内部审核管理规程.docx
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内部审核管理规程
1.目的
验证质量管理体系是否符合管理和产品实现的策划，是否符合标准和质量管理体系的要求，是否得到有效地保持、实旅和改进。
2.范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核。
3.职责
3.1.公司总经理
3.1.1.批准组织年度内审计划和审核实施计划。
3.1.2.批准内部质量管理体系审核报告。
3.1.3.定期召开管理评审会议。
3.2.管理者代表
3.2.1.全面负责内部质量管理体系审核工作。
3.2.2.选定内审组长及内审员,并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告。
3.3.质保部
3.3.1.编写年度内审计划并负责组织实施。
3.3.2.组织、协调内审活动的展开。
3.4.内审组长
3.4.1.编制、实施本次内审计划。
3.4.2.编写内审报告。
4.规程
4.1.年度内审计划
4.1.1.根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度，及以往审核的绪果，由质保部经理负责策划各部门全年内审方案，编制《年度内审计划》（附件1），确定审核的范围、频次和方法，经管理者代表审核，总经理批准。
每年内审至少一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求。
4.1.2.当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核：
A.组织机构、管理体系发生重大变化；
B.出现重大质量事故，或用户对某一环节连续投诉；
C.法律、法规及其他外部要求的变更；
D.在接受第二、第三方审核之前；
E.在质量认证证书到期换证前。
4.1.3.年度内审计划内容：
A.审核目的、范围、依据和方法；
B.受审部门和审核时间。
4.1.4.根据需要，可审核质量体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.1.5.年度内部审核计划由质保部每年2月底以前编制完成，报管理者代表批准后，及时下达各相关部门。
4.2.审核前的准备
4.2.1.管理者代表任命内审组长和内审组员。
4.2.2.内部审核员资格：
经培训合格，具备内部质量管理体系审核资格；熟悉受审核部门业务；具有质量管理和企业管理经验，有一定审核经验和生产实际经验。
审核组长还应有较强的组织能力和较丰富的审核经验。
4.2.3.内审组长根据拟审核的过程和区域的状漏和重要性,以及以往审核的结果，策划审核方案,并编制本次《审核实施计划》（附件2）,交管理者代表审核，总经理批准，计划的编制要具有严肃性和灵活性，其内容主要包括：
A.审核目的、推则、范围、方法
B.内部审核的工作安排
C.审核组成员
D.审核时间,地点
E.受审部门及审核要点
F.预定时间，持续时间
G.开会时间
H.审核报告分发范围、日期。
4.2.4.在了解受审部门的具体情况后，内审组长组织编写《内审检査表》（附件3）,详细列出审核项目、依据、方法，确保无要求遗漏，审核能顺利进行。
4.2.5.内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门，受审部门对内审时间如有异议,应在内审前三天通知内审组长。
4.3.内审的实施
4.3.1.首次会议
A.参加会议人员:
公司领导、内审组成员及各部门负责人，与会者签到（附件4），并由质保部保留会议记录，由审核组长主持会议。
B.会议内容：
由组长介绍内审目的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其它有关事项。
4.3.2.现场审核
4.3.3.内审组根据内审检査表对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检査表中。
4.3.4.内审组长需每日召开内审会议，全面了解该日内审情况，对不符合报告进行核对。
4.4.审核报告
4.4.1.现场审核后，审核组长召开审核组会议，综合分析检査结果，依据标准、体系文件及有关法律法规要求，必要时还要依据与顾客签定的合同要求，确认不合格项,并发出《不符合报告》（附件5）给相关部门领导确认后，由相关部门分析原因，制定纠正措施，经内审员确认后实施。
4.4.2.内审员负责对实施结果跟踪验证,并报吿验证结果。
4.4.3.内审小组填写《不合格项分布表》（附件6），记录不合格分布情况。
4.4.4.现场审核后一周内,内审组长完成《内部质量管理体系审核报告》（附件7），交管理者代表审核，公司总经理批准。
4.4.5.审核报告内容:
A.审核目的、范围、方法和依据；
B.审核组成员、受审核方代表名单；
C.审核计划实施情况总结；
D.不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度；
E.存在的主要问题分析；
F.对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方。
G.纠正措施或改进意见
H.上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及评价结果。
4.5.末次会议
A.参加人员:
领导层、内审组成员及各部门领导，与会者签到，并由质保部保留会议记录。
由审核组长主持会议。
B.会议内容:
内审组长重申审核目的，宣读不符合报告;宣读《内部质量管理体系审核报告》；提出完成纠正措施的要求及日期；由组织领导讲话。
C.由质保部发放《内部质量管理体系审核报吿》到各相关部门。
D.本次内审结果要提交公司管理评审。
4.6.审核报告由质保部归档保存，保存时间为5年。
5.记录
年度内审计划
审核实施计划
内审检查表
首（末）次签到表
不符合报告
不合格项分布表
内部质量管理体系审核报告
6.相关文件
纠正与预防措施管理规程HYT/SMP-QA-ZB-009
7.参考文献
无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000
8.修订历史
序号
生效日期
文件编号及版本号
修订性质及原因
修订内容及具体条款
附件1：
年度内审计划
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
年份
审核目的
审核范围
审核准则
审核组成员
审核组长
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
实施项目及要点
时间
负责人
备注
编制部门内审检查表
开展质量管理体系内部审核
不合格纠正项
纠正措施跟踪验证
末次会议时间
编制人/日期
审核意见：
管理者代表/日期：
审批意见：
总经理/日期：
附件2：
年度内审实施计划
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
审核目的
审核范围
审核准则
审核方法
审核时间
审核组成员
审核组长
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
审核组员
首次会议时间
审核日期
审核时间
审核部门
审核成员
末次会议时间
编制人/日期
审核意见：
管理者代表/日期：
审批意见：
总经理/日期：
附件3：
内审检查表
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
日期
时间
审核部门
审核员
质量管理体系条款
及要求
审核方法及审核内容
过程记录
检查结果
附件4：
内审首（末次）签到表
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
日期
时间
会议主持人
姓名
部门
职务
附件5：
不符合报告
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
受审核部门
部门负责人
审核员
审核日期
不合格内容陈述：
不符合标准条款：
不合格类型：
审核员及日期：
部门负责人/日期：
不合格原因及对产品质量影响的分析：
部门负责人/日期：
建议的纠正措施计划：
预期完成时间：
审核员及日期：
部门负责人/日期：
纠正措施完成情况:
部门负责人/日期：
纠正措施的验证：
审核员/日期：
附件6：
不合格项分布表
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
部门
标准要求
管理层
生产部
质保部
技术部
设备
工程部
客服部
销售部
采购部
物资部
人力
资源部
行政部
合计
编制/日期：
审核/日期：
注：
根据不合格项的严重程度，在表格内填写不同的图形。
严重不合格：
△一般不合格：
○
附件7：
内部质量管理体系审核报告
编号：
HYT/SMP-QA-ZB-015
审核目的
审核范围
审核依据
审核日期
编制人
编制日期
质量体系内部审核综述
审核组成员：
受审核部门：
审核实施情况简介：
不合格项数量、分布、性质统计分析情况：
存在的主要问题及分析：
质量管理体系运行评价及结论：
纠正措施或改进意见：
纠正措施实施情况：
审核意见：
管理者代表/日期：
审批意见：
总经理/日期：
升级会员 