版药品管理法培训试题.docx

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版药品管理法培训试题

药品管理法培训试题

姓名：

岗位：

成绩：

一、填空题（每空2分，共20分）

1、国家对药品管理实行制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

2、药品监督管理部门设置或者指定的，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

3、国家建立健全制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

4、国家建立制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

5、国家实行，建立中央和地方两级药品储备。

6、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的批准；未经批准的，不得发布。

7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的，并组织开展地培训和应急演练。

8、对假、劣药的处罚决定，应当依法载明的质量检验结论。

9、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

二、单项选择题（每题3分，共15分）

1、现行《中华人民共和国药品管理法》自（）起施行。

A、2019年12月01日B、2019年08月26日

C、2015年04月24日D、2013年12月28日

2、在中华人民共和国境内从事药品（）适用本法。

A、研究、生产、经营、使用

B、生产、经营、使用、监督管理活动

C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动

D、研究、生产、经营

3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）等。

A、中药、化学药等B、化学药、生物制品等

C、中药、化学药和生物制品等

D、中药、生物制品等

4、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（）

A、血液制品、麻醉药品B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品

D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

5、国家药品标准。

（）

A、《中华人民共和国药典》；B、省级药品标准；C、厂方标准；

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

三、多项先择题（每题5分，共25分）

1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：

（）

A、首次在中国境内销售的药品；B、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品;C、国务院规定的其他药品;D、麻醉药品、精神药品。

2、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

A、公平；B、合理；C、诚实信用；D、质价相符。

3、禁止生产（包括配制、下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为劣药：

（）

A、药品成份的含量不符合国家药品标准；B、被污染的药品；

B、未标明或者更改有效期的药品；D、未注明或者更改产品批号的药品；E、超过有效期的药品；F、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

G、其他不符合药品标准的药品。

4、生产、销售假药的。

（）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；B、货值金额不足十万元的，按十万元计算；

C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A、法定代表人；B、主要负责人；

C、直接负责的主管人员；D、其他责任人员。

四、判断题（每题3分，共30分）

1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

（）

2、以下为劣药:

药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

（）

3、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。

（）

4、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。

（）

5、城乡集市贸易市场不可以出售中药材。

（）

6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等名义或者形象作推荐、证明。

（）

7、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

（）

8、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

（）

9、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。

（）

10、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件，经质量受权人签字后方可放行。

（）

四、简答题（10分）

1、何为假药？

答：

药品管理法培训试题答案

姓名：

岗位：

成绩：

二、填空题（每空2分，共20分）

10、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

11、药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。

12、国家建立健全药品追溯制度。

国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。

13、国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

14、国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。

15、药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准；未经批准的，不得发布。

16、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展地培训和应急演练。

17、对假、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。

18、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

10、标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

二、单项选择题（每题3分，共15分）

3、现行《中华人民共和国药品管理法》自（A）起施行。

A、2019年12月01日B、2019年08月26日

C、2015年04月24日D、2013年12月28日

4、在中华人民共和国境内从事药品（C）适用本法。

D、研究、生产、经营、使用

E、生产、经营、使用、监督管理活动

F、研究、生产、经营、使用、监督管理活动

D、研究、生产、经营

3、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（C）等。

A、中药、化学药等B、化学药、生物制品等

C、中药、化学药和生物制品等

D、中药、生物制品等

4、药品上市许可持有人不得委托生产的药品是（D）

A、血液制品、麻醉药品B、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品C、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品

D、血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品

5、国家药品标准。

（D）

A、《中华人民共和国药典》；B、省级药品标准；C、厂方标准；

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准。

三、多项先择题（每题5分，共25分）

1、国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构过行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：

（ABC）

A、首次在中国境内销售的药品；B、国务院药品监督管理部门规定的生物的制品;C、国务院规定的其他药品;D、麻醉药品、精神药品。

2、依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照（ABCD）的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

A、公平；B、合理；C、诚实信用；D、质价相符。

3、禁止生产（包括配制、下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为劣药：

（ABCDEFG）

C、药品成份的含量不符合国家药品标准；B、被污染的药品；

D、未标明或者更改有效期的药品；D、未注明或者更改产品批号的药品；E、超过有效期的药品；F、擅自添加防腐剂、辅料的药品；

G、其他不符合药品标准的药品。

4、生产、销售假药的。

（ABCD）

A、没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；B、货值金额不足十万元的，按十万元计算；

C、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；D、药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

5、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对（ABCD），没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

A、法定代表人；B、主要负责人；

C、直接负责的主管人员；D、其他责任人员。

四、判断题（每题3分，共30分）

1、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管理控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

（√）

2、以下为劣药:

药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。

（√）

3、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。

（X）

4、药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售。

（√）

5、城乡集市贸易市场不可以出售中药材。

（X）

6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等名义或者形象作推荐、证明。

（√）

7、生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

（√）

8、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。

（√）

9、生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人可者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的为一千元。

（√）

10、药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。

符合标准、条件，经质量受权人签字后方可放行。

（√）

五、简答题（10分）

2、何为假药？

答：

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

C、变质的药品；

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。