产品模拟召回报告.docx

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产品模拟召回报告

产品召回报告

（注射用头孢曲松钠模拟召回报告）

制定：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

注射用头孢曲松钠模拟召回报告

1、目的：

当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，将危害程度和范围消除或降低。

2、依据：

《药品召回管理规程》。

3、职责：

召回小组全面负责、各部门协助。

3.1总经理负责召回产品命令的下达及召回工作的协调。

3.2质量受权人负责召回工作的实施、跟踪与协调。

3.3制造部负责召回产品的生产记录提供及查找生产技术原因，提供技术咨询。

3.4商务部、销售部负责销售记录的提供及同客户方进行沟通、协调以及召回产品的运输过程。

3.5质量部负责召回产品的质量记录提供及对库存产品、召回产品的控制、取样、检测工作，记录召回和通知情况。

3.6仓库负责货物的收发存核对工作及问题产品的登记、隔离、存放、保管。

4、模拟召回内容：

4.1模拟召回的准备

2012年5月5日，公司决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性，并整改审核不符合项。

假定已经发货的注射用头孢曲松钠产品存在安全隐患（澄清度不合格），会给消费者健康造成危害，决定召回。

4.2模拟召回的实施

4.2.1启动召回

1、5月5日上午9:

00：

化验室针对2012年3月9日生产的注射用头孢曲松钠（批号：

120301规格：

2.0g）产品，进行留样产品稳定性考察实验时发现，澄清度结果不合格；经重新取样复检，仍然显示澄清度结果不合格。

2、9点10分，质量部经理将问题汇报给质量负责人**，告知问题的严重性，建议启动产品召回。

3、9点30分，召回小组执行组长迅速召开召回紧急会议：

总经理**、质量受权人**、生产副总**、技术总监**、行政人事总监**、物控部副总**、商务部经理**、质量部经理**、制造部经理**、财务部总监**、生产车间主任**、仓库主管**小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。

4.2.2信息汇总分析与召回产品情况的确认

10点20分，经符英群查出库记录、吴飞查发货记录，产品情况确认如下：

产品批号：

120301规格：

2.0g

生产数量：

60730支

库存数量：

47280支

销售数量：

13200支

销售方向：

河南、山东、安徽

质量问题：

部分产品澄清度不合格。

4.2.3召回实施

1、10点50分，总经理签发《药品召回指令》。

2、11点00分，经召回小组组长授权由商务部**制定药品召回计划。

11点30分**分别电话告知驻马店市灵生医药有限公司（**）；安徽健康福医药有限公司（**）；新泰市银海药业有限公司（**）；日照海普医药有限公司（**）；临西县医药有限责任公司（**）；山东滨州圣慷药业有限公司（**），提出对注射用头孢曲松钠产品实施召回，请求协助同时做好电话记录，并分别传真《药品召回通知单》。

同时查询批号为120301产品的销售及使用情况，验证公司各项记录的准确性。

2、11点50分驻马店市灵生医药有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为1件；12点05分安徽健康福医药有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为2件；13点10分日照海普医药有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为5件；13点5分新泰市银海药业有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为3件；15点15分山东滨州圣慷药业有限公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为20件；16点临西县医药有限责任公司（**）经查询后反馈，批号为120301的注射用头孢曲松钠，数量为2件，截止2012年5月5日16点6个客户反馈购进的药品还未进行销售，存放在库中。

产品信息与公司各项记录相符。

3、了解到此情况后，17点00分**告知客户我们进行的是召回模拟测试，此批产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅解。

客户表示这是公司管理规范的体现，可以理解。

4、11点00分仓库**将该批的库存药品移至隔离区，挂上隔离标识牌。

5、11点10分质量部**安排符有校对同期其它批次的产品进行抽样检验。

结果都合格。

6、后续处理：

对于分析结果（产品存在或潜在危害）处理

1）销售部、商务部联系将本批次销售的产品全部召回，并确认召回数量；填写《产品召回记录表》。

2）召回小组对召回产品和库存产品进行评估，处理。

3）销售部和顾客沟通进行索赔、补偿事宜。

5、结果评价：

本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，通过本次模拟召回，可以得出结论，我公司质量管理体系中的《药品召回管理规程》具有很强的操作性，并且可靠有效。

体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。

建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

附表1

药品召回步骤和期限一览表

步骤

开始时间

完成期限

备注

确认回收范围

2012年5月5日

编制回收通知函

2012年5月5日

发布回收计划执行指令

2012年5月5日

产品回收行动

—

回收产品处理

—

确认回收完成

2012年5月5日

2012年5月6日

编制回收报告

2012年5月6日

编制人：

审核人：

审核日期：

年月日

附表2

产品投诉资料收集及评价表

填表日期:

2012年5月5日

问题产品名称

注射用头孢曲松钠

规格

2.0g

问题产品的生产日期/保质期

2012年3月9日

批号

120301

问题发生的日期

2012年5月5日

地点

留样室

发

现

问

题

方式

（√）

公司内部人员发现

姓名

性别

男

部门

化验室

职位

（）

客户投诉

顾客姓名

／

性别

／

联系电话

／

投诉方式

／

住址：

／

产品存在的问题

及造成的危害

化验室针对留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。

如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

产品问题的严重性

严重（√）一般（）无影响（）

问题产品发放地区

安徽、河南、山东

生产总数量/库存数量

生产数量：

60730支

库存数量：

47280支

是否启动回收计划指令

是（√）否（）

启动产品回收方案

（√）绝对不可使用（严重）

（）可以继续使用，直到补充货品到达（一般）

（）不可出货（无影响）

客户/经销商负责人姓名

补充产品的生产日期

／

其他情况/资料

／

填表人：

复核人：

附表3

产品召回评审评估会议签到表

日期：

2010年5月5日

召回小组

姓名

部门/职务

电话/手机

组长

总经理

执行组长

质量受权人

组员

生产副总

组员

技术总监

组员

行政人事总监

组员

物控总监

组员

财务部经理

组员

商务部经理

组员

质量部经理

组员

制造部经理

组员

车间主任

组员

仓库主管

本次召回产品评审结果：

查阅检验记录及生产记录发现：

本批原料、成品检验结果均正常，生产过程无异常，故判定原料、成品出厂时不存在质量问题。

经过对本产品的稳定性数据进行评估，发现本产品的溶液澄清度对贮存温度、湿度及与胶塞接触等敏感。

经过分析可能的原因是车间工人生产操作时将产品倒放，使部分药品直接接触胶塞时间过长，而导致部分产品的溶液澄清度不符合规定。

最终原因是职工教育不足造成的。

质量受权人：

日期：

附表4

药品安全隐患调查评估报告

产品名称

注射用头孢曲松钠

批号

120301

规格

2.0g

生产数量

60730支

销售数量

13200支

流通区域

安徽、河南、山东

隐患发现

用户投诉□药监等部门检查□自检发现

发现时间

2012年5月5日

不良事件种类

严重

范围

本批成品销售地

不良事件原因

化验室针对120301、2.0g注射用头孢曲松钠留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。

如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

产品与法定标准一致性

是否□

使用情况与说明书等一致性

是否□

生产工艺与批准一致性

是否□

是否按GMP等标准生产

是否□

产品储运与规定的一致性

是否□

使用人群构成比例

成人儿童老年

危害发生情况

可能发生

已发生□

未发生□

对主要人群的影响

特殊危害

老年

儿童

孕妇

肝肾功能不全者

外科病人

其他

危害的严重程度

轻微□一般□严重

危害的紧急程度

紧急一般□

无关紧要□

危害后果

对患者造成无法估计的伤害。

召回分级

一级二级□三级□

召回时限

2日内

调查人：

评估人：

日期：

附表5

药品召回指令

签发人：

签发日期：

年月日

——————————————————

公司各有关部门：

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》及有关规定的要求，我公司生产的产品，存在着质量问题。

本着对人民用药安全有效负责和对患者身心健康负责，经本公司研究决定，对该批产品实行召回。

望销售部在接到本通知后，迅速与有关医院、药店和药品销售客户以及可能与本产品有关的单位或个人（包括在运输途中的负责单位）进行联系，按召回指令，以最快的手段和途径召回，并做好召回的善后处理工作。

公司其它部门做好产品召回的准备及处理工作。

在产品召回的工作中随时与公司质量管理部门保持联系。

请将产品在5月6日前收回。

名称

注射用头孢曲松钠

批号

120301

规格

2.0g

产品效期

2014.02

召回性质

模拟召回实施召回□

召回级别

一级二级□三级□

召回原因

化验室针对120301、2.0g注射用头孢曲松钠留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。

如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

望相关部门遵照执行。

****制药有限公司

2012年5月5日

附表6

电话纪录

时间：

2012年5月5日

来电：

销售部

内容：

1、2012年4月21日发给驻马店市灵生医药有限公司的注射用头孢曲松钠（规格2.0g、批号120301）400支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

11点30分，驻马店市灵生医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

2、2012年4月26日发给安徽健康福医药有限公司的注射用头孢曲松钠（规格2.0g、批号120301）800支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

11点40分，安徽健康福医药有限公司，业务负责人，接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

3、2012年4月28日发给新泰市银海药业有限公司的注射用头孢曲松钠（规格2.0g、批号120301）1200支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

11点45分，新泰市银海药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

4、2012年3月26日发给日照海普医药有限公司的注射用头孢曲松钠（规格2.0g、批号120301）2000支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

11点55分，日照海普医药有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

5、2012年3月26日发给临西县医药有限责任公司的注射用头孢曲松钠（规格2.0g、批号120301）8000支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

12点15分，临西县医药有限责任公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

内容：

6、2012年3月26日发给山东滨州圣慷药业有限公司的注射用头孢曲松钠（规格2.0g、批号120301）800支，上市销售会导致顾客产生不良反应，为了避免更大的质量事故发生，召回本批产品，暂不要上市销售。

接电：

11点55分，山东滨州圣慷药业有限公司，业务负责人接到电话后，表示马上落实查询货物销售情况。

附表7

药品召回计划表

品名

注射用用头孢曲松钠

规格

2.0g

批号

120301

批产量

60730支

销售数量

13200支

召回原因

化验室针对120301、2.0g注射用头孢曲松钠留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。

如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

拟召回数量

13200支

召回时限

2天内

召回范围

全部销售数量

生产单位

海南新中正制药有限公司

召回性质

模拟召回

实施召回□

召回级别

一级二级□

三级□

召回小组负责人联系方式

小组成员

联系方式

销售客户名称

驻马店市灵生医药有限公司

安徽健康福医药有限公司

新泰市银海药业有限公司

日照海普医药有限公司

临西县医药有限责任公司

山东滨州圣慷药业有限公司

联系人

联系方式

发货日期

2012-4-21

2012-4-26

2012-4-28

2012-3-26

购货数量

400支

800支

1200支

2000支

8000支

800支

订单号

药监部门负责人及联系方式

—

向药监部门报告

每日报告每3日报告□

每7日报告□

召回信息公布

网站□

报纸□

电视□

电话

其他

召回预期效果

部分消除□

基本消除□

彻底消除

处理措施

重新检验□

返工处理□

销毁

召回完成后进行效果评价

向药监部门总结报告

—

药监部门措施

—

计划人：

审核人：

批准人：

附表8

药品召回通知单

单位：

驻马店市灵生医药有限公司

我公司于2012年4月21日发往您处的药品（产品）：

注射用头孢曲松钠规格:

2.0g批号:

120301数量：

400支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司2012年5月5日

附表8

药品召回通知单

单位：

安徽健康福医药有限公司

我公司于2012年4月26日发往您处的药品（产品）：

注射用头孢曲松钠规格:

2.0g批号:

120301数量：

800支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司2012年5月5日

附表8

药品召回通知单

单位：

新泰市银海药业有限公司

我公司于2012年4月28日发往您处的药品（产品）：

注射用头孢曲松钠规格:

2.0g批号:

120301数量：

1200支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司2012年5月5日

附表8

药品召回通知单

单位：

日照海普医药有限公司

我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）：

注射用头孢曲松钠规格:

2.0g批号:

120301数量：

2000支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司2012年5月5日

附表8

药品召回通知单

单位：

临西县医药有限责任公司

我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）：

注射用头孢曲松钠规格:

2.0g批号:

120301数量：

8000支，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即把已售出的药品（产品）收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司2012年5月5日

附表8

药品召回通知单

单位：

山东滨州圣慷药业有限公司

我公司于2012年3月26日发往您处的药品（产品）：

注射用头孢曲松钠规格:

2.0g批号:

120301数量：

补救或预防措施：

根据反馈的情况，全部销售产品经销商均未售出，已通知客户及业务负责人该批次库存产品停止发货，就地封存，全部即刻召回。

****制药有限公司2012年5月5日

附表9

药品召回记录

召回性质

模拟召回实施召回□

产品信息

产品名称

注射用头孢曲松钠

产品批号

120301

生产单位

批产量

60730支

召回

原因

化验室针对120301、2.0g注射用头孢曲松钠留样产品进行稳定性考察实验时，发现溶液澄清度项不合格。

如果使用该产品会对患者造成无法估计的伤害。

质量部：

确定

回收

范围

对截止至5月5日销售的13200支产品全部召回。

质量部：

召回

启动

一级召回二级召回□三级召回□

质量受权人：

召回

实施

已于5日17点前确定六家销售商的购货产品是使用情况，均在购货方的仓库内未销售至下一级客户使用。

因本次模拟召回不涉及将产品运输返回公司，故认为召回实施已完成。

销售部：

客

户

信

息

客户

名称

联系人

联系

方式

发货

日期

购货

数量

订单号

召回产品接收

本次模拟召回不涉及。

仓库：

召回产品检验

本次模拟召回不涉及。

化验室：

召回

产品

评审

评审结论：

本次模拟召回不涉及。

质量部

化验室

制造部

车间

销售部

物控部

生产副总

质量受权人

召回

产品

处置

本次模拟召回不涉及。

质量部：

本次模拟召回不涉及。

制造部：

召回追溯情况

指令发出：

2012年5月5日

销售追溯完成时间：

2012年5月5日完成情况：

已完成

原、辅料追溯完成时间：

2012年5月5日完成情况：

已完成

包材追溯完成时间：

2012年5月5日完成情况：

已完成

召回

情况

评审

体现出公司对问题产品的召回能力，显示我公司产品溯源的管理规范有序。

因本次模拟召回着重检验是本公司能否顺利把产品召回，因此召回后的运输及处理没有演练。

建议各相关部门进一步加强对《药品召回管理规程》的学习与培训。

质量部：

附表10

药品召回总结报告

品名

规格

批号

召回数量（支）

实际召回数量（支）

召回地点

召回后处理措施

召回的预期效果

召回时间

发布公众警示情况

备注

注射用头孢曲松钠

2.0g

120301

400支

驻马店市灵生医药有限公司

—

彻底消除不良影响

1天

—

800支

安徽健康福医药有限公司

—

彻底消除不良影响

1天

—

1200支

新泰市银海药业有限公司

—

彻底消除不良影响

1天

—

2000支

日照海普医药有限公司

—

彻底消除不良影响

1天

—

8000支

临西县医药有限责任公司

—

彻底消除不良影响

1天

—

800支

山东滨州圣慷药业有限公司

—

彻底消除不良影响

1天

—

药品召回效果评价：

1、本次模拟召回顺利结束，在整个召回过程中各部门积极配合，在较短的时间内很好的完成了召回工作，此次召回演练过程全部按预定的计划进行，售出的药品的

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