《生物多样性公约》的卡塔赫纳生物安全议定书.docx
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《生物多样性公约》的卡塔赫纳生物安全议定书
《生物多樣性公約》的卡塔赫納生物安全議定書
本議定書締約方，
作為《生物多樣性公約》（以下簡稱《公約》）的締約方，
憶及《公約》第19條第3和第4款、第8（g）條和第17條，
又憶及《公約》締約方大會1995年11月17日第II/5號決定要求訂立一項生物安全議定書，其具體側重點應為憑藉現代生物技術獲得的、可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的任何改性活生物體的越境轉移問題，特別是著手擬定適宜的提前知情同意程式，以供審議，
重申《關於環境與發展的裏約宣言》原則15中所規定的預先防範辦法,
意識到現代生物技術擴展迅速,公眾亦日益關切此種技術可能會對生物多樣性產生不利影響,同時還需顧及對人類健康構成的風險,
認識到如能在開發和利用現代生物技術的同時亦採取旨在確保環境和人類健康的妥善安全措施，則此種技術可使人類受益無窮，
亦認識到起源中心和遺傳多樣性中心對於人類極為重要,
考慮到許多國家、特別是發展中國家此方面能力有限，難以應付改性活生物體所涉及的已知和潛在風險的性質和規模，
認識到貿易協定與環境協定應相輔相成,以期實現可持續發展,
強調不得將本議定書解釋為締約方根據任何現行國際協定所享有的權利和所承擔的義務有任何改變,
認為上述陳述無意使本議定書附屬於其他國際協定，
茲協議如下：
第1條
目標
本議定書的目標是依循《關於環境與發展的裏約宣言》原則15所訂立的預先防範辦法,協助確保在安全轉移、處理和使用憑藉現代生物技術獲得的、可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的改性活生物體領域內採取充分的保護措施，同時顧及對人類健康所構成的風險並特別側重越境轉移問題。
第2條
一般規定
1.每一締約方應為履行本議定書為之規定的各項義務採取必要和適當的法律、行政和其他措施。
2.各締約方應確保在從事任何改性活生物體的研製、處理、運輸、使用、轉移和釋放時，防止或減少其對生物多樣性構成的風險，同時亦應顧及對人類健康所構成的風險。
3.本議定書的任何規定不得以任何方式妨礙依照國際法所確立的各國對其領海所擁有的主權以及國際法所規定的各國對其專屬經濟區及其大陸架所擁有的主權和管轄權，亦不得妨礙所有國家的船隻和航空器依照國際法和有關國際文書所享有的航行權和航行自由。
4.不得將本議定書中的任何條款解釋為限制締約方為確保對生物多樣性的保護和可持續使用採取比本議定書所規定的更為有力的保護行動的權利，但條件是此種行動須符合本議定書的各項目標和條款並符合國際法為締約方規定的各項其他義務。
5.鼓勵各締約方酌情考慮到具有在人類健康風險領域內開展活動許可權的各國際機構所掌握的現有專門知識、所訂立的文書和所開展的工作。
第3條
用語
為本議定書的目的:
（a）“締約方大會”是指《公約》的締約方大會;
（b）“封閉使用”是指在一設施、裝置或其他有形結構中進行的涉及改性活生物體的任何操作,且因對所涉改性活生物體採取了特定控制措施而有效地限制了其與外部環境的接觸及其對外部環境所產生的影響;
（c）“出口”是指以從一締約方向另一締約方的有意越境轉移;
（d）“出口者”是指屬於出口締約方管轄範圍之內並安排出口改性活生物體的任何法人或自然人;
（e）“進口”是指從一締約方進入另一締約方的有意越境轉移;
（f）“進口者”是指屬於進口締約方管轄範圍之內並安排進口改性活生物體的任何法人或自然人;
（g）“改性活生物體”是指任何具有憑藉現代生物技術獲得的遺傳材料新異組合的活生物體;
（h）“活生物體”是指任何能夠轉移或複製遺傳材料的生物實體，其中包括不能繁殖的生物體、病毒和類病毒;
（i）“現代生物技術”是指下列技術的應用:
a.
試管核酸技術,包括重新組合的去氧核糖核酸（DNA）和把核酸直接注入細胞或細胞器,或
b.
超出生物分類學科的細胞融合,
此類技術可克服自然生理繁殖或重新組合障礙,且並非傳統育種和選種中所使用的技術;
（j）“區域經濟一體化組織”是指由一個特定區域的主權國家所組成的組織,它已獲得其成員國轉讓的處理本議定書所規定事項的許可權、且已按照其內部程式獲得正式授權可以簽署、批准、接受、核准或加入本議定書;
（k）“越境轉移”是指從一締約方向另一締約方轉移改性活生物體,但就第17第條和第24條的目的而言,越境轉移所涉範圍當予擴大到締約方與非締約方之間的轉移。
第4條
範圍
本議定書應適用於可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的所有改性活生物體的越境轉移、過境、處理和使用,同時亦顧及對人類健康構成的風險。
第5條
藥物
儘管有第4條的規定,在不損害締約方在其就進口問題作出決定之前對所有改性活生物體進行風險評估的權利的情況下,本議定書不應適用於由其他有關國際協定或組織予以處理的、用作供人類使用的藥物的改性活生物體的越境轉移。
第6條
過境和封閉使用
1.儘管有第4條的規定,在不損害過境締約方對作穿越其領土運輸的改性活生物體實行管制以及根據第2條第3款把該締約方針對穿越其領土運輸某種改性活生物體作出的任何決定通知生物安全資料交換所的任何權利的情況下,本議定書中有關提前知情同意程式的規定不應適用於過境的改性活生物體。
2.儘管有第4條的規定,在不損害締約方在其就進口問題作出決定之前對所有改性活生物體進行風險評估的任何權利、以及針對屬其管轄範圍之內的封閉使用訂立標準的任何權利的情況下,本議定書中有關提前知情同意程式的規定不應適用於那些擬按照進口締約方的標準用於封閉使用的改性活生物體的越境轉移。
第7條
提前知情同意程式的適用
1.在不違反第5條和第6條的情況下,第8至第10條和第12條中所列提前知情同意程式應在擬有意向進口締約方的環境中引入改性活生物體的首次有意越境轉移之前予以適用。
2.以上第1款中所述“有意向環境中引入”並非指擬直接用作食物或飼料或用於加工的改性活生物體。
3.第11條應在擬直接用作食物或飼料或用於加工的改性活生物體首次越境轉移之前予以適用。
4.提前知情同意程式不應適用于經作為本議定書締約方會議的締約方大會的一項決定認定在亦顧及對人類健康構成的風險的情況下不太可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的改性活生物體的有意越境轉移。
第8條
通知
1.出口締約方應在首次有意越境轉移屬於第7條第1款範圍內的改性活生物體之前，通知或要求出口者確保以書面形式通知進口締約方的國家主管部門。
通知中至少應列有附件一所列明的資料。
2.出口締約方應確保訂有法律條文,規定出口者所提供的資料必須準確無誤。
第9條
對收到通知的確認
1.進口締約方應於收到通知後九十天內以書面形式向發出通知者確認已收到通知。
2.應在此種確認中表明：
（a）收到通知的日期；
（b）通知中是否初步看來列有第8條所述資料;
（c）可否根據進口締約方的國內規章制度或根據第10條中列明的程式採取下一步行動。
3.以上第2（c）款所述國內規章制度應與本議定書相一致。
4.即使進口締約方未能對通知作出確認,亦不應意味著其對越境轉移表示同意。
第10條
決定程式
1.進口締約方所作決定應符合第15條的規定。
2.進口締約方應在第9條所規定的時限內書面通知發出通知者可否在下述情況下進行有意越境轉移:
（a）只可在得到進口締約方的書面同意後；或
（b）於至少九十天後未收到後續書面同意。
3.進口締約方應在收到通知後二百七十天內向發出通知者及生物安全資料交換所書面通報以上第2（a）款中所述決定並表明:
（a）有條件或無條件地核准進口,其中包括說明此項決定將如何適用於同一改性活生物體的後續進口;
（b）禁止進口;
（c）根據其國內規章條例或根據附件一要求提供更多的有關資料;在計算進口締約方作出答復所需時間時,不應計入進口締約方用於等候獲得更多的有關資料所需的天數;或
（d）通知發出通知者已將本款所列明的期限適當延長。
4.除非已予以無條件核准,否則根據以上第3款所作的決定應列出作出這一決定的理由。
5.即使進口締約方未能在收到通知後二百七十天內通報其決定,亦不應意味著該締約方對有意越境轉移表示同意。
6.在亦顧及對人類健康構成的風險的情況下,即使由於在改性活生物體對進口締約方的生物多樣性的保護和可持續使用所產生的潛在不利影響的程度方面未掌握充分的相關科學資料和知識,因而缺乏科學定論,亦不應妨礙該締約方酌情就以上第3款所指的改性活生物體的進口問題作出決定,以避免或盡最大限度減少此類潛在的不利影響。
7.作為本議定書締約方會議的締約方大會應在其第一次會議上就旨在便利進口締約方決策的適當程式和機制作出決定。
第11條
關於擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的程式
1.一締約方如已針對為供直接作食物或飼料或加工之用而擬予以越境轉移的改性活生物體的國內用途、包括投放市場作出最終決定,則應在作出決定後十五天之內通過生物安全資料交換所將之通報各締約方。
此種通知應至少列有附件二所規定的資訊資料。
該締約方應將上述資訊資料的書面副本提供給事先已告知秘書處它無法通過生物安全資料交換所交流資訊資料的每一締約方的國家聯絡點。
此項規定不應適用於關於實地測試的決定。
2.根據以上第1款作出決定的締約方應確保訂有法律條文,規定申請者所提供的資料必須準確無誤。
3.任何締約方均可從附件二第（b）段中指明的主管部門索要其他資料。
4.締約方可根據符合本議定書目標的國內規章條例,就擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的進口作出決定。
5.每一締約方如訂有適用於擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的進口的任何國家法律、規章條例和準則,應向生物安全資料交換所提供此種資料的副本。
6.發展中國家締約方或經濟轉型國家締約方如未訂有以上第4款所述的國內規章條例,可在行使其國內司法管轄權時通過生物安全資料交換所宣佈,它已根據以上第1款提供了相關資料的、並擬於意在直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體的首次進口之前作出的決定,將根據下列情況作出:
（a）根據附件三進行的風險評估;及
（b）在不超過二百七十天的可預測的時間範圍內作出決定。
7.締約方未能依照以上第6款發出通知不應意味著該締約方同意或拒絕進口某種擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體,除非該締約方另有明確說明。
8.在亦顧及對人類健康構成的風險的情況下,即使由於在改性活生物體對進口締約方生物多樣性的保護和可持續使用產生的潛在不利影響的程度方面未掌握充分的相關科學資料和知識,因而缺乏科學定論,亦不應妨礙進口締約方酌情就擬直接作食物、飼料或加工之用的該改性活生物體的進口作出決定,以避免或盡最大限度減少此類潛在的不利影響。
9.締約方可表明它在擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體方面需要得到的財務和技術援助及其在相關的能力建設方面的需要。
締約方應相互合作,以根據第22和第28條滿足這些需要。
第12條
對決定的復審
1.進口締約方可隨時根據對生物多樣性的保護和可持續使用的潛在不利影響方面的新的科學資料,並顧及對人類健康構成的風險,審查並更改其已就改性活生物體的有意越境轉移作出的決定。
在此種情形中,該締約方應於三十天之內就此通知先前曾向其通報此種決定中所述改性活生物體的轉移活動的任何發出通知者以及生物安全資料交換所,並應說明作出這一決定的理由。
2.出口締約方或發出通知者如認為出現了下列情況,便可要求進口締約方對其已依照第10條針對該次進口所作出的決定進行復審:
（a）發生了可能會影響到當時作出此項決定時所依據的風險評估結果的情況變化;或
（b）又獲得了其他相關的科學或技術資訊資料;
3.進口締約方應於九十天內對此種要求作出書面回復並說明其所作決定的依據。
4.進口締約方可自行斟酌決定是否要求對後續進口進行風險評估。
第13條
簡化程式
1.只要已依循本議定書的目標,為確保以安全方式從事改性活生物體的有意越境轉移採取了適宜的措施,進口締約方便可提前向生物安全資料交換所表明:
（a）向該締約方的有意越境轉移可在何種情況下于向進口締約方發出轉移通知的同時同步進行;以及
（b）擬免除對向該締約方進口的改性活生物體採用提前知情同意程式。
以上第（a）項中所述通知可適用于其後向同一締約方進行的類似轉移。
2.應在以上第1（a）款所述通知中予以提供的有意越境轉移資料應為附件一中具體列明的資料。
第14條
雙邊、區域及多邊協定和安排
1.締約方可在符合本議定書目標的前提下，與其他締約方或非締約方就有意越境轉移改性活生物體問題訂立雙邊、區域及多邊協定和安排，但條件是此種協定和安排所規定的保護程度不得低於本議定書所規定的保護程度。
2.各締約方應通過生物安全資料交換所相互通報各自在本議定書生效日期之前或之後訂立的任何此種雙邊、區域及多邊協定和安排。
3.本議定書的各項條款不得妨礙此類協定或安排的締約方之間根據此種協定和安排進行的有意越境轉移。
4.任何締約方均可決定其國內的規章條例適用於對它的某些特定進口,並應向生物安全資料交換所通報其所作決定。
第15條
風險評估
1.依照本議定書進行的風險評估應按附件三的規定並以在科學上合理的方式做出，同時應考慮採用已得到公認的風險評估技術。
此種風險評估應以根據第8條所提供的資料和其他現有科學證據作為評估所依據的最低限度資料,以期確定和評價改性活生物體可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生的不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險。
2.進口締約方應確保為依照第10條作出決定而進行風險評估。
它可要求出口者進行此種風險評估。
3.如果進口締約方要求由發出通知者承擔進行風險評估的費用,則發出通知者應承擔此種費用。
第16條
風險管理
1.締約方應參照《公約》第8（g）條的規定，制定並保持適宜的機制、措施和戰略，用以制約、管理和控制在本議定書風險評估條款中指明的、因改性活生物體的使用、處理和越境轉移而構成的各種風險。
2.應在必要範圍內規定必須採取以風險評估結果為依據的措施,以防止改性活生物體在進口締約方領土內對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險。
3.每一締約方均應採取適當措施,防止于無意之中造成改性活生物體的越境轉移,其中包括要求於某一改性活生物體的首次釋放之前進行風險評估等措施。
4.在不妨礙以上第2款的情況下,每一締約方均應做出努力,確保在把無論是進口的還是於當地研製的任何改性活生物體投入預定使用之前,對其進行與其生命週期或生殖期相當的一段時間的觀察。
5.締約方應開展合作,以期:
（a）確定可能對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響的改性活生物體或改性活生物體的某些具體特性,同時亦顧及對人類健康構成的風險;和
（b）為處理此種改性活生物體或其具體特性採取適當措施。
第17條
無意中造成的越境轉移和應急措施
1.每一締約方均應在獲悉已發生下列情況時採取適當措施,向受到影響或可能會受到影響的國家、生物安全資料交換所並酌情向有關的國際組織發出通報：
因在其管轄範圍內發生的某一事件造成的釋放導致了或可能會導致改性活生物體的無意越境轉移，從而可能對上述國家內生物多樣性的保護和可持續使用產生重大不利影響,同時亦可能對這些國家的人類健康構成風險。
締約方應在知悉上述情況時立即發出此種通知。
2.每一締約方應最遲在本議定書對其生效之日，向生物安全資料交換所提供有關其負責接收根據本條所發通知的聯絡點的詳細情況。
3.根據以上第1款發出的任何通知應包括下列內容：
（a）所涉改性活生物體的估計數量及其相關特性和/或特徵的現有相關資料；
（b）說明發生釋放的具體情形和估計的釋放日期以及所涉改性活生物體在起源締約方內的使用情況；
（c）關於可能會對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響和對人類健康構成風險的任何現有資料,以及關於可能採取的風險管理措施的現有資料；
（d）任何其他有關資料;
（e）可供索取進一步資料的聯絡點。
4.為盡可能減少其對生物多樣性的保護和可持續使用的任何重大不利影響,同時亦顧及對人類健康所構成的風險,每一締約方，如已在其管轄範圍內發生以上第1款所述改性活生物體的釋放，應立即與受到影響或可能會受到影響的國家進行協商，使它們得以確定適當的應對辦法並主動採取必要行動，包括採取各種應急措施。
第18條
處理、運輸、包裝和標誌
1.為了避免對生物多樣性的保護和可持續使用產生不利影響,同時亦顧及對人類健康構成的風險,每一締約方應採取必要措施,要求對凡擬作屬於本議定書範圍內的有意越境轉移的改性活生物體,均參照有關的國際規則和標準,在安全條件下予以處理、包裝和運輸。
2.每一締約方應採取措施,要求:
（a）擬直接作食物或飼料或加工之用的改性活生物體應附有單據,明確說明其中“可能含有”改性活生物體且不打算有意將其引入環境之中;並附上供進一步索取資訊資料的聯絡點。
作為本議定書締約方會議的締約方大會應在不遲於本議定書生效後兩年就此方面的詳細要求、包括對其名稱和任何獨特標識的具體說明作出決定;
（b）預定用於封閉性使用的改性活生物體應附有單據,明確將其標明為改性活生物體;並具體說明安全處理、儲存、運輸和使用的要求,以及供進一步索取資訊資料的聯絡點,包括接收改性活生物體的個人和機構的名稱和地址;
（c）擬有意引入進口締約方的環境的改性活生物體和本議定書範圍內的任何其他改性活生物體應附有單據,明確將其標明為改性活生物體;具體說明其名稱和特徵及相關的特性和/或特點、關於安全處理、儲存、運輸和使用的任何要求、以及供進一步索取資訊資料的聯絡點,並酌情提供進口者和出口者的詳細名稱和地址;以及列出關於所涉轉移符合本議定書中適用於出口者的規定的聲明。
3.作為本議定書締約方會議的締約方大會應與其他相關的國際機構協商,考慮是否有必要以及以何種方式針對標識、處理、包裝和運輸諸方面的習慣做法制定標準。
第19條
國家主管部門和國家聯絡點
1.每一締約方應指定一個國家聯絡點，負責代表締約方與秘書處進行聯繫。
每一締約方還應指定一個或數個國家主管部門，負責行使本議定書所規定的行政職能和按照授權代表締約方行使此類職能。
每一締約方可指定一個單一的實體同時負責履行聯絡點和國家主管部門這兩項職能。
2.每一締約方最遲應於本議定書對其生效之日將其聯絡點和國家主管部門的名稱和地址通報秘書處。
締約方如果指定了一個以上的國家主管部門，則應將有關這些主管部門各自職責的資料隨通知一併送交秘書處。
如果屬於此種情況,則此種資料至少應明確說明由哪一主管部門負責何種類別的改性活生物體。
如在其國家聯絡點的指定方面或在其國家主管部門的名稱和地址或職責方面出現任何變更，締約方應立即就此通知秘書處。
3.秘書處應立即向各締約方通報其根據以上第2款收到的通知，並應通過生物安全資料交換所提供此類資訊資料。
第20條
資訊交流與生物安全資料交換所
1.茲此建立生物安全資料交換所，作為《公約》第18條第3款所規定的資料交換所機制的一部分，以便：
（a）便利交流有關改性活生物體的科學、技術、環境和法律諸方面的資訊資料和經驗；
（b）協助締約方履行本議定書，同時顧及各發展中國家締約方、特別是其中最不發達國家和小島嶼發展中國家、經濟轉型國家、以及屬於起源中心和遺傳多樣性中心的國家的特殊需要。
2.生物安全資料交換所應作為為以上第1款的目的相互交流資訊資料的一種手段。
它應作為連接渠道，提供各締約方所提交的有關本議定書履行情況的資訊資料。
它還應在可能情況下作為連接渠道,接通其他國際生物安全資料交流機制。
3.在不妨礙對機密資料實行保密的情況下，每一締約方應向生物安全資料交換所提供本議定書要求向生物安全資料交換所提供的任何資訊以及下列方面的資訊和資料：
（a）為履行本議定書而制訂的任何現行法律、條例和準則，以及各締約方為實施提前知情同意程式而要求提供的資訊和資料；
（b）有關任何雙邊、區域及多邊協定和安排的資訊和資料；
（c）在其實行管制過程中根據第15條對改性活生物體進行風險評估或環境審查的結論摘要，其中應酌情包括有關其產品（即源於改性活生物體並經過加工的材料,其中含有憑藉現代生物技術獲得的可複製性遺傳材料的可檢測到的新異組合）的資料；
（d）其針對改性活生物體的進口或釋放作出的最終決定；
（e）它依照第33條提交的報告，包括有關提前知情同意程式實施情況的報告。
4.作為本議定書締約方會議的締約方大會應在其第一次會議上審議並決定生物安全資料交換所的運作方式，包括關於其各項活動的報告，並於其後不斷予以審查。
第21條
機密資料
1.進口締約方應准許發出通知者指明，在按照本議定書的程式所提交的或進口締約方作為本議定書提前知情同意程式的一部分而要求提交的資料中，應將哪些資料視為機密性資料。
在指明機密性資料時，應根據要求說明理由。
2.進口締約方如果決定,經發出通知者指明為機密性資料的資料不符合機密資料條件，則應就此與發出通知者進行協商，並應在公開有關資料之前將其決定通報發出通知者，同時根據要求說明理由，且在資料予以公開之前提供進行協商和對該決定進行內部審查的機會。
3.締約方應對其根據本議定書收到的機密性資料保密，包括對其在本議定書提前知情同意程式範疇內收到的任何機密資料保密。
每一締約方均應確保建立關於對此種資料實行保密的程式,而且對此種資料的保密程度不應低於其對國內製造的改性活生物體的有關機密資料的保密程度。
4.除非發出通知者以書面形式表示同意，否則進口締約方不得將此種資料用於商業目的。
5.如果發出通知者撤回或已經撤回通知，進口締約方仍應為商業和工業資料保密,其中包括關於研究和研製工作的資料以及該締約方與發出通知者之間未能對其機密性取得一致看法的那些資料。
6.在不損害以上第5款的情況下，下述資料不得視為機密性資料：
（a）發出通知者的名稱和地址；
（b）關於改性活生物體的一般性說明;
（c）關於在顧及對人類健康構成的風險的情況下對生物多樣性的保護和可持續使用的影響作出的風險評估結果摘要;以及
（d）任何應急方法和計畫。
第22條
能力建設
1.各締約方應開展合作，以有效履行本議定書為目的,通過諸如現有的全球、區域、分區域和國家機構和組織和酌情通過促進私人部門的參與等方式,協助發展中國家和經濟轉型國家締約方、特別是其中最不發達國家和小島嶼發展中國家逐步建立和/或加強生物安全方面的人力資源和體制能力,包括生物安全所需的生物技術。
2.為執行以上第1款的規定,應依照《公約》中的相關條款，在生物安全的能力建設方面充分考慮到各發展中國家締約方、特別是其中最不發達國家和小島嶼發展中國家對資金以及對獲得和轉讓技術和專門知識的需求。
在能力建設方面開展的合作應根據每一締約方的不同情況、能力和需要進行,包括在對生物技術進行妥善、安全管理方面和為促進生物安全而進行風險評估和風險管理方面提供科學技術培訓,並提高生物安全方面的技術和體制能力。
在此種生物安全能力建設中還應充分考慮到經濟轉型國家締約方的需要。
第23條
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