ZP35A旋转式压片机验证.docx
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ZP35A旋转式压片机验证
ZP35A旋转式压片机验证
方
案
1.概述…………………………………………………………………1
2.采用文件……………………………………………………………1
3.验证目的……………………………………………………………1
4.验证步骤及合格标准………………………………………………2
5.验证时间安排………………………………………………………3
6.验证组织及分工……………………………………………………3
7.验证周期……………………………………………………………3
8.附件及空白样张……………………………………………………3
1.概述：
我公司购买的ZP35A型旋转式压片机由上海天驰制药机械合作公司生产，是一种自动旋转、连续压片的机器。
该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为304不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。
本机最大压片直径为13毫米，最大压片压力为80千牛，最大片剂产量为十五万片/小时，能根据工艺要求配备片剂厚度不超过6毫米的各种片剂厚度模具。
制压力根据设备设计最大压力及冲模设计压力，满足生产工艺要求。
本台设备引进后主要生产品种为贝诺酯片和对乙酰氨基酚片。
该设备同型号设备，我公司已有4台，有较丰富的使用经验。
该型号设备为成熟压片设备，性能比较稳定，易于操作。
根据公司验证管理制度的要求，应对该新购设备进行验证，特制定本验证方案。
2.采用文件：
2.1.《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年）
2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（03））
2.3.《验证程序管理规定》（SMP-YZ01-002（02））
2.4.《ZP35A旋转式压片机操作规程》（SOP-SB03-011（05））
2.5.《ZP35A旋转式压片机维护、保养SOP》（SOP-SB09-011（05））
3.验证目的:
3.1.通过对机器进行予确认，确认该机各项技术指标符合生产工艺的需求；
3.2.通过对机器进行安装确认，确认机器安装符合使用要求；
3.3.通过对机器进行运行确认，确认机器各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。
3.4.通过对机器进行性能确认，确认机器性能稳定，满足生产需求。
4.验证步骤及合格标准：
4.1.验证前准备工作：
验证前对验证用仪器、仪表进行检查，确认其完好并在有效期内。
4.2.予确认需合格，具体要求详见予确认表
4.3.安装确认，具体要求详见安装确认表
4.4.运行确认
4.4.1.设备通电空转30分钟，确认相关项目无误后，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表1》。
4.4.2.采用空白颗粒试压20分钟，转速为5万片/小时，检测相关项目，将测试结果记录入《ZP35A压片机运行确认表2》。
4.5.性能确认
4.5.1.与生产同步进行，采用Ф12.5mm模具，压制品种为对乙酰氨基酚片。
压制转速为10万片/小时，压制三批产品，验证设备的工艺适应性，将生产过程参数记录入相关记录。
4.5.2.性能验证取样及合格标准：
4.5.2.1由操作人员在生产过程中实施，设备调试正常，开始取样取样计划如下：
取样批号
检查项目
合格标准
取样数量
取样计划
片重及片重差异
片差应≤0.58（g）±4.5%
平均片重≤0.58（g）±2%
20片/次
首批产品，设备调试正常后开始取样，两小时内每半小时取样一次，以后每班取样一次。
后两批产品每班取样一次。
片厚
4.0mm±7%
20片/次
外观检查
外观光滑，不得有残缺片出现
20片/次
硬度
单片硬度≥30N
平均硬度≥40N
10片/次
每批产品分别在开始、中途、生产结束前取样一次，共三次。
脆碎度
减失重量≤1%
22片/次
4.5.2.2.将检测结果填入性能确认附表3、附表4、附表5。
5.验证时间安排：
2010年月进行
6.验证组织与分工：
6.1.设备动力部负责组织该设备的予确认、安装确认、运行确认，并负责仪器、仪表确认；
6.2.三分厂完成该设备的性能确认相关检测项目；
6.3.质量部QA负责验证过程的监控，QC按产品检验项目的对三批验证产品进行检验。
7.验证周期
7.1.设备大修后，应进行再验证；
7.2.每隔三年，需对该设备进行再验证。
8.附件及空白样张
8.1.仪器、仪表确认表
8.2.ZP35A压片机予确认表
8.3.ZP35A压片机安装确认表
8.4.ZP35A压片机运行确认表
8.5.压片制造记录
8.6.性能确认表1
8.7.性能确认表2
8.8.性能确认表3
仪器仪表确认表
序号
名称
数量
型号规格
校验周期
上次校验时间
完好情况
1
数字钳形表
1
BM801
一次性
2
兆欧表
1
ZC25-30-500MΩ
12月
3
脆碎度测试仪
1
CS—A
12月
4
便携式温湿度计
1
TRH-AZ8711
0--50℃0—100%RH
12月
5
电子天平
1
AB204-E
0—210g
12月
6
片剂硬度测试仪
1
YD—30—196N
12月
检查人：
复核人：
年月日
压片机予确认表
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
主体结构
结构先进，设计合理，自动化程度高，体积小
对照说明书、图纸
2
片径
最大片径13毫米
对照说明书、图纸
3
产量
产量每小时最大为15万片。
对照说明书、图纸
4
工艺适应性
其他相关参数是否符合工艺要求。
对照说明书、图纸
5
上下冲拆装操作
上下冲模拆装方便，操作简单
对照说明书、图纸
结论：
检查人：
日期
复核人：
日期：
压片机安装确认表
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
安装位置
方便操作与维修
目测
2
电源电压
380伏交流电
对照说明书要求检查
3
电机功率
说明书与电机铭牌上标注应一致
对照说明书及电机铭牌检查
4
主轴转向
顺时针
点动目测
5
冲模材质
轴承钢
材质说明书
6
料斗材质
1Cr18Ni9Ti
材质说明书
7
外观情况
外观完好，无损伤
视觉检查
8
成套性情况
应配置吸粉箱、筛片机
说明书核对
9
资料齐备情况
说明书、材质报告、合格证应齐全
核对资料
10
安装环境
温度18－26℃
相对湿度45－65%
温湿度计测试
11
水平度
机器水平放于地面，不倾斜
水平仪校平
12
冲模安装
符合冲模安装程序，确认安装模具为Ф12.5mm，品种为对乙酰氨基酚片模具。
目测
结论：
检查人：
复核人：
日期：
压片机运行确认表
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
接通电源
主电机信号灯亮，控制面板通电，进入控制页面。
视觉检查
2
清理转台
无异物，相关部件紧固，无松动。
视觉检查
3
点动设备
转盘正常运转，无异常
视觉检查
4
空转1小时，速度由低至高顺序进行，检查机器各部分传动情况、电机的发热情况
机器运转平稳、无异常噪音、电机无明显发烫
视觉检查
手感
5
电机电流
三相数值实测，无异常
用电流表实测，三相平衡
6
速度、压力调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
视觉检查
7
运转后，用百分表测量转盘跳动
转盘跳动应小于0.1mm。
用百分表实测
结论：
检查人：
日期复核人：
日期：
ZPT40高速压片机运行确认表2
序号
检查项目
检查要求
检查方法
检查结果
1
速度调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
2
压力调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
3
充填调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
4
片厚调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
5
速度调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
6
片剂在模中位置调节装置
调节作用明显、无失效、失控现象
目测
7
运转中电流实测
三相电流平衡，稳定
电流表检测
8
设备传动系统，机构运转
无异常声响
耳测
9
设备过载保护系统
将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN，设备应过载停机保护。
目测
11
设备润滑系统
润滑系统能有效润滑
目测
12
工作室防护门
密封效果良好，无粉尘溢出。
目测
12
试生产后电机绝缘检测
三相相间绝缘
仪表检测
三相对地绝缘
仪表检测
结论：
操作人：
年月日
复核人：
年月日
压片机性能确认表
品名
批号
应压片数
应压片重
压力
KN
机器速度
万片/小时
项目
时间
平均片重（g）及片重差异
每片重量（g）
片厚（mm）
3.72-4.28
外观检查
结论
片面光洁，无缺边、缺角、污点
分钟
20片重（g）：
平均片重（g）
（可接受标准：
0.5684—0.5916）
实际值：
片重差异（g）：
（可接受标准：
0.5539-0.6061）
实际值：
分钟
20片重（g）：
平均片重（g）
（可接受标准：
0.5684—0.5916）
实际值：
片重差异（g）：
（可接受标准：
0.5539-0.6061）
实际值：
检查人：
复核人：
检查日期：
年月日
说明：
外观检查符合要求，用√表示：
附表4：
ZPT40高速压片机性能确认表2
项目
时间
批号
日期
年月日
平均硬度
（N）
实测硬度（N）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始
中途
结束前
检查人：
复核人：
项目
时间
批号
日期
年月日
平均硬度
（N）
实测硬度（N）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始
中途
结束前
检查人：
复核人：
项目
时间
批号
日期
年月日
平均硬度
（N）
实测硬度（N）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
开始
中途
结束前
检查人：
复核人：
附表5：
ZPT40高速压片机性能确认表3
项目
时间
批号
日期
左（测试片数11片）
右（测试片数11片）
测试前重量
（g）
测试后重量
（g）
减失重比
（%）
测试前重量
（g）
测试后重量
（g）
减失重比
（%）
开始
中途
结束前
操作人：
复核人：
项目
时间
批号
日期
左（测试片数11片）
右（测试片数11片）
测试前重量
（g）
测试后重量
（g）
减失重比
（%）
测试前重量
（g）
测试后重量
（g）
减失重比
（%）
开始
中途
结束前
操作人：
复核人：
项目
时间
批号
日期
左（测试片数11片）
右（测试片数11片）
测试前重量
（g）
测试后重量
（g）
减失重比
（%）
测试前重量
（g）
测试后重量
（g）
减失重比
（%）
开始
中途
结束前
操作人：
复核人：
验证小组成员
根据验证工作计划安排，为保证验证工作的顺利完成，现成立ZP35A旋转式压片机验证工作小组，工作小组由以下人员组成。
验证小组在验证办公室的统一安排下实行组长负责制。
验证办公室
2010年月日
验证方案审批表
R—YZ01—001（02）
验证方案题目
ZP35A旋转式压片机
验证方案
编码
YZ-F03-10037
起草人
日期
年月日
审
核
意
见
生
产
技
术
部
意
见
审核人：
日期：
质
量
部
意
见
审核人：
日期：
总
工
办
意
见
审核人：
日期：
批
准
意
见
批准人：
日期：
说明：
1.工艺验证和物料供应商变更验证由生产技术部审核，其它验证由总工办审核。
2.如无表列内容，填“-”。
ZP35A旋转式压片机验证
实
施
1、概述
我公司新购该型设备，已有使用经验，对该型设备工艺适应性、设备性能较为认可。
予确认正常通过。
设备到位后，先对验证所用仪器仪表进行了确认。
然后按使用要求将设备安装至洁净区压片间，并按相关项目进行了确认，安装确认正常通过。
接通电源后，对设备各项指标进行检查，均合格，再开机试运行1小时，检查空载状态下设备运行状况，符合要求，运行确认正常通过。
准备物料，以Ф12.5mm浅窝模具，压制规格为0.5克/片的片剂，运行2小时，检测相关项目，压片机运行稳定，性能可靠，相关参数记录正常。
性能确认正常通过。
2、附件
序号
附件名称
页数
1
仪器、仪表确认表
1
2
压片机予确认表
1
3
压片机安装确认表
1
4
压片机运行确认表
1
5
压片机性能确认表
5
ZP35A旋转式压片机验证
【YZ-B03-09044】
报
告
1.概述：
根据已经批准的《ZP35A旋转式压片机验证方案》的规定，验证工作小组于2009年10月9日～2009年10月19日完成了相应的工作；将验证的结果与验证方案中确定的合格标准进行比较，从而判断：
ZP35A高速压片机能够可靠运行、满足压片要求。
2.数据分析：
2.1.通过对ZP35A旋转式压片机进行予确认、安装确认、运行确认的结果来看，均符合要求，其操作规程也适用于该机的操作。
2.2.通过ZP35A旋转式压片机性能确认的实施情况来看，其连续生产2小时所压片的外观、重量差异、硬度都达到工艺要求，在连续2小时生产过程中，该设备各项性能指标符合要求。
故此认为，该设备的性能稳定，符合生产工艺要求。
3.结果及评价：
3.1.该次验证内容，符合方案要求，数据准确可靠，达到了方案预期目的。
3.2.通过此次验证，证明该设备能满足工艺生产要求。
4.建议：
设备在日常生产过程中，应在设备性能范围内，根据生产品种确定设备相应转速和压力范围，以免损伤设备。
5.结论:
ZP35A旋转式压片机验证的各项数据表明，该机的性能稳定，符合生产工艺要求。
同意该设备投入使用，同意与该设备有关的SOP继续使用。
验证报告审批表
R—YZ01—002（02）
验证报告题目
ZPA35旋转式压片机
验证报告
编码
YZ-B03-09044
起草人
日期
年月日
审
核
意
见
生
产
技
术
部
意
见
审核人：
日期：
质
量
部
意
见
审核人：
日期：
总
工
办
意
见
审核人：
日期：
批
准
意
见
批准人：
日期：
说明：
1.工艺验证和物料供应商变更验证由生产技术部审核，其它验证由总工办审核。
2.如无表列内容，填“-”。
验证合格证书
证书编号：
ZP35A旋转式压片机验证工作：
经验证办根据验证方案对实施数据等内容分析认为，该次验证工作达到了预期目的。
批准该验证工作合格。
有效期至年月日
签署人：
签发日期：
年月日
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