安全评价程序文件.docx
《安全评价程序文件.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《安全评价程序文件.docx（33页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
安全评价程序文件
安全评价程序文件
******安全评价XX
实施日期:
2006年6月30日
******安全评价XX
安全评价程序文件
编制人：
审核人：
批准人：
控制状态：
发放号：
持有人：
发行编号：
ZSAP/B-2006
受控状态：
受控□不受控□
******安全评价XX标准
文件控制程序ZSAP/B-01-2006
1目的
对与本机构质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2适用X围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3职责
最高管理者负责质量手册的批准发布。
3.2技术负责人共同负责质量手册的审核。
3.3各部门负责各自业务X围内文件的管理、控制。
综合部负责组织对体系文件的管理、控制。
3.5综合部负责对文件和资料的统一管理。
4程序
文件分类
质量手册
程序文件
作业文件
作业文件分为作业指导书、管理标准（管理制度等）、记录文件、标准目录。
4.2文件的编号
质量管理体系文件的编号
.1质量手册：
ZSAP/A-口口—XXXX
.2程序文件：
ZSAP/B-□□－XXXX
.3作业文件：
ZSAP/C□-□□－XXXX
1）作业指导书：
ZSAP/C1-□□－XXXX
2）管理标准：
ZSAP/C2-□□－XXXX
3）记录：
ZSAP/C3-□□－XXXX
4）标准目录：
ZSAP/C4-□□－XXXX
.4外来文件：
按原文件号或原标准号。
说明:
ZSAP为本机构代号；口口为从Ol开始的流水号；xxxx为标准发布年代号；A、B、C分别为质量手册、程序文件、作业文件。
4.3文件的编制、发布、发放
文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的；
质量手册由综合部负责组织编写，由技术负责人审核，上报最高管理者批准发布，由综合部负责登记、发放；
各部门业务X围的文件由相关人员编写，技术负责人审批，由综合部登记发放；
应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放收回登记表》。
4.4文件资料档案的管理
文件均应按规定编号、发放。
所有文件必须在综合部登记统一编号，并存档两份。
受控的文件，封面上有受控标识。
受控版本应受文件更改的控制，由综合部提出发放质量手册、程序文件、作业文件的X围，经最高管理者批准后签字领取。
上级来文应进行登记，由最高管理者签发后及时发给有关部门传阅。
技术资料入库时应办理交接手续，各类标准、法规性文件、技术专业文件资料应分类登记，进行管理。
受控文件借查必须填写《文件借阅、复制登记表》，综合部办公部门主任批准后方能借查。
各类专业标准、技术专业性文件资料的借查由综合部进行登记。
借阅时间不得超过一周，若须延长时间应重办手续。
所有受控文件、资料不得私自复印、转借，特殊需要时，需经综合部部门主任批准，复印件供参考。
文件资料可以是书面形式，也可以是硬拷贝或电子媒体。
媒体发布的文件，在网络上公布，各使用者不得更改。
所有文件资料都应分类保存在干燥通风环境中。
防火、防潮、防虫蛀。
原始记录的保管期不得少于3年，其他各类资料长期保管。
文件的更改
质量手册由综合部组织更改，填写《文件更改申请单》，经技术负责人审核，上报最高管理者批准后更改，由综合部发放。
综合部保留文件更改内容的记录；
其他文件的更改由综合部填写《文件更改申请单》，经技术负责人审批，再由综合部指定人员进行更改、发放、处理；
所有被更改的原文件应由综合部收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的作废与销毁
所有失效或作废文件由综合部及时从所有发放或使用场所撤出并加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；
为某种原因需保留的任何己作废的文件，都应进行适当的标识；
对要销毁的作废文件，由综合部填写《文件记录销毁申请表》,经技术负责人批准后由综合部销毁。
4.7外来文件的控制
4.7.l综合部收到外来文件时需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.7.2综合部负责收集相关国家、行业法规或标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。
4.7.3各部门要把上述文件及其他与质量管理体系有关的外来文件填入《部门受控文件清单》。
4.7.4国家安监总局颁布新法规后，综合部应在新法规正式执行之日前，安排有关部门制定出新的机构技术标准，或对原有的机构标准进行更改。
5相关文件
ZSAP/B-02—2006《质量记录控制程序》
5.2ZSAP/C2-06-2006《档案及资料管理规定》
6质量记录
ZSAP/C3-01-2006《文件发放收回登记表》
ZSAP/C3-02-2006《文件借阅、复制登记表》
ZSAP/C3-03-2006《部门受控文件清单》
ZSAP/C3-04-2006《文件更改申请单》
6.5《文件记录销毁申请表》
******安全评价XX标准
质量记录控制程序ZSAP/B-02-2006
1目的
对质量管理体系所要求的记录予以控制。
2X围
适用于为证明评价服务符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3职责
3.1综合部负责监督、管理各部门的质量记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。
3.3综合部负责保管上年度的质量记录。
3.4各部门主任组织编写本部门的质量记录格式。
4程序
4.1质量记录的标识编号
各类评价报告书及相关工作见证编号按机构的ZSAP/C2-10-2006《评价报告文件的编排规定》规定执行，其余质量记录的标识编号按ZSAP/B-01—2006《文件控制程序》执行。
4.2质量记录填写
质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改，如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去，各相关栏目负责人签名栏不允许空白。
如因笔误或要修改原纪录内容，应采用单杠划去原记录内容，在其上方写上更改后的内容，加盖或签上更改人的印章或XX及日期。
4.3质量记录的保存、保护
各部门的质量记录要有专人负责，必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按规定的期限保存记录，对于上年度的记录交综合部保存。
综合部编制《质量记录清单》，将本机构所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
各部门应编制部门使用的《质量记录清单》，并汇总部门的质量记录原始样本。
综合部每半年检查一次各部门质量记录的使用、管理情况。
质量记录发放、借阅和复制
a、各部门填写《文件发放收回登记表》，向综合部领用所需记录空白表；
b、各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门主任批准并填写《文件借阅、复制登记表》，由记录管理人登记备案。
质量记录的销毁处理
质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由综合部主管人员填写《文件记录销毁申请表》，交综合部审核，报技术负责人批准后方可销毁。
4.6记录格式
凡国家安监局颁布的评价法规已制定的质量记录格式，我机构直接套用，一律不再变更。
各部门其余的质量记录格式，由各部门主任组织编写，报技术负责人批准和发布执行。
各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行ZSAP/B-01－2006《文件控制程序》有关文件更改的规定。
5相关文件
5.1ZSAP/B-01－2006《文件控制程序》
5.2ZSAP/C2-10-2006《评价报告文件的编排规定》
6相关记录
6.1ZSAP/C3-06-2006《质量记录清单》
6.2ZSAP/C3-01-2006《文件发放收回登记表》
6.3ZSAP/C3-02-2006《文件借阅、复制登记表》
ZSAP/C3-05-2006《文件记录销毁申请表》
******安全评价XX标准
内部质量管理体系审核程序ZSAP/B-03-2006
1目的
确保本机构质量管理体系的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。
2适用X围
本程序适用于本机构质量管理体系的各过程。
3职责
技术负责人负责内部质量审核〈以下简称内审〉领导工作。
3.2综合部负责本机构内审组织、实施及管理。
本机构各个部门配合，接受内审。
4基本要求
内审流程
4.2内审重点
验证质量管理体系及其质量过程的符合性和有效性,评价达到预期目标的程度，确认改进机会和措施。
4.3内审计划
综合部根据标准和实际需要编制内审年度计划并组织实施，内审时应编制审核活动计划和检查表，审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖质量管理体系所有过程、部门和场所，每年至少一次。
内审人员
内审人员的资格条件
.1内审人员应是受审核部门和活动以外的人员；
.2内审人员必须由最高管理者确认授权。
内审人员的职责
.1内审组长的职责
1）组建审核组,选择审核成员；
2）制定审核计划,准备工作文件,布置审核成员工作；
3）主持审核会议,控制现场审核实施,使审核按计划和要求进行；
4）确认内审员审核发现和不合格项报告；
5）提交审核报告，向受审核部门提出改进和要求；
6）整理审核实施中形成的所有文件，并做好分发、归档工作。
.2内审员职责
1）根据审核要求编制检查表；
2）按审核计划完成审核任务；
3）将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；
4）支持配合审核组长工作，协助受审核部门制定纠正措施，并实施跟踪审核。
4.内审人员的管理
.1挑选符合条件的人员接受质量管理体系内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；
.2选择与受审核部门无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立性和公正性，并经最高管理者授权后开展工作；
.3审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。
内审资源
机构提供内审时所需资源，包括人员、设备、经费、时间等。
4.6内审不合格项的纠正
内审中被判定的不合格项，必须采取纠正或预防措施，明确相关部门的责任和要求，内审人员对实施过程和结果进行跟踪、评价和验证。
4.7内审报告
每次内审都应形成内审报告，与受审核部门取得一致意见后上报技术负责人，经批准后，分发至有关部门，确保采取相应行动。
5内审时机
根据质量手册和内审年度计划开展内审活动。
5.2当机构和职能有重大变更时开展内审活动。
发现严重不合格而需要审查时开展内审活动。
第三方审核认证或监督审核前开展内审活动。
最高管理者提出要求时。
6内审步骤
综合部根据内审时机，提出内审建议，技术负责人批准后实施。
6.2建立审核小组
根据内审活动目的、X围、部门、过程及内审日程安排，审核组长提出审核组，经技术负责人批准后建立审核小组。
编制审核计划
审核小组成立后，由组长编制审核计划，经技术负责人批准后组织召开核小组会议，明确各成员分工和要求，确保每位内审员对审核任务清楚了解，审核前的准备工作全部完成。
审核用的所有文件、记录表格由综合部提供。
编制检查表
审核前，内审员应根据分工编制检查表，检查表应突出审核区域的主要职能，选择典型关键的质量问题。
检查表应覆盖质量管理方面的全部职能，包括本机构、法规及受检部门的一些特殊要求。
检查表使用一段时间后应形成相对稳定的内容，作为标准检查表，为以后内审提供参考。
通知审核
内审前至少提前一周通知受审核部门，通知可采用文件或口头两种形式。
首次会议
现场审核前召开首次会议，由审核组全体成员和受审核部门主任及有关人员参加，会议由审核组长主持。
6.6.2首次会议召开的主要内容
.1向受审核部门介绍审核组成员；
.2声明审核X围、目的和依据；
.3简要介绍实施审核所采用的方式和程序；
.4在审核组和受审核部门之间建立联系；
.5宣读审核计划，澄清审核计划中的不明确内容。
现场审核
内审人员现场审核原那么
.1以客观事实为依据的原那么。
客观事实以证据为基础，可陈述、验证，不含有任何个人猜想、推理成分。
.2标准与实际核对的原那么。
凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为合格或不合格；
.3依次递进审核的原那么。
审核包括：
实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进；
.4独立公正原那么。
收集客观证据
内审员应根据审核计划、检查表有目的、有重点地收集客观证据，下列情况可作为客观证据；
1）存在的客观事实；
2）与被审核的质量活动负有责任的人的谈话；
3）现行有效的文件和记录。
内审员应将收集的客观事实及时分析，形成审核证据（与审核有关的客观事实）并记录。
形成审核发现
内审员对所记录的审核证据进行整理、分析后形成审核发现，填入《审核检查表》。
编制不合格项报告
.l内审员对审核发现进行评审后编制《不合格项报告表》。
.2不合格项按其性质分为严重、一般、轻微三种。
1）严重不合格项
——质量活动和结果与质量管理体系文件要求严重不符；
——造成系统性失败；
——造成区域性失败；
——会造成严重后果的失败；
2）一般不合格项
不符合规定要求或对评价服务质量特性有较显著影响的不合格。
3）轻微不合格项
孤立的、偶发性的、并对评价服务质量无显著影响的不合格。
.3内审员应当天把所有不合格项向审核组长汇报，审核组长当天对不合格项进行审查。
审核结束前，所有不合格项都应得到受审核部门主任的确认并签字，受审核部门主任不得强调客观理由拒绝确认签字。
末次会议
审核结束后应召开末次会议，由审核组全体人员和受审核部门相关人员参加。
会议由审核组长主持。
末次会议的主要议题程序
.1重申审核X围、目的和依据；
.2审核说明；
.3宣读不合格项报告；
.4提出纠正措施要求；
.5宣读审核报告；
.6领导讲话。
末次会议应有记录并保存。
审核报告
末次会议结束一周内，审核组长应向最高管理者和技术负责人提交审核报告。
.2不合格项报告作为审核报告附件。
分发给部门的审核报告只附与该部门有关的不合格项报告。
审核报告中有关纠正和预防措施的实施执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》。
审核报告应对质量管理体系运行状况作出评价。
0跟踪审核
6.审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪，及时向技术负责人反映。
纠正措施完后，内审员对纠正措施完成情况进行验证，内审员经验证、确认措施计划已完成时，在不合格报告验证栏中记录、签字。
内审员证实采取纠正措施是有效的，可向技术负责人建议纳入文件。
.3内审员发现遗留问题，应提出纠正或预防措施要求。
7相关文件
7.lZSAP/B-05—2006《纠正措施控制程序》
7.2ZSAP/B-06—2006《预防措施控制程序》
8相关记录
ZSAP/C3-07-2006《内部质量体系审核计划》
8.2ZSAP/C3-08-2006《内部质量体系审核检查表》
8.3ZSAP/C3-09-2006《不合格项报告表》
8.4ZSAP/C3-10-2006《内部质量体系审核报告》
******安全评价XX标准
不合格控制程序ZSAP/B-04-2006
1目的
确保服务过程中不符合规定要求的产品/服务得到及时有效的控制。
2适用X围
适用于服务过程中不合格品的控制。
3职责
3.1综合部负责本机构不合格的控制。
出现不合格的部门应及时采取纠正措施，消除不合格，同时对责任人员进行教育，防止不合格的重复出现。
3.3本机构职工有责任对发现的不合格向综合部或技术负责人提出口头或书面报告。
4不合格
没有满足某个规定的要求为不合格。
即凡不符合国家有关法律、法规、标准、本机构质量手册和质量体系文件、规章、规定的都是不合格。
5不合格控制
凡按《评价报告签署审批规定》和《评价工作质量考核规定》判定为不合格的报告，审核人应记录、统计不合格情况，并退回出报告人修改。
修改后的评价报告与原评价报告一并交给审核人复审，直至符合，方可按照《评价报告签署审批规定》的规定，转入下道程序。
5.2内部质量审核中有不合格时,审核人应记录不合格情况并填写“不合格项报告表”，提出纠正措施要求后,通知有关部门。
5.3本机构职工向综合部或总技术负责人反映的不合格情况,由综合部进行调查、落实后填写“纠正和预防措施处理单”，并转发有关部门。
对受评价机构提出申诉的评价业务项目不合格情况，由综合部组织调查,落实后填写“纠正（预防）措施处理单”，并转发有关部门。
5.5外部审核发现的不合格,由综合部写“纠正（预防）措施处理单”,并转发有关部门。
出现不合格的部门/责任人按ZSAP/B-05—2006《纠正措施控制程序》和ZSAP/B-06—2006《预防措施控制程序》标准规定分析本部门出现不合格的原因，在规定的时间内采取纠正和预防措施，并进行验证，避免重复出现不合格。
在验收外购外协件及外购设备时，如果发现不合格，验收人员应拒收，直至所有不合格全部得到纠正后，方可接受。
5.8综合部每年对本机构的不合格情况进行定性或定量的分类统计并记录存档。
6质量记录
不合格品（项）报告由综合部管理，每年1月底之前应把上年度不合格品（项）报告整理编目，装订成一册交档案室存档。
7相关文件
ZSAP/B-05—2006《纠正措施控制程序》
7.2ZSAP/B-06—2006《预防措施控制程序》
ZSAP/C2-08-2006《评价工作质量考核规定》
7.4ZSAP/C2-04-2006《评价报告签署审批规定》
8相关记录
ZSAP/C3-09-2006《不合格项报告表》
8.2ZSAP/C3-11-2006《纠正（预防）措施处理单》
******安全评价XX标准
纠正措施控制程序ZSAP/B-05-2006
1目的
查明并消除实际不合格原因，采取措施防止不合格再发生。
2适用X围
适用于对质量管理体系运行和生产过程中发生的不合格所采取的纠正措施。
3职责
技术负责人负责对重大质量问题的纠正措施的组织实施。
3.2综合部负责管理体系和技术性的纠正措施的组织实施和控制。
其他部门负责本部门X围内的纠正措施的实施和控制。
4措施和要求
对发现不合格、缺陷的部门必须分析原因，及时采取有针对性的经济、技术、有效的预防措施，明确期限及责任者，并对实施结果进行验证。
具体流程如下：
4.1纠正措施信息来源包括：
投诉；
不合格报告；
管理评审输出；
内部审核报告；
数据分析的输出；
有关质量管理体系记录；
受评价机构满意度测量的输出；
过程测量；
自我评价结果；
纠正措施提出的责任者
机构所有职工都有权利和责任提出纠正措施建议。
而与不合格直接相关的负有管理责任的检验人员、内审员、管理人员负有更直接的责任。
4.3纠正措施提出的方式
由发现不合格的部门或人员填写“纠正（预防）措施处理单”送至综合部，再由综合部归类后发至有关责任部门。
责任部门将拟采取的纠正措施填入“纠正（预防）措施处理单”并办理相应的批准手续后，再由综合部根据分工组织实施并验证。
4.4纠正措施评审
对一般的部门内的纠正措施，可不经评审便可实施，但对一些重大的、牵涉面广的、会引起体系文件更改的纠正措施。
必须由综合部或技术负责人领导组织评审。
纠正措施的确认批准
纠正措施评审后，还须部门主任确认批准，以确保其能够且被有效实施。
部门内的并有能力实施的措施，由该部门主任确认批准；部门有责任但超出其能力X围的措施，技术性措施及管理性措施由技术负责人批准。
4.6纠正措施的实施
措施被批准后，方可付诸实施。
纠正措施的实施验证
对措施实施过程及记录由组织验证，验证结果可填入“纠正（预防）措施处理单”，内审在“不合格项报告表”中填写验证结果。
4.8对经验证证明行之有效的纠正措施，可形成或更改文件，加以巩固完善，并予以记录，具体步骤按ZSAP/B-01—2006《文件控制程序》执行。
5记录和保管
5.1综合部建立接受“纠正和预防措施处理单”以及由实施纠正措施引起的全部记录，经统计汇总后作为管理评审的输入。
全部记录按ZSAP/B-02—2006《质量记录控制程序》的规定办理存档手续。
6相关文件
ZSAP/B-01—2006《文件控制程序》
ZSAP/B-02—2006《质量记录控制程序》
7相关记录
ZSAP/C3-11-2006《纠正（预防）措施处理单》
ZSAP/C3-09-2006《不合格项报告表》
******安全评价XX标准
预防措施控制程序ZSAP/B-06-2006
1目的
识别潜在的不合格，采取预防措施，消除其原因，防止不合格的发生，确保质量管理体系的持续改进。
2使用X围
适用于质量管理体系运行和生产过程中对潜在不合格所采取的预防措施。
3职责
3.1技术负责人负责对重大质量问题的预防措施的批准和组织实施。
3.2综合部负责管理体系和技术性的预防措施的实施和控制.
其他部门负责本职X围内的预防措施的组织实施和控制.
4措施和要求
对发现潜在不合格的责任部门必须分析原因，及时采取有针对性的经济、技术、有效的预防措施，明确期限及责任者，并对实施结果进行验证。
具体流程见下图：
4.1预防措施信息来源可包括：
受评价机构需求和期望；
管理评审输出；
数据分析；
受评价机构反馈；
有关质量管理体系记录；
自我评价结果；
提供运作条件失控的早期报警系统。
预防措施提出的责任者
机构所有职工都有权利和提出预防措施建议，与不合格直接相关或负有管理职责的评价人员、内审员、管理人员负有更直接的责任。
4.3预防措施提出方式
由发现潜在不合格的部门或人员填写“纠正（预防）措施处理单”送至综和管理部，再由综和管理部归类后发至有关责任部门。
责任部门将拟采取的预防措施填入“纠正和预防措施处理单”并办理相应的批准手续后，再由综和管理部根据分工组织实施并验证。
通常一旦发现潜在不合格时，应立即提出预防措施。
对由于工作性质限制可按规定时间提出。
预防措施的评审
对一般的部门内的预防措施，可不经评审便可采纳，但对一些重大的、牵涉面广的、会引起体系文件更改的预防措施，必须由综合部或技术负责人组织评审。
预防措施的确认批准
预防措施评审后，还需进行确认批准，以确保其能够且被有效实施。
部门内的并有能力实施的措施，由该部门主任确认批准；部门有责任但超出其能力X围的措施、技术性措施及管理性措施由技术负责人确认批准。
4.6预防措施的实施
措施被确认批准后，方可付诸实施。
预防措施的实施验证
对措施的实施过程及记录由综和管理部组织验证,验证结果可填入“纠正（预防）措施处理单”。
4.8对经验证证明行之有效的预防措施,可形成或更改文件,加以巩固完善,并予以记录,具体步骤按ZSAP/B-01
升级会员 