内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中 内蒙古卫生厅.docx
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内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中内蒙古卫生厅
2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构
基本药物集中采购评审办法
为规范基本药物集中采购工作，维护基本药物集中采购各方当事人的合法权益，确保中标药品质量可靠，价格合理，根据《国务院办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）、卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发〔2009〕78号）、《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号）和《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》（内政办发〔2011〕21号）等文件精神，按照《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》的有关规定，制定本办法。
一、评审原则
1.坚持公开、公平、公正原则。
2.实行经济技术标和商务标分别评审的“双信封”评价体系。
3.质量优先、价格合理，综合评价药品的质量、价格、服务和信誉等，择优选择中标药品。
4.保障基层医疗卫生机构的临床用药需要,满足广大基层人民群众的用药需求。
二、评审方法
1.自治区药械集中采购服务中心依据《内蒙古自治区人民政府办公厅关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的实施意见》、《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》等有关规定，制定《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购评审办法》，报领导小组办公室审核通过后，组织专家按照评审办法评审。
2.本次药品集中采购的评审分为经济技术标评审和商务标评审等评审阶段。
首先组织经济技术标评审，确定经济技术标入围药品，然后对经济技术标评审入围的产品进行商务标评审。
商务标评审实行网上远程评标。
3.所有药品按《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》和《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》进行分类评审。
4.对企业生产规模、销售额、行业排名、药品质量类型、产品质量可靠性等客观指标，根据资质证明文件审核信息直接录入评审系统。
其他项目由评审专家参照相关标准和有关规定，结合企业和要求其他信息评估并赋分。
5.药品中标。
商务标评审以最低报价确定拟中标药品。
若商务标报价相同，以经济技术标得分高者中标；若商务标、经济技术标均相同，由专家投票表决。
6.所有品规需经专家审核讨论、认定，决定是否中标，结果需经专家组或专家委员会签字认定后生效。
三、评审流程
四、经济技术标评审
根据有关规定和《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》，经济技术标评审主要对药品质量及质量可靠性（企业GMP资质认证、质量类型、生产规模、销售额、行业排名、市场信誉、药品质量抽验抽查历史情况等）相关指标，实行百分制评标。
其中质量（客观指标）80分，服务信誉（主观指标）20分。
（一）质量（80分）
1.质量类型（客观）（30分）
（1）专利类药品，包括：
①专利药品：
指由中华人民共和国知识产权局授予的专利保护期内的药品。
包括化合物、组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物：
30分；②国家保密处方、国家级一类新药的药品：
28分；
（2）单独定价类药品，包括：
原研制药品、优质优价中成药、政府单独定价类药品：
26分;
（3）获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP、JGMP认证的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品，进口药品：
24分；
（4）执行特定质量标准的药品（以国家发改委价格文件中明确标注的标准和药品批件为依据）:
22分;
（5）普通GMP药品：
20分。
如果企业某一药品同时具备上述几种质量类型，只取得分最高的一种，其他质量类型不累加。
2.生产企业规模（客观）（16分）
以2010年度企业增值税纳税报表为依据，按上缴增值税对应的销售金额进行评价：
销售额≤2千万元的得1分，2千万以上～5千万元的得2分，5千万以上～2亿元之间的每增5千万元得1分，2亿以上～5亿元之间的每增1亿元得1分，＞5亿元的每增1亿元得0.5分,最高16分。
备注：
进口药品生产企业因无法提供增值税纳税证明，以其代理企业增值税报表为依据。
国产产品未提供合格生产企业的增值税纳税申报表的，该项得分为0分。
3.行业排名（客观）（16分）
以国家工信部公布的2009年化学药或中成药工业企业
法人单位按主营业务收入排序为依据进行评价：
第一名得16
分，每后排一名少得0.05分。
4.产品质量可靠性（客观）（10分）
以2009年以来药监部门公布的两年内药品质量抽样检验结果为依据进行评价，国家食品药品监督管理局发布的《国家药品质量公告》中收载的申报产品和该企业生产的其他产品的劣药、假药记录进行认定。
报价企业抽检全部合格的，得10分。
国家或内蒙古质量抽验有不合格的药品（剂型），该项不得分。
5.剂型特点（普通大输液无此项指标）（客观）（4分）
溶媒结晶或冻干粉针（以质量标准和药品说明书为依据）：
4分；普通粉针：
2分。
6.药品有效期（客观）（2分）
有效期长于同类药品1.5倍以上（以药品说明书或药品批件为比较依据）：
2分；其它药品：
0分。
7.电子监管能力（客观）（2分）
取得电子监管的药品得2分，未取得电子监管的该项不得分。
（二）服务信誉（20分）
1.临床质量疗效评价（主观）（6分）
以评审专家临床用药疗效为依据进行评价。
优,6分；良，5分；中，4分；一般，2分；差，0分。
2.安全性评价（主观）（5分）
以评审专家对药品临床安全性为评价依据等。
优，5分；良4分；中，2分；差0分。
3.药品品牌知名度（主观）（5分）
以评审专家对企业形象及品牌的认同程度为依据进行评价。
优，5分；良3分；一般1分。
4.药品包装质量和方便实用（主观）（2分）
以评审专家对药品包装质量和方便实用认同度为依据进行评价。
在下列分值中选择打分：
2、1、0分。
5.保障供应及伴随服务情况（主观）（2分）
以投标企业两年来对医疗卫生机构挂网药品的保障供应情况为依据进行评价，尤其是急救用药、低价药品保障供应情况，对医疗卫生机构提供破损药品退换、近效期药品退换、短缺药品供应和其它伴随服务为依据进行评价。
在下列分值中选择打分：
2、1、0分。
2011年基层医疗卫生机构基本药物集中采购评分表
评审
要素
要素
权重
评审指标
评审
方法
指标权重
药品
质量
80分
质量类型
客观
30分
专利类药品30—28分
单独定价类药品26分
获得美国FDA认证证书、欧盟cGMP认证证书、日本JGMP认证证书的制剂生产线生产并向相应国家出口的国产药品、进口药品24分
执行特定质量标准的药品22分
普通GMP类药品20分
生产企业规模
客观
16分
行业排名
客观
16分
产品可靠性
客观
10分（10、0）
剂型特点
客观
4分（4、2、0）
药品有效期
客观
2分（2、0）
电子监管
客观
2分（2、0）
市场
信誉
20分
临床疗效
主观
6分（6、5、4、2、0）
安全性评价
主观
5分（5、4、2、0）
品牌知名度
主观
5分（5、3、1）
药品包装质量和方便实用
主观
2分（2、1、0）
保障供应及伴随服务情况
主观
2分（2、1、0）
说明：
1.客观指标计80分，由计算机评标系统自动赋分；其它是主观指标计20分。
2.销售金额和行业排名的评分方法，详见技术标评审体系文字表述。
（三）评标得分计算
1．主观指标由参评专家根据专业知识和临床经验结合企业、药品相关信息进行评分。
按去掉一个最高分，去掉一个最低分后取平均值的方法计分,保留小数点后四位；
2．客观分依据审查合格的材料，药品质量等客观分值项由计算机自动生成；
3．每个评标品规技术标最终得分＝主观分+客观分。
（四）技术标入围规则
按照每种基本药物同一品规经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品。
技术标投标药品数量≤2个，全部进入商务标评审；投标数量在3～5个之间，排名前70%的药品进入商务标评审；投标数量≥6个，排名前60%的药品进入商务标评审（上述百分比按四舍五入取整数部分），且进入商务标评审的药品生产企业不超过10家。
若排名最后的企业经济技术标得分相同，全部入围经济技术标。
具体入围品规数见下表。
经济技术标评审入围规则
序号
有效投标品规数（个）
技术标入围比例（%）
技术标入围数（个）
1
1
100
1
2
2
100
2
3
3
70
2
4
4
70
3
5
5
70
4
6
6
60
4
7
7
60
4
8
8
60
5
9
9
60
5
10
10
60
6
备注
①有效投标品规数指通过企业资质和产品质量审核的品规数。
②技术标入围最多为10个。
在经济技术标评审时，在目录中标注“△”的品种，若企业该品种有多个品规参与投标，只选择一个品规作为经济技术标评审有效数据；若经济技术标入围，按照规则以报价最低的一个品规作为商务标有效报价。
五、商务标评审
1.进入商务标评审的基本药物投标人，应通过自治区医疗机构药品器械网上集中采购平台“基本药物招标采购系统”，在规定时间内对投标药品商务标电子报价解密。
逾期未解密报价或未提交报价的药品，视为放弃。
报价解密时间截止后，通过自治区基本药物集中采购平台网上公布报价结果。
2.商务标计价单位原则上以《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购招标目录》确定的规格单位为准，一般应为制剂价格。
如注射剂、口服液、软膏剂、滴眼剂等应以支（瓶）作为参考价最小计量单位；片剂、胶囊、胶丸等以片、粒作为最小计量单位；大蜜丸、浓缩丸以丸为最小计量单位；颗粒剂、水丸、散剂等以袋或克为计价单位（特殊情况,参考日服用剂量进行比对）；其余根据实际情况，本着方便、科学的原则，选择计量单位。
3.商务标报价不高于招标参考价的，原则上每种基本药物以最低报价确定拟中标药品。
若商务标报价相同，以经济技术标得分高者中标；若商务标、经济技术标均相同，由专家投票表决。
4.商务标评审时，如出现企业投标价均高于自治区基本药物采购参考价时，由评审委员会采取远程人机对话方式进行，按照商务标报价从低到高的排名顺序与投标企业进行议价谈判，由专家依据临床经验结合自治区实际，从质量、价格、企业信誉等方面对药品进行综合评价比较，评估其可能的成交价格，在各自计算机上输入该药品建议价，议价系统自动去掉最高最低价（最高最低价有并列的只去一个）取平均值，作为议价品种建议价格（建议价格不高于2011年基层基本药物采购参考价），投标人确认接受第一次建议价的直接议价入围；投标人不接受第一次建议价的可以二次报价，二次报价不得高于或等于投标时的第一次报价，专家对企业二次报价再次独立给出第二次建议价，去掉最高最低（最高最低价有并列的只去一个）取平均值，生成该药品的专家第二次建议价（建议价格不高于2011年基层基本药物采购参考价），投标人确认第二次建议价的入围；投标人不接受第二次专家建议价的作议价淘汰。
议价共进行二次，凡议价结果等于或低于采购参考价的基本药物即可中标。
若均不能达成一致的，宣布废标。
六、独家产品议价
评审委员会组织专家，与独家生产或独家投标的基本药物生产厂家进行议价，由相关部门向议价专家组提供生产企业报价、国内其他省份中标价格及2011年基层医疗卫生机构基本药物采购参考价供专家参考；议价采用人机对话方式进行，由专家依据临床经验结合自治区实际，从质量、价格、企业信誉等方面对药品进行综合评价比较，评估其可能的成交价格，在各自计算机上输入该药品建议价，议价系统自动去掉最高最低价（最高最低价有并列的只去一个）取平均值，作为议价品种建议价格（建议价格不高于2011年基层基本药物采购参考价），投标人确认接受第一次建议价的直接议价入围；投标人不接受第一次建议价的可以二次报价，二次报价不得高于或等于投标时的第一次报价，专家对企业二次报价再次独立给出第二次建议价，去掉最高最低（最高最低价有并列的只去一个）取平均值，生成该药品的专家第二次建议价（建议价格不高于2011年基层基本药物采购参考价），投标人确认第二次建议价的入围；投标人不接受第二次专家建议价的作议价淘汰。
企业须在规定时间确认（规定时间不确认的视为放弃）。
议价共进行二次，凡议价结果等于或低于采购参考价的基本药物即可中标。
不能达成一致意见的，宣布废标。
七、评审专家的组成
1.评审专家的产生、组成
依据《2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施细则》、《内蒙古自治区专家库管理办法》，由组织监管机构从基本药物集中采购专家库中分类随机抽取专家，组成基本药物集中采购招标评审专家委员会（其中基层医疗卫生机构的专家占30%以上）；并抽取一定数量的专家作为候补。
评标专家依据药物药理分为3个评审专家组，，每组设专家组组长1人，同时由各专家组推举产生常务专家委员会，遇有重大事项通过常务专家委员会确定。
常务专家委员会主任由自治区药械集中采购服务中心选派专业人员担任，全面负责评审工作的部署、组织、协调以及常务专家委员会的召集，但不参与评审打分。
专家从接到通知至到达评审地点报到的时间，呼和浩特市、包头市、乌兰察布市、鄂尔多斯市、巴彦淖尔市内的专家不得超过24小时，其余盟市不得超过48小时，并严格保密。
复议专家组的产生：
对在挂网公示期内接到的申述由自治区药械集中采购服务中心负责归类整理，报领导小组办公室集体讨论决定是否复议。
如需复议，需再次组成专家组集体评审；复议专家组产生由监督办公室根据专业分类随机从专家库中抽取不少于11人的专家组成专家组，设组长1名；另设复议专家组长1名，由自治区药械集中采购服务中心选派专业人员担任，全面负责复议工作的部署、组织以及协调，但不参与评审打分。
同时由监督办公室抽取监督管理人员，负责对评审现场的监督。
2.专家评审要求及评审纪律
（1）评审专家组独立开展评审工作，个人服从集体，拟中标药品和价格由专家组表决确定。
（2）开始评审直至向中标企业授予合同时止，评委和工作人员均不得向报价人和无关的其它人员透露与评审有关的信息资料等情况。
（3）在评审过程中，任何人不得干预评审专家的独立评审工作。
（4）在评审过程中，各评审专家必须服从专家组组长管理，独立完成打分。
遇有重大问题可向专家组组长递交书面材料，经专家委员会同意，召开相应小组集体会议讨论决定，并经专家签字确认。
（5）所有评审专家均应在书面评审报告上签字。
对评审结论持有异议的评标专家以书面方式阐述其不同意见和理由。
评审专家未在评审报告上签字,同时未陈述其不同意见和理由的,视为同意评审结论。
评审结果须经全体专家和现场监督人员签字后生效。
（6）所有评审专家必须服从管理，签署保密协议和承诺书。
（7）评审期间任何人不得擅自离开酒店评审现场，不得与外界联系。
（8）评审期间任何人不得将相关资料、通讯设备等带入现场。
（9）评审结束后，与评审有关的资料一律不得带离现场。
3.监督管理
2011年内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物集中采购采取封闭模式进行评审，自治区纠风办对评审期间的监督管理负总责，并选派内蒙古自治区医疗机构药械集中采购领导小组成员单位工作人员负责各评审小组的现场全程监督管理；相关部门行政人员和自治区药械集中采购服务中心工作人员不得参加评标及评审的投票打分。
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