医疗器械产品的设计与开发Word文档格式.doc
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找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：
1）设计是否满足所有规定的要求；
2）输入的内容是否满足设计和开发的要求；
3）产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；
4）设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；
5）产品对环境的影响；
6）设计是否满足设计和操作要求；
7）选择的材料是否适宜；
8）部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；
9）公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；
10）设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；
11）设计过程是否进行了安全要素的风险分析；
12）设计是否合理并达到预期医疗用途；
13）产品的包装是否符合要求；
14）设计过程中等更改效果控制如何？
问题是否得以发现并得到纠正；
15）设计和开发的进度的评审；
6、设计和开发的验证：
为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
设计和开发的验证方法或要求：
1）对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验证；
2）与类似设计进行比较；
3）制作样机试验和演示（如稳定性）；
4）对样机进行自测；
5）请第三方检测；
6）对文件的评审（由有经验的人员或专家对设计和开发文件进行评审）；
7、设计和开发确认：
为确保产品能够满足规定的适用要求或已知预期用途要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。
评价方法：
1）进行临床评价；
2）模拟对比评价；
3）性能评价（检验和试验）；
4）家用仪器实际使用评价等；
8、设计和开发更改和设计更改评审：
1）导致设计更改的原因：
2）设计阶段所产生的错误；
3）设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题；
4）监管部门技术审评提出的设计更改；
5）法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）；
6）风险分析所要求的更改；
7）上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。
以上更改都需进行评审。
9、设计转换
三、设计和开发过程所涉及的规范性文件、技术文件及其记录
（一）、设计开发文件：
（二）、物单料设备清单：
（三）、产品技术标准：
（四）、技术图纸：
（五）、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。
设计开发文件：
1、项目建议书；
2、项目任务书；
3、项目计划书；
4、项目输入清单；
5、风险管理制度及计划；
（见后页制度）
6、可行性报告；
7、产品技术报告；
8、设计变更评审表及记录；
9、试产报告；
10、设计各阶段验证记录及报告；
11、设计各阶段评审记录报告；
12、工艺验证记录；
13、工艺纪律检查报告。
采购清单
JL030使用顺序号：
NO.SJ-003
产品名称：
序号
采购产品名称
规格型号
质量要求
管理类别
备注
1
A
2
3
4
5
6
7
8
9
编制：
审批：
日期：
日期：
技术文件清单
JL016使用顺序号:
NO.SJ—003
产品名称：
文件类型
文件编号
文件名称
01
注册产品标准
——
02
产品图纸
03
标签图
04
合格证图
05
包装图
06
采购标准
07
工艺流程图
08
工艺文件
09
说明书
10
风险管理
11
XXXXXXXX风险管理报告
12
设计开发计划
JYYJL020
XXXX设计开发计划
13
设计任务书
JYYJL021
XXXX设计任务书
14
设计评审记录
JYYJL022
XXXX设计评审记录
15
设计验证记录
JYYJL023
XXXXX设计验证记录
16
设计确认记录
JYYJL024
XXXX设计确认记录
17
自测报告
XXXXX自测报告
日期：
设计评审（确认）记录
JL022使用顺序号：
NO.SJ
评审项目
评审日期
主持人
地点
参加人：
评审内容
产品标准
评审结论
1、产品标准
产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。
产品特性规定充分，合理。
2、说明书
充分考虑了临床使用要求和习惯。
警示信息充分。
处理结果
1、产品标准可以用于样品的检测。
2、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。
记录人：
JL024使用顺序号：
设计项目
确认日期
年月日
参加单位/人：
确认方式
临床试验。
确认结果
1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。
临床试验符合临床试验方案，结果有效。
2、主要临床试验资料：
临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。
确认结论
产品可以满足预期用途。
产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。
1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。
JL022使用顺序号：
XX产品的设计任务书、设计开发计划
1、设计计划书
阶段划分合理，可实现
职责明确
资源配备充分
2、设计任务书
设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。
设计依据齐全
类似产品信息充分
已考虑风险管理输出
即日执行设计任务书、设计计划
JL022使用顺序号：
Xx产品
图纸、工艺文件
1、图纸
图纸要求明确，可加工
2、工艺流程
工艺流程划分合理，可实现。
3、工艺文件
工艺明确、可操作。
可以使用工艺文件进行样品生产。
待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。
JL023使用顺序号：
验证日期
验证依据
《XXXX》标准
验证结果（可附检测报告等）
1、自测结果
自测结果合格，自测报告编号：
。
2、第三方检测结果
经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。
检验报告编号:
验证结论
1、样品符合注册产品标准的要求。
2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。
3、可以开展临床试验。
说明 2
产品开发计划 3
开发任务书 5
设计评审记录 7
设计评审记录 8
设计评审记录 9
设计验证记录 10
设计确认报告 11
设计评审记录（最终评审） 12
56
说明
1、红字为提示信息。
2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。
3、XXX产品：
只需要从临床阶段开始。
4、XXX产品：
从头开始。
产品开发计划
项目名称
XXX产品
项目负责人
开发周期
XXXX年XX月XX日—XXXX年XX月XX日
计划内容
计划完成日期
责任人
确定预期用途
确定结构
确定主要技术指标
编制设计任务书
XXXX年
评审
绘制图纸
确定关键工艺并编制工艺文件
编制注册产品标准
编制产品说明书
阶段评审
样品制作
设计验证1：
样品自测
设计验证2：
天津检测中心检测
设计确认：
临床试验
准备注册资料
注册报批
设计转换：
——批量试制（共3批）
——产品检验
——修改技术文件（必要时）
整理技术文档
资源配备
项目组人员
姓名
职责
组长
全面负责设计过程控制
组员
将计划内容分配到项目组成员
仪器设备
编号
名称
型号
001
002
003
004
005
006
007
008
009
资料
资金预算
注：
日期：
批准：
日期
开发任务书
预期用途
按照产品标准中的相关内容编写。
产品结构
按照产品标准中的相关内容编写。
技术条件
设计依据（法规/标准/规范等）
局令第五号医疗器械临床试验规定
局令第十号医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定
局令第十六号医疗器械注册管理办法
局令第三十一号医疗器械标准管理办法
YY/T0466—2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
将产品标准中引用的其它标准列于此。
类似产品的信息
本公司尚未生产同类产品。
本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。
初步风险管理的输出
1、主要危害
1.1能量危害
产品机械强度不够
不耐磨损
1.2生物学危害
生物相容性不好
灭菌不彻底
1.3使用危害
经销商、医生培训不够
1.4不当标识危害
刻字、标签错误
说明书错误
1.5环境危害
长期处于高湿环境中贮存
2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。
日期：
2006年11月30日批准：
日期：
公司会议室
髋关节产品的设计任务书、设计开发计划
3、设计计划书
4、设计任务书
1、工艺流程
2、工艺文件
设计（阶段）评审记录
说明书
3、产品标准
4、说明书
3、产品标准可以用于样品的检测。
4、在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。
2、自测结果
自测结果合格，检验报告编号XXXX。
经XXXX检测，样品符合注册产品标准。
，检验报告编号XXXX。
设计确认报告
1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。
临床试验方案：
编号XXXX
知情同意书：
编号XXXX-编号XXXX
临床试验合同：
临床试验报告：
设计评审记录（最终评审）
1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；
2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；
3、原材料的供应是否充足；
4、工艺的复杂程度和可操作性；
5、近期、中期和长期的市场前景；
6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；
7、综合安全性。
1、注册所需的文件和资料的完整、正确；
2、符合国家有关政策、法规和技术标准；
3、原材料的供应可以满足生产需要；
4、工艺稳定、可操作；
5、具有良好的市场前景；
6、检验方法具有可操作性；
7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。
批准：
日期：
JL020使用顺序号：
2006年2月—2010年10月
阶段划分
输入
输出
确定工艺并编制工艺文件
编制工艺流程图
编制检验规程
样品试制
验证
样品自测
确认
产品注册
——批量试制
技术文件、产品标准的编订、注册
安排试制、生产
负责产品检验
联络临床、整理报批的文件
检验设备
资料
批准：
JL021使用顺序号：
XXXXXXX中使用
XXXXX组成
技术条件:
XX标准中相应的部分。
GB/T14233.2-1993医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分生物试验方法
YY0118-2005髋关节假体
GB/T4698海绵钛、钛及钛合金化学分析方法
GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材料
EN582高温喷涂—拉伸粘结强度的检测
YY0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技术条件
YY/T0343-2002外科金属植入物液体渗透检测
YY0018-2002骨结合植入物金属接骨螺钉
YY0117.1~0117.3-2005外科植入物骨关节假体锻、铸件
GB223钢铁及合金化学分析方法
GB228金属拉伸试验方法
GB6397-1986金属拉伸试验试样
GB/T15239-1994孤立批计数检验程序和抽样表
《中华人民共和国药典》2005版
GB4234-2003外科植入物用不锈钢
YB5148-1993金属平均晶粒度测定方法
ISO643:
1983金属晶粒度测定方法
GB/T19701.1-2005外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：
粉料
GB/T19701.2-2005
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