药事管理学复习题.docx

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药事管理学复习题

药事管理学试题库

一、单项选择题

1．全国性批发企业应当具备经营（A）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

A．90%以上；4个月

B．80%以上；3个月

C．70%以上；2个月

D．60%以上；1个月

2．区域性批发企业应当具备经营（D）品种规格的麻醉药品和第一类精神药品的能力，并保证储备（）销售量的麻醉药品和第一类精神药品。

A．90%以上；5个月

B．80%以上；4个月

C．70%以上；3个月

D．60%以上；2个月

3．食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，当申报企业多于规定数量时，按照（C）。

A．往年经验确定

B．申报先后顺序，先报企业优先

C．对企业综合评定结果，择优确定

D．申报企业数目适当增加

4．除（D）外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。

A．从事麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业

B．从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业

C．专门从事第二类精神药品批发企业

D．经批准的药品零售连锁企业

5．药品零售连锁企业总部的《药品经营可证》经营围中有第二类精神药品项目的，可以（B）第二类精神药品；其所属门店《药品经营可证》经营围有第二类精神药品项目的，可以（）第二类精神药品。

A．购进；购进

B．购进；零售

C．零售；购进

D．零售；零售

6．为减少迂回运输，经批准，区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的有效期限不超过（D）。

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

7．区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，在运输过程中连续（B）发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品资格，并在（）不再受理其此项申请。

A．6个月；3年

B．12个月；3年

C．6个月；5年

D．12个月；5年

8．区域性批发企业之间调剂麻醉药品和第一类精神药品的，企业应当在调剂后（C）将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A．半日

B．1日

C．2日

D．3日

9．由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当向（B）提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与（）协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报食品药品监督管理局批准后，可开展相应经营活动。

A．医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；医疗机构

D．以上都不对

10．企业、单位之间购销麻醉药品和精神药品一律禁止使用（D）进行交易。

A．转帐

B．支票

C．汇款

D．现金

11．全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于（C）的麻醉药品和精神药品管理业务培训。

A．5学时

B．8学时

C．10学时

D．12学时

12．零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。

处保存（B）备查。

A．1年

B．2年

C．3年

D．5年

13．企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，及时向（D）申请销毁。

A．食品药品监督管理局

B．所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C．所在地设区的市级药品监督管理机构

D．所在地县级以上药品监督管理部门

14．药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻醉药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报（D）。

A．食品药品监督管理局

B．卫生部

C．上一级药品监督管理部门

D．同级卫生主管部门

15．不得向（A）销售第二类精神药品。

A．未成年人

B．青年人

C．中年人

D．老年人

16．罂粟壳的经营管理按照（C）执行。

A．《麻醉药品和精神药品经营管理办法》（试行）

B．《麻醉药品和精神药品管理条例》

C．食品药品监督管理局另行规定

D．以往发布的有关麻醉药品、精神药品经营管理规定

17食品药品监督管理局公布转换为非处药的品种及其说明书本之后，其药品生产企业应到（B）进行非处药的审核登记。

A．食品药品监督管理局

B．所在地的省（区、市）药品监督管理部门

C．市县级药品监督管理机构

D．所在地卫生管理部门

18除“双跨”品种外，非处药品种在审核登记（B）后，其药品生产企业应停止使用原包装、标签和说明书。

A．3个月

B．6个月

C．10个月

D．12个月

19非处药说明书中除（D）外，其他几项容不得少于食品药品监督管理局公布的非处药说明书本容。

A．禁忌症

B．注意事项

C．不良反应

D．适应症

20已公布非处药品种说明书的变更，涉及适应症增加、用法用量改变，应按（C）补充申请办理，须经食品药品监督管理局审核批准。

A．新药

B．药品监督

C．药品注册

D．药品上市

21对已经明确必须凭处销售的药品，要加强（A）的检查。

A．对药品零售企业执行凭处销售规定情况

B．药品零售企业处药与非处药分柜摆放情况

C．药品零售企业对专有标识的规情况

D．驻店执业药师配备制度

22（B），是改变我国药品流通现状、规我国药品流通秩序的治本之策。

A．推行药品分类管理制度

B．推行药品现代流通模式，促进医药商业现代化

C．推行药品经营质量管理规

D．以上都不是

23允具有药品现代物流条件的药品批发企业接受已持有可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务。

委托和被委托的药品批发企业要向（B）申请。

A．食品药品监督管理局

B．所在地的省级药品监督管理部门

C．市县级药品监督管理机构

D．所在地卫生管理部门

24通过发展现代流通式，使农村药品流通由（D），保证供应到农村的药品安全、有效、及时。

A．集中化转变为流通渠道分散、灵活

B．计划转变为流通渠道自主化

C．自主化转变为流通渠道计划进行

D．分散化转变为流通渠道集中、透明、规

25现代物流的重要特征就是（A）。

A．信息流与现代储运业务的紧密结合

B．深化药品流通体制改革

C．促进药品经营企业规模化、规化

D．促进医药商业现代化

26发放药品生产可证行使的是药品监督管理部门的哪项职权？

B

A.行政规权

B.行政可权

C.行政监督权

D.行政形成权

27《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”D

A.由统一制定，各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经核准

C.各省参照制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由统一制定，各省不得调整

28医疗机构配制的制剂应当是本单位B

A．临床需要而市场上供应不足的品种

B．临床需要而市场上没有供应的品种

C．临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D．科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

29从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间不得从事药品生产、经营活动A

A.10年

B.8年

C.5年　　　　　

D.3年

30中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，包括D

A.中药饮片、中成药、民族药

B.中药材、中药饮片、民族药

C.中药材、中药饮片、中成药

D.中药材、中药饮片、中成药、民族药

31负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是B

A.药典委员会

B.SFDA

C.SFDA审评中心

D.SFDA评价中心

32药品进入国际医药市场的首要条件是B

A.制药企业必须通过ISO9002认证

B.制药企业必须通过ISO9003认证

C.制药企业必须通过GMP认证

D.制药企业必须通过WHO认证

33下列有关药品批发企业不正确的描述是C

A.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

B.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离

C.指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

D.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员

34生产药品所需的原料、辅料必须符合A

A.药用要求

B.分析要求

C.生产要求

D.企业要求

35处药广告的忠告语是A

A.本广告仅供医学药学专业人士阅读

B.请遵医嘱

C.请凭处使用

D.本广告容仅供参考

36按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度是B

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

37药品经营企业的GSP认证工作由B

A.SFDA负责组织

B.省级DA负责组织

C.市级DA负责组织

D.县级DA负责组织

38药品广告审查机关是C

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门　　　　

D.药品监督管理部门

39药品经营企业购进中药材应标明B

A性状

B.产地

C.颜色

D.用药部位

40濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种属于B

A.特级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.二级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

41不得向以下哪类人群销售第二类精神药品C

A.药学专业技术人员

B.老人

C.未成年人

D.成年人

42“新药”系指D

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.我国未研究过的药品

D.未曾在中国境上市销售的药品

43修订后的《中华人民国药品管理法》时公布，时实施A

A.2001年2月28日，2001年12月1日

B.2001年2月28日，2001年7月1日

C.2000年2月28日，2000年12月1日

D.2002年8月4日，2002年9月15日

44药品生产洁净室（区）的温度和相对湿度，一般控制在A

A.温度18－26℃，相对湿度45%－65%

B.温度18－24℃，相对湿度45%－65%

C.温度18－26℃，相对湿度35%－55%

D.温度18－28℃，相对湿度55%－75%

45属于二级保护野生药材物种的是B

A.川贝母

B.黄连

C.五味子

D.山茱萸

46药品经营企业购进药品，必须建立并执行A

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.检查制度

D.必须标明产地

E.必须准确无误

47药品经营企业必须制定和执行B

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.检查制度

D.必须标明产地

E.必须准确无误

48药品入库和出库必须执行C

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.检查制度

D.必须标明产地

E.必须准确无误

49药品经营企业销售中药材D

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.检查制度

D.必须标明产地

E.必须准确无误

50药品经营企业销售药品E

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.检查制度

D.必须标明产地

E.必须准确无误

51药事管理学科具有D

A.自然科学性质

B.行为和管理科学性质

C.人文科学性质

D.社会科学性质

52首次在中国销售的药品是指国、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括

A

A.不同药品生产企业生产的相同品种

B.不同药品生产企业生产的不同品种

C.国不同药品生产企业生产的相同品种

D.同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种

53药品注册审批过程中的检验是B

A.抽查性检验

B.评价性检验

C.检定

D.进出口检验

54执业药师的执业围是A

A.药品生产、药品经营、药品流通

B.药品经营、药品使用、药品检验

C.药品经营、药品生产、药品使用

D.药品流通、药品生产、药品检验

55负责对上市的已有药品标准的化学药品技术审评的机构是C

A.药典委员会

B.中药品种保护审评委员会

C.SFDA审评中心

D.SFDA评价中心

56对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了B

A.保护新药研制者的知识产权

B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益

D.保护消费者的合法权益

57生产新药或者已有标准的药品，须经SFDA批准，并发给B

A.新药证书

B.药品批准文号

C.进口药品注册证书

D.医药产品注册证

58《药品管理法》规定，药品经营企业销售时必须标明产地的是D

A.戒毒药品

B.生化药品

C.诊断药品

D.中药材

59麻醉药品处保存期限为C

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

60对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A

A.生产假药论处

B.生产劣药论处

C.非法研制药品论处

D.无证生产药品论处

61《GMP》规定，药品批生产记录应B

A.按批准文号归档，保存至药品有效期后一年

B.按批号归档，保存至药品有效期后一年

C.按批号归档，保存至药品有效期后三年

D.按药品进行归档，保存至药品有效期后三年

62合格药品区应挂C

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

63三级医院药事管理委员会由哪些面的专家组成C

A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

B.高级职称的医学、药学、行政管理人员

C.高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

D.高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

64急诊处限量是B

A.1天

B.3天

C.5天

D.7天

65新开办药品零售企业应向部门申请筹建C

A.SFDA　　　　　　　　　　　

B.省级DA

C.市级DA　　　　　　　　　

D.药品检验机构

66药品生产企业的成品发放原则是B

A.按品种发放

B.先进先出

C.后进先出

D.先进后出

67按照《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是D

A.穿山甲

B.斛

C.甘草

D.豹

68执业药师的报考条件为B

A.具有药学、中药学或相关专业硕士学位，从事药学或中药学专业工作满二年

B.具有药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满三年

C.具有药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满六年

D.具有药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满十年

69非处药说明书中除外，其他几项容不得少于食品药品监督管理局公布的非处药说明书本容D

A.禁忌症

B.注意事项

C.不良反应

D.适应症

70WHO把基本医疗需要的药物命名为B

A.治疗药物

B.基本药物

C.医疗保险药物

D.安全药物

71注射剂B

A．属于在全国围药品零售企业不得经营品种

B．属于在全国围做到凭处销售品种

72药品类易制毒化学品A

A．属于在全国围药品零售企业不得经营品种

B．属于在全国围做到凭处销售品种

73精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）B

A．属于在全国围药品零售企业不得经营品种

B．属于在全国围做到凭处销售品种

74肽类激素（胰岛素除外）A

A．属于在全国围药品零售企业不得经营品种

B．属于在全国围做到凭处销售品种

75疫苗A

A．属于在全国围药品零售企业不得经营品种

B．属于在全国围做到凭处销售品种

76对可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封扣押的措施行使的是药品监督管理部门的哪项职权？

D

A.行政规权

B.行政可权

C.行政监督权

D.行政强制权

77首次在中国销售的药品是指国、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括

A

A.不同药品生产企业生产的相同品种

B.不同药品生产企业生产的不同品种

C.国不同药品生产企业生产的相同品种

D.同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种

78药品注册审批过程中的检验是B

A.抽查性检验B.评价性检验

C.检定D.进出口检验

79《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”C

A.由统一制定，各省可部分调整

B.由省、自治区、直辖市制定，经核准

C.各省参照制定的参考目录，增减品种不超过总数15%

D.由统一制定，各省不得调整

80负责对上市的已有药品标准的化学药品技术审评的机构是C

A.药典委员会

B.中药品种保护审评委员会

C.SFDA审评中心

D.SFDA评价中心

81对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了B

A.保护新药研制者的知识产权

B.保护公众健康的要求

C.保护药品生产企业的合法权益

D.保护消费者的合法权益

82从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员多长时间不得从事药品生产、经营活动A

Ａ.10年

B.8年

Ｃ.５年　　　　　

Ｄ.３年

83在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的C

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

84一律禁止采猎的药材物种属于B

A.特级保护野生药材物种

B.一级保护野生药材物种

C.二级保护野生药材物种

D.三级保护野生药材物种

85对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以A

A.生产假药论处

B.生产劣药论处

C.非法研制药品论处

D.无证生产药品论处

86负责注射剂、放射性药品生产企业GMP认证工作的是B

A.药典委员会

B.SFDA

C.SFDA审评中心

Ｄ.SFDA评价中心

87合格药品区应挂C

A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

88三级医院药事管理委员会由哪些面的专家组成C

A.高级职称的医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

B.高级职称的医学、药学、行政管理人员

C.高级职称的药学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

D.高级职称的医学、临床医学、医院感染管理、医疗行政管理人员

89下列有关药品批发企业不正确的描述是C

A.应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织

B.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离

C.指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

D.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员

90生产药品所需的原料、辅料必须符合A

A.药用要求

B.分析要求

C.生产要求

D.企业要求

91对无菌作业区洁净工作服的要A

A.应选防静电、无纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能履盖全部头发、须与脚部，并能阻留人体脱落物

B.宜选用无纤维脱落的材质制作

C.选用防静电、耐消毒的长纤维材质

D.其式样能履盖全部头发、须等

92《互联网药品交易服务审批暂行规定》自起正式实施C

A.2005.3

B.2004.3

C.2005.12

D.2004.12

93必须具有质量检验机构的药事组织是D

A.药店

B.药品零售连锁企业

C.药品批发企业

D.药品生产企业

94非处药说明书中除外，其他几项容不得少于食品药品监督管理局公布的非处药说明书本容。

D

A.禁忌症

B.注意事项

C.不良反应

D.适应症

95GMP的适用围包括C

A.药品原料药及制剂生产的全过程

B.药品原料药及制剂生产中影响质量的关键工序

C.药品制剂生产的全过程及原料药生产中影响成品质量的关键工序

D.药品原料药生产的全过程及制剂生产中影响质量的关键工序

96应当向患者提供所用药品的价格清单C

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.医疗保险定点医疗机构

E.政府价格主管部门

97应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理D

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗机构

D医疗保险定点医疗机构

E政府价格主管部门

98应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报或者瞒报A

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗机构

D医疗保险定点医疗机构

E政府价格主管部门

99负责对实行政府定、政府指导价的药品制定和调整价格E

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗机构

D医疗保险定点医疗机构

E政府价格主管部门

100掌握企业和医疗机构药品的实际购销价格和购销数量等资料E

A药品生产企业

B药品经营企业

C医疗机构

D医疗保险定点医疗机构

E政府价格主管部门

二、填空题

1首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2药品标签中的Validitydate的中文意思是有效期。

3SFDA设置的药品检验机构的名称是中国药品生物制品检定所。

4药品生产质量管理规的英文简称是GMP

5在药物临床研究的临床试验中最低受试者病例数为100例的是Ⅱ期临床试验。

6药品标签中的chemicalname的中文意思是化学名称

7药品中的adversedrugreaction的中文意思是药品不良反应

8精神药品一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

9中药保护品种必须是列入标准的品种。

10法律制裁是指由特定的机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。

7.药品中的Nationalessentialdrugs的中文意思是基本药物。

8.拆零药品应集中存放与拆零专柜，并保留原包装的标签。

9.中国药品生物制品检定所负责标定药品标准的物质。

10.禁用的一类野生药材保护物种是虎骨。

11.非处药广告必须同时标明非处药专用标识。

12.辅料是指生产药品和调配处时所用的赋形剂和附加剂。

13.在药物临床研究的临床试验中最低受试者病例数为300例的是Ⅲ期临床试验。

14.世界卫生组织的英文全称是WorldHealthOrganization。

15.WHO审定INN中药品名称是国际非专利药品名。

16.麻醉药品一般是指具有依赖性潜力的药品。

7.WHO指出基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物。

8.药品标签中的Usageanddosage的中文意思是用法和用量

9.药学职业道德具有公正、尊重、不伤害和质量第一的原则。

10.中药材生产质量管理规的英文简称是GAP

11.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处制剂。

13.企业购进药品应以质量为前提。

14.中国药学会的英文简称是CPA

16.精神药品处至少保存2年。

（及其他相关药品管