第一类医疗器械生产备案材料.docx
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第一类医疗器械生产备案材料
第一类医疗器械生产备案材料
*************有限公司
目录
1.第一类医疗器械生产备案表...........................**
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件................**
3.经备案的产品技术要求复印件........................**
4.营业执照和组织机构代码证复印件....................**
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件...............**
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件...**
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表.....**
8.生产场地的证明文件复印件........................**
9.主要生产设备和检验设备目录........................**
10.质量手册和程序文件...............................**
11.工艺流程图.......................................**
12.经办人授权证明...................................**
1.第一类医疗器械生产备案表
*************有限公司
第一类医疗器械生产备案表
企业名称
*******有限公司
营业执照
注册号
******
注册资本
（万元）
******
成立日期
******
营业期限
******
组织机构代码
******
企业类型
一类
住所
******
邮编
******
联系电话
******
生产地址
******
邮编
******
联系电话
******
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
******
***********
总经理
******
-
企业负责人
******
******
总经理
******
-
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
******
******
******
******
******
企业人员
情况
人员总数（人）
生产管理人员（人）
质量管理人员（人）
专业技术人员（人）
******
******
******
******
生产场所
情况
建筑面积（㎡）
生产面积（㎡）
净化面积（㎡）
检验面积（㎡）
仓储面积（㎡）
******
******
******
******
******
检验机构状况
总人数
******
技术人员数
******
备案事项
生产范围
一类******。
生产产品列表
序号
产品名称
产品备案号
备注
1
******
******
（备案时间）
2
3
4
本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）******************
年月日
填表说明：
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
*************有限公司
3.经备案的产品技术要求复印件
*************有限公司
4.营业执照和组织机构代码证复印件
*************有限公司
5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件
*************有限公司
法人代表身份证复印件
企业负责人身份证复印件
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
*************有限公司
生产负责人身份、学历职称证明复印件
质量负责人身份、学历职称证明复印件
技术负责人的身份、学历职称证明复印件
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
*************有限公司
8.生产场地的证明文件复印件
*************有限公司
（先租赁合同复印件、后产权证明复印件）
9.主要生产设备和检验设备目录
*************有限公司
10.质量手册和程序文件
*************有限公司
11.工艺流程图
12.经办人授权证明
*************有限公司
12.经办人授权证明
*************有限公司
授权委托书
委托人：
********v
法定代表人（签名）：
********
联系电话：
************
被委托人：
****身份证号：
****************
工作单位：
************职务：
****联系电话：
****
兹委托****在南平市食品药品督管理局办理****事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料的权利。
□3、代理委托人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、以委托单位法定代表人的名义在申报材料上签名的权利。
□5、以委托单位法定代表人的名义签收批件的权利。
委托期限自****年****月****日至****年****月****日。
被委托人身份证（正反两面）
复印件正面
公章
（委托人单位公章）
被委托人：
（签字）
年月日年月日
注：
1、不是法定代表人（非法人企业为负责人）亲自到现场申办，应当提交本委托书；
2、已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”；
3、公章要压被委托人身份证复印件；
4、不能加盖公章的企业，首次申报时，法定代表人（非法人企业为负责人）应在承办人当面进行签名委托，不能当面委托的，应当由公证处公证委托书的真实性。
备注说明：
1、所有复印件必须注明“复印件与原件一致”，并加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。
2、非复印件的材料每页必须加盖企业公章（新开办的由法定代表人签名）。
材料真实性承诺书
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