产品留样制度.docx

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产品留样制度

产品留样制度

1.目的：

为确保公司产品质量，便于对每批产品质量状况的可追溯性提供客观依据。

2.范围：

适用于原辅料、半成品、成品留样管理。

3.职责：

检验员收集、考察样品，留样管理员管理样品，质量主管负责对留样管理工作的监督、检查。

4.正文：

4.1人员要求

4.1.1留样管理员负责留样品的管理工作，具有一定的专业知识，了解样品的性质和储存方法。

4.2样品分类

4.2.1常规留样：

成品均需每批作常规留样，原辅料首次进货（包括改版后的首次进货）必须留样；半成品生产过程中产生人为不合格而又满足于销售样品的留样，常规留样为留样被查品，作为样品检验出现异常、产品在储存期间或销售过程中出现异常时复检用样。

4.2.2长期留样

4.2.2.1首次生产品种的前三批作长期留样，其余正常生产品种不同规格每年留三批作长期留样。

4.2.2.2生产工艺、方法变动或更换原辅料、内包装材料的供应商时，做长期留样。

4.2.2.3更新设备或任何变动可能引起内在质量变化时，作长期留样。

4.2.2.4长期留样检验周期及项目

4.2.2.4.1一般按0、12、24、36、48个月的检验周期全检观察，直到产品有效期后一年。

4.2.2.4.2检验项目:

按产品要求的物理性能、化学性能、环氧乙烷残流量、生物性能

4.3留样数量与环境要求

4.3.1留样数量：

常规留样一般应不低于一次全检量的1倍；长期留样根据样品性质和留样时间确定，一般不低于一次全检量的5倍；特殊情况下根据各品种不同、采购量少而另外制定。

4.3.2环境要求

4.3.2.1留样柜存放于通风、干燥、避光处，条件与基本一致（相对湿度为45-75%，温度为20℃以下），室内有温湿度计与排风设施。

4.3.2.2留样管理员每天上、下午检查温湿度，并作好《留样室温湿度表》记录（休息日除外）。

4.4样品的接收：

4.4.1检验员将样品交留样管理员办理样品交接，填写《收样记录》

4.5样品保存

4.5.1成品留样的包装形式应与市场销售的最小包装相同，原料药可采用模拟包装。

每个留样柜的品名、规格、批号、来源、留样数量吧、编号及留样日期应贴在标签上，并易于识别，同时在《留样登记表》上登记。

4.6储存期限

4.6.1成品：

有效期后1年，原辅料：

检验合格后一年，半成品：

成品检验合格后交销售部

4.7所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，只有在做老化实验时、出现质量投诉和市场抽检出现质量问题需对其质量进行检验时方可使用。

4.8留样品的销毁

4.8.1超过留样期限的样品每年集中销毁一次，由留样管理员填写《销毁单》，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质量主管审核，经理批准。

4.8.2销毁要有2人以上现场监督，并有《销毁记录》

5.相关文件：

1、《留样登记表》2、《留样标签》3、《留样销毁单》4、《留样室温湿度表》5、《收养记录》6、《销毁记录》

留样登记表

样品：

编号：

序号

日期

名称

规格

数量

代码

存放位置

登记人

备注

留样销毁单

编号：

序号

产品名称

规格/型号

批号

数量

销毁原因：

申请人申请日期

质量部门审核意见：

留样室温度记录

日期

时间

温度℃

湿度（%）

记录人

备注

上午

下午

上午

下午

上午

下午

收样记录

产品名称

型号/规格

批号

数量

备注

交样人：

收样人：

收样记录

产品名称

型号/规格

批号

数量

备注

交样人：

收样人：

销毁记录

产品名称

批号

规格

数量

销毁日期

销毁方式

销毁认

监督人

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