农药登记试验管理办法.docx

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农药登记试验管理办法

农药登记试验管理办法

《农药登记试验管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。

这是小编提供的农药登记试验管理办法，欢迎阅读。

农药登记试验管理办法

第一章总则

第一条为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性,加强农药登记试验管理,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条申请农药登记的,应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的,申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案;新农药的登记试验,还应当经农业部审查批准。

第三条农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理,具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作,具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设,及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章试验单位认定

第五条申请承担农药登记试验的机构,应当具备下列条件:

（一）具有独立的法人资格,或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任;

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等;

（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系,且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员;

（四）建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等;

（五）符合农药登记试验质量管理规范,并制定了相应的标准操作规程;

（六）有完成申请试验范围相关的试验经历,并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上;

（七）农业部规定的其他条件。

第六条申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料:

（一）农药登记试验单位考核认定申请书;

（二）法人资格证明复印件,或者法人授权书;

（三）组织机构设置与职责;

（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单;

（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单;

（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料;

（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明,典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第七条农业部对申请人提交的资料进行审查,材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容;申请资料齐全、符合法定形式,或者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第八条农业部对申请资料进行技术评审,所需时间不计算审批期限内,不得超过六个月。

第九条技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。

第十条农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定,符合条件的,颁发农药登记试验单位证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十一条农药登记试验单位证书有效期为五年,应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第十二条农药登记试验单位证书有效期内,农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的,应当向农业部提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。

农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

第十三条农药登记试验单位证书有效期内,有下列情形之一的,应当向农业部重新申请:

（一）试验单位机构分设或者合并的;

（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的;

（三）试验范围增加的;

（四）其他事项。

第十四条农药登记试验单位证书有效期届满,需要继续从事农药登记试验的,应当在有效期届满六个月前,向农业部重新申请。

第十五条农药登记试验单位证书遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向农业部申请补发。

第三章试验备案与审批

第十六条开展农药登记试验之前,申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。

备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第十七条开展新农药登记试验的,应当向农业部提出申请,并提交以下资料:

（一）新农药登记试验申请表;

（二）境内外研发及境外登记情况;

（三）试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明;

（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告;

（五）毒理学信息;

（六）作物安全性信息;

（七）环境安全信息;

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患;

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施;

（十）申请人身份证明文件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十八条农业部对申请人提交的申请资料,应当根据下列情况分别作出处理:

（一）农药登记试验不需要批准的,即时告知申请者不予受理;

（二）申请资料存在错误的,允许申请者当场更正;

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;

（四）申请资料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正资料的,予以受理。

第十九条农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查,作出审批决定。

符合条件的,准予登记试验,颁发新农药登记试验批准证书;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第二十条新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围,试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。

证书编号规则为SY+年号+顺序号,年号为证书核发年份,用四位阿拉伯数字表示;顺序号用三位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期五年。

五年之内未开展试验的,应当重新申请。

第四章登记试验基本要求

第二十一条农药登记试验样品应当是成熟定型的产品,具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

第二十二条申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样,提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息,并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第二十三条所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份,保存期限不少于两年,其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第二十四条封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限,仍需要进行试验的,申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第二十五条申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。

属于新农药的,还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

第二十六条农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的,应当与申请人签订协议,明确双方权利与义务。

第二十七条农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。

尚无法定技术准则和方法的,由申请人和登记试验单位协商确定,且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时,试验单位应当立即停止试验,采取相应措施防止风险进一步扩大,并报告试验所在地省级农业部门,通知申请人。

第二十八条试验结束后,农药登记试验单位应当按照协议约定,向申请人出具规范的试验报告。

第二十九条农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年,期满后可移交申请人保存。

申请人应当保存至农药退市后至少五年。

质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等,其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第五章监督检查

第三十条省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查,重点检查以下内容:

（一）试验单位资质条件变化情况;

（二）重要试验设备、设施情况;

（三）试验地点、试验项目等备案信息是否相符;

（四）试验过程是否遵循法定的技术准则和方法;

（五）登记试验安全风险及其防范措施的落实情况;

（六）其他不符合农药登记试验质量管理规范要求或影响登记试验质量的情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的,应当及时责令停止试验或者终止试验,并及时报告农业部。

发现试验单位不再符合规定条件的,应当责令改进或限期整改,逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的,由农业部撤销其试验单位证书。

第三十一条农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

第三十二条省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查,并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十三条农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的,依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第六章附则

第三十四条现有农药登记试验单位无法承担的试验项目,由农业部指定的单位承担。

第三十五条本办法自2018年8月1日起施行。

在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位,在有效期内可继续从事农药登记试验;有效期届满,需要继续从事登记试验的,应当按照本办法的规定申请试验单位认定。

《农药生产许可管理办法》已经农业部2018年第6次常务会议审议通过,现予公布,自2018年8月1日起施行。

以下是小编准备的农药生产许可管理办法，一起来看看吧。

农药生产许可管理办法

第一章总则

第一条为了规范农药生产行为,加强农药生产管理,保证农药产品质量,根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条本办法所称农药生产,包括农药原药（母药）生产、制剂加工或者分装。

第三条农药生产许可的申请、审查、核发和监督管理,适用本办法。

第四条农业部负责监督指导全国农药生产许可管理工作,制定生产条件要求和审查细则。

省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理申请、审查并核发农药生产许可证。

县级以上地方农业部门应当加强本行政区域内的农药生产监督管理工作。

第五条农药生产许可实行一企一证管理,一个农药生产企业只核发一个农药生产许可证。

第六条农药生产应当符合国家产业政策,不得生产国家淘汰的产品,不得采用国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药生产,不得新增国家限制生产的产品或者国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。

第七条各级农业部门应当加强农药生产许可信息化建设。

农业部加快建设全国统一的农药管理信息平台,逐步实现农药生产许可证的申请、受理、审核、核发和打印在农药管理信息平台统一进行。

地方农业部门应当及时上传、更新农药生产许可、监督管理等信息。

第二章申请与审查

第八条从事农药生产的企业,应当具备下列条件:

（一）符合国家产业政策;

（二）有符合生产工艺要求的管理、技术、操作、检验等人员;

（三）有固定的生产厂址;

（四）有布局合理的厂房,新设立化学农药生产企业或者非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的,应当在省级以上化工园区内建厂;新设立非化学农药生产企业、家用卫生杀虫剂企业或者化学农药生产企业新增原药（母药）生产范围的,应当进入地市级以上化工园区或者工业园区;

（五）有与生产农药相适应的自动化生产设备、设施,有利用产品可追溯电子信息码从事生产、销售的设施;

（六）有专门的质量检验机构,齐全的质量检验仪器和设备,完整的质量保证体系和技术标准;

（七）有完备的管理制度,包括原材料采购、工艺设备、质量控制、产品销售、产品召回、产品储存与运输、安全生产、职业卫生、环境保护、农药废弃物回收与处置、人员培训、文件与记录等管理制度;

（八）农业部规定的其他条件。

安全生产、环境保护等法律、法规对企业生产条件有其他规定的,农药生产企业还应当遵守其规定,并主动接受相关管理部门监管。

第九条申请农药生产许可证的,应当向生产所在地省级农业部门提交以下材料:

（一）农药生产许可证申请书;

（二）企业营业执照复印件;

（三）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况;

（四）主要管理人员、技术人员、检验人员简介及资质证件复印件,以及从事农药生产相关人员基本情况;

（五）生产厂址所在区域的说明及生产布局平面图、土地使用权证或者租赁证明;

（六）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图和工艺说明,以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片;

（七）所申请生产农药原药（母药）或者制剂剂型的产品质量标准及主要检验仪器设备清单;

（八）产品质量保证体系文件和管理制度;

（九）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求,所申请农药的三批次试生产运行原始记录;

（十）申请材料真实性、合法性声明;

（十一）农业部规定的其他材料。

申请材料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十条省级农业部门对申请人提交的申请材料,应当根据下列情况分别作出处理:

（一）不需要取得农药生产许可的,即时告知申请者不予受理;

（二）申请材料存在错误的,允许申请者当场更正;

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

（四）申请材料齐全、符合法定形式,或者申请者按照要求提交全部补正材料的,予以受理。

第十一条省级农业部门应当对申请材料书面审查和技术评审,必要时应当进行实地核查,自受理申请之日起二十个工作日内作出是否核发生产许可证的决定。

符合条件的,核发农药生产许可证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

技术评审可以组织农药管理、生产、质量控制等方面的专业人员进行,所需时间不计算许可期限内,不得超过九十日。

第十二条农药生产许可证式样及相关表格格式由农业部统一制定。

农药生产许可证应当载明许可证编号、生产企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人（负责人）、生产范围、生产地址、有效期等事项。

农药生产许可证编号规则为:

农药生许+省份简称+顺序号（四位数）。

农药生产许可证的生产范围按照下列规定进行标注:

（一）原药（母药）品种;

（二）制剂剂型,同时区分化学农药或者非化学农药。

第三章变更与延续

第十三条农药生产许可证有效期为五年。

农药生产许可证有效期内,企业名称、住所、法定代表人（负责人）发生变化或者缩小生产范围的,应当自发生变化之日起三十日内向省级农业部门提出变更申请,并提交变更申请表和相关证明等材料。

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内作出审批决定。

符合条件的,予以变更;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第十四条农药生产企业扩大生产范围或者改变生产地址的,应当按照本办法的规定重新申请农药生产许可证。

化学农药生产企业改变生产地址的,还应当进入市级以上化工园区或者工业园区。

新增生产地址的,按新设立农药生产企业要求办理。

第十五条农药生产许可证有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前向省级农业部门申请延续。

第十六条申请农药生产许可证延续的,应当提交申请书、生产情况报告等材料。

省级农业部门对申请材料进行审查,未在规定期限内提交申请或者不符合农药生产企业条件要求的,不予延续。

第十七条农药生产许可证遗失、损坏的,应当说明原因并提供相关证明材料,及时向所在地省级农业部门申请补发。

第四章监督检查

第十八条农药生产企业应当按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。

农药生产企业在其农药生产许可范围内,依据《农药管理条例》第十九条的规定,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。

第十九条农药生产企业应当在每季度结束之日起十五日内,将上季度生产销售数据上传至农业部规定的农药管理信息平台。

委托加工、分装农药的,由委托方报送。

第二十条县级以上地方农业部门应当加强对农药生产企业的监督检查,定期调查统计农药生产情况,建立农药生产诚信档案并予以公布。

第二十一条有下列情形之一的,由省级农业部门依法吊销农药生产许可证:

（一）生产假农药的;

（二）生产劣质农药情节严重的;

（三）不再符合农药生产许可条件继续生产农药且逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的;

（四）违反《农药管理条例》第五十三条、五十四条规定情形的;

（五）转让、出租、出借农药生产许可证的;

（六）招用《农药管理条例》第六十三条第一款规定人员从事农药生产活动的;

（七）依法应当吊销农药生产许可证的其他情形。

第二十二条有下列情形之一的,由省级农业部门依法撤销农药生产许可证:

（一）发证机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予农药生产许可决定的;

（二）发证机关违反法定程序作出准予农药生产许可决定的;

（三）发证机关对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予农药生产许可的;

（四）申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得农药生产许可的;

（五）依法应当撤销农药生产许可的其他情形。

第二十三条有下列情形之一的,由省级农业部门依法注销农药生产许可证:

（一）企业申请注销的;

（二）企业主体资格依法终止的;

（三）农药生产许可有效期届满未申请延续的;

（四）农药生产许可依法被撤回、撤销、吊销的;

（五）依法应当注销的其他情形。

第二十四条有下列情形之一的,按未取得农药生产许可证处理:

（一）超过农药生产许可证有效期继续生产农药的;

（二）超过农药生产许可范围生产农药的;

（三）未经批准擅自改变生产地址生产农药的;

（四）委托已取得农药生产许可证的企业超过农药生产许可范围加工或分装农药的;

（五）应当按照未取得农药生产许可证处理的其他情形。

第二十五条农业部加强对省级农业部门实施农药生产许可的监督检查,及时纠正农药生产许可审批中的违规行为。

发现有关工作人员有违规行为的,应当责令改正;依法应当给予处分的,向其任免机关或者监察机关提出处分建议。

第二十六条县级以上农业部门及其工作人员有下列行为之一的,责令改正;对负有责任的领导人员和直接责任人员调查处理;依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

（一）不履行农药生产监督管理职责,所辖行政区域的违法农药生产活动造成重大损失或者恶劣社会影响;

（二）对不符合条件的申请人准予生产许可或者对符合条件的申请人拒不准予生产许可;

（三）参与农药生产、经营活动;

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。

第二十七条任何单位和个人发现违法从事农药生产活动的,有权向农业部门举报,农业部门应当及时核实、处理,严格为举报人保密。

经查证属实,并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的,按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第二十八条农药生产企业违法从事农药生产活动的,按照《农药管理条例》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章附则

第二十九条本办法中化学农药是指利用化学物质人工合成的农药。

第三十条本办法自2018年8月1日起实施。

在本办法实施前已取得农药生产批准证书或者农药生产许可证的农药生产企业,可以在有效期内继续生产相应的农药产品。

有效期届满,需要继续生产农药的,农药生产企业应当在有效期届满九十日前,按照本办法的规定,向省级农业部门申请农药生产许可证。

在本办法实施前已取得农药登记证但未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证,需要继续生产农药的,应当在本办法实施之日起两年内取得农药生产许可证。

南京将于7月1日起施行的《南京市蓝线管理办法》，提出为南京行政区域内的所有河道、湖泊、水库等地表水体划定蓝线。

蓝线划定后，蓝线范围内禁止房地产等一切商业开发建设。

以水兴城的南京，河道保护终于有了刚性依据。

这是小编为大家分享的南京市蓝线管理办法，一起来看看吧。

市政府关于印发南京市蓝线管理办法的通知

宁政规字〔2018〕6号

各区人民政府，市府各委办局，市各直属单位：

现将《南京市蓝线管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

南京市人民政府

2018年5月22日

（此文公开发布）

南京市蓝线管理办法

第一章总则

第一条为加强对全市水系的保护与管理，维护河湖和水务工程安全运行，保护水资源和水生态环境，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人民共和国城乡规划法》、《城市蓝线管理办法》、《南京市防洪堤保护管理条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内的河道、湖泊、水库等地表水体蓝线的划定和管理。

第三条本办法所称蓝线，是指河道规划保护控制的地域界线，包括河道上口线与河道保护控制线。

保护控制线之内的区域为蓝线范围。

河道上口线，是指有堤段河道断面的迎水坡堤肩（墙顶）边线、无堤段设计洪水位或历史最高洪水位线。

河道保护控制线，是指为保障河道正常发挥功能而确定的河道保护和用地控制的地域界线。

第四条蓝线管理实行统一管理与分级管理相结合，建立政府主导、水行政主管部门牵头、有关部门分工负责的制度。

第五条任何单位和个人都有保护河道、服从蓝线管理的义务，有监督蓝线管理、对违反蓝线管理行为进行检举的权利。

第二章蓝线划定

第六条市、区水行政与规划行政主管部门按照职责分工及规定权限，负责全市蓝线的划定工作。

第七条蓝线的划定应遵循以下原则：

（一）保护优先，统筹规划，综合考虑河道水系的整体性、协调性、安全性和功能性，改善城市生态和人居环境，保障河道水系安全;

（二）与同阶段城乡规划的深度保持一致;

（三）控制范围界定清晰，做好与其他各类规划控制线的有效衔接;

（四）符合有关法律法规的规定和国家有关技术标准、规范的要求。

第八条蓝线应当通过蓝线专项规划来划定。

第九条蓝线专项规划按河道分级管理规定，由市、区水行政主管部门会同规划行政主管部门根据城市总体规划编制，由市水行政主管部门会同市规划行政主管部门报市人民政府批准后，纳入城市控制性详细规划。

对于未编制蓝线专项规划的河道，规划行政主管部门在编制城市总体规划及城市控制性详细规划时，应当会同水行政主管部门对蓝线进行划定。

第十条蓝线专项规划应当根据河道流域规划等确定河道的功能、规模及保护要求，并明确下列内容：

（一）河道上口线、保护控制线;

（二）河道上口线标高、河底标高;

（三）河道中心线控制点坐标。

防洪河道除划定蓝线外，还应按照相关法律法规明确建筑退让距离。

第十一条蓝线一经划定，不得擅自调整。

确需调整的，应当进行专题论证，确定符合河道流域规划、技术可行的调整方案，并按法定程序予以调整。

第三章蓝线管理

第十二条市、区水行政主管部门分别负责市管河道、区管河道蓝线的监督管理，依据经批准的蓝线规划设立蓝线界桩，定期检查，加强日常维护。

规划行政主管部门负责蓝线在城市规划中的落实与管理工作。

环境保护、城市管理行政主管部门分别负责职责范围内水污染防治监督管理和违法排水行为的执法查处。

发改、城乡建设、国土资源、交通运输、公安等部门