试题三1Word格式.docx

试题三1Word格式.docx

《试题三1Word格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《试题三1Word格式.docx（17页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

A、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

B、市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门

C、国务院和省级人民政府

D、省级人民政府和市级人民政府

E、国家质量技术监督管理部门和省质量技术监督管理部门

（）2、国家药品标准为

A、国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准

B、中药材炮制规范

C、地方颁布的药品标准

D、国家质量技术监督局颁布的药品标准

E、国家标准管理局颁布的药品标准

（）3、下列药品为列药的是

A、被污染的

B、药品成份的含量不符合国家药品标准的

C、变质的

D、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

E、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

（）4、受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起多少日内作出复验结论。

A、10天B、15天C、30天D、25天E、25个工作日

单选题答案

A（国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门）

A（国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准

B（药品成份的含量不符合国家药品标准的）

4、答案：

D（受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论），

四、多选题

（）2、向药品检验机构申请复验有下列那些情况不得受理

A、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目

　　B、样品明显不均匀或者不够检验需要量的

　　C、已经申请过复验并有复验结论的　　

D、国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等

E、不按规定预先支付复验费用的。

（）3、监督、抽样过程中发现有下列那些情形不得抽验

A、未标明有效期或者更改有效期的

B、未注明或者更改生产批号的　

C、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的　　

D、按国家规定添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

E、生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的

（）4、申请复验单位在申请复验时应当提交那些资料

　　A、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”　　

B、药品检验机构的药品检验报告书原件

C、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件

D、药品生产、经营许可证复印件

E、申请复验药品的检验标准.

（）5、进行药品抽验时抽验人员的需向生产企业索取那些相关文件或资料

　　A、药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件

B、质量标准\批生产记录、药品出厂检验报告书

C、批生产量、库存量、销售量和销售记录

D、药品说明书

E、主要原辅料的有关证明文件

多选题答案

ACDE2、答案:

ABCDE3、答案:

ABCE4、答案:

ABC5、答案ABCE

五、简答题

1、药品管理法规定那些单位和个人必须遵守？

2、药品管理法规定当事人对药品检验机构的检验结果有异议的如何怎样申请复验？

3、药品管理法规定药品检验机构不得从事哪些活动？

4、地方药品检验机构的设置规划是如何规定的?

5、实验室资质认定评审准则是依据那些法律法规制定的?

简答题答案

在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。

受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。

地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。

5、答案:

根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律、法规的规定，制定本准则。

药检基础试题

1、有效数字系指在检验工作中所能得到有（）的数值。

其最后一位（）是允许的，这种由（）和最后一位（）组成的数值。

2、测定PH值是将规定的（）和（）浸入被测溶液中构成电池，其（）与溶液的（）有关，通过测量（）的电动势即可得出溶液的PH值。

3、精密度是在规定的（）下,同一个（）,经取样测定所得（）的接近程度,

4、高效液相色谱法系采用（）将规定的（）泵入装有（）的色谱柱进行分离测定的色谱方法.

5、旋光度测定系采用钠光谱的（）波长（）nm测定旋光度,测定温度为（）.

填空题答案

实际意义欠准可靠数字不确定数字结果之间

指示电极参比电极电动势PH原电池

测试条件均匀供试品测定结果

高压输液泵流动相填充剂

D线589.320℃

（）1、数值修约指确定修约数值中超出需要保留位数时的的弃舍。

（）2、在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重复性。

（）3、专属性系指在其他成分可能存在下,采用的方法能正确测定出被测物质的特性。

（）4、精密称定系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。

（）5、检测限系指试样中被测物能被检测出的最高量。

1、答案对

2、答案错（应是在相同条件下,由一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。

对

4、答案错（应是精密称定系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

错（检测限系指试样中被测物能被检测出的最低量。

（）1、以下三个数字0.5362、0.0014、0.25之和应为

A、0.785B、0.788C、0.787D、0.7876E、0.79

（）2、碘量法测定药物时，淀粉指示剂加入的时间

　A、近终点时加入　　

B、直接碘量法于滴定前加入；

间接碘量法须在近终点时加入

C、剩余滴定法中，溶液显碱性时应在近终点时加入　

D、间接碘量法中，溶液呈中性时可在滴定前加入

E、无论直接法还是间接法均应滴定至黄色时加入

（）3、相对密度是指

A、在25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比

B、在25℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比

C、在20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与水的密度之比

D、在20℃时，相同压力条件下，某物质的密度与乙醇的密度之比

E、在常温常压下，某物质的密度与其标准状况下水的密度之比

1、E2、B3、C

（）1、溶质的酸碱性受溶剂哪些性质影响。

　　A.离解性　　B.惰性　　C.酸碱性　　D.介电常数　　E.溶剂的密度

（）2、高效液相法操作应注意那些事项

A、色谱柱与进样器及其出口端与检测器之间应为无死体积连接，以免试样扩散。

影响分离。

B、新柱或被污染柱用适当溶剂冲洗时，应将其出口端与检测器脱开，避免污染。

C、使用的流动相应与仪器系统的原保存溶剂能互溶，如不互溶，则用异丙醇冲洗过渡，

D、压力表无压力显示或压力波动时不能进行分析，应检查泵中气泡是否已排除。

E、各色谱柱的使用应予登记，应包括本次测试药品及柱中的保存溶剂。

（）3、影响重氮化反应的因素有　　

A.药物的脂溶性　　B.加入的酸量　　C.催化剂　　D.反应温度　　E.滴定方式

（）4、分析方法验证的指标有

A精密度B．准确度C．检测限D、敏感度E．定量限

1、ACD2、ABCDE3、BCDE4、ABCE

1、何谓检验方法的耐用性

2、方法验证的内容有哪些

3、简述分光度法的原理

4、称取某物质0.0075g置50ml容量瓶中.加水稀释溶解用水稀释到刻度,摇匀.精密量取5ml置于25ml容量瓶中,摇匀.以水作空白,以1厘米的比色皿在361nm波长处测定吸收度为0.618,计算百分吸收系数E1cm1%。

1、耐用性系指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度。

2、①准确度②精密度③专署性④检测限⑤定量限⑥线性⑦范围⑧耐用性

3、单色光辐射穿过被测物质溶液时,在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层厚度成正比。

4、计算:

①样品溶液的浓度（C）＝0.0075×

5/25×

1/25×

100＝0.0030g/100ml

②E1cm1%361＝A/CL＝0.618/0.0030×

1＝206

答:

某物质的百分吸收系数E1cm1%为206.

5、计算:

①盐酸的摩尔浓度＝1000×

1.18×

0.370/39.46＝11.98mol/L

②VHCl＝1×

1000/11.98＝83.5ml

药典凡例与附录试题

1、检验温度表示微温与温水系指（）。

水浴温度除另有规定外，均指（）;

热水系指（）;

冷水系指（）;

放冷系指放冷至（）;

室温系指（）。

2、称取重量应准确至所取重量的千分之一为（）;

量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求为（）;

称取重量应准确至所取重量的百分之一（）;

量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具为（）;

除另有规定外，系指连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量为（）。

3、检查项下包括反映药品的（）与（）的试验方法和限度。

4、鉴别项下规定的试验方法,仅反映药品某些（）、（）、（）等性质的特征,不完全代表对该药品（）的确证。

1、答案:

40~50℃98~100℃70~80℃2~10℃室温10~30℃

2、答案:

精密称定精密量取称定量取恒重

安全性有效性

物理化学生物学化学结构

（）1、阴凉处系指避光并不超过20℃。

（）2、在薄层板中间部分的Rf值比在薄层板两边的Rf值小称为“边缘效应”

（）3、动力黏度法定计量单位平方毫米每秒（mm2/s）

错（应是系指不超过20℃。

错（应是帕秒（Pa·

s）

（）1、《中国药典》2005年版规定当温度对试验结果有影响时，除另有规定外温度应为

A、25℃±

1℃B、25℃±

2℃C、20℃±

1℃D、20℃±

2℃E、10~30℃

（）2、溶质1g（ml）能在溶剂8ml中溶解为

A、极易溶解B、易溶C、溶解D、略溶E、极微溶解

（）3、按药典规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为

A、盐酸滴定液（0.152mo1/L）

B、盐酸滴定液（0.1524mo1/L）

C、盐酸滴定液（0.152M/L）

D、0.1524M/L盐酸滴定液

E、0.152mo1/L盐酸滴定液

（）4、药物的含量、规定按干燥品计算的是

A、供试品经烘干后测定。

B、供试品经烘干后称定。

C、按干燥失重（或水分）的限制折干计算。

D、供试品直接测定，按干燥失重（或水分）测定结果折干计算。

E、干燥失重符合规定时无须折干计算。

（）5、高效液相色谱法用于含量测定时，对系统性能的要求

A、理论板数越高越好。

B、依法测定相邻两峰分离度一般须>

1。

C、柱长尽可能长。

D、理论板数，分离度等须符合系统适用性的各项要求，分离度一般须>

1.5。

E、由于采用内标法，对照品法，系统的性能无须严格要求。

1、B2、B3、B4、D5、D

（）1、崩解时限正确的为

A、口服普通片各片均应在15分钟内全部崩解。

B、口服糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。

C、薄膜衣片各片均应在1小时内全部崩解。

D、硬胶囊剂各粒均应在1小时内全部崩解。

E、滴丸剂各粒均应在30分钟内全部溶散。

（）2、《中国药典》2005年版对熔点的规定

A、传温液温度上升至规定熔点低限10℃时将装有供试品的毛细管浸入传温液。

B、135℃以下受热分解的供试品测定熔点前在五氧化二磷干燥器中干燥过夜。

C、熔点在80℃以上使用硅油或液体石蜡作传温液。

D、测定熔融分解的供试品时应控制升温速率每分钟2.5~3℃。

E、135℃以上受热不分解的供试品测定熔点前在105℃干燥。

（）3、pH值测定时的正确操作为

A、按各品种项下的规定，选择两种标准缓冲液（pH值相差约3个单位），使供试液的pH值处于二者之间。

B、选择与供试液pH值较接近的标准缓冲液进行校正（定位），使仪器读数与标示pH值一致，再用另一种标准缓冲液进行核对，误差应不大于±

0.03pH单位。

C、配制标准缓冲液与供试液用水，应是新沸放冷除去二氧化碳的蒸馏水或纯化水。

D、供试液的pH值大于9时，应选用适宜的无钠误差的玻璃电极进行测定。

E、新玻璃电极应在水中浸泡24小时后再用，以稳定其不对称电位，降低电阻，平时浸泡在水中。

（）4、对折光率的说法正确的是

A、指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值

B、n=sini/sinr

C、中国药典规定供试品的测定温度为20℃

D、测定前应采用水或校正用棱镜进行读数校正

E、是液体药物的物理常数

1、ABE2、ABCDE3、ACDE4、ABCDE

1、药典对实验中空白试验如何规定的?

2、药典对试验时的温度如何规定的?

3、药典对薄层色谱法的点样要求是那些?

4、高效液相色谱系统的实用性试验包括那些参数?

5、药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

1、答:

系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。

2、答:

未注明者,系指在室温下进行;

温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25℃为准。

3、答:

除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为2~4mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.0~2.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。

4、答:

①理论板数②分离度③重复性④拖尾因子

5、当建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。

药典操作规范试题

1、装量检查法所用注射器及量具必须洁净、干燥并经（）;

其最大容量应与供试品的（）相一致,或使待测体积至少占其额定体积的（）。

2、干燥失重检查法使用的干燥器中的干燥剂,应保持在（）,重复操作时在干燥器内（）的时间,应保持一致。

3、紫外法测定所用溶剂,其（）应符合规定,吸收池应临用时应（）或进行（）校正。

4、液相色谱流动相使用前应经（）或（）的滤膜过滤,样品溶液应经（）或（）的滤膜过滤。

定期校正标示装量40%

有效状态放冷至室温

吸收度配对空白

0.45um0.22um0.45um0.22um

（）1、标定标准液3份平行试验结果的相对平均偏差应为0.3%以下。

（）3、天平室温湿度要求温度控制在10~30℃，保持恒温；

相对湿度在70%以下。

（）4、红外室温要求温度为10~30℃，相对湿度应小于70%。

错（标定标准液3份平行试验结果的相对平均偏差应为±

0.5%以内）

错（红外室温湿度要求温度15~30℃相对湿度应小于65%）

（）1、那项不可用于紫外分光光度计的波长校正。

A聚苯乙烯薄膜的特征吸收

B标准汞灯的特征谱线

C氢灯和氘灯的特征谱线

D高氯酸钬溶液

E氧化钬玻璃的特征吸收峰

（）2、高效液相色谱法用于含量测定时，对系统性能的要求。

A、理论板数越高越好

1

C、柱长尽可能长

D、理论板数，分离度等须符合系统适用性的各项要求，分离度一般须>

1.5

E、由于采用内标法，对照品法，系统的性能无须严格要求

（）3、高效液相色谱法中所谓正相色谱是指

A、非极性固定相与极性流动相的色谱

B、非极性流动相与极性固定相的色谱

C、采用葡萄糖凝胶为载体的色谱

D、采用离子对试剂的色谱

E、采用交换树脂为载体的色谱

（）4、反向色谱柱应用什么溶剂保存

A、甲醇、乙腈B、异丙醇C、水D、正己烷E、环己烷

1、A2、D3、B4、A

（）1、中国药典（2005版）规定测定吸光度时的要求是

A、符合要求的溶剂B、同批溶剂为空白对照C、校正波长

D、合适的供试品浓度E、选择合适的狭缝宽度

（）2、使用天平称量样品时正确的方法是

A、称量样品时可以使用前门B、热、冷样品应放在干燥器中放置室温后再称量

C、称量样品时称量物或砝码均应放在称量盘正中D、应防止手汗沾污增加重量

E、平行实验可以用两台经检定合格的天平

（）3、紫外分光光度法测定注意事项有那些

A、水分应另取样测定，扣除干燥失重。

B、所用的容量仪器及分析天平应经过检定，如有相差应加上校正值。

C、测定所用的溶剂，其吸收度应符合规定。

吸收池应于临用时配对或作空白校正。

D、称取样品时，其称量准确度应按中国药典规定要求。

E、所用的分光光度计应经过严格检定，特别是波长准确度和吸光度精度要进行校正。

（）5、高效液相法操作应注意那些事项

C、使用的流动相应与仪器系统的原保存溶剂能互溶，如不互溶，则用异丙醇冲洗过渡。

1、ABCDE2、BCD3、ABCDE4、ACD5、ABCDE

1、简述紫外分光光度计主要有那些部件组成?

2、紫外分光光度计波长准确度允许误差是多少?

3、抗生素微生物法的原理是什么?

4、简述费休氏水分测定法。

5、写出高效液相色谱法分离度的计算公式（R）。

主要有光源、单色器、样品室、记录仪、显示系统和数据处理系统等部件组成。

紫外区为±

1.0nm,波长在500处±

2.0nm,在波长700nm处±

4.8nm。

抗生素微生物法系在适宜的条件下,通过检测抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性（效价）的方法。

费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中的水分含量。

5、答:

R＝2（tR2－tr1）/W1＋W2＝1.18（tr2－tr1）/W1h/2＋W2h/2