第一类医疗器械生产备案申请材料.docx

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第一类医疗器械生产备案申请材料

第一类医疗器械生产备案申请材料

********器械生产企业

****年**月**日

第一类医疗器械生产备案材料目录

序号

项目

页码

1

第一类医疗器械生产备案表；

2

所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

3

经备案的产品技术要求复印件；

4

营业执照和组织机构代码证复印件；

5

法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6

生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7

生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8

生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

9

主要生产设备和检验设备目录；

10

质量手册和程序文件；

11

工艺流程图；

12

经办人授权证明；

13

其他证明材料。

所有材料应完整、清晰，使用A4纸打印复印按顺序依次装订并附有目录，加盖公章后,提交电子版形式。

材料1

第一类医疗器械生产备案表

企业名称

营业执照

注册号

组织机构

代码

成立日期

住所

营业期限

注册资本

万元

企业类型

一类

生产场所

邮编

联系电话

人员情况

姓名

身份证号

职务

学历

职称

法定代表人

企业负责人

联系人

姓名

身份证号

联系电话

传真

电子邮件

企业人员

情况

人员总数（人）

生产管理人员（人）

质量管理人员（人）

专业技术人员（人）

生产场所

情况

建筑面积（㎡）

生产面积（㎡）

净化面积（㎡）

检验面积（㎡）

仓储面积（㎡）

检验机构状况

总人数

技术人员数

备案事项

生产范围

生产产品列表

序号

产品名称

产品备案号

是否

受托生产

备案日期

本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。

同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。

法定代表人（签字）（企业盖章）

年月日

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。

其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。

三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

材料2

所生产产品的医疗器械备案凭证复印件。

医

疗

器

械

产

品

备

案

凭

证

复

印

件

材料3

经备案的产品技术要求复印件。

材料4

营业执照和组织机构代码证复印件。

营业执照复印件

组织机构代码证复印件

材料5

法定代表人、企业负责人身份证明复印件（要求身份证的正反面印在一张页面上）。

法定代表人身份证明复印件

企业负责人身份证明复印

材料6

生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件。

材料7

生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表

姓名

岗位

学历、职称

材料8

生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

材料9

主要生产设备和检验设备目录

生产设备目录

生产设备名称

数量

检验设备目录

检验设备名称

数量

材料10

质量手册和程序文件。

材料11

工艺流程图。

材料12

经办人授权证明。

材料13

其他证明材料。