关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督doc.docx

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关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督doc

关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

2011-01-30　来源：

中国残疾人服务网　　

　　　　　　关于认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验

　　　　　　中心封堵器及输送器等医疗器械产品和项目检测资格的通知

　　　　　　　　　（２０１１年１月３０日国家食品药品监督管

　　　　　　　　　理局　国食药监械〔２０１１〕５８号公布）

天津市食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年国家食品药品监督管理局组织专家组对本局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该中心封堵器及输送器等123个无源医疗器械和320个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。

有效期5年。

　　附件：

认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月三十日

附件：

　　　　　　　　　　　　　认可的医疗器械受检目录

　　序号　产品名称　项目/参数　检测标准（方法）名称及编号（含年号）　说明

　　一　无源医疗器械

　　1　封堵器及输送器　　全项目　先心病封堵器及输送器

　　YZB/国1877-2003

　　医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范ASTMF2063-2005

　　2　定制型关节假体　　全项目　定制型关节假体

　　YZB/国0485-2002

　　3　血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）　　全项目　血液透析及相关治疗用浓缩物

　　YY0598-2006

　　4　金属直型接骨板　　全项目　骨接合植入物金属接骨板

　　YY0017-2002

　　YY0017-2008

　　5　金属接骨螺钉　　全项目　骨接合植入物金属接骨螺钉

　　YY0018-2002

　　YY0018-2008

　　6　金属髓内针　　全项目　骨接合植入物金属髓内针

　　YY0019-2002

　　ISO5837．1-1985

　　ISO5837．2-1980

　　7　外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件　　全项目　外科植入物骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件

　　YY0117．1-2005

　　8　外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件　　全项目　外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件

　　YY0117．2-2005

　　9　外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件　　全项目　外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件

　　YY0117．3-2005

　　10　髋关节假体　　全项目　髋关节假体

　　YY0118-2005

　　11　金属矫形用钉　　全项目　骨接合植入物金属矫形用钉

　　YY0119-2002

　　12　金属矫形用棒　　全项目　骨接合植入物金属矫形用棒

　　YY0120-2002

　　13　金属异形接骨板　　全项目　骨接合植入物金属接骨板

　　YY0017-2002　YY0017-2008

　　14　侧角头双关节咬骨钳　　全项目　咬骨钳（剪）通用技术条件

　　YY1122-2005

　　15　手枪式手摇骨钻　　全项目　手枪式手摇骨钻

　　YY91133-1999

　　16　双关节骨剪　　全项目　咬骨钳（剪）通用技术条件

　　YY1122-2005

　　17　板形骨锯　　全项目　骨锯通用技术条件

　　YY1137-2005

　　18　OCu宫内节育器　　全项目　OCu宫内节育器

　　GB3156-2006

　　GB3156-1995

　　19　VCu宫内节育器　　全项目　VCu宫内节育器

　　GB11235-2006GB11235-1997

　　20　TCu宫内节育器　　全项目　TCu宫内节育器

　　GB11236-2006GB11236-1995

　　21　针灸针　　部　分

　　项　目　针灸针　GB2024-1994　不测显微硬度

　　22　医用羟基磷灰石粉料　　全项目　医用羟基磷灰石粉料

　　YY0303-1998

　　23　等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体　　全项目　等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体

　　YY0304-2009

　　24　羟基磷灰石生物陶瓷　　全项目　羟基磷灰石生物陶瓷

　　YY0305-1998

　　25　血管扩张用支架　　全项目　血管扩张用支架

　　YZB/国0173-2002

　　26　镍钛记忆合金自扩张式医用内支架　　全项目　外科植入物用镍钛记忆合金

　　ASTMF2063-2005

　　27　脊柱融合器　　全项目　脊柱融合器YZB/国0959-2003

　　28　聚髌器　　全项目　聚髌器Q/TETH1-1999

　　29　一次性使用采血器　　全项目　一次性使用采血器

　　YY0115-1993

　　30　一次性使用输液器　　全项目　一次性使用输液器重力输液式

　　GB8368-2005

　　31　一次性使用输血器　　全项目　一次性使用输血器

　　GB8369-2005

　　32　一次性使用无菌注射器　　全项目　一次性使用无菌注射器GB15810-2001

　　33　一次性使用无菌注射针　　全项目　一次性使用无菌注射针GB15811-2001

　　34　一次性使用静脉输液针　　全项目　一次性使用静脉输液针

　　GB18671-2009

　　35　一次性使用滴定管式输液器　　全项目　专用输液器第2部分：

一次性使用滴定管式输液器

　　GB18458．2-2003

　　36　带线缝合针　　全项目　带线缝合针YY0166-2002

　　37　造影导管　　全项目　一次性使用无菌血管内导管第2部分：

造影导管

　　YY0285．2-1999

　　38　中心静脉导管　　全项目　一次性使用无菌血管内导管第3部分：

中心静脉导管

　　YY0285．3-1999

　　39　球囊扩张导管　　全项目　一次性使用无菌血管内导管第4部分：

球囊扩张导管

　　YY0285．4-1999

　　40　套针外周导管　　全项目　一次性使用无菌血管内导管第5部分：

套针外周导管

　　YY0285．5-2004

　　41　外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥　　全项目　外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥YY0459-2003

　　42　高速牙科车针　　全项目　高速牙科车针YY0302-1998

　　43　吻（缝）合器　　全项目　吻（缝）合器通用技术条件

　　YY/T0245．1-1997

　　YY/T0245-2008

　　44　可吸收板、螺钉　　全项目　内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法

　　ASTMF2502-2005

　　45　内固定线缆系统　　全项目　骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件YY0341-2002

　　金属捆绑系统

　　YZB/国2586-46-2004

　　46　金属骨针　　全项目　骨接合植入物金属骨针

　　YY0345-2002

　　ISO5838-1：

1995

　　ISO5838-2：

1991

　　ISO5838-3：

1993

　　47　脊柱内固定系统　　全项目　骨接合植入物金属矫形用钉

　　YY0119-2002

　　骨接合植入物金属矫形用棒

　　YY0120-2002

　　48　陶瓷球头　　全项目　髋关节假体

　　YY0118-2005

　　49　一次性使用无菌血管内导管辅件椀家餍?

　全项目　一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：

导引器械

　　YY0450．1-2003

　　50　栓塞保护器　　全项目　SpiderTM栓塞保护器YZB/USA1316-2003

　　51　血栓切除导管系统　　全项目　X-Sizerㄇ谐脊芟低?

　　YZB/USA2033-2003

　　52　金属股骨颈固定钉　　全项目　骨接合植入物　金属股骨颈固定钉YY0346-2002

　　53　非血管支架输送装置　　全项目　自张式非血管支架输送装置

　　Q/TETA05-2003

　　54　动脉瘤夹　　全项目　神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008

　　55　宫腔形宫内节育器　　全项目　宫腔形宫内节育器

　　GB11234-2006GB11234-1995

　　56　外科植入物用L-聚乳酸树脂　　全项目　外科植入物用L-聚乳酸树脂标准规范ASTMF1925-99

　　57　医用脱脂棉　　全项目　医用脱脂棉YY0330-2002

　　58　脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布　　全项目　脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

　　YY0331-2006

　　（EN14079：

2003，MOD）

　　59　可吸收性外科缝线　　全项目　可吸收性外科缝线

　　YY1116-2002

　　60　非吸收性外科缝线　　全项目　非吸收性外科缝线

　　YY0167-2005

　　61　一次性使用输注泵　　全项目　一次性使用输注泵

　　YY0451-2003

　　62　一次性使用无菌阴道扩张器　　全项目　一次性使用无菌阴道扩张器

　　YY0336-2002

　　63　一次性使用人体静脉血样采集容器　　全项目　一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

　　64　膝关节假体　　全项目　膝关节假体YY0502-2005

　　65　肘关节　　全项目　Solar全肘关节系统

　　YZB/USASTK07-46-2005

　　66　髋关节假体附件：

中置器或栓子　　全项目　JT系列髋关节假体

　　YZB/国1506-2003

　　67　重组合异种骨　　全项目　重组合异种骨

　　YZB/国3115-46-2004

　　68　肩关节　　全项目　肩关节假体

　　ASTMF1378-05

　　69　与体表或创面接触的医用胶带　　全项目　医用胶带通用要求

　　YY/T0148-2006

　　70　医用敷料（贴）　　全项目　MH系列医用纱布敷料

　　YZB/京0501-2003

　　71　自身免疫诊断试剂盒　　全项目　甲状腺刺激抗体试剂盒

　　YZB/津0619-2005

　　72　血气、电解质测定类试剂　　全项目　血气/电解质质控品

　　YZB/USA2182-2003

　　血气分析仪用定标液1、2

　　YZB/USA2456-2005

　　73　临床化学体外诊断

　　试剂盒　　全项目　临床化学体外诊断试剂盒

　　质量检验总则WS/T124-1999

　　74　齿科藻酸盐印模材料　　全项目　齿科藻酸盐印模材料

　　YY1027-2001

　　75　牙科

　　石膏产品　　全项目　牙科石膏产品YY0462-2003

　　76　牙科学

　　牙釉质粘合树脂　　全项目　牙科学　牙釉质粘合树脂

　　YY0269-1995

　　77　齿科水基水门汀　　全项目　齿科水基水门汀

　　YY0271-1995

　　78　齿科氧化锌丁香酚水门汀　　全项目　齿科氧化锌丁香酚水门汀

　　YY0272-1995

　　79　定制式义齿　　全项目　定制式义齿YZB/津0440-2004

　　80　冠脉雷帕霉素洗脱支架系统　　部　分

　　项　目　无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0663-2008　不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价

　　81　颅内可脱弹簧圈系统　　全项目　加奇生物科技（上海）有限公司

　　颅内可脱弹簧圈

　　82　药物涂层冠脉钴铬支架系统　　全项目　大连大学医学院生物医学研究所

　　药物涂层冠脉钴铬支架系统

　　83　羟基磷灰石义眼台　　全项目　上海贝奥路生物材料有限公司

　　羟基磷灰石生物陶瓷

　　84　人工椎间盘　　全项目　人工椎间盘

　　YZB/FRCSTK03-46-2006

　　85　人工指关节假体　　全项目　指关节假体YZB/WLD008-2005

　　86　踝关节假体　　全项目　踝关节假体YZB/WLD009-2005

　　87　一次性使用无菌血管内导管　　全项目　一次性使用无菌血管内导管第1部分：

通用要求　YY0285．1-2004

　　88　骨接合植入物金属带锁髓内钉　　全项目　骨接合植入物金属带锁髓内钉

　　YY0591-2005

　　89　外科植入物用β-磷酸三钙　　全项目　外科植入物用β-磷酸三钙

　　ASTMF1088-2004

　　90　腔静脉滤器系统　　全项目　无源外科植入物?

?

心脏和血管植入物的特殊要求．第3部分：

血管内装置EN12006-3-1998

　　91　人工血管　　部　分

　　项　目　心血管植入物人工血管

　　YY　0500-2004

　　（idtISO7198：

1998）　不测水渗透压、扩张内径和顺应性

　　92　缝合及其它外科用金属丝　　全项目　外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO10334-1994

　　93　颅骨盖板　　全项目　可预塑颅骨盖板的标准要求

　　ASTMF452-76

　　可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTMF622-79

　　94　消化道吻合器　　全项目　吻（缝）合器通用技术条件

　　YY/T0245．1-1997

　　YY/T0245-2008

　　95　医用缝合针　　全项目　医用缝合针

　　YY0043-2005

　　96　金属夹　　全项目　外科植入物金属夹

　　YY/T0079-2006

　　97　一次性使用血路产品　　全项目　一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003

　　98　医用超声耦合剂　　部　分

　　项　目　医用超声耦合剂

　　YY0299-2008　不测声速、声阻抗率和声衰减

　　99　一次性使用无菌导尿管　　全项目　一次性使用无菌导尿管

　　YY0325-2002

　　100　软组织扩张器　　全项目　软组织扩张器YY0333-2002

　　101　手术刀片　　全项目　手术刀片YY0174-2005

　　102　非血管内导管　　全项目　非血管内导管第1部分：

一般性能试验方法

　　GB/T15812．1-2005

　　（IDTEN1618：

1997）

　　103　接骨螺钉最大扭矩和断裂扭转角的测定　　全项目　外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法

　　ISO6475-1989YY/T0662-2008

　　104　接骨板弯曲强度和刚度的测定　　全项目　外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定

　　ISO9585-1990YY/T0342-2002

　　105　一次性使用穿刺针　　全项目　一次性使用动静脉穿刺针

　　YZB/国1178-2006

　　106　动脉支架　　部　分

　　项　目　无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求

　　YY/T0663-2008

　　（idtBSEN14299：

2004）　不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价

　　107　外周血管支架系统　　部　分

　　项　目　无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T0663-2008　不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价

　　108　外固定支架　　全项目　外固定支架专用要求

　　YY/T0508-2009

　　109　生物陶瓷听小骨置换假体　　全项目　生物陶瓷听小骨置换假体

　　YZB/国4-46-2004

　　110　医疗器械及医用材料　无菌　直　接

　　接种法　医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法

　　GB/T14233．2-2005

　　医疗器械生物学评价第11部分：

全身毒性试验　GB/T16886．11-1997

　　医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16175-2008

　　医疗器械生物学评价第4部分：

与血液相互作用试验选择GB/T16886．4-2003

　　医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验：

GB/T16886．5-2003

　　医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB/T16886．10-2005

　　医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886．3-2008

　　医疗器械生物学评价第6部分：

植入后局部反应试验GB/T16886．6-1997

　　医疗器械生物学评价第13部分：

聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

　　GB/T16886．13-2001

　　中华人民共和国药典2010年版第二部分

　　薄　膜

　　过滤法

　　热原

　　急性全身毒性

　　溶血

　　细胞

　　毒性　MTT

　　琼　脂

　　覆盖法

　　细胞

　　毒性　显微镜观察法

　　刺激

　　或皮

　　内反应　动物皮肤刺激

　　皮　内

　　反　应

　　阴道粘膜刺激

　　直肠粘膜刺激

　　口腔粘膜刺激

　　皮肤

　　致敏　最　大

　　剂量法

　　封　闭

　　斑贴法

　　细菌内毒素

　　遗传

　　毒性　Ames

　　染色体

　　基因突变

　　植入　肌肉植入　　不测骨植入

　　皮下植入

　　生物降解　　　只做聚L-丙交酯树脂及制品

　　111　记忆环抱内固定器　　全项目　TYNH型TiNi环抱式接骨器

　　YZB/国2132-46-2004

　　112　球囊扩张式胆道支架系统　　部　分

　　项　目　无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求

　　YY/T0663-2008　不测支架磁共振成像（MRI）相容性评价

　　113　手术工具　　全项目　手术工具YZB/USA0761-2007

　　114　脊柱及躯干矫形器　　全项目　脊柱及躯干矫形器

　　YZB/GEM1855-2008

　　115　髋关节矫形器　　全项目　髋关节矫形器

　　YZB/GEM1854-2008

　　116　韧带系统　　全项目　人工韧带系统

　　YZB/ENG001-2006

　　117　颅颌面外科内固定系统　　全项目　颅颌面外科内固定系统

　　YZB/SWI4677-2008

　　118　钛及钛合金人工牙种植体　　全项目　钛及钛合金人工牙种植体

　　YY0315-2008及修标单

　　119　金属骨小梁AVN重建系统　　全项目　金属骨小梁AVN重建系统

　　Q/CPTXF001-2008

　　120　促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）　　全项目　促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

　　GB/T18990-2008

　　121　补片　　全项目　GORE-TEX?

DualMesh双面补片YZB/USA2394-2005

　　122　牙钻　　全项目　牙科学-旋转器械试验方法

　　ISO8325：

2004

　　123　钛及钛合金材质牙种植体附件　　全项目　钛及钛合金材质牙种植体附件

　　YY/T0520-2009

　　二　有源医疗器械

　　1　电化学前列腺增生治疗仪　　全项目　EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪YZB/国0120-2003

　　2　高压电位

　　治疗仪　　全项目　高电位治疗仪

　　YZB/国0183-2003

　　GR-GDW-9kV高电位治疗机YZB/国1526-2003

　　3　血压计和

　　血压表　　全项目　血压计和血压表

　　GB3053-1993

　　4　电子血压计　　全项目　KD系列电子血压计

　　YZB/津0094-2006

　　5　二氧化碳激光治疗机　　全项目　二氧化碳激光治疗机

　　GB11748-2005　取消波长、模式的限制

　　6　半导体激光治疗仪　　全项目　氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000

　　7　氦氖激光血管内照射治疗仪　　全项目　氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件　YY0284-2004

　　8　氦氖激光治疗机　　全项目　氦氖激光治疗机通用技术条件GB12257-2000

　　9　连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机　　全项目　连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件

　　YY0307-2004

　　医用电气设备第2部分：

诊断和治疗激光设备安全专用要求

　　GB9706．20-2000

　　激光产品的安全第1部分：

设备分类、要求和用户指南

　　GB7247．1-2001

　　10　Q开关红宝石激光治疗机　　全项目　TD-98型Q开关红宝石激光治疗机YZB/国0270-2002

　　医用电气设备第2部分：

诊断和治疗激光设备安全专用要求

　　GB9706．20-2000

　　11　高速涡轮

　　牙钻机　　全项目　高速涡轮牙钻机

　　YY91044-1999

　　12　高速气涡轮手机　　全项目　牙科手机第1部分：

高速气涡轮手机YY1045．1-2009

　　13　牙科综合

　　治疗机　　全项目　牙科治疗机YY/T1043-2004

　　14　麻醉机　　部　分

　　项　目　麻醉机　YY0320-2000

　　麻醉机专用安全要求

　　YY91109-1999　不测AP型和APG型设备性能要求

　　15　电动呼吸机　　全项目　电动呼吸机YY91041-1999

　　16　气动呼吸机　　全项目　气动呼吸机YY91108-1999

　　17　超声雾化器　　全项目　医用超声雾化器YY0109-2003

　　18　婴儿培养箱　　全项目　医用电气设备第2部分：

婴儿培养箱安全专用要求

　　GB11243-2008

　　19　大型蒸汽灭菌器自动控制型　　部　分

　　项　目　大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型GB8599-2008　不测灭菌效果

　　20　四肢气压治疗装置　　全项目　29319型四肢气压治疗装置Q/BLS0004-2000

　　21　磁光氧血液治疗机　　全项目　CGY型磁光氧血液治疗机YZB/国0348-2003

　　22　骨质疏松治疗仪　　全项目　骨质疏松治疗仪

　　YZB/津0012-2002

　　23　表皮细胞移植分离机　　全项目　表皮细胞移植分离机

　　Q/12YX0482-2001

　　24　无框架脑立体定向仪　　全项目　CAS-R无框架脑立体定向仪Q/12YX0104-2000

　　25　体腔热物理治疗机　　全项目　TRL型热化疗灌注机

　　YZ