TL9000条文2.docx

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TL9000条文2

品質管理系統-要求

1.適用範圍

1.1簡述

本國際標準係界定品質管理系統之要求事項，而企業組織需要：

a）展示其提供一致性產品的能力，並符合客戶需求與所適用之法規要求，以及；

b）以系統之有效運用，包括系統中各種流程的持續改善，及確保持續符合客戶需求及所適用之法

規要求，來達成客戶滿意之目標

備註：

本標準所述之產品，係僅指意欲提供者，或客戶要求者

1.2應用

本標準所規定之所有要求事項，對所有企業組織是具有共通性的（Generic）及可適用性的（Aapplicable）；是不論其類型、大小及所提供的產品為何者，均可運用的.

由於企業組織與其產品的本質（Nature），而可能無法適用本標準之一項或多項條文要求者，即所謂之排除條款（Exclusion）；

在既不影響企業組織能力（Ability），也不排除其責任（Responsibility），來提供符合客戶需求及所適用之法規要求的產品；同時這些排除不適用情形僅能局限在第7項條款（產品實現）中之要求；否則將無法宣稱符合本標準之要求

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3.2登錄證書之選擇

企業組織須與驗證公司（發證機構）一起來決定其驗證登錄範圍，範圍聲明須清楚地於證書上被定義，並須包含下列內容：

a）企業組織被登錄範圍之識別，可能包括全企業組織集團、一個企業組織部門、多個部門組合、一個或多個廠房、或廠房有限一部份等均可；係依產品生產線之範圍定義為準之.

b）登錄證書上區分為硬體（H）、軟體（S）、服務（V）、或其任一組合（共七種驗證登錄範圍），以示其，除ISO9001:

2000外，另亦符合TL標準（要項手冊與指標手冊）各別適用（HSV、HS、HV、SV、H、S、V）之要求（要項與指標）；依ISO之硬體、軟體、服務的定義為：

硬體屬一般可觸的、可數的實體物，流程性材料屬一般可觸的、連續性的實體物，兩者通稱為製品或物品；

軟體則包含資訊,一般屬不可觸的、但能以一些形式存在，如作業工具、電子交易、程序書等;

服務則通常為一種不可觸的結果，至少為一種必需之活動，表現於提供者與客戶間之界面中.

c）TL標準（要項手冊與指標手冊）之發行版本號碼，如Rx.x/Ry.y者.

d）產品分類表（指標手冊附錄之A-1表）之最大項分類代碼與其名稱，如1-開關類、2-信號類、3-傳輸類、．．．7-服務類等

驗證機構可使用TL9000標誌（依所附樣式）於所發之證書上.

通過第三者驗證登錄之企業組織，其所有登錄範圍須於三年內全部被稽核到.

具備成熟的品質管理系統之企業組織，可運用要項手冊附錄E之替代方案來維持其登錄證書.

3.3轉換證書之途徑

已獲其他相關品質管理系統驗證登錄證書之企業組織，可參考要項手冊附錄D之轉換規定

3.4登錄證書使用規定

獲認可機構之驗證公司所發品質管理系統登錄證書之企業組織，不可敘述或暗示其產品是經過TL9000驗證登錄的；相關規定如下述：

a）被登錄之單位被允許使用登錄標誌（依所附樣式）於信紙抬頭上、宣傳小冊中、及其他行銷物品上.

b）登錄證書號碼應與標誌一併被使用.

c）當被要求提供登錄證書影本時，登錄摘要內容須為其附件一併使用.

d）登錄標誌不准使用於所製造之產品標籤上、包裝上、樣品上、以及其他有關產品符合性之敘述文字中

e）標誌之使用參考，須僅限於登錄證書上所申請驗證之範圍

f）登錄標誌可被使用於企業組織之旗幟上、建築物上、車輛上

g）企業組織不准宣傳或流傳，造成其產品是通過或獲得TL9000之驗證戳記之印象

h）當被撤銷登錄資格時，證書擁有者須立即停止使用有關該標誌之信紙、宣傳物品，並不准再宣

稱通過驗證登錄等事宜

i）不當使用登錄標誌，將可能遭到被收回登錄證書之處分

j）證書擁有者須遵守認可機構與發證書之驗證機構之相關規定事項

k）產品或許可用以下之字句做廣告：

本產品係使用一個符合TL9000登錄之品質管理系統所製造

出來的

3.5驗證機構資格（再）認可

參閱要項手冊附錄A之TL9000認可機構執行要點.

參閱要項手冊附錄C之第三者驗證指導綱要.

3.6認可機構

參閱要項手冊附錄B之TL9000驗證機構作業準則,論壇網站（http:

//www.questforum.org/）上可查閱到被認可機構之名單

3.7驗證機構

參閱要項手冊附錄B之TL9000驗證機構作業準則,參閱要項手冊附錄G之TL9000驗證機構稽核員之資格與經驗要求,論壇網站（http:

//www.questforum.org/）上可查閱到被認可之驗證機構名單.

3.8訓練

論壇負責相關訓練之可獲得性，以確保各使用者能正確、一致地運用TL9000品質管理系統；所有驗證機構之稽核員訓練須經論壇核准.

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2.引用標準

下列標準文件中所包含之條款（Provision），被引用構成為本國際標準之參考條款；過期的引用、隨後的修正或改版，即不適用本版國際標準；凡依據本國際標準訂定協議之當事者，應盡可能查明採用下列引用標準文件之最新版本來運用；ISO及IEC之會員均保有國際標準最新版本之一覽表資料.

ISO9000:

2000，品質管理系統--基本指導原則與各詞解釋

3.名詞與定義

對本國際標準而言，ISO9000:

2000所列舉之名詞與定義及下列所述者，均適用之.

本版國際標準所述之供應鏈（SupplyChain）所用之名詞如下：

（該等改變被引用來反映在詞彙用語之上）

供應商---------->企業組織----------->客戶

（Supplier）----->（Organization）----->（Customer）

企業組織一詞取代了過去標準所用之供應商，以示本國際標準適用之單位（Unit），現用之供應商一詞則取代過去標準所用之分包商.

本標準全文中所述之〞產品〞者，亦表示是〞服務〞之同意語

4.品質管理系統

4.1一般要求

企業組織須依照本國際標準之要求，來建立、書面化、實施、與維持並持續改善（ContinuallyImprove）其品質管理系統有效性.

企業組織須從事下列工作：

a）界定（Identify）品質管理系統所需之各種流程（Processes），並應用於企業組織全面之中（如有排除條款，請參閱第1.2項）；

b）訂定（Determine）上述各流程之順序（Sequence）及互動關係（Interaction）；

c）訂定上述各流程所要求之準則（Criteria）及方法（Method），以確保各流程運作（Operation）

及管制（Control）之有效性；

d）確保支援各流程運作及監控所需之資源（Resources）與資訊（In-formation）的可獲得性

（Availability）；

e）對各流程加以量測（Measure）、監控（Monitor）及分析；

f）並為達成各流程之預期結果（PlannedResults）與持續改善，而採取必要之措施

企業組織須依照本國際標準之要求事項，來管理該等各種流程.

企業組織若選擇運用外部資源時，須確實加以控制，使不致影響產品之符合要求性；外部各流程之控制能力須表現在品質管理系統中.

備註:

上述之品質管理系統所需的各種流程，係包括各種管理活動、資源提供、產品實現、與量測等

4.2書面化資料之要求

4.2.1簡述

品質管理系統之書面化資料須包括：

a）一份品質政策與多項品質目標之書面聲明；

b）一份品質手冊；

c）符合本國際標準所要求之各種書面程序書；

d）企業組織為確保各流程之有效規劃、運作及管制，所需之文件；

e）符合本國際標準所要求之各種品質紀錄（參閱第4.2.4項）.

備註1：

本標準所示之〞書面程序〞,係指該程序需要被建立、被書面化、被實施並加以被維持之

意.

備註2：

各企業組織的品質管理系統書面化之範圍程度（Extent），可因下列因素而不同：

a）企業組織之大小及其活動之類型；

b）各種流程之複雜性及互動關係；

c）工作人員之適任能力狀況.

備註3：

書面化可使用任何媒體（Medium）之形式（Form）或類型（Type）

4.2.2品質手冊

企業組織須建立與維持一份品質手冊，其內容包括：

a）品質管理系統之適用範圍（Scope），包括任何排除條款之細節（Details）及其理由（Justification）（參閱第1.2項）；

b）品質管理系統所使用或索引所需之各種書面程序書或其參考資料；

c）品質管理系統中各流程間之互動關係的描述.

4.2.3文件管制

品質管理系統所需要之文件須加以管制；紀錄是一種特殊類型之文件，其管制須依第4.2.4項之要求來做.

文件管制措施須規定於一份書面程序中，係指：

a）在文件發行前，就適切足夠性（Adequacy）加以核准；

b）必要時對文件加以審查、更新，及再核准（Re-approve）；

c）確使能識別現行文件版次狀況及其修訂狀況；

d）確保適用的文件之相關版本，在使用處所皆可方便獲到；

e）確保文件保持其易讀性（Legible）、清楚識別性；

f）確保外來原稿文件，均加以識別且管制其分發；

g）為防止誤用過時文件，若以任何目的加以保留時，則對其加以適當的識別.

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4.2.3.HSV.1客戶提供文件與資料之管制

企業組織須建立與維持書面程序書，來管制所有客戶所提供對產品設計、驗證、確認、檢驗與測試或服務有影響之文件與數據資料（如：

網路結構、位址資料、記憶能量、安裝指定點、資料庫等）.

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4.2.4紀錄管制

品質管理系統所要求之紀錄須加以建立、保留，用以證明品質管理系統之符合規定要求與有效運作；品質紀錄須保持易讀性、清楚識別性（ReadilyIdentifiable）與可取得性（Retrievalble）；其書面程序須能確保品質記錄之鑑別、儲存、保護、取得、保存期限及廢棄處理等管制措施.

5.管理階層責任

5.1管理階層承諾

最高管理階層（TopManagement）須以下列方式，來證明其對品質管理系統開發（Development）、實施（Implementation）及其有效性持續改善（ContinuallyImprovingitsEffectiveness）的承諾:

a）與企業組織成員宣導：

滿足客戶需求及符合法律（Statutory）、規章（Regulatory）要求之重要性；

b）建立品質政策；

c）確使各品質目標得以達成；

d）執行（Conducting）管理審查；

e）確保必要資源之可獲得性（Availability）

5.2客戶要求重點（Focus）

最高管理階層須確保客戶需求被界定（Determined）與被符合，並且達成強化客戶滿意之目標（參閱第7.2.1項與第8.2.1項）

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5.2.HSV.1客戶關係開發

最高管理階層須表現主動參與，與客戶建立與維持雙方均有利之關係工作中　

5.2.HSV.2與客戶溝通之各程序

企業組織須建立與維持一書面程序書，用以與所選擇之客戶進行溝通工作；文件內容須包含：

a）客戶選擇策略與準則、

b）分享客戶與企業之期望及如何改進產品品質之方法、

c）定期與客戶聯合審查雙方之期望狀況，含對問題事項之解決的方法

5.2.HSV.2註1：

無法與所有客戶提供相同水準之溝通是可以被理解的，與客戶溝通水準之決定可依據營業額、問題之歷史經驗、客戶期望、其他因素等（請參閱附錄F資料：

與客戶溝通之指導綱要）

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5.3品質政策

最高管理階層須確保品質政策是：

a）適合於企業組織設立之目的；

b）包括使品質管理系統能符合要求及持續改善之承諾；

c）提供建立及審查品質目標之架構；

d）於企業組織內被各階層加以溝通與被瞭解；

e）被審查其持續適用性（ContinuingSuitability）

5.4規劃

5.4.1各項品質目標

最高管理階層須確保各品質目標（含產品需能符合要求之目標，參閱第7.1a項）建立於企業組織內各相關部門及階層中，各項目標須是可量測的（Measurable），並且與品質政策相呼應一致的

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5.4.1.HSV.1各項品質目標

品質各項目標須包含在TL9000品質管理系統指標手冊中所定義之指標標的，來做為目標之

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5.4.2品質管理系統規劃

最高管理階層須確保下列事項：

a）品質管理系統之規劃，係針對能符合各品質目標與品質管理系統一般要求（第4.1項）事項來

執行的；

b）當品質管理系統規劃與執行其變更（Change）時，須確保仍維持其完整性（Integrity）

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5.4.2.HSV.1長、短期之品質規劃

企業組織之品質規劃活動，須包含為達成品質提升與客戶滿意度目標之長、短期計畫，各目標績效表現須被監控與提報；各計畫內容須陳述：

a）產品週轉時間、

b）客戶服務事項、

c）訓練課程、

d）成本結構、

e）交貨承諾、及

f）產品可靠度等

5.4.2.HSV.1註1：

最高管理階層應展示其主動參與長、短期之品質規劃工作

5.4.2.HSV.2客戶意見輸入

企業組織須執行一方法，來獲得與考慮客戶之意見，做為品質規劃工作之參考依據輸入；企業組織應建立與客戶一起來提升品質之專案活動.

5.4.2.HSV.3分包商意見輸入

企業組織須執行一方法，來獲得與使用分包商之意見，做為品質規劃工作之參考依據輸入

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5.5職責、職權與溝通

5.5.1職責與職權

最高管理階層須確保企業組織內部各職責、職權，均已被規定（Defined），與被溝通（Communicated）

5.5.2管理代表

最高管理階層須指派管理階層中之一員為代表，除其原職責外，另須賦予其下列職責與職權：

a）確保品質管理系統中所需之各種流程（Processes），均已被建立、被執行及被維持；

b）向最高管理階層報告品質管理系統之績效（Performance），以及改善之需求；

c）確實宣導：

客戶要求將被傳遞經過企業組織中各部門之認知.

備註：

管理代表之職責，可包括就有關品質管理系統與外部機關（ExternalParties）間之聯繫

（Liaison）

5.5.3內部溝通

最高管理階層須確保在企業組織中建立適當之各種溝通管道，並就品質管理系統有效性（Effectiveness）加以溝通

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5.5.3.HSV.1企業組織績效表現回饋

企業組織須將其品質績效表現與客戶滿意程度狀況，告知其員工

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5.6管理審查

5.6.1簡述

最高管理階層須在計畫性期間定期地審查品質管理系統，以確保其持續的適合（Suitability）、足夠（Adequacy）、與有效，該審查須評估企業組織品質管理系統改善之空間機會，以及變更之需要；其中包括品質政策及各項品質目標等管理審查所產生之紀錄須加以保留（參閱第4.2.4項）

5.6.2審查輸入

管理審查之輸入，須包括下列有關資訊（Information）；如：

a）各種稽核之結果；

b）客戶回饋之資訊；

c）流程績效及產品符合程度；

d）矯正措施及預防措施狀況；

e）上一次管理審查決議事項之跟催狀況；

f）可能影響品質管理系統變更之資料；

g）針對改善之各種建議

5.6.3審查輸出

管理審查之輸出，須包括下列決議與行動：

a）品質管理系統及其各流程之有效性的改善；

b）與客戶要求相關之產品的改善；

c）資源需求

6.資源管理

6.1資源提供

企業組織須確定並適時地提供所需要的資源，以便：

a）實施並維持品質管理系統，並且持續改善其有效性；及

b）藉由符合客戶需求，來強化客戶滿意程度

6.2人力資源

6.2.1簡述

影響產品品質的相關工作人員，須具備適當的學歷、訓練、技術及經驗的基礎，來確保其適任性（Competence）

6.2.2適任、認知與訓練

企業組織須：

a）鑑別影響產品品質相關活動執行人員所需之的適任能力要求；

b）提供訓練或採其他措施來滿足上述要求；

c）評估所採措施之有效性（Effectiveness）；

d）確保所有員工瞭解其作業活動之關聯性與重要性，以及其對品質目標達成具有相當的貢獻程度;

e）相關之學歷、經驗、訓練及技能記錄須保留（參閱第4.2.4項）.

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6.2.2.HSV.1內部課程開發

當企業組織開發內部訓練課程時，須建立與維持一作業流程，來規劃、開發與執行其各項訓練課程

6.2.2.HSV.2品質提升概念

對於直接影響產品品質之員工（含最高管理階層），須參加持續提升、問題解決與客戶滿意等各基本概念課程

6.2.2.HSV.3訓練要求與認知

對於直接影響產品品質之所有職位工作人員，均須定義其相關訓練需求項目，各員工須能察覺其訓練機會空間之所在.

6.2.2.HSV.4防靜電（ESD）訓練

對於所有涉及靜電敏感之產品的搬運、儲存、包裝、防護與交貨作業人員，均須在執行其工作前接受靜電放射（ESD）防護措施之訓練

6.2.2.HSV.5進階品質訓練

企業組織須提供適當層次之進階品質訓練，例如：

統計技術、製程能力、統計抽樣、數據蒐集與分析、問題鑑別、問題分析、矯正的與預防的措施等訓練

6.2.2.HSV.6訓練內容

當工作具有潛在危害性時，訓練內容應包括：

a）工作技巧、

b）人員安全、

c）危害環境認知警覺、與

d）設備保護等課程

6.2.2.HV.1作業員資格認定

企業組織須建立所有適用製程中作業員資格認定之條件（第一次合格與持續再合格者），資格各條件係指最低標準要求，須包含員工之學歷、工作經驗、訓練紀錄、技能鑑定等；企業組織須將此等資格要求與所有受影響之員工同仁加以溝通

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6.3設施設備

企業組織須鑑別、提供並維持，讓產品符合要求所需要的設施與設備，其中包括適用之：

a）建築物、工作空間及相關的設施；

b）各流程所需之設備（硬體及軟體）；以及

c）支援性服務項目（如搬運、溝通等）

6.4工作環境

企業組織須鑑別並管理，讓產品符合要求所需要的工作環境

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6.4.HSV.1工作區域

用於產品搬運、儲存、與包裝之工作場所，須保持其清潔、安全與良好管理，使確保不致不利影響到產品品質或人員工作績效表現

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7.產品實現

7.1產品實現流程之規劃

企業組織須規劃與開發產品實現所需之各種流程，產品實現流程之規劃，須與企業組織的品質管理系統之其他流程要求相一致（參閱第4.1項：

品質管理系統一般要求）

從事產品實現的流程規劃時，企業組織須確定（適當時）：

a）各品質目標與產品之要求事項；

b）建立產品所需相關之各種作業流程、書面文件，以及所需資源；

c）建立產品驗證（Verification）、確認（Validation）、監控、檢驗等所需之相關活動，及其產品允收準則（CriteriaforProductAcceptance）；

d）足以佐證符合各實現流程及其結果產品信心之所需的品質記錄（參閱第4.2.4項）

產品實現規劃之輸出，須以適宜於企業組織作業方法之形式來表達

備註1：

描述品質管理系統（含產品實現各流程）各種作業流程與資源是如何應用到特定產品、專

案或合約的一種文件，即為品質計畫

備註2：

企業組織亦可運用第7.3項（設計與開發）之要求事項，做為產品實現各項作業流程之開

發活動

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7.1.HSV.1壽命歷程模式

企業組織須建立與維持其包含產品壽命歷程之整體作業指導準則文件，此基礎工作須包含（適當可行時）產品壽命全程之概念、定義、開發、生產、作業、維修與廢棄時處理（如被要求時）等相關各流程、各活動與各工作；亦即產品生命之幅度

7.1.HSV.2新產品導入

企業組織須建立與維持一書面作業程序書文件，據以導入新產品使達普遍可獲得之狀況

7.1.HSV.2註1：

新產品導入專案應能提供以下之各項特定內容：

品質與可靠度預估研究、先導生產、市場需求與供應能量研究、業務銷售與服務人員訓練、新產品上市後評估分析等

7.1.HSV.3災害復原

企業組織須建立與維