医疗器械质量手册.docx

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医疗器械质量手册

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

文件目录

第1页共1页

章节号标题GB/T19001和YY/T0287对应的标准条款

《质量手册》颁布令质量方针发布令公司概况任命书

《质量手册》说明

《质量手册》修改控制

公司组织机构图质量管理体系结构图质量管理体系过程职能分配表

质量管理体系

文件控制程序423

质量记录控制程序424

管理职责

质量方针

管理策划控制程序542

职责和权限与沟通53

管理评审控制程序资源管理人力资源控制程序设施控制程序工作环境控制程序产品实现

（1）产品实现的策划程序

（2）风险管理程序

与顾客有关的过程控制程序（删减）

（1）采购控制程序

（2）进货检验控制程序

（1）销售和服务提供控制程序

（2）标识和可追溯性控制程序7.5.3

（3）仓储管理控制程序7.5.5

监视和测量装置的控制程序

测量、分析和改进

8.1.1顾客反馈控制程序8.1.1

8.1.2内部审核程序8.1.2

8.1.3过程和产品的监视和测量控制程序8.1.3、不合格品控制程

序

数据分析控制程序改进控制程序8.4.1

忠告性通知发布和实施控制程序8.5.1

质量跟踪和不良事件报告控制程序.8.6.1

纠正和预防措施控制程序8.7.1

附录一：

程序文件清单

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

公司概况

第1页共1页

诸城市金润医疗器械有限公司，成立于2013年5月，

注册资金50万元，企业性质：

有限责任公司；法定代表人：

王华

主要经营：

U、川类：

6815注射穿刺器械；6866医用高分子材料及制品、川类：

6865

医用缝合材料及粘合剂。

U类：

6825医用高频仪器设备；6826物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856医用病房护理设施及器具；6864医用卫生材料及辅料

公司拟设医疗器械仓库仓库面积486卅，拟设医疗器械营业场所面积324m20

现有员工7人，其中专业技术人员2人，内审员1人。

公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共1人。

公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持

“依法经营、质量第一，用户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产品和满意的服务。

在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司《质量手册》的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。

电

话：

068

传

直.

/、•

068

邮

编：

262200

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A修改次数0

管理者代表任命书

第1页共1页

管理者代表任命书

为了贯彻执行GB/T19001:

2008《质量管理体系要求》和YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求〉标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命王汉露为我公司的管理者代表。

管理者代表的职责是：

1.确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；

2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

3.确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；

4.就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。

望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。

总经理：

王华

2013年5月10日

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

质量方针和质量目标

第1页共1页

质量方针:

依法经营、质量第

顾客满意率〉98%

顾客投诉处理率100%

确保质量管理体系持续有效;

对顾客的投诉做到在24小时内回应

总经理：

王华

2013年5月10日

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

质量手册说明

第1页共1页

1目的

公司于2013年5月根据YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2008《质量管理体系要求》编制了A版的《质量手册》并施行。

本《质量手册》用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。

《质量手册》包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。

适用产品范围

a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以及涉及到的所有部门、场所。

b、删减条款和不适用：

公司从事的医疗器械销售和服务，对YY/T0287-2003标准中规《设计和开发》、7.5.1《生产提供的控制》条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。

2.引用标准

IS09000:

2008、YY/T0287-2003标准、GB15810-200《一次性使用无菌注射器》、GB8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》、GB8369-2005《一次性使用输血器》、《一次性使用避光输液器》等。

3.术语和定义

本手册采用IS09000:

2008《质量管理体系一基础和术语》、YY/T0287-2003标准的术语和定义。

4.本手册中YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。

5.本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。

手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。

手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。

6.手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。

7.在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行《文件控制程序》的有关规定。

8.版本和修订

《质量手册》的版本以英文字母表示，依次为A,B,C,D,E即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字0、1、2、3、4依次表示。

本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A修改次数0

质量手册修改控制页

第1页共1页

条款号

修改条款内容

修改日期

修改人

审核

批准

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

行政组织结构图

第1页共1页

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

质量管理体系组织结构图

第1页共1页

诸城市金润医疗器械有限公司

章节号：

版本：

A

修改次数0

质量管理体系过程职能分配表

第1页共1页

体系要求职能部门

经理

管理

者代表

办公室

人力

资源部

质量

管理部

销售部

售后

服务部

质量管理体系总要求

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4.2.1总则

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422质量手册

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423文件控制

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4.2.4记录控制

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☆

管理承诺

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以顾客为关注焦点

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质量方针

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策划

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职责、权限和沟通

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管理评审

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资源提供

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人力资源

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基础设施

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64工作环境

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产品实现的策划

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与顾客有关的过程

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采购

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销售和服务提供

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监视和测量装置的控制

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测量、分析和改进策划

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8.2.1反馈

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8.2.2内部审核

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8.2.3过程的监视和测量

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8.2.4产品的监视和测量

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不合格品控制

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数据分析

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改进

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☆

说明：

★主要职能；☆相关职能

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

质量管理体系

第1页共4页

1目的

说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。

2范围

适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。

3职责经理

a）负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；

b）批准质量手册、发布质量方针和目标。

管理者代表

a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；

d）与质量管理体系有关事宜的外部联络。

e）负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质

量管理体系正常运行

4程序概要

质量管理体系的总要求

公司按照GB/T19001:

2008和YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，力口以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。

为此，做到下述要求：

a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；

b）明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；

c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；

d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源（包括所需外包过程）、过程的相互关系及运，

章节号：

诸城市金润医疗器械有限公司

增值活动信息流

公司运用过程方法对质量管理体系所需过程进行了识别，并确定了他们之间的顺序，

其-一次性使用无菌注射器、一次性使用输血器、一次性使用导尿包的主要销售服务流程如下:

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

质量管理体系

第3页共4页

1、关键过程：

检验、验证

质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。

4.2.1按照GB/T19001:

2008和YY/T0287-2003标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。

4.2.2公司质量管理体系文件结构：

（见附图：

公司质量管理体系文件

附图:

4.2.2.1一级文件为公司《质量手册》，包括形成文件的质量方针和质量目标、质量管理体系范,包括任何删减细节与合理性、质量管理体系过程之间相互作用的表述及程序等文件。

4.222第二级文件包括：

a）作为各部门运行质量管理体系的实施细则，包括管理标准（各种管理制度等）、工作标准（岗位责任制和任职要求等）、技术标准（国家标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）、部门质量记录及国家或地区法规规定的其他文件。

b）其它质量文件：

如针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其它标准、规范等，文件应适合于其特有的活动方式。

c）对公司质量总目标和各部门质量目标的管理具体执行《质量方针、目标管理办法》。

诸城市金润医疗器械有限公司

早节号：

版本：

A

修改次数0

质量管理体系

第4页共4页

423文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。

4.2.4文件的详略程度应取决于过程复杂程度、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。

425可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，公司的质量管理体系文件以文字为准，并按照《文件控制程序》进行管理。

426公司应对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，包括产品规范和质量体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时还包括安装和服务过程。

为实施上述要求，公司编制了下列程序文件：

章节号标题

GB/T19001

和YY/T0287对照条款

文件编号

质量管理体系

文件控制程序

4.2.3

Q/JR

质量记录控制程序

4.2.4Q/JR

诸城市金润医疗器械有限公司

文件编号：

Q/JRZS4.2.3--2013

版本：

A

修改次数0

文件控制程序

第1页共5页

1目的

对公司质量管理体系运行的文件进行控制，确保各相关部门/人员及时得到并使用有效版本

的文件。

2范围

适用于公司质量管理体系文件的控制。

3职责

经理负责批准发布质量手册。

管理者代表负责审核质量手册。

各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

质量管理部负责体系文件管理并定期组织有关部门/人员对文件进行评审。

各部门负责本部门与质量体系有关文件的收集、整理和归档。

4程序

文件分类及保管

4.1.1公司第一级质量管理体系文件为《质量手册》，由质量管理部归档保存。

4.1.2公司第二级质量管理体系文件：

a）各部门运行质量管理体系的常用实施细则，包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位职责和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、注册产品标准）；部门质量记录及国家或地区法规规定的文件等。

由各相关部门自行保存并报质量管理部备案存档。

b）其它质量文件：

可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计开发输出文件或其它标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

由各相关部门保存、使用。

c）公司级行政管理文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等由质量管理部保存。

文件的编号

a）质量手册编号：

Q/JRZLSC-2013

发布时间（年份）

质量手册

企业名称（诸城市金润医疗器械有限公司）

诸城市金润医疗器械有限公司

文件编号：

Q/JRZS4.2.3--2013

版本：

A

修改次数0

文件控制程序

第2页共5页

b）程序文件编号：

Q/JRZS（）—2013

T__tp发布时间（年份）

1YY/T0287条款号

程序文件代号

企业名称（诸城市金润医疗器械有限

公司）

c）质量体系表、单、记录编号：

JL/JRXXX—XX

匸记录、表格顺序号

Y/T0287条款号

业名称（诸城市金润医疗器械有限公司）

记录、表格

d）管理类文件和资料编号：

GL/JR—XX

1H同（c）

管理类文件

）技术类文件和资料编号：

（如操作规程、作业指导书等）

JS/JRXXX—XX

"T匸二^―H同（c）

技术文件和资料

f）外来文件原则上不对其重新编号，利用其本身的文件编号；公司贯标前原有的二级文件，符合文件和资料控制要求的，仍执行原编号，以免引起混乱。

诸城市金润医疗器械有限公司

文件编号：

Q/JRZS4.2.3--2013

版本：

A

修改次数0

文件控制程序

第3页共5页

g）公司内部发放和使用的所有文件均确定发放号:

存

档

---00

人力资源部

---04

经

理

---01

质量管理部

---05

管理者代表

---02

业务部

---06

办公

室

---03

售后服务部

---07

当向同一部门发放两份以上同一文件时，在部门发放号后加顺序号：

如向质量管理部发放

三份同一作业文件，其编号分别为“01--01”“01--02”和“01--03”。

文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件的适宜和有效：

a）质量手册由质量管理部负责组织有关人员编写，由管理者代表审核，上报经理批准发布，由质量管理部负责登记、发放；

b）各部门的有关文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报经理批准，质量管理部负责登记、发放；

c）应确保文件使用的各部门/人员都得到相关文件的适用版本。

文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

文件的受控状况

文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量管理体系运行紧密相关的文件和外来

文件应得到识别并受控，由各主管部门按规定执行。

所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的红色印章，并注明分发号并控制其发放。

非受控文件主要发给公司重要客户，让客户了解我公司质量体系执行的程序及要求。

文件的更改

a）《质量手册》由质量管理部组织更改，填写《文件更改申请》，经管理者代表审核，上报经理批准后更改，由质量管理部发放。

质量管理部应保留文件更改内容的记录；

b）其它文件的更改由各相关部门填写《文件更改申请》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

如果指定其它部门审批时，该部门应获得审批所需依据的

有关背景资料；

c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。

文件的领用

a）文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。

b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，

诸城市金润医疗器械有限公司

文件编号：

Q/JRZS4.2.3--2013

版本：

A

修改次数0

文件控制程序

第4页共5页

文件的保存

与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥、通风、安全的地方；

各部门文件由本部门妥善保管。

质量管理部每六个月对各部门文件保管情况进行检查。

对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《受控文件清单》。

每六个月应将清单

应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

文件的保存、作废与销售

4.7.1

a）

b）

c）

副本报质量管理部备案，如内容有变化，应通知质量管理部；

d）任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.7.2文件的作废和销毁

a）所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，防止作废文件的非预期使用；

b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖作废参考印章；

c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由质量管理部授权相关部门销毁。

d）公司对与产品有关的作废受控文件（包括产品的设计、开发、销售、安装和服务的全过程），至少保存一份，其保存期限至产品有效期后两年。

e）质量管理部负责保存每一类型或型号的医疗器械文档，包括产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的销售过程，适用时应包括安装和服务过程。

4.7.3文件的借阅、复制

借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向质量管理部资料管理人员借阅、复制。

复制的受控文件必须由资料管理人，登记编号。

外来文件的控制

4.8.1外来文件由相关部门在识别其适用性和有效性后，由质量管理部按类别列入《外来文件清单》。

4.8.2质量管理部负责识别、收集相关国家、行业标准的最新版本，由质量管理部统一编号、加盖受控红色印章，分发到相关使用部门使用，并把旧标准收回。

4.8.3各部门要把上述标准及其它与质量管理体系有关的外来文件填入《部门受控文件清单》，

并报质量管理部备案。

诸城市金润医疗器械有限公司

文件编号：

Q/JRZS4.2.3--2013

版本：

A

修改次数0

文件控制程序

第5页共5页

每年初，由质量管理部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行条款的规定。

对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。

作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。

技术类文件的具体管理工作执行《技术文件管理制度》

5相关文件

JL/JR4.2.3-01

JL/JR4.2.3-02

JL/JR4.2.3-03

JL/JR4.2.3-04

JL/JR4.2.3-05

JL/JR4.2.3-06

JL/JR4.2.3-07

6质量记录

《文件一览表》

《文件发放、回收记录》

《文件借阅、复制记录》

《部门受控文件清单》

《文件更改申请》

《文件销毁申请》

《外来文件清单》

诸城市金润医疗器械有限公司

文件编号：

Q/JRZS4.2.4--2013

版本：

A

修改次数0

质量记录控制程序

第1页共2页

1目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制。

2范围

适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。

3职责

质量管理部负责质量记录表式的收集汇总，并监督各部门质量记录的控制和管理工作。

各部门负责编制、收集、整理、保管本部门的质量记录。

4程序

各部门负责编制、收集、整理、保存本部门的质量记录。

质量记录的标识、编号按《文件控制程序》执行。

质量记录填写

4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。

4.3.2如因笔误或计算错误需修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

质量记录的保存、保护

4.4.1各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁、字迹清晰。

各部门按规定的期限保存记录。

4.4.2质量管理部收集所有与质量管理体系运行有关的记录，编制汇总《质量记录清单》，包

括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本进行备案。

4.4.3质量管理部保存每批产品的记录且标明销售数量，其保存期限至产品有效期后一年