农药登记试验质量管理规范.docx
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农药登记试验质量管理规范
附件6
农药登记试验质量管理规范
（征求意见稿）
第一章 总 则
第一条为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。
第三条农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。
第二章 组织和人员
第四条承担农药登记试验机构（以下简称试验机构）应具有明晰组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验主要研究者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权，主要职责包括以下方面：
（一）确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范（以下简称质量管理规范）声明。
（二）
（三）确保配备足够数量人员以及相应设施、设备和材料，保证试验项目及时正常地进行。
（四）
（五）确保留存每位专业技术人员任职资格、培训情况、经历和工作职责记录。
（六）
（七）确保每位工作人员清楚自己岗位职责，接受必要岗位培训。
（八）
（九）确保建立适当、可行标准操作规程，所有标准操作规程都得到批准和执行。
（十）
（十一）确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其依照质量管理规范要求履行职责。
（十二）
（十三）确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。
（十四）
（十五）确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。
（十六）
（十七）确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。
（十八）
（十九）确保试验项目负责人书面批准试验计划。
（二十）
（二十一）确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准试验计划。
（二十二）
（二十三）确保保存所有标准操作规程历史卷宗。
（二十四）
（二十五）确保指定专人负责档案管理。
（二十六）
（二十七）确保主计划表及时更新和管理。
（二十八）
（二十九）确保机构供应满足相应登记试验需要。
（三十）
（三十一）确保被试物、对照物和试验样品标示明确。
（三十二）
（三十三）确保根据预定目标需要，建立计算机化数据管理系统，并按照质量管理规范要求进行系统验证、运转和维护。
（三十四）
（三十五）确保提供良好安全防护措施。
（三十六）
（三十七）确保和委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，并及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点、试验报告等信息上传至农业部规定农药管理信息平台。
（三十八）
第六条在多场所试验时，试验场所管理者对受委托试验阶段应承担上述第六条中除（七）、（九）、（十）和（十一）以外各项职责。
第七条试验项目负责人是试验项目管理核心，应对试验全过程和最终试验报告负责，主要职责包括以下方面：
（一）批准试验计划，签字并注明日期。
（二）
在此之前，确认试验计划应得到质量保证人员审查，包括质量管理规范要求所有信息；确保满足委托方技术要求；确认试验机构管理者已承诺有足够条件进行试验，并且被试物和试验体系等都满足试验要求。
（三）确保及时向质量保证人员提交试验计划副本，在试验过程中能和质量保证人员进行有效沟通。
（四）
（五）确保试验人员可随时获取试验计划，以及相关标准操作规程。
（六）
（七）如试验计划发生修订，确保修订后计划遵循上述要求。
（八）
（九）确保多场所试验试验计划和最终报告中明确说明试验所涉及主要研究者、试验机构及各试验场所作用。
（十）
（十一）确保试验项目按照试验计划指定标准操作规程或试验准则实施，并确保执行安全防护措施。
（十二）
（十三）确保及时了解试验偏离情况（如，偏离试验计划、偏离标准操作规程或准则等）。
任何可能影响试验质量和完整性决定都应经过试验项目负责人批准。
试验项目负责人应评估并记录任何偏离影响，必要时采取适当纠正措施。
（十四）
（十五）确保试验原始数据记录完整。
（十六）
（十七）确保使用计算机化系统，已按照质量管理规范要求验证。
（十八）
（十九）确保最终报告完整、真实、准确地反映试验过程及结果，并签字注明日期。
应说明遵从质量管理规范程度、任何偏离试验计划情况，并保证附有质量保证声明。
（二十）
（二十一）确保试验完成（包括试验终止）后，试验计划、最终报告、原始数据和相关材料及时归档。
最终试验报告中应明确所有被试物、标本、原始数据、试验计划、最终报告和其它有关文件保存地点。
（二十二）
（二十三）若有试验分包，必须确保分包签约试验机构遵从质量管理规范。
（二十四）
（二十五）确保试验协议和试验报告电子版本及时上传至农药管理信息平台。
（二十六）
第八条主要研究者职责至少应包括以下方面：
（一）负责试验项目负责人委托某项试验或某阶段试验工作。
（二）
（三）签订书面文件，承诺依据试验计划和本规范要求实施所承担试验。
（四）
（五）在试验过程中，书面记录试验计划或试验标准操作规程偏离情况，及时向试验项目负责人报告并获得认可。
（六）
（七）向试验项目负责人提交最终报告分报告和遵从质量管理规范书面声明。
（八）
（九）根据试验计划要求，向试验项目负责人转交或存档所承担试验所有资料和样本。
如果存档，应向试验项目负责人说明资料和样本存档场所及存档时间。
试验期间，如果没有试验项目负责人事先书面同意，主要研究者无权处置任何样本。
（十）
第九条试验人员主要职责应包括以下方面：
（一）掌握和其承担试验相关质量管理规范要求。
（二）
（三）熟悉试验计划及承担试验相关标准操作规程或准则，并按要求进行试验。
（四）
（五）及时、准确地记录原始数据，对数据质量负责。
（六）
（七）书面记录试验中任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或主要研究者。
（八）
（九）采取安全保护措施，降低对自身危害，及时向有关人员通告既有健康问题及医治状况，以便科学安排试验。
（十）
第十条档案管理员主要职责应包括以下方面：
（一）确保按照档案管理要求和标准操作规程实施档案管理。
（二）
（三）确保对移交文件、资料、原始数据等进行验收、分类和存档。
（四）
（五）确保档案安全、有序存放和方便检索。
（六）
（七）确保备有存档文件、资料及原始数据借阅、归还记录。
（八）
第十一条样品管理员职责应包括以下方面：
（一）确保按照标准操作规程进行样品管理。
（二）
（三）确保被试物和对照物标识清楚，接收信息记录准确详细。
（四）
（五）确保试验期间对被试物和对照物流转、保存、条件控制管理。
（六）
（七）确保试验样品归档和处理。
（八）
第三章 质量保证
第十二条试验机构应有书面质量保证计划，确保所承担试验项目遵循本规范。
第十三条试验机构管理者应任命一名或多名熟悉试验程序人员作为质量保证人员，负责质量保证工作，质量保证人员直接对试验机构管理者负责。
第十四条质量保证人员不应参和所负责质量保证试验项目。
第十五条对于多场所试验项目，应确保试验全过程遵从本规范。
第十六条质量保证人员主要职责应包括以下方面：
（一）持有全部已被批准或修订试验计划、现行有效标准操作规程副本，并及时得到最新主计划表。
（二）
（三）核查试验计划是否包含质量管理规范所要求内容，并将核查情况形成书面文件。
（四）
（五）检查所有试验项目是否按照本规范实施，检查试验人员是否能获取、熟悉并遵守试验计划和相关标准操作规程或准则。
（六）
（七）确认最终报告是否详细、正确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，结果是否正确和完整地反映试验原始数据。
对最终报告内容任何增加和修改都必须经过质量保证人员审核。
（八）
（九）以书面形式及时向试验机构管理者、试验项目负责人、主要研究者以及其他相关管理者（如果适用）通报检查结果。
（十）
（十一）在最终报告中应签署一份质量保证声明，描述检查试验环节、检查结果、通报情况及日期。
该声明也可作为确认最终报告是否反映原始数据证明。
（十二）
（十三）审核标准操作规程，判断其是否符合质量管理规范要求。
（十四）
（十五）监督计算机化系统是否遵从质量管理规范，有权直接进入计算机化系统并查阅数据。
（十六）
第四章 试验设施
第十七条试验机构应有足够面积且结构布局合理，以满足试验要求，减少试验干扰因素。
第十八条试验设施设计，应保证不同试验活动适度分离，以确保每一项试验顺利实施。
第十九条试验场所要求如下：
（一）应有详细信息，如面积大小、配套设施、管理水平、历史种植和用药情况、靶标发生情况等。
（二）
（三）保证有足够数量和面积场地，确保试验体系间和不同试验项目间相互隔离，包括已知或可能引起危害相关物质和生物体。
（四）
（五）确保有一定放置供应物品和设备储存房间或区域，且和试验体系分开。
建立适当保护措施，以避免虫害、污染和变质。
（六）
（七）具有保证供电、废弃物处理及其它保证试验体系稳定运行条件。
（八）
（九）具有良好安全防护措施，保证试验人员健康。
（十）
第二十条样品存放设施要求：
应设立单独被试物、对照物、样品接收、储存和准备房间或区域，并和放置试验体系房间或区域分开，以确保其性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变。
危险物质应安全储存。
第二十一条档案设施要求：
应提供足够空间，安全存储试验计划、原始数据、最终报告以及被试物和标本等档案材料，以便检索。
档案设施设计和环境条件应满足所存资料长期保存要求。
第二十二条废弃物处置要求：
应有专门废弃物分类处置设施。
废弃物处置应在不影响试验项目完整性情况下进行，遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。
第五章 仪器、材料和试剂
第二十三条应配备满足试验以及环境要求仪器设备。
各类仪器，包括计算机化数据处理系统，以及控制和试验环境条件有关设备，都应有足够空间妥善安置。
第二十四条用于试验仪器和材料不应对试验体系产生干扰。
第二十五条为了保证测量准确，应按照标准操作规程对用于试验仪器，包括计算机化系统进行安装、操作和性能验证，并定期进行检查、清洗、维护、检定和校准，形成记录予以保存。
校准应尽量溯源至国家或国际测量标准。
第二十六条化合物、试剂和溶液应贴标签以便识别（尽量以浓度表示），标签上还应包括有效期、储存要求及有关来源、配制时间和稳定性信息。
第六章 试验体系
第二十七条物理/化学试验体系
（一）应妥善安置测定物理/化学指标仪器，满足试验要求。
（二）
（三）确保物理/化学试验体系完整性。
（四）
第二十八条生物试验体系
（一）建立和维持良好环境条件，以保障生物试验体系保存、管理、处理和饲育，确保试验数据质量。
（二）
（三）及时对新收到动物和植物试验体系进行隔离检疫，完成健康评价。
不正常死亡或发病生物体不能用于试验，必要时要按人道方式予以销毁。
试验开始时，应保证试验体系处于良好状态，避免因不良条件影响试验。
试验期间，试验体系出现患病或受伤现象，应及时进行隔离和治疗，以保证试验项目完整性。
试验前和试验期间所有疾病诊断和治疗等异常情况处理都应记录。
（四）
（五）保存生物试验体系及其饲料、垫料来源、品种、数量、状况及收到日期等记录。
（六）
（七）生物试验体系在第一次施用被试物或对照物之前，应有一定试验环境适应期。
（八）
（九）在生物试验体系喂养笼具或容器上清楚标识试验信息。
笼具或容器中单个生物试验体系也应有适当标识。
（十）
（十一）饲育和处理试验体系容器应定期清洗和消毒。
任何接触试验体系材料皆不应含有污染物（如无法避免，污染物浓度不得高于可能干扰试验水平）。
按照正常饲育管理规范要求，定期更换动物垫料，施用杀虫药剂时应有记录。
（十二）
（十三）田间试验应避免农药喷雾漂移以及前期施药影响。
（十四）
第七章 被试物和对照物
第二十九条接收、处理、取样和储存：
（一）应有被试物和对照物性状描述、接收时间、有效期、接收数量和试验已用量记录。
（二）
（三）建立被试物和对照物及试验样品等材料接收、取样和储存程序，保证其均匀性和稳定性，排除被其他物质污染或混淆。
（四）
（五）储存容器应标有明确识别信息、有效期和特殊储存要求。
（六）
（七）建立被试物、对照物及试验样品无害化处理程序，保存农药登记试验所用样品。
（八）
第三十条特征描述：
（一）被试物和对照物都应有明确标识（例如代码、化学文摘登记号、名称和生物学特征参数等）
（二）
（三）对每个试验项目，应掌握每批被试物和对照物性状，包括批号、纯度、组成成分、浓度或其他特性等。
（四）
（五）试验机构应及时和委托方核实被试物性状。
（六）
（七）对所有试验应了解被试物和对照物在储存和试验条件下稳定性。
（八）
（九）如果给药或施用被试物时需用助溶剂或溶媒，应测定其在助溶剂或溶媒中浓度、均匀性和稳定性。
田间施用（如用罐、桶混合）上述指标应另外测定。
（十）
第八章 标准操作规程
第三十一条试验机构应制定标准操作规程书面文件。
标准操作规程制定和修订应经试验机构管理者批准。
标准操作规程制定、修订、分发、收回和销毁都应记录并归档。
应及时组织机构所属相关部门和人员对新制定或修订标准操作规程进行学习。
第三十二条试验机构所属各个部门应能及时获得和其试验有关最新版本标准操作规程。
公开出版标准、教科书、分析方法、论文和手册都可作为标准操作规程补充材料。
第三十三条应书面记录试验中有关偏离标准操作规程情况，并由试验项目负责人或主要研究者确认。
第三十四条应有标准操作规程编写和修订程序。
标准操作规程应包括以下方面：
（一）机构人员选择、任命和变更程序。
（二）
（三）被试物和对照物接收、识别、标记、取样、储存和处置。
（四）
（五）仪器、材料和试剂：
（六）
（1）仪器：
使用、保养、清洁、检定和校准。
（2）计算机化系统：
验证、操作、维护、安全、变更管理和备份。
（3）材料、试剂：
配制、标记、储存和处置。
（七）记录、样本、报告生成、检索和储存：
试验数据采集和分析（包括计算机化数据处理系统使用）、报告编写规则和存档办法、试验项目代码和索引系统组成和使用。
（八）
（九）试验体系：
（十）
（1）试验体系房间条件准备和环境要求。
（2）试验体系接收、转移、存放、特征描述、识别、分组和饲育管理程序。
（3）试验小区中试验体系定位和布置。
（4）试验开始、期间和结束时试验体系准备、观察和记录，异常、濒死或已死亡试验生物体处理。
（5）标本采集、识别和处置（包括尸检、生理生化检测和组织病理学检查等）。
（十一）质量保证程序：
质量保证人员应开展质量检查项目，质量检查计划制定及实施、记录和报告。
（十二）
第九章 试验项目实施
第三十五条试验计划
（一）试验项目启动之前，应有书面试验计划。
（二）
（三）试验计划应通过质量保证人员核准，由试验项目负责人签名批准并注明日期。
必要时，试验计划还需得到试验机构管理者和委托方认可。
（四）
（1）试验计划更改要有明确理由，并由试验项目负责人签名批准并注明日期，必要时应经委托方认可。
更改后试验计划应和原计划一起保存。
（2）试验项目负责人或主要研究者应及时说明和通告试验计划偏离情况，签名并注明日期，和原始数据一并保存。
（五）对于各种短期试验，可使用一份通用试验计划再辅以和每个具体试验相关附件（即特定补充）。
（六）
（七）每项多场所试验只能有一个试验计划。
（八）
第三十六条试验计划至少应包括以下内容：
（一）试验项目基本内容：
（二）
（1）试验项目名称
（2）试验性质和目
（3）被试物编码和名称（包括IUPAC、CAS和生物学参数等）
（4）拟使用对照物
（三）试验委托方和试验机构情况：
（四）
（1）委托方单位名称或委托人姓名和地址
（2）所有试验机构和涉及试验场所名称和地址
（3）试验项目负责人姓名和地址
（4）试验场所主要研究者姓名和地址，试验项目负责人指定主要研究者所负责试验阶段和责任
（五）日期：
（六）
（1）试验项目负责人、试验机构管理者（必要时）、委托方（必要时）批准/确认试验计划并签名日期
（2）预计试验开始和完成时间
（七）试验方法：
拟采用方法，国家标准、行业标准、其他公认国际组织试验准则和方法等。
（八）
（九）其它事项（若适用）：
（十）
（1）选择试验体系理由
（2）试验体系特征，包括种类、品系、亚品系，来源、数量、体重范围、性别、年龄及其它有关信息
（3）给药或施用方法及其理由
（4）给药或施用剂量/浓度、次数和期限
（5）试验设计详细资料，包括试验时间进程表、方法、材料和条件，需测量、观察和检测指标及频次，对不同指标拟采用统计分析方法。
（十一）记录：
应保留记录清单。
（十二）
第三十七条试验实施
（一）每个试验项目应设定唯一性编号，有关该试验所有检测项目都应带有此编号，通过编号可追溯试验样品、标本、检测结果等档案材料。
（二）
（三）应按照试验计划开展试验。
（四）
（五）试验中生成所有数据应直接、及时、准确、字迹清楚地由负责数据输入人员记录下来。
这些记录应有签名并注明日期。
（六）
（七）更改任何原始数据，不得涂改、掩盖先前记录。
应说明更改理由，并由更改数据人员签名并注明日期。
（八）
（九）直接输入计算机数据应有输入人员确认认可。
计算机化系统应能够显示全部数据修改、核查痕迹，而不覆盖原始数据。
数据修改时应明确修改理由和日期。
（十）
第十章 试验报告
第三十八条概述
（一）每个试验项目均应有一份最终试验报告。
对于短期试验，最终报告可由一份标准化报告附加一份该试验特有报告组成。
（二）
（三）试验项目中由主要研究者或试验人员完成报告，应由其签字并注明日期。
（四）
（五）试验项目负责人应在最终报告上签字并注明日期，声明其承担数据有效性责任。
同时说明遵从质量管理规范和试验计划程度，和计划偏离对试验结果影响。
（六）
（七）最终报告改正或补充应以报告修订形式进行。
修订应明确说明改正或补充理由，最后应有试验项目负责人签字并注明日期。
（八）
（九）需要按农药登记管理机构资料要求，对最终报告格式进行重排时，不应构成对最终报告内容修正、增加或增补。
（十）
第三十九条最终报告应包括以下内容：
（一）试验项目基本情况
（二）
（1）试验单位资质证明文件（农业部认定证书复印件）
（2）
（3）试验委托合同复印件
（4）
（5）试验项目编码及名称
（6）
（7）试验样品封样编号
（8）
（5）被试物名称、编码（IUPAC、CAS代码等），生物学特征及来源
（6）被试物性状（包括纯度、稳定性、均匀度等）
（7）对照物名称、纯度及来源
（三）委托方和试验机构情况
（四）
（1）委托方单位名称和地址。
（2）所有涉及到试验机构和试验场所名称和地址。
（3）试验项目负责人姓名和地址。
（4）主要研究者姓名和地址及其所承担试验部分。
（5）其他相关人员姓名和地址。
（五）试验开始时间和完成时间
（六）
（七）质量保证声明
（八）
质量保证声明应列出质量保证检查类型、检查试验阶段、检查结果及检查结果报告给试验机构管理者、试验项目负责人及主要研究者日期。
质量保证声明同时还要确认报告反映原始数据程度。
（九）材料和方法
（十）
（1）所用方法和材料
（2）参考国家标准、行业标准和公认国际组织试验准则和方法等
（十一）结果
（十二）
（1）摘要
（2）试验计划中要求所有信息和数据列表
（3）使用统计软件、统计方法，及统计结果显著性
（4）对试验结果生物学意义和试验计划偏离影响进行详细讨论，依照现行标准给出关键效应和关键数据，做出评价结论。
（十三）归档
（十四）
归档资料包括试验计划、被试物和对照物样品、样本、原始数据、最终报告等，并说明保存场所。
第十一章 记录和材料保存和保管
第四十条下列资料应按照要求归档保存：
（一）每个试验项目试验计划、原始数据、被试物和对照物样品、样本和最终报告
（二）
（三）质量保证部门所有检查记录以及主计划表
（四）
（五）工作人员资格、培训情况、经历和工作职责记录
（六）
（七）仪器维护、使用、检定和校准记录和报告、仪器档案
（八）
（九）计算机化系统有效确认文件
（十）
（十一）标准操作规程历史卷宗
（十二）
（十三）环境监测记录
（十四）
任何试验材料最后处理应有书面记录文件。
被试物、对照物及样本未到达规定保存期而因某种原因需要处理时，应说明处理理由，并有书面记录文件。
第四十一条档案室归档材料应分类存储，以便于按顺序保存和检索。
任何存档材料最后处理应有书面记录文件。
第四十二条只有管理者授权人员才能进入档案室，归档资料进出都必须有记录。
第四十三条如果试验机构或归档合同机构破产，且没有合法继承人，则这些档案应并入试验委托方档案。
第十二章 附则
第四十四条下列术语和定义适用于本规范：
（一）试验项目：
指在实验室或田间等环境中对某一被试物进行研究测定，获得其特性和有效性、安全性数据一个或一组试验。
（二）试验场所：
是指一个试验项目某一阶段或多个阶段试验地点。
（三）试验机构（试验单位）：
开展试验项目所必需人员、试验场所和试验设施总和。
对在多个试验场所进行试验项目，试验机构包括试验项目负责人所在试验场所和所有其他各个试验场所。
（四）试验机构管理者：
对试验机构组织和职能具有管理权人员。
（五）试验场所管理者：
在一项试验中，负责试验场所并能确保本试验阶段按照本规范实施管理人员。
（六）委托方：
即试验申请人，委托、出资及申报试验项目者。
（七）试验项目负责人：
对试验项目实施和管理负全面责任人员。
（八）主要研究者：
是指在多场所试验中，代表试验项目负责人专门负责该试验中某一委托试验阶段研究人员。
但主要研究者不承担整体试验实施责任，包括试验计划批准和修订、最终报告批准以及保证本规范在整个试验过程中贯彻等。
（九）质量保证：
是指独立于试验项目，旨在保证试验机构遵循质量管理规范体系，包括组织、制度、人员。
（十）标准操作规程：
描述如何进行试验操作或试验活动文件化规程，其内容一般在试验计划或试验方法、准则中不作详细描述，仅引用其代码。
（十一）主计划表：
反映试验机构试验进行情况、工作量及时间安排信息总汇。
（十二）短期试验：
采用常规技术，在短时间内进行试验项目。
（十三）试验阶段：
试验项目中一项或一系列特定活动。
（十四）试验计划（试验方案）：
是指规定试验目和试验设计以及包括所有修订记录文本文件。
（十五）试验计划修订：
是指试验项目启动后对试验计划提出任何有计划改动。
（十六）试验计划偏离：
试验启动以后对试验计划不因主观意识而发生变动。
（十七）试验体系：
是指用于试验中生物（一般包括试验生物及其特定生存条件）、化学、物理或者结合在一起任何一个体系。
（十八）样本/标本：
来源于试验体系用于检查、分析和保存试验材料。
（十九）原始数据：
指在试验中记载研究工作原始记录和有关文书材料，或经核实复印件。
例如：
观察记录、试验记录本、照片、底片、色谱图、缩微胶片、磁性载体、计算机打印资料、自动化仪器记录材料等。
（二十）试验开始时间：
第一次采集试验数
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