国家开放大学《药剂学》学后自测参考答案.docx
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国家开放大学《药剂学》学后自测参考答案
第一章绪论
1.药剂学、制剂学、调剂学、剂型、制剂、方剂的定义是什么?
互相有什么区别?
答：
药剂学：
是研究制剂的处方设计、基本理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术科学。
制剂学：
是研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。
它的重点是生产工艺。
调剂学：
是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。
剂型：
任何一种原料药，在临床应用之前都必须制成适合于医疗用途的、与一定给药途径相适应的给药形式。
例如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。
制剂：
是按一定质量标准将药物制成适合临床用药要求的，并规定有适应症、用法和用量的药品。
例如罗红霉素片、青霉素注射液、头孢克洛胶囊等。
制剂也可分为几大类，如化学药制剂、中成药、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
方剂：
是指按医师临时处方，专为某一病人调制的具有明确的用法用量的制剂。
区别：
药剂学是一门应用科学，而调剂学是研究方剂的配制、服用等有关方法与原理的科学。
制剂学是研究制剂生产工艺的。
剂型是集体名词，代表一大类相同给药形式的药品。
制剂是剂型中的具体品种。
方剂为医师为某一病人调制具有明确用法用量的制剂。
2.药剂学的主要研究任务是什么?
答：
（1）药剂学基本理论的研究；
（2）新剂型的研究与开发；（3）新技术的研究与开发；（4）新药用辅料的研究与开发；（5）中药新剂型的研究与开发；（6）生物技术药物制剂的研究和开发；（7）制剂新机械和新设备的研究与开发。
3.处方如何分类?
不同处方的定义是什么?
处方药与非处方药的区别与联系是什么?
答：
处方分类共有三种：
法定处方、医师处方、协定处方；
法定处方：
主要是指《中华人民共和国药典》，国家食品药品监督管理局颁布标准收载的处方，具有法律的约束力；
医师处方：
是医师为患者诊断，治疗和预防用药所开具的处方；
协定处方：
是医院药剂科与临床医师根据医院日常医疗用药的需要，共同协商制订的处方。
每个医院的协定处方仅限在本单位使用。
处方药与非处方药区别：
处方药须经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药。
而非处方药则不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取得药物。
处方药与非处方药联系：
处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。
无论是处方药还是非处方药都需经过国家药品监督部门批准。
4.GMP和GLP的意义是什么?
答：
GMP（GoodManufacturingPractice）：
药品生产质量管理规范
GLP（goodlaboratorypractice）：
药品非临床研究质量管理规范规范
第二章液体制剂
1.试述液体制剂的特点。
答：
液体制剂优点如下:
（1）药物可以分子、离子或微粒状态存在,分散度大,吸收快、药效迅速。
（2）给药途径多,可以口服或用于粘膜、人体腔道或皮肤等。
（3）易于分剂量,而且流体易于服用,特别适用于婴幼儿和老年患者。
（4）溶媒的存在或经调整浓度,可以减少某些药物对胃肠道的刺激性,如溴化物、水合氯醛等药物。
液体制剂的不足:
（1）化学稳定性差,液体制剂药物分散度大,又易受分散介质的影响而引起某些药物的降解。
（2）水性制剂易霉败,非水性制剂可能会产生药理作用。
（3）液体制剂体积较大,携带、储运都不方便。
（4）非均匀性液体制剂,由于分散相比表面较大,易产生物理稳定性的问题。
2.举例说明表面活性剂的分类。
答：
非离子型【脂肪酸甘油酯】阳离子【季铵化物】阴离子【硬脂酸】。
3.哪类表面活性剂具有昙点?
为什么?
答：
聚氧乙烯类非离子表面活性剂具有昙点。
当温度升高到一定程度时，对一些聚氧乙烯类非离子表面活性剂而言，因其聚氧乙烯链与水之间的氢键断裂，使其在水中的溶解度急剧下降并析出，致溶液由清变浊，发生起昙，此温度即昙点。
应注意某些聚氧乙烯类非离子表面活性剂如泊洛沙姆188、108等在常压下观察不到昙点。
4.增加难溶性药物溶解度的常用方法有哪几种?
举例说明。
答：
①制成盐类：
如苯妥英钠；②应用混合溶剂：
苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大；③加入助溶剂：
复方碘溶液中的碘化钾；④使用增溶剂：
甲酚皂溶液中加入钠肥皂。
5.试说明表面活性剂对难溶性药物的增溶机制及影响因素。
答：
增溶机制当表面活性剂的正吸附达到饱和后继续加入表面活性剂其分子则转入溶液中形成亲油基团向内亲水基团向外在水中稳定分散大小在胶体粒子范围的胶束。
非极性物质可以完全进入胶束内核非极性环境被增溶；两亲分子则以其非极性基插入胶束内核极性基则伸入胶束栅状层和亲水基中；极性较强的分子可完全被胶束的亲水基团所增溶。
当表面活性剂的正吸附达到饱和后继续加入表面活性剂,其分子则转入溶液中,形成亲油基团向内,亲水基团向外,在水中稳定分散,大小在胶体粒子范围的胶束。
非极性物质可以完全进入胶束内核非极性环境被增溶；两亲分子则以其非极性基插入胶束内核,极性基则伸入胶束栅状层和亲水基中；极性较强的分子可完全被胶束的亲水基团所增溶。
影响因素：
（1）增溶剂的性质：
增溶剂的种类不同。
其增溶量也不同，即便是同系物，其分子量的差异也会导致增溶效果的不同。
如离子型表面活性剂的增溶能力随着碳氢链增长而增加。
而非离子型表面活性剂的增溶能力随氧乙烯链减小而增大。
虽然上述两类增溶剂分子结构的改变均能增大胶团，但增溶量的增加与此关系不大。
增溶量的增加主要是由于表面活性剂的碳氢链增长，使其亲水性下降而降低了CC的缘故。
（2）增溶剂HLB值：
增溶剂HLB值与增溶效果的关系尚无统一的认。
对极性或半极性药物来说，非离子型的HLB值越大，其增溶效果也越好，但极性低的药物其结果恰好相反。
增溶质的添加顺序：
在增溶时增溶质的添加顺序对增溶量也有很大影响。
如以聚山梨酯类或聚氧乙烯脂肪酸类等为增溶剂，对维生素A棕榈酯的增溶试验表明。
若将增溶剂先溶于水，再加入增溶质，则增溶质几乎不溶解；若先将增溶质与增溶剂充分混合，再加水稀释，则增溶质能很好地溶解。
（3）温度：
对于大多数增溶系统，增溶量随着温度的提高而增大，特别是非离子型表面活性剂，这是因为温度提高使胶团增大之故。
温度对增溶质溶解度的影响也会改变增溶量。
在某些情况下，随着温度的提高。
药物在表面活性剂水溶液中的溶解度增大，但这不是由于胶团增溶量提高，而是由于药物溶解度增加所致。
（4）增溶剂的用量：
温度一定时，向药物中加入足够量的增溶剂可制得澄清溶液，即使稀释后仍能保持澄清，但若配比不当，则不能得到澄清溶液或在稀释时溶液会由澄清变得混浊。
增溶剂的用量一般通过试验来确定。
6.高分子溶液剂在制备时应注意什么?
答：
高分子溶液剂在制备时注意事项如下：
（1）有些药物虽然易溶，但溶解缓慢，药物在溶解过程中应采用粉碎、搅拌、加热等措施；
（2）易氧化的药物溶解时，宜将溶剂加热放冷后再溶解药物，同时应加适量抗氧剂，以减少药物氧化损失；（3）对易挥发性药物应在最后加入，以免因制备过程中损失；（4）处方中如有溶解度较小的药物，应先将其溶解后加入其它药物；（5）难溶性药物可加入适宜的助溶剂或增溶剂使其溶解。
7.试说明混悬剂的几种稳定剂的作用机理。
答：
助悬剂：
（1）增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度；
（2）吸附在微粒表面,增加微粒亲水性,形成保护膜,阻碍微粒合并和絮凝,并能防止结晶转型。
（3）触变胶具有触变性,可维持胶粒均匀分散。
润湿剂:
降低药物微粒与分散介质之间的界面张力,增加疏水性药物的亲水性,促使疏水微粒被水润湿。
絮凝剂:
加入絮凝剂,是混悬剂处于絮凝状态,以增加混悬剂的稳定性。
反絮凝剂:
可增加混悬剂流动性,使之易于倾倒,方便使用。
8.试讨论分析乳剂不稳定的几种表现及产生的原因，如何克服之。
答：
（1）分层（乳析）分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成。
减小液滴半径,将液滴分散得更细;减少分散相与分散介质之间的密度差;增加分散介质的黏度,均可减少乳剂分层的速率。
（2）絮凝乳剂中的电解质和离子型乳化剂的存在是产生絮凝的主要原因,同时与乳剂的黏度、相比等因素有关。
（3）转相主要是由于乳化剂的性质改变而引起。
向乳剂中添加反类型的乳化剂也可引起乳剂转相。
故应注意避免上述情况。
此外,乳剂的转相还受相比的影响,应注意适宜的相比。
（5）合并与破裂乳剂稳定性与乳化剂的理化性质及液滴大小密切相关。
乳化剂形成的乳化膜愈牢固,液滴愈小,乳剂愈稳定。
故制备乳剂时尽可能使液滴大小均匀一致。
此外,增加分散介质的黏度,也可使液滴合并速度减慢。
多种外界因素如温度的过高过低、加入相反类型乳化剂、添加电解质、离心力的作用、微生物的增殖、油的酸败等均可导致乳剂的合并和破裂。
应注意避免。
（5）酸败指乳剂受外界因素及微生物的影响发生水解、氧化等,导致酸败、发霉、变质的现象。
添加抗氧剂、防腐剂等,可防止乳剂的酸败。
9.对常用几种防腐剂的作用特点与应用条件进行归纳总结。
答：
常用的几种防腐剂和应用如下：
（1）苯甲酸及其盐类白色颗粒或结晶粉末，无臭或略带安息香的气味。
其防腐最佳PH为2.5—4.0，在PH5.0以上的产品中，杀菌效果不是很理想。
因为其安全性只相当于山梨酸钾的1/40，日本已全面取缔其在食品中的应用。
（2）山梨酸及其盐类白色结晶粉末或微黄色结晶粉末或鳞片状。
山梨酸钾为酸性防腐剂，具有较高的抗菌性能，抑制霉菌的生长繁殖，其主要是通过抑制微生物体内的脱氢酶系统，从而达到抑制微生物和起到防腐的作用。
（3）脱氢乙酸及钠盐类脱氢乙酸及其钠盐均为白色或浅黄色结晶状粉末，对光和热稳定，在水溶液中降解为醋酸，对人体无毒。
是一种广谱型防腐剂，对食品中的细菌、霉菌、酵母菌有着较强抑制作用。
广泛用于肉类、鱼类、蔬菜、水果、饮料类、糕点类等的防腐保鲜。
（4）尼泊金酯类（即对羟基苯甲酸酯类）产品有对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯等。
其中对羟基苯甲酸丁酯防腐效果最好。
我国主要使用对羟基苯甲酸乙酯和丙酯。
第三章药物制剂的稳定性
1.研究药物制剂稳定性的实际意义是什么?
答：
实际意义：
药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间保持稳定的程度，通常指药物制剂的体外稳定性。
药物制剂的最基本的要求是安全、有效、稳定。
药物制剂在生产、贮存、使用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，也可能造成较大的经济损失。
通过对药物制剂稳定性的研究，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预测药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可减少由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进行处方设计，提高制剂质量，保证用药的安全、有效，我国在《药品注册管理办法》中对新药的稳定性也极为重视，规定新药申请必须呈报稳定性资料。
2.哪类药物容易发生水解，哪类药物容易发生氧化?
答：
（1）药物化学结构的电子效应对水解速度的影响；
（2）邻助作用对水解速度的影响；
（3）空间位阻的掩蔽作用对水解速度的影响。
3.影响药物水解的处方因素有哪些?
如何解决?
举例说明。
答：
影响药物制剂降解的因素包括：
处方因素（PH值的影响、酸碱催化、溶剂的影响、离子强度的影响、表面活性剂的影响、处方中辅料的影响等）、环境因素（温度的影响、光线的影响、空气中氧的影响、金属离子的影响、湿度和水分的影响、包装材料的影响等）。
举例：
（1）pH值的影响（液体制剂）——水解、氧化：
专属酸碱催化：
pH低酸催化，pH高碱催化；吗啡pH5.5-7.0（高）易氧化；
（2）广义酸碱催化：
缓冲剂的浓度越大，催化速度越快：
磷酸盐缓冲液-青霉素G钾盐；（3）溶剂的极性影响：
巴比妥钠注射液用丙二醇做溶剂，溶剂极性低，药物水解延缓。
（4）离子强度的影响；（5）表面活性剂影响：
苯佐卡因+月桂醇硫酸钠→t0.9↑→稳定性↑；VD+吐温80→稳定性↓；（6）处方中辅料的影响：
硬脂酸镁促进阿司匹林水解；聚乙二醇促进氢化可的松软膏降解。
4.影响药物氧化的处方因素有哪些?
如何解决?
举例说明。
答：
（1）处方因素：
①pH值：
专属酸碱催化或特殊酸碱催化（specificacid-basecatalysis），药物的水解速度主要由pH决定。
解决办法：
确定最稳定的pH值，用酸或碱调节到稳定的范围，所用酸或碱最好为体系内已有的，或使用缓冲体系。
②广义酸碱催化：
给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱。
广义的酸碱催化或一般酸碱催化（generalacid-basecatalysis）。
缓冲液的影响：
缓冲液的浓度增加，但pH值保持不变，观察药物的分解情况。
解决方法：
观察缓冲液对稳定性的影响，选用没有催化作用的缓冲体系或用低浓度的缓冲液。
③溶剂的影响解决办法：
通过实验，正确选用。
④离子强度的影响解决办法：
选用适宜的离子强度的溶液。
⑤表面活性剂的影响解决办法：
通过实验，正确选用。
⑥处方中基质或赋形剂的影响解决办法：
通过实验，正确选用。
（2）外界因素：
①温度：
解决办法：
保证质量的前提下降低温度，冷冻干燥，低温贮存。
②光线解决办法：
避光操作，棕色瓶包装。
5.试从处方设计与生产工艺两个方面说明解决Vc注射液氧化降解的措施。
答：
维生素C分子中有烯二醇结构，容易氧化，所以在处方设计上应注意以下几点：
（1）加入pH调节剂，如碳酸氢钠，为其提供相对稳定的pH环境。
（2）加入抗氧剂，如亚硫酸氢钠，延缓氧化反应的进行。
（3）加入金属络合剂，如依地酸二钠，减少金属离子对氧化反应的催化作用。
（4）由于维生素C在灭菌过程中含量会下降，可适当增加投药量。
在生产工艺上应注意以下几点：
（1）使用新鲜制备的注射用水并通二氧化碳驱赶里面溶解的氧气。
（2）在二氧化碳或氮气流下灌封。
（3）适当缩短灭菌时间，灭菌条件为100℃15分钟流通蒸气灭菌，减少维生素C的氧化。
6.金属离子对药物的水解、氧化具有催化作用，如何克服?
答：
微量金属离子可能来自原料、辅料、溶剂、制药器具、容器等。
对于药液中的金属离子，可加入适当的可以与其形成配合物的物质,如依地酸钠或依地酸钠钙加以掩蔽，避免催化氧化。
这是因为金属离子生成很稳定的配合物后，大大降低了金属离子的浓度，阻止或缓解了药物的氧化反应。
使用加入配位体的方法时，应考虑配位体化合物有无毒性，其与金属离子形成的配合物对人体是否有害等问题。
第四章灭菌法
1.灭菌与消毒和防腐的区别是什么?
答：
灭菌与消毒和防腐相同点都是去除细菌，不同点在于行为的目的和灭菌程度不同，具体表现为：
灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病微生物及细菌的芽胞全部杀灭，如高温、高压、强氧化、强辐射等手段，灭菌比较彻底；消毒是指用物理和化学方法将病原微生物杀死或除去，但不一定能杀死细菌芽孢；防腐也称为抑菌，是指用物理或化学方法抑制微生物生长和繁殖。
2.灭菌方法分为哪几种类别?
每种类别下又有哪些具体的方法?
答：
灭菌方法有两种：
（1）消毒灭菌的物理方法有热力、电离辐射、超声波、过滤等。
①热力灭菌；分干热灭菌法和湿热灭菌法两大类，干热灭菌法有焚烧、烧灼、干烤、红外线灯。
湿热消毒灭菌法有：
巴氏消毒法、煮沸法、流通蒸汽法、间歇灭菌法、高压蒸汽灭菌法。
②辐射法：
紫外线灯。
③超声波。
④滤过除菌法。
（2）化学消毒灭菌法根据化学结构与性质不同分类。
消毒剂分成酶类、醇类、重金属盐类、氧化剂、表面活性剂、烷化剂、染料、酸碱类等。
常用的化学消毒剂：
①卤素化合物是有效的杀菌和灭菌剂，用于水、食品、设施消毒。
②碘伏常用作于皮肤的除菌。
③酚类化合物是强效杀菌剂，通常用于物品消毒,温和类酚复合剂也可用于皮肤和粘膜的除菌。
④醇类溶解细胞膜脂质和破坏细胞蛋白，一般起抑菌作用。
⑤过氧化氢起杀菌效能，用于伤口防腐和器具消毒。
高浓度的过氧化氢有杀灭芽胞性能。
⑥表面活性剂降低细胞膜表面张力，引起细胞破裂，既有清洁作用又有除菌作用，用于皮肤黏膜除菌和器具消毒。
⑦醛类破坏微生物酶系统，有潜在灭菌作用。
烷化剂具高效的杀菌性能，是高效杀菌剂，但具有对组织毒性作用和致癌性能。
3.物理灭菌法的机理是什么?
答：
加热或射线灭菌可破坏微生物体内的蛋白质、核酸中的氢键，使蛋白质变性，核酸破坏，酶失活，从而导致微生物的死亡。
4.干热空气灭菌法的适用范围和灭菌条件是什么?
答：
适用于耐高温的玻璃制品，金属制品，湿气难以穿透的油脂类、耐高温的粉末化学药品。
灭菌条件：
135度-145度，需要3-5小时;160-170度，需要2-4小时;180-200度需要0.5-1小时。
5.为什么湿热灭菌法比干热灭菌法的灭菌效率高?
答：
干热灭菌法是指在干燥环境（如火焰或干热空气）进行灭菌的技术。
湿热灭菌法是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
湿热灭菌法之所以比干热灭菌法的灭菌效率高，在于：
①干热灭菌比湿热灭菌需要更高的温度与较长的时间。
干热灭菌利用干烤箱，加热160～180℃保持2小时，可杀死一切微生物，包括芽胞菌，主要用于玻璃器皿、瓷器等的灭菌。
而湿热灭菌只需煮沸100℃，5分钟，能杀死一般细菌的繁殖体，但许多芽胞需经煮潮5～6小时才死亡。
②灭菌效果不同。
在同样的温度下，湿热的杀菌效果比干热好。
原因是：
（1）蛋白质凝固所需的温度与其含水量有关，含水量愈大，发生凝固所需的温度愈低。
湿热灭菌的菌体蛋白质吸收水分，因较大同一温度的干热空气中易于凝固。
（2）温热灭菌过程中蒸气放出大量潜热，加速提高湿度。
因而湿热灭菌比干热所要温度低，如在同一温度下，则湿热灭菌所需时间比干热短。
（3）灭菌介质不同。
干热是热的空气，而湿热是水蒸汽。
时间不一样，干热是30分钟，1小时，2小时。
湿热整个过程只有1小时不到。
6.影响热压灭菌的主要因素有哪些?
答：
影响热压灭菌的主要因素如下：
（1）细菌的种类和数量；
（2）蒸汽的性质；（3）药物性质和灭菌时间。
（4）介质pH。
7.热压灭菌的常用设备是什么?
正确的操作方法是什么?
答：
卧式热压灭菌柜操作方法：
（1）准备阶段：
包括灭菌柜的清洗、先用蒸气加热夹套10分钟以及使夹套中的蒸气压力上升至所需标准
（2）灭菌阶段：
将待灭菌的物品置于铁丝篮中，排列于格架上，推入柜内，关闭柜门，将柜门锁紧。
将蒸气通入柜内，等温度上升至规定温度时，开始记录灭菌时间。
（3）后处理阶段：
到达灭菌时间后，先将蒸气关闭，排气，当蒸气压力降至“0”点，开启柜门，冷却后将灭菌物品取出。
8.热压灭菌的条件与标准是什么?
答：
热压灭菌法系在密闭的灭菌容器内，用压力大于常压的饱和水蒸气加热进行灭菌的方法。
若压力和灭菌时间选择适当，该法就能杀死所有的细菌繁殖体和芽孢，灭菌效果可靠。
药剂学中，是指用高压饱和水蒸气加热杀死微生物的方法。
该法具有很强的灭菌效果，灭菌可靠，能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适合耐高温和高压蒸汽的所有药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜、过滤器等。
在一般情况下，热压灭菌所需的温度（蒸汽比表压）与时间的关系为：
116℃（67kPa）,30min;121℃（97kPa）,20min;126℃（134kPa）,15min。
在特殊情况下，可以通过实验确认适合的灭菌时间。
注射剂灭菌中通常采用的灭菌条件为121℃×15分钟或115℃×30分钟。
注射剂灭菌也可采用其他温度和时间参数，但必须保证制剂灭菌后的SAL≤10－6。
9.辐射灭菌的特点与适用范围是什么?
答：
机理：
射线可使有机化合物的分子直接发生电离，产生破坏正常代谢的自由基，导致微生物体内的大分子化合物分解。
特点：
不升高灭菌产品的温度，穿透性强，包装材料也可以灭菌，从而大大减少了污染的机会。
10.紫外线灭菌的主要机理是什么?
主要适用于什么目的?
答：
机理：
紫外线可作用于核酸蛋白促进其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，后者有较强的杀菌作用。
适用于照射物表面的灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌等。
11.微波灭菌的特点与机理是什么?
答：
机理：
在微波的照射下，电场方向每秒钟改变几亿次或几时亿次，这使得极性分子的排列位置随之急剧改变，在此过程中分子间互相撞击、摩擦而生热。
还可利用微波的热效应和非热效应来达到灭菌的目的，热效应可使细菌体内蛋白质变性，细菌失去活性;非热效应干扰了细菌的正常的代谢，破坏细菌的生长条件。
特点：
微波等穿透到介质的深部，可使介质表里一致的加热，微波灭菌法具有低温、常压、省时、高效、均匀、不破坏药物成分、保质期长、节约能源、不污染环境、操作简单、易维护等优点。
12.化学灭菌法有哪两种?
常用的化学灭菌剂有哪些?
答：
气体灭菌法；药液法环氧乙烷；0.1%-0.2%苯扎溴铵溶液；2%左右的酚或煤酚皂溶液；75%乙醇。
第五章注射剂
1.注射剂与其他药物制剂相比有哪些特点?
注射剂有哪些给药途径?
对注射剂的要求是什么?
答：
特点：
药效迅速且作用可靠；适合于不能口服的药物；适合于不能口服给药的病人；可以产生局部定位的作用；某些注射剂还可具有长效作用。
给药途径：
静脉注射；肌肉注射；皮下注射；皮内注射；脊椎腔注射。
注射剂的要求：
无菌、无热源、安全性、澄明度、渗透压、PH值、稳定性。
2.注射用水、纯化水、制药用水与灭菌注射用水有什么区别?
对注射用水有哪些质量要求?
答：
纯化水为原水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。
注射用水系纯化水经蒸馏所得的水，在蒸馏是为了去除细胞内毒素
灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得的水
制药用水是纯化水、注射用水和灭菌注射用水的统称。
注射用水的质量要求是：
一些通常的检查项目如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等应符合规定，这与一般蒸馏水的要求一样;注射用水还必须通过细菌内毒素检查，每ml中内毒素含量不得超过0.25EU，PH值要求在0.5-7.0范围内，氨含量不得超过0.00002%。
3.热原的组成是什么?
对人体有什么危害?
热原具有什么性质?
热原污染的途径是什么，如何除去热原?
检查热原有哪些法定方法?
各自的原理、特点与适用范围是什么?
答：
热源的组成：
由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成。
对人体的危害：
热源注入人体内大约半小时后，人体会产生发冷、寒战、发烧、疼痛、出汗、恶心、呕吐等不良反应，严重者体温可升高至42摄氏度，并昏迷、虚脱，甚至出现生命危险。
热源污染途径主要有以下：
（1）从溶剂中带入；
（2）从原料中带入；（3）从容器、用具、管道和装置等带入；（4）从制备过程中带入；（5）从输液器带入。
除去方法：
高温法；酸碱法；吸附法；蒸馏法；反渗析法；超滤法；其他法。
检查法：
家兔法；鳖试剂法。
检查热原的主要法定方法是家兔法和鳖试剂。
家兔法的原理：
含有热源的注射剂与不含热源的阴性注射剂对照注入家兔体内后，其体温变化是不同的。
特点：
家兔对热源的反映和敏感度与人相似，故实验结果准确，但操作烦琐，费时费力，实验条件严格，影响因素较为复杂。
适用范围：
大多数注射剂品种，一些可能给家兔带来不适的药物，可能引起家兔体温的变化，不能用此法进行热源的检查。
鳖试剂的原理：
鳖的变形细胞溶解物可与内毒素发生凝聚反应。
特点：
操作简单、迅速、费用少、比家兔法的灵敏度高，体外实验易于控制，影响因素较少。
适用于某些不能用家兔法进行的热源检查。
4.注射剂容器的种类有哪些?
如何进行清洗与灭菌处理?
答：
注射剂容器包括各种大小和形状的安瓿、青霉素小瓶、输液瓶和软包装等。
安瓿的洗涤前可先进行热处理。
一般用离子交换水或0.5%的醋酸水溶液灌满，在100度下进行30min的热处理。
洗涤后的安瓿置于烘箱内，用120-140度的温度干燥和灭菌。
5.注射剂应检查哪些质量项目?
标准是什么?
答：
检查的项目：
注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查；注射剂质量标准是：
（1）无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合无菌检查的要求；
（2）无热原：
注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的；（3）澄明：
溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关
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