PG26旋转式压片机验证方案.docx

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PG26旋转式压片机验证方案

编号：

PG26旋转式压片机

验证方案

起草日期：

年月日生效日期：

年月日

验证小组人员名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

1．验证目的和范围………………………………………………………………………

2.设备概述………………………………………………………………………………

3.设备安装确认…………………………………………………………………………

4.起草设备使用、维护操作规程和清洁操作规程……………………………………

5.运行确认………………………………………………………………………………

6．性能确认………………………………………………………………………………

7．偏差分析………………………………………………………………………………

8．验证用计量器具………………………………………………………………………

9.验证报告………………………………………………………………………………

10．验证结果评价及建议…………………………………………………………………

11．拟订再验证周期………………………………………………………………………

12.验证进度安排…………………………………………………………………………

13.附件………………………………………………………………………………………

1.验证目的和范围

1.1检查并确认高速压片机的安装符合设计要求,相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。

1.2检查并确认高速压片机的运行各项技术参数稳定可靠，达到设计要求。

1.3检查并确认高速压片机的性能应符合设计标准和工艺要求。

1.4验证范围:

本方案适用于PG26旋转式压片机和附属设备的安装确认、运行确认和性能确认。

2.设备概述

2.1PG26旋转式压片机由北京弘华制药机械公司制造，是一种全自动高速旋转式压片设备，它是制药、化工食品、电子等工业将各种颗粒状物料压制成片剂的设备，适用于大量生产压制圆形或异形的各种药片、糖片、钙片等；但不适用于半固体潮湿的粉子和颗粒极细小（≥100目）的粉末压制。

安装位置：

固体制剂车间压片间。

2.2本机现采用变频器进行转速调节，操作方便；设计有充填、预压、和主压调节控制机构，压力支承方式为液压机械支撑，当压力过载时，能缓解压力，避免机器受损。

本机配有自动润滑系统、上下冲头过紧及过载保护功能，运行安全可靠。

2.3该机最大生产能力为17万片/小时，最大压片压力100千牛。

本机适用于将含粉量（100目以上）不超过10%的颗粒状原料压制成片剂。

2.4技术要求：

2.4.1运行平稳可靠，操作检修方便。

2.4.2最大生产能力不低于13.6万片/小时。

2.4.3PG26旋转式压片机主要技术参数：

序号

参数名称

技术参数

最大生产能力

17万片/小时

转盘冲模数

最大工作压力

100千牛

最大压片直径（圆片）

25mm

最大填充深度

20mm

上下冲杆长度

133.6mm

主电机功率

7.5kw

主电机电压

380v

外形尺寸

800mm×1200mm×1886mm

机器重量

2000kg

制造厂家

北京弘华制药机械公司

3.安装确认

对设备规格、安装条件等进行确认,证实所供应的设备规格符合要求,设备所应有的技术资料齐全,开箱验收合格,确认安装条件及整个安装过程,符合设计要求。

3.1确认文件资料

设备工程部在开箱验收后,建立设备档案,整理使用说明书等文件资料,归档保存。

资料名称

编号

存放处

PG26旋转式压片机使用说明书

设备工程部

SP3W筛片机使用说明书

设备工程部

旋转式压片机及筛片机合格证

设备工程部

装箱单

设备工程部

设备开箱验收记录

设备工程部

检查人:

日期：

年月日

3.2设备材质

项目

要求

检查结果

结论

料桶接触药粉部分

不锈钢

符合要求□不符合要求□

料管接头接触药粉部分

聚四氟乙烯

符合要求□不符合要求□

加料器接触药粉部分

不锈钢

符合要求□不符合要求□

出料盒接触药粉部分

不锈钢

符合要求□不符合要求□

冲盘接触药粉部分

不锈钢

符合要求□不符合要求□

检查人：

日期：

年月日

复核人：

日期：

年月日

3.3设备质量

项目

要求

检查结果

结论

型号规格

与合同相符

符合要求□不符合要求□

外观

完好无损

符合要求□不符合要求□

触摸屏

完好无损

符合要求□不符合要求□

玻璃门（4扇）

完好无损

符合要求□不符合要求□

急停开关

完好无损

符合要求□不符合要求□

料斗

完好无损

符合要求□不符合要求□

手轮

完好无损

符合要求□不符合要求□

加料器

完好无损

符合要求□不符合要求□

变频器

完好无损

符合要求□不符合要求□

检查人:

日期：

年月日

复核人:

日期：

年月日

3.4辅助设备连接

项目

要求

结论

吸尘机电源

220V

符合要求□不符合要求□

吸尘管路

2路：

连接主机和筛片机

符合要求□不符合要求□

SP3W筛片机

插头连接至主机,速度连续可调

符合要求□不符合要求□

检查人:

日期年月日

复核人:

日期年月日

3.5设备安装环境及场所

项目

要求

检查结果

结论

安装场所

综合制剂车间压片间

符合□不符合□

洁净度

300,000级

符合□不符合□

温度控制（℃）

22±4℃

符合□不符合□

湿度控制（RH）

55％±10％

符合□不符合□

安装空间

利于操作

符合□不符合□

电机接地

绝缘电阻1MΩ

符合□不符合□

检查人:

日期：

年月日

复核人:

日期：

年月日

4.起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程

设备工程部协助固体制剂车间根据设备说明书起草设备使用、维护操作规程和设备清洁操作规程。

5.运行确认

安装检查确认合格后，按照设备使用、维护操作规程进行设备运行确认。

在进行空载运行确认过程中，对各运转部件各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应予以改正或审查批准后执行，并记录。

安装冲模型号：

直径7mm圆冲。