浙江药品批发企业监督检查管理规定.docx

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浙江药品批发企业监督检查管理规定

浙江省药品批发企业监督检查管理规定

为促进药品批发企业监督检查的经常化、规范化、制度化，提高监督检查的科学性、公正性和监管效率，对药品批发企业监督检查规定如下：

一、监督检查原则和目的。

各级食品药品监督管理部门开展药品批发企业监督检查，应当遵循依法监督检查，公开、公平、公正，属地管理和分级负责相结合的原则。

认真做好检查的统筹规划，精心组织、合理安排，规范有序。

推进监督检查的信息有效、公开，为科学、规范的开展信用评价提供客观公正的依据，保证信用分类管理工作顺利实施。

通过监督检查，不断提升监管能力和监管水平，不断提高药品经营质量管理，促进药品流通领域持续健康发展，确保公众用药安全有效。

二、监督检查依据

各级食品药品监督管理局应按照国家法律法规和国家食品药品监督管理局有关规章实施监督检查，规范监督检查行为。

检查依据为：

（一）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》。

（二）《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（中华人民共和国国务院令第503号）。

（三）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

（四）《国家食品药品监督管理局关于印发〈疫苗经营监督管理意见〉的通知》（国食药监市〔2005〕278号）。

（五）《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（浙食药监市〔2008〕8号）。

（六）《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）、《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）的通知》（浙食药监市〔2008〕3号）。

（七）、新开办药品批发企业现代物流系统标准（浙食药监市〔2006〕78号）。

（八）、其他法律法规规章规定。

三、监督检查责任分工

省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业监督检查的指导、督查，必要时直接实施检查；市食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业的许可证变更检查、换证检查、专项整治检查、药品批发企业GSP跟踪检查、GSP专项检查、实时在线监控，指导各县（市、区）食品药品监督管理局日常监督检查、专项整治检查、实时在线监控；各县（市、区）食品药品监督管理局负责本辖区药品批发企业的日常监督检查、专项整治检查、实时在线监控。

四、监督检查方式和形式

药品批发企业监督检查指各级食品药品监管部门依法对药品批发企业进行的现场检查。

监督检查形式包括日常监督检查、许可证变更检查、GSP跟踪检查、GSP专项检查、换证检查、专项整治检查、实时在线监控检查等。

监督检查方式可采取预先告知检查和不预先通知检查。

五、监督检查内容

（一）《药品经营许可证》相应许可事项和登记事项的条件符合情况；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（三）企业经营设施设备、仓储条件变动及条件符合情况；

（四）质量管理、验收等重要岗位人员变动及条件符合情况；

（五）国家、省食品药品监督管理部门规定的药品品种入网情况；

（六）企业药品经营质量计算机管理系统按要求接受各级食品药品监督管理局监管情况；

（七）不符合药品经营法定条件暂停经营企业情况，虚假停业或擅自经营情况。

（八）发证机关需要检查的其它有关事项，各地也可依据法律、法规、规章等有关规定和实际情况增加检查内容。

六、监督检查要求

（一）各市食品药品监督管理局应按照统筹规划、分级负责原则，年初制订全年药品批发企业监督检查计划，明确市、县（市、区）检查企业，合理安排时间，减少无效重复检查，提高检查效能。

（二）原则上批发企业监督检查每年至少两次，按照《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法（试行）》若上年度被评为A级的企业一般检查一次，上年被评为C、D级的或检查发现问题较多的企业应增加频次。

（三）对于当年存在的突出问题、热点问题应作为重要内容检查。

（四）对于投诉、举报的应即时检查。

（五）各市要按月做好本辖区监督检查情况汇总工作，各县（市、区）局要将监督检查情况按月上报市局，市局将本级和各县（市、区）检查情况汇总后于当月25日上报省局药品市场监管处（见附件一）。

七、监督检查工作程序

1、检查单位制订现场检查方案（可通过浙江省药品经营安全信用管理系统制订检查方案），监督检查方案应当包括检查目的、检查对象、检查内容、检查时间、工作要求等；

2、通知被检查企业（不预先通知的除外）；

3、检查人员实施监督检查，不得少于两人，检查应当向被检查人出示行政执法证件，检查人员与被检查企业有直接利害关系的，应当回避，监督检查实行组长责任制。

4、各级食品药品监督管理局实施监督检查时，不得妨碍被检查人正常的经营活动，不得索取或者收受被检查人的财物，不得谋取其他利益。

5、检查人员进行现场监督检查时应当公正、客观，并当场做好《现场检查记录》（见附件二）。

检查记录应当注明被检查企业名称、企业参与人员，如实记录现场检查内容及情况、存在的问题、检查结果处理情况。

检查结束《现场检查记录》交被检查企业负责人核对，确认无误后签字盖章，注明日期。

检查人员也应当在《现场检查笔录》签字，注明日期。

被检查企业负责人不在或拒绝签字的，应当由两名以上检查人员在《现场检查记录》上签字并说明情况。

《现场检查记录》一式两份，一份交被检查人，一份留档备查。

6、检查后应提出监督检查报告，内容应包括：

被检查对象名称、检查时间、检查的内容、依据标准，发现的主要问题、企业整改情况、处理意见等，并将监督检查报告及相关资料归档。

7、对涉及被检查企业商业秘密内容的，检查人员应当保密。

8、GSP跟踪现场检查工作程序和方案参照《2006年全省药品批发和零售连锁企业GSP跟踪检查实施方案》（浙食药监市[2006]25号）执行。

9、根据检查情况需要实施行政处罚的应按照《行政处罚程序》的有关规定进行。

八、监督检查情况处理

（一）对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，检查机关依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

（二）检查中发现企业不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，需吊销《药品经营许可证》的，检查机关应按照行政处罚有关规定做好立案、调查取证等工作后，移交省局。

（三）检查中发现企业有下列情形之一的，检查机关应做好调查取证工作并报告省局，经省局审核注销《药品经营许可证》。

1、《药品经营许可证》有效期届满未申请换证的；

2、药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

3、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

4、法律、法规规定的其他情形。

（四）检查发现企业不符合《药品经营许可证》换证、变更条件的按相应的规定处理。

（六）检查发现企业涉嫌违法行为的，应依法查处。

（七）GSP跟踪检查中发现企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的（严重违反的含义见《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十七条），检查组应按照行政执法程序做好现场取证、笔录等工作，并当场收回该企业《药品经营质量管理规范认证证书》，移交省局，经省局审核依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定撤销《药品经营质量管理规范认证证书》。

九、监督检查档案建设

（一）监督检查过程中产生的检查方案、通知、记录、审查意见、检查报告、行政处罚等材料真实地反映了监督检查情况，为有效利用和保护监督检查资料，各级食品药品监督管理部门要建立健全监督检查材料档案制度，将档案建设纳入监督检查工作中。

监督检查材料档案要严肃、认真、细致，监督检查工作结束，检查人员应将检查方案、通知、记录、审查意见、检查报告、处理结果、行政处罚等文书、材料立卷归档，做到一案一卷，材料齐全，手续完备，科学编目，便于检索。

十、监督检查信息处理和企业信用评定

（一）按照“谁检查，谁负责”的原则，各级食品药品监督管理局应根据《浙江省药品经营企业药品信用分类管理实施办法》，每月30日前将本月监督检查情况及监管信息录入浙江省药品经营安全信用管理系统，完成监管信息的初审、复核工作，不断提供企业经营最新动态信用信息，为客观、公正评定企业信用等级提供真实的基础资料。

（二）各级食品药品监管部门应当健全药品批发企业监管信息数据库，监管信息应当及时、客观、真实、完整，严禁弄虚作假、虚报瞒报监管信息。

省局将对监管信息采集、录入、初审符合情况及时通报。

（三）各级食品药品监管部门要加快监管信息化建设工作，提升监管能力，逐步实现运用现代信息化手段，完成药品监督检查的方案制订、信息采集、录入、初审、复核等全过程。

（四）开展药品批发企业信用等级评定，确立客观公正、科学合理的评价体系。

监管信息的采集、初审、复核从1月1日起至11月30止，12月完成系统自动评定，在自动评定基础上，综合其他监管情况，对企业信用程度进行综合评估，评定出守信、基本守信、轻微失信、严重失信等四级信用等级。

（五）企业经营信用等级向社会公布，促进企业提高药品经营质量管理信用意识，维护药品流通质量安全，确保群众用药安全有效。

（六）各级药品监管部门应按照《浙江省药品经营企业信用分类管理实施办法（试行）》，根据企业信用等级情况实行分类监管。

附表1

企业名称

时间

形式和方式

检查内容和存在的问题

处理结果

检查机关及人员

药品批发企业监督检查情况表（月报）

填报单位（盖章）：

注：

本表由市局将本级和各县（市、区）检查情况汇总后于当月25日内上报省局药品市场监管处。

年月日

附表2

药品批发企业监督检查记录表

编号：

一、被检查企业名称：

二、被检查企业法定代表人：

三、检查人员及执法证件号：

三、检查时间：

四、检查地点：

五、检查形式：

日常监督检查□许可证变更检查□GSP跟踪检查□GSP专项检查□换证检查□专项整治检查□举报检查□其他□

六、检查方式：

预先告知检查□飞行检查□其他□

七、检查内容：

六、检查情况记录：

七、存在的问题：

八、处理意见：

检查人员签名：

被检查企业法定代表人（负责人）签名：

联系电话：

监督电话：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。

被检查人在检查记录上逐页签字，在修改处签字确认，并在记录终了处注明对记录真实性的意见。

附表3

药品批发企业监管信息

负责处（科）室和联络员名单和通讯录

填报单位：

市、县（市区）局

负责处（科）室

联络员

联系电话

手机

注：

本表由市局汇总于2008年6月15日内上报省局药品市场监管处，有变动及时告知。

单位：

（盖章）