药事管理与法规 第五章 药品经营与使用管理.docx

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药事管理与法规第五章药品经营与使用管理

第五章　药品经营与使用管理

第一节　药品经营管理

　　1.药品经营（批发、零售）许可*

（1）《药品经营许可证》的申请和审批

　　开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则，必须具备以下条件*：

　　①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

　　③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

　　④具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　1）开办药品批发企业*

　　开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。

此外，还应符合以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

　　2）开办药品零售企业*

　　开办药品零售企业，应当符合当地常住地域、交通状况、人口数量和实际需要*的要求，符合方便群众购药*的原则。

此外，还应当满足以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

　　质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　3）申请与审批

　　筹建：

批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；

　　验收：

药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的：

自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：

自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*。

　　发证：

符合条件的，发给《药品经营许可证》。

（2）《药品经营许可证》的管理

　　药品经营方式分为药品批发和药品零售，药品经营企业分为批发企业和零售企业。

未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类*：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

　　②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；

　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

　　对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围*。

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　许可事项*变更是指经营方式、经营范围，注册地址、仓库地址（包括增减仓库），企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更*。

（7类）

　　药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定*。

　　企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》*。

　　《药品经营许可证》有效期为5年。

有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

　　监督检查：

药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。

　　监督检查的内容主要包括*：

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；③企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）情况。

　　监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查*：

　　①上一年度新开办的企业；

　　②上一年度检查中存在问题的企业；

　　③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业。

　　2.《药品经营质量管理规范》

　　《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPractice,GSP）是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准而制定的针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节的管理制度。

　　《药品经管质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。

　　药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。

（1）药品批发的质量管理

　　药品批发企业应当建立质量管理体系。

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。

　　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　批发企业应当设立质量管理部门*，质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　质量管理部门应当履行的职责*：

　　督促守法、组织制定质量文件。

　　质量审核和管理：

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责不合格药品的确认；负责假劣药品的报告；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价等。

　　各类人员资质要求*

　　企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。

　　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历*。

　　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

*

　　从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。

　　从事采购工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

　　从事疫苗配送的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

　　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作*。

　　卫生要求*

　　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

　　患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　质量管理制度*：

　　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　书面记录及凭证应当及时填写，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

记录及凭证应当至少保存5年。

　　设施设备*

　　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

　　储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　企业的库房应当配备以下设施设备*

　　药品与地面之间有效隔离的设备；

　　避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

　　有效调控、监测温湿度及室内外空气交换的设备；

　　验收、发货、退货的专用场所；

　　不合格药品专用存放场所。

　　校准和验证*

　　企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准。

对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　药品采购*

　　企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

　　对于首营企业与品种，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（2）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件（改为使用“三证合一”后的营业执照）；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；……。

　　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

　　药品直调：

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　药品采购综合评审：

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。

　　收货与验收：

　　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

　　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检査并记录，不符合温度要求的应当拒收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽样应有代表性*：

同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

（同批，特殊质控，异常拼箱，原生）

　　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

验收药品应当做好验收记录。

　　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　库存：

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理*。

　　储存与养护*：

　　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：

按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%*；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理*：

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

　　药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放*；拆除外包装的零货药品应当集中存放；未经批准的人员不得进入储存作业区。

　　质量可疑药品的处理：

　　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。

　　对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

　　怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

　　不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　销售：

　　企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

　　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　企业销售药品，应当做好药品销售记录。

　　不得出库情形*：

　　出库时应当对照销售记录进行复核。

发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：

药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；药品已超过有效期；其他异常情况的药品。

（质量可疑或者不合格）

　　退货管理：

企业应当加强对退货的管理，防止混入假冒药品。

　　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

（2）药品零售的质量管理

　　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，确保企业按照要求经营药品。

　　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

　　各类人员资质要求*

　　企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

　　中药饮片质量管理、验收、采购应有中药学中专以上学历或者中药学专业初级以上专业技术职称。

　　中药饮片调剂人员应有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　文件

　　企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　记录及相关凭证应当至少保存5年。

　　陈列和储存*：

　　营业场所应当有以下营业设备：

货架和柜台*；监测、调控温度的设备；经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

　　药品的陈列应当符合以下要求*：

　　按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；

　　处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

　　外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求；

　　中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。

*

　　企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

　　企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

　　销售管理*

　　企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称，在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

　　处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确。

　　企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

　　除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

　　企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

　　（3）GSP认证与检查的基本内容和要求

　　药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步实行“两证合一”，将认证制度和企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，以大大筒化行政审批环节、有效提升审批速度，同时加强日常监督检查的力度。

　　但是"两证合一"调整工作还在探索和完善阶段，GSP认证工作仍然进行。

　　调整行政审批项目：

　　药品零售企业（含零售连锁企业）经营质量管理规范（GSP）认证管理权跟管理层级下放至各设区的市级药品监督管理部门。

　　省级和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

药品经营企业应当按规定，通过省级或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。

　　新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。

　　受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

　　各省级食品药品监管部门要组织对未通过新修订药品经营质量管理规范（药品GSP）认证的药品经营企业逐一核查，督促其切实停止药品经营活动。

对《药品经营许可证》到期，仍未通过认证的企业，必须取消其药品经营资格，依法注销《药品经营许可证》。

同时，加强对新通过新修订药品GSP认证企业的日常监管，发现存在严重违法违规行为的，必须撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》，并依法立案查处；对屡查屡犯的，必须吊销其《药品经营许可证》。

　　申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

　　①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

（合法企业）

　　②企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

　　③在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

　　监督检查：

　　对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证，还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。

　　各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。

　　监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。

跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

　　药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查。

　　认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。

　　3.药品购销管理

　　《药品管理法》第3章对药品经营企业购销活动进行诸多规定，如禁止无证经营，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度、必须有真实完整的购销记录、必须制定和执行药品保管制度等、药品入库和出库必须执行检查制度。

*

（1）禁止无证经营*

　　无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

（2）禁止销售假、劣药：

　　禁止生产、销售假劣药。

生产、销售假药的*：

　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；

　　有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；

　　情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

　　构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　生产、销售劣药的*：

　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；

　　情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；

　　构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　（3）建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度*

　　药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

*

　　药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。

　　（4）建立真实、完整的购销记录：

　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

　　建立药品经营企业购销记录能够保持药品的可追溯性，一旦发生药害事故，通过购销记录能够第一时间掌握到药品的流向，从而及时采取处理措施，以控制事态的发展。

　　（5）销售药品必须符合法定要求

　　药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

*

　　城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

*

　　《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

（1）对销售人员的管理

　　药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

　　药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

　　加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

　　加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

　　药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原