病理科二甲复审准备内容.docx

病理科二甲复审准备内容.docx

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病理科二甲复审准备内容

病理科二甲复审准备内容

病例科准备规章制度：

1、《病理科建设与管理指南（试行）》

2、消毒制度。

3、核查制度。

4、病理科各级人员岗位职责。

5、医师专业水平定期考核制度。

6、具备病理资质技术人员制作细胞涂片质量与时限相关规定。

7、具备病理资质技术人员制作石蜡切片质量与时限相关规定。

8、具备病理资质技术人员制作冰冻切片质量与时限相关规定。

9、具备病理资质技术人员制作免疫组化质量与时限相关规定。

10、对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序。

11、易燃品登记和管理规范。

12、剧毒化学品登记和管理规范。

13、规范病理诊断的相关制度和流程。

14、上级医师会诊制度。

15、科内疑难病例会诊制度。

16、病理诊断复查制度。

17、病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序。

18、细胞学标本采集的相关规范。

19、细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：

20、建立规范的院际或远程病理切片会诊制度

21、有院际或远程病理切片会诊的相关制度与流程，

22、病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程。

23、保障质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范、和操作常规等质量管理文件。

24、医疗废物管理制度。

25、危险化学品管理制度。

26、生物安全管理制度。

27、实验室内指控规则。

28、判断差别出现原因的程序与应对措施。

29、标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。

30、标本和申请单交接相关制度。

31、有口头接受申请标本制度流程。

32、病理科医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程；

33、对蜡块、切片、取材工作记录单三项核对的规定与程序。

34、小活检优化制片、染色流程。

35、骨组织优化制片、染色流程。

36、淋巴结优化制片、染色流程。

37、术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序。

38、单件标本的冰冻切片制片在15分钟内完成的规定与程序。

39、病理诊断报告早30分钟内完成的规定与程序。

40、术中快速病理诊断的操作规定与程序：

41、临床科室和病理科的沟通协调机制。

42、有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。

43、因病理仪器、试剂所致的安全时间报告、调查和处理流程。

44、仪器设备、试剂使用制度与程序。

45、不能提供的部分病例学诊断项目可与有资质的三甲医院签订委托服务协议，有明确的委托服务形式与质量保障条款。

病理科需要准备材料：

1、病理科质量与安全小组（本）

（1）有科主任与有资质人员组成。

（2）有保障质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范、和操作常规等质量管理文件。

（3）科室医疗质量与安全控制指标。

（4）医疗废物管理制度。

（5）危险化学品管理制度。

（6）生物安全管理制度。

（7）科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。

（8）新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。

（9）开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序。

（10）相关人员知晓率100%。

有完整资料证实上述制度得到有效执行。

2、授权：

（1）对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。

（2）发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权，落实到人。

（3）对授权的工作人员有再评价、再授权。

3、病理科医师人才培训计划，并落实。

4、继续教育与技能培训人员≥90%。

对技能培训考核不合格人员，有再培训记录。

5、上级医师会诊制度记录本。

6、科内疑难病例会诊制度记录本（并签字）。

7、有复查制度记录本：

8、定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。

9、科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。

（本）

10、有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。

（标本交接登记本）

11、仪器设备的运行、维修档案。

12、有完整的试剂登记、有效期和使用档案。

13、有冰箱运行温度记录。

14、定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告；保证有害气体浓度在规定许可的范围（）。

15、每年至少有一次院外年度检测报告。

16、病理科接触有害品的工作人员定期体检。

17、环境保护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件发生。

18、人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无职业损害事件发生。

19、环境保护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件发生。

20、有效处理失控，详细分析失控原因，处理办法及评估临床影响。

21、指控资料完整，近3年的相关资料证实制度基本得到执行。

1、病理科集中设置，统一管理。

2、病理科人员配置一览表。

病理科医师人员配置按照每百张床0.5-1人配置（本院床位约500*0.5=2.5人）；（技术人员和辅助人员）：

医师=1:

1

3、病理科用房面积满足工作需要（面积m2）；环境达到安全防护标准。

4、病理科布局合理，符合生物安全的要求：

污染区、半污染区、和清洁区划分明确，有缓冲区。

5、标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。

6、病例技术室专业技术设备配置：

（1）石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、自动脱水机、组织包埋机、通风橱、染色设备、冰箱、一次性刀片或磨刀机、涂片机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、空调和排风设备等。

（2）病理科医师每人配备双目光学显微镜1台。

（3）标本存放室内有专门标本存放柜。

7、为满足工作需求，至少开展石蜡切片、术中快速冰冻切片、细胞学诊断、特殊染色（可选）、免疫组织化学染色（可选）。

8、所有收费项目符合国家要求：

。

9、出具病理诊断报告的医师资格：

（1）具有临床执业医师资格；

（2）具备初级以上病理学专业技术职务任职资格；

（3）经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1~3年。

10、快速病理诊断医师资格：

（1）具有中级以上病理学专业技术任职资格；

（2）有5年以上病理阅片诊断经历。

11、无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。

；XX的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。

12、病理诊断应按照相应规范，有复查制度，科内会诊制度：

（1）病理科医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符。

（2）阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。

（3）阅片时必须全面，不要遗漏。

（4）特殊原因迟发报告，应向临床医师说明迟发的原因。

（5）疑难病例，应有上级医师复核，并签署全名。

（6）病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。

（7）常规诊断报告准确率（≥95%C级）（≥97%B级）（≥99%A级）

上述有完整资料证实上述制度得到有效执行。

13、病理检查申请单必须完整填写：

（1）患者姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。

（2）患者临床病史和其他（检验、影像）检查结果、手术所见及临床诊断。

（3）取材部位标本件数。

（4）既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果。

（5）结核、肝炎、HIV等传染性标本，需注明。

完整资料证实上述制度得到有效执行。

14、随机抽查申请单均达到要求。

15、信息系统支持病理科医师方便调取申请病理检查患者的相关病理资料。

16、标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。

（1）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本传送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员签字。

（2）标本和申请单交接相关制度。

（3）标本使用10%中性甲醛缓冲液固定，固定液的量不少于组织体积的3~5倍（要确保标本全置于固体液之中），特殊要求除外。

（4）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。

（5）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。

。

（6）原则上不接受口头申请的标本，特殊情况下，可以先按流程接受和处理标本，需要在限定的时间内（如24小时）补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。

（7）有口头接受申请标本制度流程

17、不合格标本处理程序：

（1）不合格标本包括：

申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字迹潦草，不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干枯等；保本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。

（2）不能接受的申请单和标本需当即退回申请医师，不予存放，并记录。

（3）曾被拒收的标本再次送检合格，需在标本上标注。

18、标本交接制度与流程相关人员知晓率≥95%，并有效执行。

19、病理科医师标本检查和取材操作规范。

20、病理科医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程；

（1）取材前阅读申请单的内容，初步判断病变性质。

（2）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。

（3）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。

（4）有标本观察的文字记录。

（5）有取材工作记录取材结束后必须核对组织块。

（6）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。

（7）取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告发出后的2周。

（8）剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随意丢弃。

完整资料证实上述制度得到有效执行。

21、对蜡块、切片、取材工作记录单三项核对的规定与程序。

22、

（1）制片过程中出现异常，应立即与有关病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施，常规制片应在取材后1~2个工作日内完成。

（2）内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。

（3）常规切片的优良率（≥90%C级）（≥95%B级）（≥98%A级）

完整资料证实上述制度得到有效执行。

23、对病理诊断报告内容与格式有明确规定：

（1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和（或）住院号。

（2）标本的大体描述、镜下描述和病理诊断。

（3）其他需要报告或建议的内容。

（4）报告医师签名（盖章），报告时间。

（5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用中文或国际通用的规范术语。

24、病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，需重新审查。

严禁采用口头或电话报告的方式。

（4）从病变接受到发出报告时间，应在申请单上注明。

术中快速病理诊断报告书应由病理医师签署全名。

完整资料证实上述制度得到有效执行。

41、抽查相关人员能按规定流程操作。

42、临床科室和病理科的沟通协调机制，保证冰冻切片诊断的及时性和准确性。

43、对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序。

（确保用专用仪器回收处理或具有资质的机构回收处理，严禁随意倾倒入下水道）

44、病理取材应按照“P2”级实验室设计，严格区分污染区、非污染区、有单独的洗手池和溅眼喷淋设备。

45、人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无职业损害事件发生。

46、有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。

（1）仪器、试剂和耗材采购、使用符合国家有关规定，达到相关的技术标准。

无违规使用未经批准的仪器、试剂和耗材。

（2）仪器设备的运行、维修档案。

（3）有完整的试剂登记、有效期和使用档案。

（4）有因病理仪器、试剂所致的安全时间报告、调查和处理流程。

（5）有冰箱运行温度记录。

（6）有仪器设备、试剂使用制度与程序。

完整资料证实上述制度得到有效执行。

47、执行无责自愿仪器、试剂所致的安全（不良）时间报告。

1、职能部门履行监管职责，对存在的问题与缺陷提出改进措施。

2、职能部门对相关制度有监管，重点是肿瘤手术标本的冰冻与石蜡诊断质量。

3、根据监管结果分析，持续改进病理诊断质量。

病例科准备规章制度：

1、《病理科建设与管理指南（试行）》

2、消毒制度。

3、核查制度。

4、病理科各级人员岗位职责。

5、医师专业水平定期考核制度。

6、具备病理资质技术人员制作细胞涂片质量与时限相关规定。

7、具备病理资质技术人员制作石蜡切片质量与时限相关规定。

8、具备病理资质技术人员制作冰冻切片质量与时限相关规定。

9、具备病理资质技术人员制作免疫组化质量与时限相关规定。

10、对工作中产生的废弃有害液体统一回收的制度与程序。

11、易燃品登记和管理规范。

12、剧毒化学品登记和管理规范。

13、规范病理诊断的相关制度和流程。

14、上级医师会诊制度。

15、科内疑难病例会诊制度。

16、病理诊断复查制度。

17、病理诊断报告补充、更改或迟发的管理制度与程序。

18、细胞学标本采集的相关规范。

19、细胞学筛查与细胞学诊断有相关的制度与流程：

20、建立规范的院际或远程病理切片会诊制度

21、有院际或远程病理切片会诊的相关制度与流程，

22、病理医师与临床医师随时沟通的相关制度与流程。

23、保障质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范、和操作常规等质量管理文件。

24、医疗废物管理制度。

25、危险化学品管理制度。

26、生物安全管理制度。

27、实验室内指控规则。

28、判断差别出现原因的程序与应对措施。

29、标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。

30、标本和申请单交接相关制度。

31、有口头接受申请标本制度流程。

32、病理科医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程；

33、对蜡块、切片、取材工作记录单三项核对的规定与程序。

34、小活检优化制片、染色流程。

35、骨组织优化制片、染色流程。

36、淋巴结优化制片、染色流程。

37、术中快速病理诊断合理使用指征的规定与程序。

38、单件标本的冰冻切片制片在15分钟内完成的规定与程序。

39、病理诊断报告早30分钟内完成的规定与程序。

40、术中快速病理诊断的操作规定与程序：

41、临床科室和病理科的沟通协调机制。

42、有仪器、试剂和耗材管理的相关规定。

43、因病理仪器、试剂所致的安全时间报告、调查和处理流程。

44、仪器设备、试剂使用制度与程序。

45、不能提供的部分病例学诊断项目可与有资质的三甲医院签订委托服务协议，有明确的委托服务形式与质量保障条款。

病理科需要准备材料：

1、病理科质量与安全小组（本）

（1）有科主任与有资质人员组成。

（2）有保障质量与安全的规章制度、岗位职责、病理技术规范、病理诊断规范、和操作常规等质量管理文件。

（3）科室医疗质量与安全控制指标。

（4）医疗废物管理制度。

（5）危险化学品管理制度。

（6）生物安全管理制度。

（7）科室内部全面质量管理及持续改进的方案与控制流程。

（8）新增病理诊断技术应用的审批与管理制度。

（9）开展质量与安全管理培训教育的相关制度与程序。

（10）相关人员知晓率100%。

有完整资料证实上述制度得到有效执行。

2、授权：

（1）对细胞病理学诊断报告的签发有授权，落实到人。

（2）发出补充、更改或迟发病理诊断报告的医师经过授权，落实到人。

（3）对授权的工作人员有再评价、再授权。

3、病理科医师人才培训计划，并落实。

4、继续教育与技能培训人员≥90%。

对技能培训考核不合格人员，有再培训记录。

5、上级医师会诊制度记录本。

6、科内疑难病例会诊制度记录本（并签字）。

7、有复查制度记录本：

8、定期（至少每季度一次）召开临床病理讨论会。

9、科室定期对取材质量有自查、总结和改进等资料。

（本）

10、有完整的标本交接登记资料，定期对不合格标本发生原因进行总结分析，反馈到责任科室和个人。

（标本交接登记本）

11、仪器设备的运行、维修档案。

12、有完整的试剂登记、有效期和使用档案。

13、有冰箱运行温度记录。

14、定期对取材室、切片室等进行甲醛、二甲苯浓度的检测报告；保证有害气体浓度在规定许可的范围（）。

15、每年至少有一次院外年度检测报告。

16、病理科接触有害品的工作人员定期体检。

17、环境保护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件发生。

18、人员职业安全防护资料完整，符合标准要求，无职业损害事件发生。

19、环境保护资料完整，符合标准要求，无环境污染事件发生。

20、有效处理失控，详细分析失控原因，处理办法及评估临床影响。

21、指控资料完整，近3年的相关资料证实制度基本得到执行。

1、病理科集中设置，统一管理。

2、病理科人员配置一览表。

病理科医师人员配置按照每百张床0.5-1人配置（本院床位约500*0.5=2.5人）；（技术人员和辅助人员）：

医师=1:

1

3、病理科用房面积满足工作需要（面积m2）；环境达到安全防护标准。

4、病理科布局合理，符合生物安全的要求：

污染区、半污染区、和清洁区划分明确，有缓冲区。

5、标本接收室、取材室，有紫外线灯等消毒设备。

6、病例技术室专业技术设备配置：

（1）石蜡切片机、冰冻切片机或快速石蜡设备、自动脱水机、组织包埋机、通风橱、染色设备、冰箱、一次性刀片或磨刀机、涂片机、恒温箱、烘烤箱或烤片设备、空调和排风设备等。

（2）病理科医师每人配备双目光学显微镜1台。

（3）标本存放室内有专门标本存放柜。

7、为满足工作需求，至少开展石蜡切片、术中快速冰冻切片、细胞学诊断、特殊染色（可选）、免疫组织化学染色（可选）。

8、所有收费项目符合国家要求：

。

9、出具病理诊断报告的医师资格：

（1）具有临床执业医师资格；

（2）具备初级以上病理学专业技术职务任职资格；

（3）经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1~3年。

10、快速病理诊断医师资格：

（1）具有中级以上病理学专业技术任职资格；

（2）有5年以上病理阅片诊断经历。

11、无病理执业证书和非病理专业技术任职资格的医师，不得出具病理报告，包括细胞病理学报告。

；XX的工作人员不得独立或越级从事各项病理技术。

12、病理诊断应按照相应规范，有复查制度，科内会诊制度：

（1）病理科医师进行诊断前，核对申请单和切片核查是否相符。

（2）阅读申请单上所有填写的内容，对于不清楚的内容及时联系送检医师。

（3）阅片时必须全面，不要遗漏。

（4）特殊原因迟发报告，应向临床医师说明迟发的原因。

（5）疑难病例，应有上级医师复核，并签署全名。

（6）病理医师负责对出具的病理诊断报告解释说明。

（7）常规诊断报告准确率（≥95%C级）（≥97%B级）（≥99%A级）

上述有完整资料证实上述制度得到有效执行。

13、病理检查申请单必须完整填写：

（1）患者姓名、性别、年龄、住院号、送检科室和日期。

（2）患者临床病史和其他（检验、影像）检查结果、手术所见及临床诊断。

（3）取材部位标本件数。

（4）既往曾做过病理检查者，需注明病理号和病理诊断结果。

（5）结核、肝炎、HIV等传染性标本，需注明。

完整资料证实上述制度得到有效执行。

14、随机抽查申请单均达到要求。

15、信息系统支持病理科医师方便调取申请病理检查患者的相关病理资料。

16、标本采集、送达、固定时间记录（时间精确到分钟）及标本交接的相关规定与程序。

（1）标本和申请单的核对人、标本的标记、标本传送人和病理科标本接收人应有登记和相关人员签字。

（2）标本和申请单交接相关制度。

（3）标本使用10%中性甲醛缓冲液固定，固定液的量不少于组织体积的3~5倍（要确保标本全置于固体液之中），特殊要求除外。

（4）标本从离体到固定的时间不宜超过半小时。

（5）空腔标本和大的实质性脏器标本必须及时切开，固定过夜，第二天取材。

。

（6）原则上不接受口头申请的标本，特殊情况下，可以先按流程接受和处理标本，需要在限定的时间内（如24小时）补充书面病理申请单，否则不应出具书面病理报告。

（7）有口头接受申请标本制度流程

17、不合格标本处理程序：

（1）不合格标本包括：

申请单与相关标本未同时送达病理实验室；申请单中填写的内容与送检标本不符合；标本上无有关患者姓名、科室等标志；申请单内填写的字迹潦草，不清；申请单中漏填重要项目；标本严重自溶、腐败、干枯等；保本过小，不能或难以制作切片；其他可能影响病理检查可行性和诊断准确性的情况。

（2）不能接受的申请单和标本需当即退回申请医师，不予存放，并记录。

（3）曾被拒收的标本再次送检合格，需在标本上标注。

18、标本交接制度与流程相关人员知晓率≥95%，并有效执行。

19、病理科医师标本检查和取材操作规范。

20、病理科医师承担标本的检查和取材的相关制度与流程；

（1）取材前阅读申请单的内容，初步判断病变性质。

（2）核对申请单的编号与标本的编号、标本的份数是否相符，申请单与标本应有双标志和双核对。

（3）标本检查和取材应按照有关的操作规范进行。

（4）有标本观察的文字记录。

（5）有取材工作记录取材结束后必须核对组织块。

（6）组织块的编号应该每块分别编号，一一对应。

（7）取材后剩余的标本在标本柜中妥善保存至病理报告发出后的2周。

（8）剩余的病理标本按“医疗废物”的规定处理，不可随意丢弃。

完整资料证实上述制度得到有效执行。

21、对蜡块、切片、取材工作记录单三项核对的规定与程序。

22、

（1）制片过程中出现异常，应立即与有关病理医师联系，并报告科主任，查清事实，采取相应的补救措施，常规制片应在取材后1~2个工作日内完成。

（2）内镜小的活检、穿刺等需连续切片不少于6片。

（3）常规切片的优良率（≥90%C级）（≥95%B级）（≥98%A级）

完整资料证实上述制度得到有效执行。

23、对病理诊断报告内容与格式有明确规定：

（1）病理号、送检标本的科室、患者姓名、性别、年龄、标本取材部位、门诊号和（或）住院号。

（2）标本的大体描述、镜下描述和病理诊断。

（3）其他需要报告或建议的内容。

（4）报告医师签名（盖章），报告时间。

（5）病理诊断报告内容的表述和书写应准确和完整，用中文或国际通用的规范术语。

24、病理诊断与临床诊断不符合时，涉及病变部位或病变性质，需重新审查。