关于生物安全管理体系.docx

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关于生物安全管理体系

实验室生物安全管理体系

总论第1页

总论

实验室生物安全管理体系由生物安全管理组织体系和生物安全管理制度体系构成。

如果缺乏健全和行之有效的管理体系，无论实验室硬件设施如何高级，都难以发挥其安全作用。

在我国目前实验室硬件设施还比较差的条件下，加强实验室生物安全管理体系建设尤为重要。

生物安全管理组织体系由生物安全委员会、组织机构图和人员职责组成。

生物安全管理制度体系由规章制度、管理规范、程序文件及SOP

组成。

规章制度包括：

1、实验室安全管理制度2、实验室生物安全管理制度3、生物安全实验室人员培训、考核制度4、实验室人员准入制度5、健康医疗监护制度6、意外事件处理及报告制度7、设施/设备监测，检测和维护制度8、感染性废物的处理制度9、生物安全实验室安全保卫制度10、生物安全实验室安全自查制度11、生物安全实验室资料档案管理制度12三废处理制度13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度14、实验室卫生制度。

管理规范包括：

1、实验室安全手册2、生物安全实验室操作技术规范。

程序文件及SOP包括化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序，操作有害材料的安全行为的程序、紧急程序等。

实验室生物安全管理体系

管理组织体系第2页

生物安全管理组织体系

一生物安全委员会：

主任：

韩令才副主任：

李纲办公室主任：

唐士涛

实验室主任：

路昌峰伊艳敏

生物安全员：

王元元张晓勤谢芳朱虹

杨莉路广强陈晓梅

安全监督员：

王元元杨莉曹凤英

二组织机构图

实验室生物安全管理体系

管理组织体系第3页

三人员职责

1中心主任：

对实验室生物安全负总责。

负责建立三级安全防护实验室管理体系，组织并授权生物安全委员会负责实验室生物安全工作，批准和发布生物安全手册。

2生物安全委员会：

审议实验室管理规章制度；对本实验室所操作生

物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；审查操作程序，监督检查有关法规和操作规程的执行；审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；负责生物安全的日常监督、检查；制定新的安全政策以及仲裁安全事件纠纷。

3实验室主任：

负责实验室的日常管理、实验室技术和生物安全工作；组织生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；决定进入实验室的工作人员；监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的违规活动并有权停止实验；定期组织对实验室设备各项技术参数的检查和实验室装备的维护保养；负责实验室紧急情况及事故的处置并向生物安全委员会报告。

4安全监督员：

监督实验室制度、操作规程的实施，发现不符合规定的行为或安全隐患有权要求有关人员进行纠正，对于发现严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全委员会报告。

6安全员具体负责本室的安全工作，并应经常检查本室的不安全因素，及时消除事故隐患。

实验室生物安全管理体系

管理制度第4页

生物安全管理制度

一组织原则

实验室设立单位负责实验室的生物安全管理，依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查。

二要求

1、应依法建章立制，如《病原微生物实验室生物安全管理条例》及《实验室生物安全通用要求》

2、应紧密联系本单位实际，务求实用。

3、应涵盖生物安全一切要素。

4、文件便于管理和使用。

5、管理制度应不断完善。

6、应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件。

三包括内容

规章制度、管理规范、程序文件、标准操作程序（SOP）等。

实验室生物安全管理体系

规章制度第5页

一规章制度

包括1、实验室安全管理制度2、实验室生物安全管理制度3、生物安全实验室人员培训、考核制度4、实验室人员准入制度5、健康医疗监护制度6、意外事件处理及报告制度7、设施/设备监测，检测和维护制度8、感染性废物的处理制度9、生物安全实验室安全保卫制度10、生物安全实验室安全自查制度11、生物安全实验室资料档案管理制度12三废处理制度13、实验室易燃、易爆、有毒、放射危险品的管理制度14、实验室卫生制度。

实验室安全管理制度

一实验室主任全面负责实验室的安全管理工作，定期检查实验室的安全情况，做好安全检查记录，并组织实验室人员学习有关安全方面的文件、法规，制定有关安全防范措施。

二实验室工作人员要兼任所管实验室的安全员，具体负责本室的安全工作，并应经常检查本室的不安全因素，及时消除事故隐患。

三实验室工作人员应熟练掌握消防器材的使用方法，并将本室的消防器材放在干燥、通风、明显和便于使用的位置，周围不许堆放杂物，严禁消防器材挪作他用。

四严禁在易燃、易爆等的危险品附近做实验和使用明火，如电炉、酒精灯等。

对危险品、剧毒品、放射性物品要指定专人管理。

实验室生物安全管理体系

规章制度第6页

五实验室不得随意乱拉电线，用电不得超过本实验室用电最大负荷；对大功率用电仪器应定期检查其工作状况。

六?

各实验室的钥匙应有专人保管，不得私自配备或转借他人。

双休日、节假日及夜间进行实验，应经实验中心主任同意方可进行。

七?

保证实验室环境整洁，走道畅通，设备器材摆放整齐，严禁占用走廊堆放杂物。

八未经实验室管理人员许可，任何人不许随意动用实验室的仪器设备。

凡使用贵重、大型精密仪器及压力容器或电器设备，操作人员必须遵守操作规程，要坚守岗位，发现问题及时处理。

九下班后和节假日，要切断电源、水源，关好门窗，保管好贵重物品，清理实验用品和场地。

寒暑假做好实验室的通风和防护，以防仪器设备锈蚀和霉变。

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十在重大事故和被盗案件发生时，要保护现场，并立即向有关部门报告。

实验室生物安全管理制度

A．个人防护?

一.着装：

1、进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。

长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。

2、在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服。

皮肤受损时应以防水敷料覆盖。

实验室生物安全管理体系

规章制度第7页3、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，必须要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。

4、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。

5、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。

个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。

二．洗手

1、实验室工作人员在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。

2、摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。

3、实验室应为过敏或对某些消毒防腐剂中的特殊化合物有其他反应的工作人员提供洗手用的替代品。

4、洗手池不得用于其他目的。

在限制使用洗手池的地点，使用基于乙醇的“无水”手部清洁产品是可接受的替代方式。

5、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，必须要戴上合适的手套，脱手套后必须洗手。

6、实验人员在操作完有感染性的村料或动物后，离开实验室工作区之前必须进行“六步法”洗手。

7、每日工作完毕，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架必须擦拭、消毒。

实验室生物安全管理体系

规章制度第8页B.操作准则

1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。

在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。

2、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。

不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。

3、严格禁止用嘴吸液。

实验材料禁止放入嘴里。

禁止舔标签。

4、所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，应以安全方式处理和处置。

5、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的形成控制在最小程度。

任何使形成气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。

有害气溶胶不得直接排放。

5、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。

包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐扎容器中。

尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。

6、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。

此类事故的书面材料应存档。

7、实验室应保持整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，工作台表面应消毒。

8、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。

实验室生物安全管理体系

规章制度第9页生物安全实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

1、制定年度生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：

生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。

3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、操作等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

实验室生物安全管理体系

规章制度第10页8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

实验室人员准入制度

1目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

实验室生物安全管理体系

规章制度第11页3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。

3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作

4、制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。

4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。

体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技术性能。

4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意：

4.6.1身体出现开放性损伤；

4.6.2患发热性疾病；

4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；

实验室生物安全管理体系

规章制度第12页4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；

4.6.5妊娠；

4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。

进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

健康医疗监护制度

1目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

2、范围

适用于检验科实验室所有工作人员。

3、职责

检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、制度要求

4.1实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常实验室生物安全管理体系

规章制度第13页规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。

4.2实验室人员免疫预防制度

4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接

种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

4.2.2检验科应制定年度免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。

免疫接种情况应记入健康监护档案。

4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。

4.3发生事故后的人员管理

4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确实验室生物安全管理体系

规章制度第14页定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。

临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。

医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

意外事件处理及报告制度

1.目的：

规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。

2.范围：

实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。

3.职责：

3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序；

3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生的控制实施；

实验室生物安全管理体系

规章制度第15页3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录；

3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。

4.步骤：

4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处置；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；

4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处置，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。

4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处置后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处置的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；实验室生物安全管理体系

规章制度第16页对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。

4.1.4评估暴露级别

4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。

4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。

4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。

4.2意外事故现场处理方法：

工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处置（根据事故情况采用相应的处理方法）。

根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

实验室生物安全管理体系

规章制度第17页一、化学污染

1.立即用流动清水冲洗被污染部位。

2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。

二、针刺伤

1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口；

2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；

3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；

4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗；

5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4－6周后检测HCV的RNA；

6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。

在跟踪期间，特别是在最初的6－12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献实验室生物安全管理体系

规章制度第18页血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。

三、皮肤、粘膜、角膜被污染

1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗；

2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗；

3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

四、标本污染

1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。

2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。

设施/设备监测，检测和维护制度

1、目的

为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

实验室生物安全管理体系

规章制度第19页2、范围

适用于检验科内的各种检验仪器。

3、职责

3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。

3.2检验科负责人负责检查和监督。

4、制度要求

4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。

检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。

仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。

用电仪器设备必须安全接地。

电源插座不得超栽使用。

仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。

不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

实验室生物安全管理体系

规章制度第20页

4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。

4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。

4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。

4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。

实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。

仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。

有记录，保持设备清洁干燥。

（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。

定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。

4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。

4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。

实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

实验室生物安全管理体系

规章制度第21页

感染性废物的处理制度

一废弃物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，应进行相关的法律和专业技术、安全防护及紧急处理等知识的培训。

并配备必要的防护用品，定期进行健康检查、免疫接种。

二对废弃物的来源、种类、重量、交接时间、处理方法、最终去向等予以登记。

登记资料至少保存3年。

三禁止转让、买卖医疗废物。

禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物