医疗器械生产企业质量手册.docx
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医疗器械生产企业质量手册
质量手册
审核：
批准：
日期：
陕西三八妇乐科技股份有限公司
前言
本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。
本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：
2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。
现预发布实施。
《质量手册》内容包括：
1）本公司质量管理体系的范围。
2）本公司质量管理体系所形成文件的程序；
3）本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。
本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。
贯彻执行。
任命书
为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限：
1）确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持；
2）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
3）确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4）负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。
质量方针
人民健康至上，产品质量第一
。
质量目标
一.严格执行医疗器械生产质量管理规范及ISO9001：
2000。
二.产品的性能指标达到医疗器械企业标准。
三.产品出厂合格率达到100%。
四.不断开发系列化新产品，以填补国内空白。
SB-WJ-01-01
0.1目录
0.2质量手册说明
0.3企业概况质量
0.4公司组织机构图
05公司质量管理体系结构图
06质量管理体系过程职责分配表
07质量管理体系
08文件控制程序
09质量记录控制程序
10管理职责
11管理评审控制程序
12人力资源控制程序
13工作环境控制程序职责和权限
14与顾客有关的过程控制程序
15评定供方控制程序资源管理
16采购控制程序
17生产和服务提供控制程序
18内部审核程序产品实现
19过程和产品的测量和监控程序
20不合格控制程序
21纠正、预防、改进措施控制程序
22顾客信息反馈控制程序
质量记录清单：
SB-JL-01-01-SB-JL-01-055
SB-WJ-01-02
质量手册说明
1、手册内容
本手册依据ISO9001：
2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：
⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：
2000标准的全部要求；
⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；
⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义
本手册采用ISO9000：
2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质量部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量部；质量部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
SB-WJ-01-03
公司概况
三八妇乐诞生于1992年的保健品大潮中，致力于女性健康事业。
1999年，经陕西省人民政府批准，改制为陕西三八妇乐科技股份有限公司，注册资金5209万元。
经过16年的发展，公司已具备相当高的知名度和美誉度，尤其是在女性保健品市场，成为女性健康产业民族品牌的一面旗帜。
三八妇乐由单一的产品已经发展到拥有4大系列、100余种产品，涵盖了女性护理、化妆品、健康食品和医疗器械等多个涉及女性健康的领域。
公司主导品牌“三八妇乐”先后荣获“全国知名品牌”、“最受妇女喜爱产品”、“最具有竞争力的女性品牌”以及“陕西省著名商标”等称号。
“妍净”卫生用品系列、“那咪”化妆护肤品系列以及“小仆人”医疗器械系列在各地广大妇女中有着良好的口碑和美誉度。
三八妇乐创始人袁晓峰也先后获得全国优秀青年企业家、陕西省十大杰出青年和陕西省有突出贡献专家等多种荣誉。
中央政治局委员、国务委员刘延东、全国妇联主席顾秀莲、原全国人大常委会副委员长、全国妇联名誉主席陈幕华、原全国人大常委会副委员长、全国妇联名誉主席彭佩云等领导同志先后亲切接见了袁晓峰董事长。
SB-WJ-01-04
公司组织机构图
陕西三八妇乐科技股份有限公司有限公司组织机构图
SB-WJ-01-05
质量体系组织机构图
陕西三八妇乐科技股份有限公司有限公司质量体系组织机构图
总经理
质量监督
质量检验
SB-WJ-01-06质量管理体系过程职责分配表
职能部门
体系要求
管理层
开发部
生产部
质量部
销售部
供应部
行政部
4.质量管理体系
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4.2.3文件控制
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4.2.4质量记录控制
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5.1管理承诺
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5.2以顾客为中心
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5.3质量方针
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5.4策划
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5.5管理
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5.6管理评审
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6.1资源提供
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6.2人力资源
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6.3设施
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6.4工作环境
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7.1实现过程的策划
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7.2与顾客有关的过程
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7.3设计和开发
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7.4采购
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7.5生产和服务的动作
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7.6测量和监控装置的控制
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8.1策划
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8.2测量和监控
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8.3不合格控制
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8.4数据分析
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8.5改进
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▲主要职能△相关职能
陕西三八妇乐科技股份有限公司
质量管理体系控制程序
编号
SB-WJ-01-07
页数
2
1目的
说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
2范围
适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。
3职责
3.1总经理
a）负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系；
b）批准质量手册和发布质量方针和目标。
3.3管理者代表
a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持；
b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
c）在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
3.4质量部
a）在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行；
b）负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。
4程序概要
4.1质量管理体系的总要求
公司按照ISO9001：
2000标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此应做到下述要求：
a）公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；
b）明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；
c）对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标；
d）对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。
4.2质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1按照ISO9001：
2000标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行。
4.2.2公司质量管理体系文件：
4.2.3第二级文件可分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理标准（各种管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
b）其他质量文件：
可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
4.2.4文件规定应与实际动作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保有效性、充分性和适宜性，执行《文件控制程序》的有关规定。
4.2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等，应切合实际，便于理解应用。
4.2.6文件可呈现任何媒体形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等，都应按照《文件控制程序》进行管理。
4.2.7为实施上述要求，本章编制文件控制程序，质量记录控制程序相关程序文件：
陕西三八妇乐科技股份有限公司
文件控制程序
编号
SB-WJ-01-08
页数
2
1目的
对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责
3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4程序
4.1文件分类及保管
4.1.1质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质量部备案保存。
4.1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：
包括管理标准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门质量记录文件等。
由各相关部门自行保存并报质量部备案存档；
b）其他质量文件：
可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。
由各相应的业务部门保存、使用。
4.1.3公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
SB-WJ-01-001
SB-JL-01-001
SB--公司名称代号。
WJ—文件，01—版本，001-顺序号，JL—记录。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。
4.8外来文件的控制
4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2质量部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报质量部备案。
4.9每年三月由质量部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改。
相关记录
《文件发放、回收记录》。
《文件借阅、复制记录》。
《部门受控文件清单》。
《文件更改申请》。
《文件销毁申请》。
陕西三八妇乐科技股份有限公司
质量记录控制程序
编号
SB-WJ-01-09
页数
2
1目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2范围
适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3职责
3.1质量部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式。
4程序
4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录。
4.2质量记录的标识编号
质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3质量记录填写
4.3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划；各相关栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4质量记录的保存、保护
4.4.1各部门的资料员必须把的有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交档案室保存。
4.4.2质量部编制《质量记录清单》，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
4.4.3质量部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况
4.5质量记录发放、借阅和复制
a）各部门填写《文件发放、回收记录》，向质量部领用所需记录空白表；
b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。
4.6质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案室主管填写《文件销毁申请》交质量部审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。
4.7记录格式
4.7.1各部门的质量记录格式，由各部门经理负责组织编制，部门经理审批，交质量部备案。
4.7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定。
相关记录
《质量记录清单》。
《文件发放、回收记录》。
《文件借阅、复制记录》。
《文件销毁申请》。
陕西三八妇乐科技股份有限公司
职责和权限
编号
SB-WJ-01-10
页数
3
董事长
1）.审批年度财务收支预算与年度利润分配方案；
2）.行使骋用公司总经理和财务总监。
3）.拟定并决策公司经营方针。
总经理
1）.组织制定公司质量方针、目标、主持管理评审，确保资源获得等活动，对建立、实施质量管理体系持续改进其有效性作出的承诺提供证据。
2）.应以顾客要求为目标，确保顾客的要求得到确定并预以满足。
3）.应确保在公司的相关职能层次上起建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需内容。
质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
4）.应确保对质量管理体系进行策划，以确定质量目标，以及质量体系总要求；在质量体系的更改进行策划时和实施时，应保持质量体系的完整性。
5）.应确保公司的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。
6）.确定公司管理者代表及各部门负责人。
7）.应确保公司内建立适当的过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
管理者代表
1）组织贯彻执行公司的质量方针和质量目标。
2）主持质量体系的建立和运行管理，主持质量体系认证和产品认证。
3）审批有关质量体系文件。
4）代表本公司就质量管理的有关事宜对外联系，包括处理与咨询机构、认证机构、顾客、供方及其他外部组织的联系事宜。
5）配合总经理建立警戒系统，监督责任部门采取纠正和预防措施，包括早期报警、发布通告和提出不良事件报告。
6）组织开展内部质量审核活动，依据审核结果评价各部门业绩，审定奖惩。
7）审批内审员培训计划，监督培训的执行
研发部:
1）负责提出产品的发展规划并报总经理批准。
2）协助市场部进行产品技术服务工作的策划、计划并参与实施。
3）协助相关技术人员解决新产品试制和常规生产中的技术工艺服务问题及产品质量问题。
4）配合管理者代表组织对各产品质量体系的建设工作，推动持续改进。
5）根据各产品管理、制造、技术、工艺等发展需要，提出各类相关人员的培训和考核要求。
销售部
1）.负责市场产品信息收集、汇总分析与顾客沟通过程的归口管理。
2）.客户资料建档及新客户开发。
3）.收账及账务异常的处理。
4）.组织合同评审和产品交付、更改执行的事宜。
5）.负责顾客满意的测量/顾客反馈，监控数据的收集和分析、及报告；
6）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。
生产部
1）.负责制定季度、月度生产、采购计划并确保执行；
2）.负责依据作业指导书按质、按量生产
3）.负责生产现场产品身份标识并区分放置；
4）.负责对不合格工序产品进行相应的处理；
5）.负责工艺装备配置与确认；
6）.负责相应的质量活动的实施；
7）.负责基础设施和工作环境的归口管理；
8）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性；
质量部：
1）.负责质量管理体系文件的归口管理
2）.负责质量记录的归口管理；
3）.负责制定原材料、外购、外协件、工序产品、成品的检验规范和检验工作
4）.负责供方资质能力的考核；
5）.负责产品投诉和不良反应；.
6）.负责产品标识和可追溯性的归口管理、
7）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。
行政部
1）.负责公司各职位进行分析，并编制形成《岗位任职条件》的文件；
2）.负责公司人力资源的招聘、选择、试用、聘用和开发；
3）.负责组织公司各项培训和培训有效性评价；
4）.负责本部门纠正和预防措施实施的有效性。
供应部
1）负责采购物资的标识；
2）负责物资的贮存、防护；
3）.负责保持账、物、卡的一致
4）.负责维持适宜的储存环境
5）.负责在库产品的身份标识和状态标识并分区放置；
6）.负责产品防护归口管理
7）负责本部门纠正和预防措施的实施。
各部门员工
1）.负责按文件规定要求作业；
2）.负责本岗位质量记录的有效性；
3）.负责本岗位产品不合格品不转序或（和）流入下道工序；
4）.负责本岗位的纠正/预防措施实施的有效性。
陕西三八妇乐科技股份有限公司
管理评审控制程序
编号
SB-WJ-01-11
页数
3
1目的
按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
2范围
适用于对公司质量管理体系的评审。
3职责
3.1总经理主持管理评审活动。
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。
3.3质量部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。
4程序
4.1管理评审计划
4.1.1每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。
4.1.2质量部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》，报管理者代表审核，总经理批准。
计划主要内容包括：
a）评审时间；
b）评审目的；
c）评审范围及评审重点；
d）参加评审部门（人员）；
e）评审依据；
f）评审内容。
4.1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。
a）公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；
b）发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；
c）当法律、法规、标准及其他要求有变化时；
d）市场需求发生重大变化时
e）即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；
f）质量审核中发现严重不合格时。
4.2管理评审输入
管理评审输入应包括与以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：
a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；
b）顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等；
c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；
d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；
e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；
f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。
g）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。
4.3评审准备
4.3.1预定评审前十天，质量部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。
4.3.2质量部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由管理体制者代表确认。
4.3.3质量部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》，及本次评审计划和有关资料。
4.4管理评审会议
a）总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；
b）总经理对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。
4.5管理评审输出
4.5.1管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：
a）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；
b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求；
c）资源需求等。
4.5.2会议结束后，由质量部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，交总经理批准，并发至相应部门并监控执行。
本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。
4.6改进、纠正、预防措施的实施和验证。
质量部根据《改进控制程序》的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。
4.7如果评审结果引起文件更改，应执行《文件控制程序》。
4.8管理评审产生的相关的质量记录应由质量部按《质量记录的控制程序》保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。
质量记录
《管理评审计划》。
《管理评审通知单》。
《管理评审报告》。
《纠正的预防措施处理单》。
陕西三八妇乐科技股份有限公司
人力资源控制程序
编号
SB-WJ-01-12
页数
1
1、目的
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