医疗器械停产报告范文.docx

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医疗器械停产报告范文

医疗器械停产报告范文

医疗器械运营报告

供参考：

敬重的公司领导：

您好，现将砖厂2005年11月份运营状况汇报如下：

一、产量11月份我们生产标准砖，因修理保养设备、耗用1天，生产天数为29天，共生产标准砖224万块。

1-11月份累计生产标准砖1981.5万块，步道砖5万块，路边石4179块，24空心砖1.3万块。

二、销售11月实现销售收入52.4万元，较上月有较大幅度的上升，，11月销售标准砖213万块，对内销售205万块（吕格庄猪厂：

150.2万块）对外销售8万块；实现销售收入51.8万元，其中对内实现收入50.2万元，对外实现收入1.6万元。

次要缘由是吕格庄猪厂的开工，大量的需求标准砖。

另外销售步道砖2100块，路边石388块。

1-11月销售标准砖1508.7万块，实现销售收入343.5万元，其中对内实现收入167.4万元，对外实现收入176.1万元。

1-11月份累计销售24cm空心砖6564块，19cm空心砖8432块，步道砖5.7万块，路边石6540块。

三、成本及盈利1、本月单位生产成本0.14元/块，较上月降低0.01元/块，次要是本月产量较上月有所上升，单位成本（含管理费用）0.18元/块，比上月上升0.01元/块，次要是本月运费比上月有所上升。

2、本月实现利润：

8.2万元，现有库存标准砖535万块，正常销售出去，估计利润6.5万元。

四、日常管理1、平安状况：

平安是工作的重点，11月16日学习了莱阳市建筑业管理处文件，要求安检部门严格根据文件规定做好冬季平安生产的留意事项。

平安检查小组仔细组织检查，自查自纠工作中存在的问题，全面的对厂内平安生产状况进行检查，尤其针对冬季生产应留意的防冻、防滑工作及平安使用电气设备是冬季生产应留意的“四防”问题，告诫广阔职工无论在生活上还是在工作中，都要时时把平安工作放在首位，在保证人身、设备平安的状况下顺当开展工作。

对冬季平安用电问题做为重点进行了强调，要求每位住宿舍的员工必需严格恪守平安用电管理规定，电热毯私拉乱接，折叠，及无人时插电热毯的现象绝不不允许消失，对不能落实好平安用电管理规定的宿舍舍进步行严峻处分。

进入冬季摩托车的驾乘转变成平安的重点，冬季常常消失风雪天气，这需要对行车驾驶者作出更严格的要求，所以我们要求驾车员工必需配带防护措施，限速行车，并持有效证件驾车，对无证人员要严格监督，肯定不允许驾车上路，发觉一次罚款50元。

平安检查小组成员宋和宏、李凯对车间生产状况进行了检查，检查中发觉西车间平安标志不能根据规定悬挂，发觉问题后马上组织当班班组长梁启伟进行了整改，并对其进行了严峻的批判及训练。

经过长期的对员工进行平安宣扬训练，增加了他们的平安意识，取得了可喜的成果。

2、设备状况：

对设备的保养状况和平安状况每个星期进行一次大检查，加强机械设备的维护，努力降低设备的折旧。

每月10、20、30号由车间主任带头，带领车间操作人员对设备的注油点，操作规程等方面进行培训，并进行现场演练，月底统一对本月的学习内容进行理论考核和实际操作，实行末尾淘汰制。

对操作不符合要求的人员不得操作该机械，转入候补人员，工资下调一级，由替补顶替，替补人员的工资上调一级。

3、管理软件建设：

建立健全了办公用品费用掌握实施看法、物资验收入库及物资领用发放、实行各种措施充分调动各班组、各担任人加强成本管理的乐观性。

4、学习状况：

11月28日-30日组织全体员工学习了公民平安学问普及读本中第八部分燃气平安，第一、二、三、四章进行了学习。

并强调了家庭用气及火炉的平安留意事项，严防煤气中毒大事。

由于轮碾机本身的质量问题导致的轮碾机毛病，虽不是人为形成，但我们还是要加强职工操作技能，杜绝因操作不当形成的毛病，耽搁车间生产。

12月1日，我们就组织了两个班的搅拌机工学习了搅拌机各部件的结构性能及特点，各处注油点及加注油的类型及数量，搅拌机的操作留意事项等。

五、节能降耗，节省挖潜由于砖厂的地面不是硬化地面，每当下雨，地面就变得比较松软，运输车辆的行走给地面留下道道车痕，码砖的场地变得极不平整，这就需要常常用装载机修整场地，经过几次的修整，发觉装载机的铲斗磨损比较严峻，于是我们把废旧轮胎割断，套在铲斗的下沿，结果显示，场地不但变得愈加平整，而且又不磨损机械。

严格掌握河沙的质量，对于含石子较多的沙坚决不收，因含石子较多的河沙平均每日要多消耗2.5方沙，根据每方14.5元计算，每天我们节省36.3元，一个月节约1000余元。

在不影响工作的状况下，对比明灯的开灯时间实行专人管制，严格掌握各种机械的开机时间，削减无用工的付出，在11月份产量比10月份产量添加18万块标准砖的状况下，我们比上月节约656度电，安每度电0.64元计算，本月节省用电419元。

11月份节省用电656千瓦时，节省河沙75方，合计削减收入1419元。

六、下月方案1、加强卫生的检查力度，搞好环境卫生，进行文明建设。

2、加强平安宣扬，增加平安意识，提高产质量量。

3、实行创新精神，节省挖潜，掌握各项收入，降低生产成本。

我是做医疗器械的,现有的过期品如何处理

您好，依据以下的相关规定：

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必需在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第四十条医疗器械运营企业、使用单位不得运营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械平安、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、运营或者使用的医疗器械；违法生产、运营或者使用的

医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，

直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械运营许可证：

（一）生产、运营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未根据经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运转的；

（三）运营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止运营后，仍拒不召回或者停止运营医疗器械的；

（五）托付不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严峻的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械运营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、运营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、储存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

可以晓得销售过期医疗器械是不允许的，只可以销毁了。

医疗器械换证自查报告

是一个表的，无法全部贴给你，你最好去那里看看。

境内第三类医疗器械注册状况自查自纠报告表

生产企业名称

产品名称

注册证号

有效期至

产品适用范围能否超出注册批准的内容是囗否囗

产品型号能否与注册证所列型号全都是囗否囗

产品能否执行了强制性国家标准，特殊是生物学评价和电气平安标准是囗否囗

产品能否药械不分：

是囗否囗

产品的机理、疗效能否在社会上存在争议是囗否囗

产品能否属于《关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知》中规定的衣服、帽子、鞋袜、手镯、耳环等不作为医疗器械受理的日常生活用品是囗否囗

何时办理的换证或准产，若未办理缘由是什么？

注册之后，法人代表、工厂地址等能否发生变化？

其它需要说明的问题：

生产企业法人签名日期：

医疗器械自查报告怎样写

一、审批权限运营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械运营企业许可证》。

1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理；2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收看法和在审查表内签署初审看法后报省品监管局审批。

二、申报材料：

1、填写《医疗器械运营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）；2、申请报告1份；3、企业自查总结（对比《广东省医疗器械运营企业资历认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份；4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的供应企业资产负债表和损益表）各1份；5、运营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份；6、技术、修理人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）；7、市药品监管局的具体书面初审验收报告1份（省属企业除外）；8、各项管理规章制度。

（1）质量责任和拒绝权制度，

（2）入库验收、保管及出库复核制度，（3）质量分析及反馈制度，（4）有效期管理制度，（5）门市销售质量管理制度，（6）特别、进口医疗器械管理制度，（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、修理等）制度，（8）植入及特别医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度；9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份；10、对所供应材料真实性的自我保证声明。

三、审批程序1、省药品监管局对申报材料齐全和符合报批程序要求的方可受理。

经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或托付市药品监管部门对比《广东省医疗器械运营企业资历认可实施细则》进行现场验收。

验收内容包括：

办公、运营、仓储、修理场所，检测、修理设备及安装修理记录、质量制度执行、技术人员在岗状况，运营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所运营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关材料。

2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审看法，按程序报处、局领导审批。

四、申报材料要求1、申请报告内容应包括：

企业经济性质、次要担任人简介、部门设置、分支机构设置、次要运营区域及次要销售对象、次要运营品种、规格、仓储场所及四周环境。

2、运营、仓储场所平面图：

运营、仓储场所要表明长、宽（米）、运营规划及货架摆设位置，消防设备位置、五防设备等。

3、技术、修理人员一览表：

是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最终毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。

4、全部申报材料都必需用A4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及修理人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明"复印件与原件相符"字样并加盖公章，按挨次装订成册。

五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

生产企业伪造医疗器械生产批号

依据《医疗器械生产监督管理方法》

第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门赐予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未根据规定进行检验的；

（二）出厂医疗器械未根据规定附有合格证明文件的；

（三）未根据本方法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

（四）未根据规定办理托付生产备案手续的；

（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关状况、供应虚假材料或者拒绝供应反映其活动的真实材料的。

所以产品应保证可追溯性，药监局进行查验，发觉虚假材料，必定惩处。