医疗器械的经营质量管理制度工作程序完整版1doc.docx
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医疗器械的经营质量管理制度工作程序完整版1doc
医疗器械的经营质量管理制度工作程序-完整版1
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重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度
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1、医疗器械经营质量管理制度目录
1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001
QMST-MS-
002QMST-MS-003QMST-MS-004QMST-MS-005QMST-MS-006QMST-MS-007QMST-MS-008QMST-MS-009QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012QMST-MS-013QMST-MS-014QMST-MS-015QMST-MS-2.质量管理规定
3.采购、收货、验收管理制度
4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度
5.仓库贮存、养护、出入库管理制度
6.销售和售后服务管理制度
7.不合格医疗器械管理制度
8.医疗器械退、换货管理制度
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度
11.设施设备维护及验证和校准管理制度12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度16.医疗器械追踪溯管理制度
17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度
19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录
1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001QMST-QP-002QMST-QP-003QMST-QP-004QMST-QP-005QMST-QP-006QMST-QP-007QMST-QP-008QMST-QP-009QMST-QP-010QMST-QP-011QMST-QP-012
2.医疗器械购进管理工作程序
3.医疗器械验收管理工作程序
4.医疗器械贮存及养护工作程序
5.医疗器械出入库管理及复核工作程序
6.医疗器械运输管理工作程序
7.医疗器械销售管理工作程序
8.医疗器械售后服务管理工作程序
9.不合格品管理工作程序
10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序
1、医疗器械经营质量管理制度
文件名称：
质量管理机构（质量管理人员）职责编号：
QMST-MS-
001
批准人：
起草部门：
质量管理部起草人：
审阅人：
起草时间：
变更记录：
审核时间：
批准时间：
变更原因：
版本号：
A0
为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：
一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
七、组织验证、校准相关设施设备；
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
九、负责医疗器械召回的管理；
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
十一、组织或者协助开展质量管理培训；
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械公司规章制度流程1
医疗器械产品购进管理制度
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
完整。
4.7
4.8
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1、专职质检员根据供货方提供的送货单，核对货物的品种、名称、型号规格、数量、生产厂家、生产批号、产品有效期、注册证编号、商标、产品合格证等内容，发现以上各项任何一项不符合规定的应拒收。
随机抽样检查货物的包装，产品的外面质量等项目。
核对上述内容准确无误，检查合
格后，由专职质检员详细做好入库登记，开具医疗器械产品入库验收单，签字。
仓库保管员凭验收员签字，并有合格字样的“入库验收单”验货入库，并在入库验收单上签字。
建立真实、完整的医疗器械入库验收台账。
（医疗器械购进台账样张附后）。
4.2验收中发现有质量疑问的品种应及时报告质管部，由质管部牵头向食品药品监督管理局报告，并向供货方查询处理。
验收中发现的破损、短少、淋湿等问题的商品，及时报业务上处理。
4.3养护员认真做好医疗器械产品在库养护工作，要按照医疗器械产品的性质、季节、气候、仓库条件进行分类排列。
定期检查，加强温湿度管理，采取通风、防潮、避光、防寒、降温、防虫、防鼠等养护方法，切实防止医疗器械产品质量发生变化。
4.4医疗器械产品的贮存实行色标管理，严格分区分类存放，合理堆码。
4.5
4.6
4.7
4.8
1、目的
2、依据
制订。
3、范围
4、内容
4.1不准销售质量不合格的医疗器械产品。
4.2不准销售未经登记或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。
4.3不准销售无《医疗器械产品注册证》的医疗器械。
4.4不准销售过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.5不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
4.6超范围销售医疗器械的，必须重新履行审批手续。
4.7销售第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度。
4.8销售第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服
务制度。
4.9建立健全的销货台账，设用户意见薄，正确对待和处理用户意见。
4.10违反以上规定者，追究直接责任人的责任。
有效期产品管理制度
1、目的
加强医疗器械产品的管理，科学适量储存，减少损耗，保证质量。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，结合本公司实际制订。
3、责任部门
质管部、仓储部
4、内容
4.1
4.2
4.3
1、目的
2、依据
3、范围
4
5、内容
5.1
认、报损、销毁应有完善的手续和记录，并上报食品药品监督管理部门。
5.2严把入库验收关，不合格医疗器械产品决不入库，专职质检员在验收和检查中，发现质量
有疑问的医疗器械产品应及时报告质管部，并暂停销售，存放于待验区，经定性确认无质量问题放可重新验收入库销售。
5.3医疗器械产品养护对在库医疗器械产品经常查验，发现变质医疗器械产品应及时报告质管
部及业务部门处理。
经定性为不合格医疗器械产品存放于不合格品区。
5.4医疗器械产品出库，保管员应逐笔查验医疗器械产品质量，质量不合格医疗器械产品不得
出库。
5.5不合格医疗器械产品的报损、销毁，由保管员填写“不合格医疗器械产品报损、销毁审批
表”，由业务、质管、账务、总经理分别签署意见，然后由质管部同业务部门按经理签署
的意见处理。
质量跟踪与不良事故监测报告制度
1、目的
促使合理使用医疗器械产品，确保人体使用安全有效。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》及相关法律、法规和本公司有关制度制订。
3、范围
公司各部门
4
5、内容
5.1
5.2
5.3
5.4
5.5元。
1、目的
医疗器械产品潜在质量问题的手段，进一步提高公司质量管理水平。
2、依据
本制度根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》，结合本公司实际制订。
3、责任部门
质管部、采购部、销售部、开票大厅
4、内容
4.1及时收集用户对医疗器械产品使用和企业服务质量的评价意见。
在显要位置悬挂《产品质
量登记本》和《服务质量意见本》。
4.2各部门对所售出的产品负质量责任，对此医疗设备应负责安装、调试。
不合格的产品，应
予以调换或退货。
4.3定期走访用户，（每季不少于一次）了解产品质量情况，了解用户对产品质量和服务质量
的要求，并综合资料上报公司质管部门。
4.4妥善处理好质量事故，对不能处理或超载范围的应及时向有关部门汇报，并协助处理。
4.5部门要建立“用户意见登记本”，对顾客意见及时处理，共同做好质量信息反馈工作。
文件、资料、记录管理制度
1、目的
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，能达到沟通意向，统一行动的作用。
2、依据
3、责任
4、内容
4.1
1
2
4.2
1
托书，并明确授权范围。
2、采购员在购进计量器具或压力容器性质的医疗器械时，必须向供货方索取《制造计量器
具许可证》或《压力容器制造许可证》。
3、采购首营品种，采购员必须与供货方签订质量保证协议，从生产企业购进每批医疗器械，
应向其索取测试合格报告。
4、负责建立供货方质量信誉档案。
（二）建档
供货单位的合法证照相关资料及所经营医疗器械的技术资料，应编号，按年度归档。
4.3、记录管理
1、为追踪公司所经营的医疗器械产品质量，对医疗器械产品的购进、验收、销售要有真实
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