设备设施设计确认管理规程Word格式.docx
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5.2设计确认
5.2.1申购部门应按《设备设计、选型和采购管理规程》执行，填写《设备、设施申购表》。
5.2.2工程设备部根据审核批准后的《设备、设施申购表》，按工艺要求、设备的技术性能和GMP要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。
5.2.3设计确认方案的内容及要求
5.2.3.1用户需求说明文件（URS）
申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS）管理规程》进行编写。
5.2.3.2URS提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此制订DQ文件。
5.2.4设计确认---DQ
5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目
5.2.4.1.1供应商的评价
供应商的评价至少应包括如下四个方面：
A、供应商的技术力量。
B、供应商的设计和制造资质及生产经验。
C、供应商的信用程度。
D、供应商的售后服务质量及响应时间。
5.2.4.1.2文件要求
设计确认文件包括但不限于：
A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。
B、工厂的测试和检查文件。
C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。
D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。
E、建议的备品备件清单。
F、推荐的润滑剂清单。
G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。
H、购货合同。
5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。
5.2.4.1.4检查内容包括但不限于：
A、检查设备、系统能否保证产品质量；
B、功能上是否考虑净化和清洗功能；
C、操作上是否便于操作、维护和保养；
D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术；
E、是否具有在线监测功能；
F、是否具有足够的安全保护措施；
G、公用接口是否满足现有设施和条件要求；
H、设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。
5.2.4.1.5风险评价
A、风险评价考察点：
交叉污染、微生物污染、材料的选择、排水、流量、湿度、温度、清洁等。
B、风险分析的步骤：
（1）从生产、质量、工艺技术、安全、环保、机械装置、电器、自控的角度列出系统各风险点。
（2）各风险系统相互关系和界限。
（3）评价各风险的影响程度。
（4）解决方案和处理措施。
C、需要关注的问题：
（1）系统是否用于清洗、消毒。
（2）系统是否与产品接触。
（3）系统的数据是否决定产品的发放。
（4）系统是否过程控制（PLC）。
（5）产品的质量是否有独立的检查装置。
5.3设计确认方案编写部门应组织使用部门，质量部、工程设备部等相关部门进行评审。
设计确认方案经审核并通过后，交由总工程师和质量受权人批准。
5.4工程设备部根据设计确认方案进行调研和选购，关键、重要设施、设备购置的调研和选型应由生产技术部、工程设备部等相关部门共同参与和跟踪。
选定供应商后，由工程设备部编写设计确认报告，送总工程师和质量受权人审核。
5.5《设计确认报告》经质量部审核并经公司总经理批准后，方可签订设备购置合同，将《设备选购报告单》、《设备设计确认报告》作为合同审批附件。
5.6《设备、设施申购表》、URS文件、《设计确认方案》、《设计确认报告》应由工程设备部归档，作为设备档案的一部分。
附件一：
《设备、设施申购表》
附件二：
《设备、设施设计确认模板》
设备、设施申购表
申购部门
申购时间
申购项目
申购设备、设施名称
申购用途
及理由
主要技术指标
其他要求
负责人审批
签名/日期：
总工程师
审批
公司总经理
设备、设施选型
1
2
设备名称
规格型号
生产厂家
厂家报价
技术优势
厂家资质
厂家信用
售后服务
联系方式
总体评价
工程设备部
意见
质量受权人
设备验证文件
（设计确认DQ）
设备名称：
设备型号：
验证文件名称
验证文件编码
__________设计确认（DQ）验证方案
1．设计确认验证方案审批
起草
起草部门
签名
日期
年月日
审核
审核部门
质量部
年月日
生产技术部
批准人
批准
2.概述
2.1设备系统描述
型号：
生产厂家：
设备结构：
设备特点：
2.2主要技术参数
3.目的
本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。
4.范围
本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5．职责
5.1委托方职责：
工程设备部:
负责编写URS、DQ方案和总结报告；
负责执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查；
负责将数据收集到报告中，并上报批准；
负责准备工程文件（图纸）；
负责核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；
负责协调有关部门；
生产技术部:
负责配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；
负责参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据；
负责核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。
质量部:
负责审查URS和DQ方案；
负责审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足；
负责监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。
总工程师、质量受权人：
公司总经理：
负责URS和DQ方案的批准。
5.2设备供应商职责：
负责提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。
6.相关文件
文件名称
编码
7.适用的法规和指南
1、机械安全-机械电气设备
2、《药品生产验证指南》2003版
3、生产自动化管理规范第5版
4、良好工程管理规范
5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
6、《中国药典》2010年版
8.缩写和定义
缩写
注释
FAT
出厂验收测试
SAT
现场测试
FDS
功能设计说明书
HDS
硬件设计标准
I/O
输入/输出
IQ
安装确认
LAF
层流
OIP
人机界面
OIT
操作员界面终端
DQ
设计确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
P&
ID
工艺仪器布局图
PCS
工艺控制系统
PLC
程序逻辑控制器
UPS
不间断电源
URS
用户需求标准
9.设计确认
9.1培训
方案审批后，由方案起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表
（一）。
9.2URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表
（二）。
9.3GMP符合性评估
由质量部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。
9.4职业健康、安全与环保符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。
10．验证报告
10.1偏差、漏项、变更说明
10.1.1偏差说明：
本次确认发现偏差项，全部都得到了纠正，详见《偏差报告单》。
10.1.2偏差清单
将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。
10.1.3漏项说明：
10.1.4变更说明：
10.2评价和建议：
评价：
本次确认了公司车间设备（设备厂家：
设备型号：
），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合公司《设备用户需求》（文件编号：
）文件。
建议：
可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。
验证报告起草人：
日期：
10.3报告审核和批准：
对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。
质量管理部
设备总监
生产总监
备注：
当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。
11.文件修订变更历史：
在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述
12.附件：
附检查确认表：
附表
（一）：
设计确认（DQ）培训签名表
附表
（二）：
URS符合性评估表
附表（三）：
GMP符合性评估表
附表（四）：
职业健康、安全与环保符合性评估表
附件：
《偏差报告单》
《偏差清单表》
XXXX图纸
XXX
附表
（一）
方案名称
培训时间
序号
姓名
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
附表
（二）
No.
要求（URS）
结果（参考文件或图纸）
符合
是
否
小结：
确认人：
复核人：
日期：
附表（三）
GMP要求
设计符合性描述
设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：
设备易于清洗、消毒描述：
是否便于生产操作和维修、保养、描述：
是否能防止差错和减少污染描述：
附表（四）
职业健康、安全与环保符合性评估
偏差报告单
第页共页
DQ测试项
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核批准
总工程师签名
质量受权人签名
结果跟踪
偏差清单表
偏差描述
DQ附表号
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