安全系统符合国家标准，有良好的接地保护装置。
开关、按钮符合安全标准、法规。
2.5根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用丹东市五龙背制药设备厂生产的GHL-220型高效湿法混合制粒机。
（附件1）
3安装确认
是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高效湿法混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
3.1开箱验收确认
检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。
（附件2）
3.2安装环境、位置确认及部件安装确认
本设备应安装在三十万级洁净区内的制粒室，温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。
该机的四个支脚为橡胶板的底座。
可直接安装在坚实平整的地面上或予制固定。
其周围应留有适当的空间，背面及左侧空间不得小于700mm。
气源、电源按主机背后的标牌指标连接。
气源均应有外径为8mm的尼龙管连接。
（附件3）
3.3仪表及配套设施确认
检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。
（附件4）
3.4起草标准操作规程
3.4.1GHL-220型高效湿法混合制粒机标准操作规程
3.4.2GHL-220型高效湿法混合制粒机维护保养规程
3.4.3GHL-220型高效湿法混合制粒机维修规程
4.运行确认
是证明湿法混合颗粒机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。
（附件5）
4.1按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。
4.2电源、电机开关指示正常、平稳。
4.3设备空运转（空运转1—2小时），要求运转平稳，无异常噪声。
仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。
各运行参数符合设计要求。
5性能确认
是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
5.1混合均匀度确认
根据设备设计，每批可制湿颗粒80Kg，用空白物料（淀粉）进行模拟确认。
用淀粉50kg，加胭脂红食用色素200g，干混0.5分钟、1分钟、1.5分钟、2分钟、3分钟。
在同一个时间水平上平分四个区域，每个区域取2个点，另在桶底中心取一点，分别进行测定，比较每一时间水平的混合均匀度。
确认设备能达到设计的混合能力。
（附件6）
5.2设备生产能力确认
将配好的10%淀粉糊通过料斗倒入锅内，流量可用球阀调节。
加入粘合剂混合的过程中可以使搅拌电机低速运转，混匀后，使其高速运转，同时起动切碎刀进行制粒。
目测颗粒的均匀度，有无结块。
制粒应用空白物料进行三批的制粒负荷确认。
同时对设备运行稳固性、仪表工作灵敏性及锅盖联锁等性能进行确认。
（附件7）
5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认
按高效湿法混合制粒机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角,无泄漏；装拆搅拌桨方便，易于清洗；保养应润滑点清晰，操作、观察方便；料斗上料、出料口卸料灵活紧密。
（附件8）
6.再验证周期：
一年。
7.结果评价和建议
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认湿法混合制粒机日常检测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
7.1验证试验是否有遗漏？
7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3验证记录是否完整？
7.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
8.附件1～附件8
9.验证报告（空白）附件9
附件1
高效湿法混合制粒机验证预确认
设备名称
高效湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
主要技术参数
有效容积
升
220
每批可制湿颗粒
公斤
80
每批制粒时间
分钟
8～10
搅拌桨速度
转/分
960/1440
搅拌电机功率
千瓦
11
切碎刀转速
转/分
1450/2800
切碎刀功率
千瓦
4.0
耗气量
M3/分
0.2
工作气压
MPa
≥0.4
外形尺寸
毫米
2272×1050×1515
设备净重
千克
1200
确
认
使用部门
动力设备部
验证小组
签名：
年月日
签名：
年月日
签名
年月日
附表2：
设备开箱验收单
设备名称
湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
制造编号
196
出厂年月
进厂日期
开箱日期
使用单位
口服固体制剂车间
主要规格
检查内容
检查情况
检查结果
箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格
木箱包装，无明显损坏
合格□不合格□
主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况
主机设备外观完好
完好□轻微损伤□
附件计件，完好无缺
合格□不合格□
工具计把（件），完好无缺。
合格□不合格□
电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。
.
合格□不合格□
技术资料情况
装箱单1份
合格□不合格□
设备使用说明书1份
合格□不合格□
产品合格证明书1份
合格□不合格□
用户使用意见书1份
合格□不合格□
验证方案1份
材质
制粒仓为316L不锈钢，内表面抛光，外包皮为304装饰抛光。
合格□不合格□
结论
备注
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件3
湿法混合制粒机安装环境、位置
及部件安装确认
设备名称
湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
项目
要求
检查情况
安装位置
应安装在坚实平整的地面上
合格□不合格□
四个支脚为橡胶板的底座
合格□不合格□
四周距墙有一定的距离
合格□不合格□
背面及左侧空间不小于700mm
合格□不合格□
环境
制粒室温度18-26℃
合格□不合格□
制粒室湿度45%-65%
合格□不合格□
洁净级别为三十万级
合格□不合格□
部件安装
电源安装与标牌指示相同
合格□不合格□
气源安装与标牌指示相同
合格□不合格□
气源安装材料为Ф8尼龙管
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件4
GHL-220型湿法混合制粒机
仪表校正及配套介质检查记录
设备名称
湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
仪表校正情况
仪表名称
是否校对
结论
压力表
是□否□
合格□不合格□
电流表
是□否□
合格□不合格□
转速表
是□否□
合格□不合格□
公用介质
项目
标准
适用性
电压
380V
合格□不合格□
频率
50Hz
合格□不合格□
接地保护
有效
合格□不合格□
防震垫
安装就位，并校准水平
合格□不合格□
气源压力
≥0.4MPa
合格□不合格□
清洗用水
管路通畅,符合要求
合格□不合格□
备注
结论
确认
检查人：
年月日
复核人：
年月日
附件5
空转状况检查记录
设备名称
湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
项目
要求
检查情况
开
关
情
况
电源开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
气源开关
指示正常，平稳。
合格□不合格□
电机开关
指示正常，停机平稳。
合格□不合格□
紧急制动
应低于15秒
合格□不合格□
仪器
仪表
压力表
灵敏、准确
合格□不合格□
电流表
（1）、
（2）
灵敏、准确
合格□不合格□
转速表
灵敏、准确
合格□不合格□
操作规程
GHL-220型湿法混合制粒机标准操作规程
操作程序顺畅合理。
合格□不合格□
GHL-220型湿法混合制粒机维护保养规程
操作程序顺畅合理
合格□不合格□
运
行
情
况
设备安装稳固性
安装稳固。
合格□不合格□
锅盖联锁和延迟
工作正常
合格□不合格□
出料口
灵活无磨擦
合格□不合格□
压缩空气压力
符合要求
合格□不合格□
切刀、搅拌桨部分压缩空气流量
合格□不合格□
辅助设施完备、齐全。
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件6
混合均匀度检查记录
取样时间
（分钟）
是否均匀
取样号
混合0.5
分钟取样
混合1
分钟取样
混合1.5
分钟取样
混合2
分钟取样
混合2.5
分钟取样
取样点1
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点2
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点3
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点4
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点5
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点6
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点7
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点8
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
取样点9
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
是□否□
验证结论：
1在各点时间水平下，各点混合均匀度符合要求。
2最佳混合时间为min。
备注：
淀粉加入量胭脂红加入量
取样人：
取样时间：
检验人：
检验时间：
复核人：
复核时间：
附件7
设备生产能力确认
设备名称
湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
制粒情况
批次
粘合剂
要求
检查情况
1批
颗粒均匀，无结团、结块现象。
合格□不合格□
2批
合格□不合格□
3批
合格□不合格□
运行情况
批次
时间
要求
检查情况
1批
运行时设备稳固。
合格□不合格□
2批
合格□不合格□
3批
合格□不合格□
1批
各仪表工作灵敏。
合格□不合格□
2批
合格□不合格□
3批
合格□不合格□
1批
锅盖联锁和延迟工作正常。
合格□不合格□
2批
合格□不合格□
3批
合格□不合格□
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件8
设备操作、清洗、装拆、保养确认
设备名称
湿法混合制粒机
型号
GHL-220型
生产厂家
项目
部位
要求
检查情况
操作情况
程序
方便，顺畅。
合格□不合格□
搅拌转速、切碎、速度调节
控制灵活，方便
合格□不合格□
卸料
封闭紧密，方便
合格□不合格□
紧急制动
反应迅速
合格□不合格□
清洗情况
设备外表面
光滑、易清洗
合格□不合格□
桨
无死角，易洗净
合格□不合格□
锅
无死角，易洗净
合格□不合格□
拆装情况
搅拌桨
方便，不易损坏
合格□不合格□
保养情况
润滑点
清晰，操作、观察方便。
合格□不合格□
润滑油
未有泄漏，不对药物造成污染
合格□不合格□
备注
结论
确认
检查人
年月日
复核人
年月日
附件9
GHL-220型湿法混合制粒机验证报告
编号
验证日期
年月日
参加验证人员
组长：
组员：
验
证
情
况
验证项目
验证结果
预确认
开箱验收确认
安装环境、位置及部件安装确认
仪表校正及配套介质确认
空载运行确认
混合均匀度确认
设备生产能力确认
设备操作、清洗、装拆、保养确认
偏差和
处理
结论
审核人
所在部门
签字
日期
质检部
年月日
动力设备部
年月日
生产部
年月日
机修车间
年月日
起草人：
年月日
批准人：
年月日
升级会员 