全自动生化分析仪检验规范.docx
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全自动生化分析仪检验规范
文件名称
全自动生化分析仪
成品检验规范
编号：
WI-8204-07
版本/版次：
A/0
编写
审批
生效时间
《
年月日
发送至
□销售部
□开发部
□生产部
■品质部
□总经办
□用户服务部
由：
品质部
1、、
2、目的
对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。
3、范围
本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。
4、设备及溶液清单
3.1设备清单
编号
设备名称
单位
数量
·
1
温度表
台
1
2
高压、漏电流测试仪
台
1
3
接地阻抗测试仪
!
台
1
4
万用表
台
1
5
微量电子称重天平（d=
台
1
3.2；
3.3溶液清单
编号
溶液名称
编号
溶液名称
ISE模块
1
1号定值质控测试液
4
4号定值质控测试液
/
2
2号定值质控测试液
5
5号定值质控测试液
3
3号定值质控测试液
生化模块
1
@
50g/L亚硝酸溶液
7
重铬酸钾（吸光度约，340nm）
2
蒸馏水（去离子水）
8
硫酸铜（吸光度约，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释）
3
吸光度标准物质（吸光度约，340nm）
9
：
橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
4
吸光度标准物质（吸光度约，340nm）
10
橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
5
重铬酸钾（吸光度约，340nm，用L硫酸稀释）
11
橘红G溶液（吸光度约，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
6
【
重铬酸钾（吸光度约，340nm）
12
橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上）
5、检验流程
6、安全检验
5.1保护接地阻抗
使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于Ω。
5.2、
5.3介电强度
使用高压测试仪进行测试：
电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S
1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
5.4可触及零部件允许电压值
使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：
有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于。
单一故障：
有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于
7、外观及结构检验
6.1:
6.2外观检验
外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；
无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。
6.3标贴检验
面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；
检查警告标贴是否齐全；
检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；
6.4版本检验
检查版本是否与其配置相符合。
6.5结构检验
。
检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。
主要包括：
液路管固定良好,接插紧密,无破损、压死现象；
各电缆线及接插件固定良好,装配紧密无松脱；
后板各插头座固定良好,无松脱现象;螺钉固定良好,无滑牙现象；
机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。
6.6部件定位性检验
使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：
清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；
光路是否位于标志线上；
试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；
、
样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；
搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；
6.7液面检测及防撞性检验
液面检测，包括：
当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电压为±；
在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；
在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；
防撞性检验，包括：
用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；
用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；
'
用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；
用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；
6.8可追溯性记录检查
核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。
8、性能检验
7.1生化性能检测
7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查
暗电流稳定性：
光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。
循环发送：
10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。
暗电流值340波长＜100，其于波长＜180，ADC值变化不大于6。
ADC原始值：
开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：
1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。
7.1.2,
7.1.3杂散光
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
ES100（36试剂位36样本位）1-36号间任意设定
ES200（30试剂位12样本位）1-30号间任意设定
ES300系列1-60号间任意设定
ES400系列1-80号间任意设定
ES480系列1-80号间任意设定（放置在第一试剂盘）
溶液位置：
除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定
测试波长：
340nm
[
反应杯号：
除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。
间隔时间：
5s
测试次数：
5
采集次数：
1
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于。
7.1.4吸光度稳定性
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
，
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm或600-700nm波长范围任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
30s
测试次数：
1
采集次数：
20
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（340nm，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。
备注：
反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求20次吸光度值最大值减最小值满足小于要求。
;
7.1.5吸光度重复性
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
采集次数：
1
"
重复测试次数：
20
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以吸光度约为（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。
结果采加样前的点。
备注：
溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算20次吸光度值的变异系数（CV），要求CV≤%。
7.1.6吸光度准确度
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm
》
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
5
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为和的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算5次吸光度值的平均值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下表要求：
吸光度值
允许误差
、
±
±
7.1.7试剂携带污染率
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
450-520nm波长范围内任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
！
测试次数：
4*3
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以蒸馏水（2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、高、低的顺序交替放上450-520nm波长范围内任一波长吸光度约为和的橘红G溶液，点击按钮“开始”即可。
结果取样点设置为加样前。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的4次测试结果，第1组到3组的结果分别为：
L1、L2、L3、L4
H1、H2、H3、H4
L1、L2、L3、L4
将相邻两组溶液的测定结果，按照公式
（1）、
（2）计算交叉污染率，要求均小于2%。
··········
（1）
··········
（2）
!
式中：
—从低浓度到高浓度的交叉污染率；
—从高浓度到低浓度的交叉污染率；
······
—每组低浓度的测量值；
······
—每组高浓度的测量值；
7.1.8样品携带污染率
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
450-520nm波长范围内任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
6*5
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上蒸馏水，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组。
要求进行5组测定。
加入样本量以最大样本量40ul/45ul，试剂总量为最小量150ul。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的测试结果，第1组到5组的结果分别为：
A11、A12、A13、A14、A15、A16
A21、A22、A23、A24、A25、A26
A31、A32、A33、A34、A35、A36
A41、A42、A43、A44、A45、A46
A51、A52、A53、A54、A55、A56
>
每一组的测定中，第4个样品的吸光度为Ai4，第6个样品的吸光度为Ai6，i为该测定组的序号；
按照式（3）、式（4）计算携带污染率，要求携带污染率≤%
………………………………………………（3）
…………………………………………………………………（4）
式中：
—每一组测定中，第4个样品的吸光度值；
—每一组测定中，第6个样品的吸光度值；
i—为该测定组序号；
A原—橘红原液的理论吸光度；
Vs—加入样品的体积；
Vr—加入试剂的体积；
备注：
溶液配制方法与A原计算方法
;
（配制340nm吸光度约为200的橘红G原液（大概计算加入量）；将橘红G原液准确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm相对于蒸馏水的吸光度。
重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G原液的理论吸光度A原）
7.1.9吸光度线性误差
用蒸馏水，将340nm吸光度约为重铬酸钾溶液，按照下表作11个等梯度的稀释：
溶液编号
蒸馏水的加入量（ml）
重铬酸钾溶液的加入量（ml）
相对浓度
1
10
—
0
0
2
9
1
1
3
8
2
2
）
4
7
3
3
5
6
4
4
6
5
&
5
5
7
4
6
6
8
3
7
7
'
9
2
8
8
10
1
9
9
11
0
…
10
10
用去离子水，将450~520nm范围内任一波长吸光度约为橘红G溶液，按照下表作11个等梯度的稀释：
溶液编号
蒸馏水的加入量（ml）
橘红溶液的加入量（ml）
相对浓度
1
10
{
0
0
2
9
1
1
3
8
2
2
》
4
7
3
3
5
6
4
4
6
5
`
5
5
7
4
6
6
8
3
7
7
#
9
2
8
8
10
1
9
9
11
0
{
10
10
运行ES系列仪器操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm或450~520nm范围内任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
）
测试次数：
5*11
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置分别放置1-11号溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上。
每个浓度测定5次，计算平均值，以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10、1/10、2/10和3/10这4个点进行线性拟合，按照式（5）、式（6）和式（7）计算后5~11点的相对偏倚Di。
………………………………………………………………（5）
式中：
Ai——某浓度点实际测定的吸光度的平均值；
a——线性拟合的截距；
b——线性拟合的斜率；
ci——相对浓度；
…
i——浓度序号，范围为5~11。
……………………………………………………………………（6）
………………………………………………………………………（7）
式中：
Ai——某浓度点实际测定的吸光度的平均值；
Ci——相对浓度；
n——选定的浓度个数；
i——浓度序号，范围为1~4。
^
计算出的相对偏倚要求≤±2%（吸光度在以内）
7.1.10温度准确度与波动
在任一反应杯中加入500μl蒸馏水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定后，每隔30秒测定一次温度值，连续测定21次。
计算所有次温度值的平均值及最大值与最小值差的差值。
平均值与37℃之差为温度准确度，应≤±0.2℃；最大值与最小值差值的一半为温度波动，应≤±0.1℃。
测试方法：
动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊断/维护”进行。
初步按照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是多个测试点。
7.1.11加样准确性与重复性
称量法：
（1）将分析仪、去离子水（除气蒸馏水）等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验，准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为的电子天平上调零；
（2）将容器放到仪器合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，并且清零。
（3）>
（4）每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入去离子水（除气蒸馏水）的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度表1，计算变异系数，按式（8）计算加样误差。
………………………………（8）
备注：
对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，以及在5ul附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
表1标准大气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响）
温度，℃
密度，mg/μl
温度，℃
密度，mg/μl
<
4
18
5
19
7
20
8
21
9
22
￥
10
23
11
24
12
）
25
13
26
14
27
^
15
28
16
29
17
[
30
7.1.12测试速度
设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒表记录测量连续10次加样的间隔时间T（s）,则最大测试速度为36000/T（次/小时）。
测试结果应符合下表2.
表2
型号
测试速度（不包含ISE）
ES400
@
最大400个测试/h
ES200
最大225个测试/h
7.1.13临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足下表质控血清进行重复测量20次的变异系数（CV）应满足下表的要求。
临床项目批内精密度要求
项目名称
分析方法
浓度范围
变异系数（CV）
）
ALT（丙氨酸氨基转移酶）
动态法
（60-70）U/L
≤5%
UREA（尿素）
两点法
（总蛋白）
终点法
}
7.1.14波长检验，利用试剂对照相应波长测试
备注：
通过临床项目的3项目的检测，可以确定340nm、540nm波长良好，下面不在对此2波长进行检测。
质控血清：
中生北控21项、朗道血清水平2
试剂
波长
定标方式
变异系数（CV）
浓度范围
碱性磷酸酶（ALP）
405
因数（线性）
≤5%
（）U/L
直接胆红素（DBIL）
450
线性
≤5%
（）μmol/L
尿酸（UA）
505
线性
≤%
（250-370）μmol/L
白蛋白（ALB）
600
线性
≤%
（）g/L
测试方法为动力学的试剂，强化检验标准，ALT和ALP定标方式为因数和线性两种。
可以优先采用“因数”的定标方式，因数值根据试剂厂商提供的说明书进行配置，如果仅为方便，可以选择“线性”定标。
临床项目测试，线性定标定标液使用质控血清进行定标测试。
9、填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》
检验后的合格品，擦拭干净，包装。
检验后的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
10、包装检验
1．清点检验装箱清单上所列物品是否全部正确装箱。
2．目视检查包装标识是否正确。
3．目视检查包装是否完好无损。
4．填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》。
11、软件检验
1．检验随机光盘上位机、下位机软件是否为当前最新版本。
2．检验定制版的软件是否合乎定制要求。
3．检验仪器设置参数标签是否完整（温控目标温度、校正码步，下降步数参数等）。
12、合格品填《入库单》入库。
13、支持性文件
YZB/粤0936-2011《全自动生化分析仪》
14、记录
《入库单》QR-7512
《ES全自动生化分析仪成品检验报告》QR-8209-06
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