第五章药品的经营与使用管理.docx
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第五章药品的经营与使用管理
第五章 药品的经营与使用管理（37分）
主要内容
第一节 药品经营管理
第二节 药品使用管理
第三节 处方药与非处方药分类管理
第四节 医疗保障用药管理
第五节 药品不良反应报告与检测管理
第1节 药品经营管理
一、药品经营管理
（一）药品经营许可制度
——批发与零售共同点：
有人、有地、有质量、有制度
（二）《药品经营许可证》的管理
1、经营方式：
批发、零售（未批准不得改变）
2、经营类别：
处方药或非处方药、乙类非处方药
3、经营范围（4类）：
①毒/麻/精；②生物药；③中药类；④化学药（抗生素、生化药）；零售企业应先核定类别再核定范围
4、许可事项变更：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更
5、重新办理《药品经营许可证》情况：
企业分立、合并；改变经营方式；跨原管辖地迁移。
6、换发：
《药品经营许可证》有效期5年。
届满前6个月申请换发。
7、药品监督管理部门监督检查的内容：
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
③企业实施《GSP》情况；
【2经营、2地址、2人】＋名称＋分支＋GSP
8、药监部门必须进行现场监督检查的情况（了解）
①上一年度新开办的企业
②上一年度检查中存在问题的企业
③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业
④发证机关认为需要进行现场检查的企业
9、原使用组织机构代码证、税务登记证办理相关事务的，一律改为“三证合一”后的营业执照。
10、新规定：
药监部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力
应用分析【C型题（2017）】
药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日。
检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
1、对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是
A、2019年4月7日至2019年10月7日
B、2019年7月8日至2019年10月8日
C、2019年10月7日至2020年4月7日
D、2019年10月8日至2020年1月8日
【答案】A
2、对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是
A、人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围
B、人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚
C、违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为
D、不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为
【答案】C
二、药品经营质量管理规范
（一）药品批发的质量管理
1、药品批发-各类人员资质要求
注1：
质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职
注2：
特殊/冷藏冷冻药品的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训
注3：
直接接触药品的岗位应当进行岗前及年度健康检查。
2、质量管理体系文件：
各类记录/凭证至少保存5年
3、设施与设备——防止：
污染、差错、混淆
经营中药材、中药饮片，应有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
4、采购
“三个确定”和“一个协议”——供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定（授权书）；与供货单位签订质量保证协议。
5、收货与验收
①收货：
逐批收货、验收，核实运输方式（温度、时间），做到票、账、货相符。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
特殊管理的药品在专库或者专区内待验收
②验收：
逐批抽样验收；同一批号应至少检查一个最小包装（例外：
有特殊要求的可不打开最小包装，外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查）
6、储存与养护
①相对湿度：
35％～75％
②色标管理：
合格药品-绿色，不合格药品-红色，待确定药品-黄色；——【红灯停，绿灯行，黄灯亮了等一等】
④按批号堆码：
不同批号不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；——【1块地，5间房，3顶墙】
⑤药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
⑥拆零药品应当集中存放
⑦近效期预警及过效期自动锁定
应用分析
A、橙色标识
B、红色标识
C、绿色标识
D、黄色标识
根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定【B型题（2017）】
1、等待出库装运的药品应标示
2、药品养护人员发现库存药品中有一箱药品疑似药品包装污染，该药品应标示
【答案】CD
（二）药品零售的质量管理
1、药品零售-各类人员资质要求
2、质量管理体系文件：
各类记录凭证至少保存5年（批发零售同）
3、设施与设备：
货架和柜台（零售特有）、存放饮片及处方调配设备、温度监测、冷藏、特殊药品专用存放
4、药品定期检查——重点检查：
拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。
企业应当对药品的有效期进行跟踪管理
5、陈列要求（零售特有）
处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识；
处方药不得采用开架自选；
外用药与其他药品分开摆放；
拆零药集中存放于拆零专柜；
二精药品、毒性中药和罂粟壳不得陈列；
中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；应当定期清斗；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；
非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。
6、销售管理
①资质公示（三证、工作牌、执业药师在岗明示）。
②处方经执业药师审核后方可调配；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确
③药品拆零销售——工具、工作台、记录；提供说明书原件和复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书
7、售后管理：
除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿
应用分析【A型题（2017）】
某药品零售企业陈列商品的做法，错误的是
A、毒性中药品种在专门的橱窗陈列
B、按剂量，用途及储存要求分类陈列
C、外用药与其他药品分开摆放
D、拆零药品集中存放于拆零专柜或专区
【答案】A
（三）GSP认证
1、市药监负责药品零售企业GSP认证；省药监负责药品批发企业GSP认证。
2、GSP认证要求：
正规经营单位、证照齐全、内审通过、一年合法
三、药品购销的管理
（一）《药品管理法》中关于药品购销的规定
1、禁止无证经营——无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
2、禁止销售假、劣药
3、销售药品必须符合法定要求
销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；
调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。
对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
城乡集市贸易市场可以出售中药材；不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内经批准可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品（非处方药）。
（二）《药品流通监督管理办法》中关于药品购销的规定（药品生产/经营企业的禁止性经营活动）
1、不得在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品；
2、药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；
3、知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；
4、不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，证明文件，或者票据等便利条件；
5、不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；
6、不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；
7、药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；
8、未经药监部门同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；
9、禁止非法收购药品等
应用分析【C型题（2017）】
患者凭医疗机构开具的处方到甲药品零售企业调剂处方药H，同时购买处方药I、甲类非处方药J和乙类非处方药K，甲药品零售企业为患者提供药品H、I、J、K的同时，又赠送患者近效期的非处方药L。
该患者购买药品之后，欲寻求执业药师指导用药，被告知执业药师不在岗。
1、甲药品零售企业违反药品购销管理规定的行为，不包括（第5章）
A、执业药师不在岗时，调剂药品H
B、执业药师不在岗时，销售药品I、J
C、执业药师不在岗时，未挂牌告知
D、执业药师不在岗时，销售药品K
【答案】D
2、关于甲药品零售企业赠送近效期非处方药L行为的说法，正确的是（第5章）
A、L如果是乙类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
B、甲企业在经营活动中，在任何情况下都不得采取赠送药品的方式
C、L是近效期药品，甲企业不得赠送近效期药品
D、L如果是甲类非处方药，甲企业可以采取赠送的方式
【答案】B
四、互联网药品经营
（一）互联网药品信息服务
1、分为经营性和非经营性两类
2、主体资格：
合法单位；设施及相关制度；2名以上药学或医疗器械的专业人员（懂法或经资格认定）
3、《互联网药品信息服务资格证书》：
省审批（报国家局备案并公示），有效期5年
4、网站公示：
资格证书编号，广告批准文号（如果有）
5、不得发布的产品信息：
【毒麻精放、戒医疗】
（二）互联网药品交易服务【2018年改动】
注1：
第二类企业只能交易本企业生产或经营的药品
注2：
第三类企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品
注3：
医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品
注4：
药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
注5：
互联网药品交易“线上线下一致”的原则
注6：
网络药品销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产、批发、零售连锁企业（有线下实体）
【章节提示】
省局负责：
批发经营许可、批发GSP、互联网药品信息服务
市局负责：
零售经营许可、零售GSP
第2节 药品使用管理
一、药事管理组织和药学部门
（一）药事管理与药物治疗学委员会（组）
1、二级以上医院——药事管理与药物治疗学委员会
其他医疗机构——药事管理与药物治疗学组
药事管理与药物治疗学委员会（组）日常工作由药学部门负责。
其属于学术研究性质内部咨询机构（既不是行政管理部门，也不属于常设机构）
2、人员组成（了解）
药事委员会-委员：
由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成
药事组-成员：
由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成
设主任委员1名，由医疗机构负责人担任；设副主任委员若干，由药学和医务部门负责人担任
3、职责
贯彻执行-法律、法规；审核制定-药学工作规章制度；
制定-药品处方集、基药供应目录；
推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，指导临床合理用药；
分析、评估用药风险和药品不良反应；
建立药品遴选制度，审核各科室新购入药品；
监督、指导毒麻精放的临床使用与规范化管理；
对医务人员进行法律/法规/用药知识培训；
向公众宣传安全用药知识等。
（二）药学部门（落地执行）
1、三级医院设置药学部（并可设置二级科室
二级医院设置药剂科
其他医疗机构设置药房
药学部门关注的重点是：
药品质量、用药合理性和药品供应保障。
专业技术性是药学部门最重要的性质
2、药学部门人员要求
①药学专业技术人员配备比例——医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8％。
②药学部门负责人的要求
二级以上医院药学部门负责人——药学或临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；（高本）
其他医疗机构药学部门负责人（除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站外）——药学专业大专或中专以上学历，及药师以上专业技术职务任职资格。
（初专）
③医院药师的职责（所有药学有关的具体工作）
——采购、处方审核调剂、同医师共同负责药物治疗、抗菌药监测、不良反应、用药咨询等……
二、药品采购与库存管理
1、查验供货单位的“证、照”资质、药品批准证明文件、销售人员的资质
2、由药学部门统一采购供应、调剂。
（核医学科经批准可以购用、调剂本专业所需的放射性药品）
3、个人设置的门诊部、诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品
4、按通用名称采购，“一品两规”（同一通用名，各剂型不超过2种，品牌不超两个；同一药品，规格不超两个）
5、药品分类采购
①省级双信封公开招标采购——用量大、金额高
②谈判采购——专利、独家药品
③直接挂网采购——妇/儿专科非专利药、急/抢救药、基础输液、用量小和常用低价药；集中挂网，由医院直接采购
④定点生产——用量小、临床必需、市场短缺
⑤按规定采购——麻醉、精一、传染病/寄生虫免费药、免疫规划疫苗、计划生育药品、中药饮片
6、加强药品购销合同管理——违反合同规定的，记入药品采购不良记录并公布，公立医院2年内不得采购其药品。
7、药品采购逐步推行两票制——公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”；鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”
8、基层医疗卫生机构：
全部配备使用基本药物
9、“近效期先出”的原则
10、进货检查验收制度——逐批验收，有购进记录和验收记录
①合法购药渠道、药品合格证明、销售人员资质（授权书）
②验明药品标识：
中药材和中药饮片-包装、质量合格标志；特殊管理、外用药、非处方药-专有标识或警告语或警示说明；进口药品-中文包装和说明书
③资料及销售凭证、购进（验收）记录：
保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
三、处方与调配管理
（一）处方和处方管理
1、处方的定义——由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括：
医疗机构病区用药医嘱单。
2、处方内容——前记、正文和后记
3、处方颜色
普通处方——白色
精二处方——白色，右上角标注“精二”
急诊处方——淡黄色，右上角标注“急诊”
儿科处方——淡绿色，右上角标注“儿科”
麻醉和精一处方——淡红色，右上角标注“麻、精一”
4、处方书写要求
【每人一张、诊断相符、涂改签名、规范名称（中英）、不用缩代、禁止糊弄、超量确认、签章一致】
（用法用量可以用：
中、英、拉丁文、缩写体）
5、处方权的获取
①经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权
②乡镇助理医师在乡镇村医疗机构独立执业，有处方权
③助理医师开具处方需经医师签名
④试用期人员开具处方需经医师审核并签名
⑤特殊药品（麻精）处方权和调剂资格：
培训并考核合格方可
应用分析【A型题（2017）】
根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，错误的是
A、药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写
B、书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
C、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D、医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
【答案】A
（二）处方开具
1、开具处方的药品名称：
药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称；
开具院内制剂处方时应当使用——经省级卫生行政部门[审核]、药品监督管理部门[批准]的名称；
医师可以使用由卫生部公布的药品习惯名称开具处方。
2、处方有效期
处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，最长不得超过3天。
3、处方限量
应用分析【B型题（2016）】
A、15日常用量
B、3日常用量
C、7日常用量
D、一次常用量
1、为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为
2、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，一般每张处方限量为
3、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为
【答案】BAD
【A型题（2017）】
关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是
A、为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量
B、为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量
C、为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量
D、为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过7日常用量
【答案】A
（三）处方调剂和审核
药师以上负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导；
药士从事处方调配工作（拿药）。
1、形式审核——审查处方的合法性；对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。
2、实质审核——审核处方用药适宜性
3、“四查十对”原则——查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；査配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。
【3421，出药配合】
4、除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。
（毒麻精儿）
5、处方保存期限
普通处方、急诊处方、儿科处方——1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品处方、蛋白肽——2年
麻醉药品和第一类精神药品处方——3年
麻、精药品专册登记的专册保存——3年
【注：
零售药店处方保存——2年】
6、处方销毁——必须由两位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录，销毁后要及时做好销毁登记，监销人要进行双签字。
应用分析【B型题（2017）】
A、1年 B、2年
C、5年 D、3年
1、肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
2、儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为
3、急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构内调剂后的保存期限为
【答案】BBA
四、医疗机构制剂管理
（一）医疗机构制剂许可
1、特征：
临床需，市场无； 有双证，自己用，不售销，没广告；药剂科，要合格。
（注：
医疗机构制剂许可证、制剂的批准文号）
2、《医疗机构制剂许可证》（同生产许可）
①省卫生同意，省药监核发；有效期5年
②许可事项变更：
制剂室负责人、配制范围、配制地址（同生产）
3、医疗机构制剂批准文号：
省药监批准，有效期3年
格式：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号
4、不得作为医疗机构制剂申报
①市场上已有供应的品种；
②含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；
③除变态反应原外的生物制品；
④中药注射剂；
⑤中药、化学药组成的复方制剂；
⑥医疗用毒性药品、放射性药品；
【有供应、未批准；生中复方、医疗毒放】
应用分【A型题（2017）】
某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配置一种专治偏头痛的中药制剂。
根据《中华人民共和国中医药法》，配置该中药制剂的前提条件是
A、只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
B、应当向辖区内省级食品药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
C、向所在地省级食品药品监督管理部门备案后，即可配制
D、经国家食品药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号
【答案】C
五、药物临床应用管理
1、合理用药的原则、抗菌药物临床应用原则——安全、有效、经济
2、临床治疗团队：
由医师、临床药师和护士组成（临床药师应当全职参与临床药物治疗工作）。
临床药师：
三级医院不少于5名，二级医院不少于3名。
（临床药学/药学专业本科以上学历，并经过规范化培训）
3、抗菌药物分级管理
定义：
是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
①非限制使用级：
安全、有效，耐药性较小，价格较低（4优）
②限制使用级：
安全、有效，耐药性较大或价格较高（3优）
③特殊使用级：
有明显或者严重不良反应；疗效、安全性方面的临床资料较少；细菌过快产生耐药性；价格昂贵（0优）
4、抗菌药物的购进、使用、评估
（1）购进：
医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
（2）采购规定：
同一通用名-注射剂/口服剂型不超2种；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型-严格控制在3个品规内。
抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，最短不少于1年，并在调整后15日内报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。
（3）使用：
医疗机构按国家药监部门批准公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
基层医疗机构只能选用基本药物中的抗菌药物品种。
（4）定期评估：
采购：
2/3以上同意；清退：
1/2以上同意（严进宽出）
5、抗菌药物处方权、调剂资格
A、特殊使用级处方权：
高级职称的医师；
B、限制使用级处方权：
中级职称的医师；
C、非限制使用级处方权：
初级职称的医师，在乡镇村医疗机构独立执业的执业助理医师以及乡村医生。
二级以上医院：
医院定期对医师和药师进行培训、考核
其他医疗机构：
由县以上卫生部门组织相关培训、考核
经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格
6、抗菌药物合理应用
注：
强化碳青霉烯类以及替加环素等特殊使用级管理；特殊使用级抗菌药紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。
接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者的抗菌药要使用前微生物送检率不低于80％。
7、抗菌药物细菌耐药监测
8、抗菌药物临床应用异常情况（了解）
A、使用量异常增长的抗菌药物
B、半年内使用量始终居于前列的抗菌药物
C、经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物
D、企业违规销售的抗菌药物
E、频繁发生严重不良事件的抗菌药物
应用分析【B型题（2017）】
A、非限制级抗菌药物 B、重点监测级抗菌药物
C、特殊使用级抗菌药物 D、限制级抗菌药物
根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理
1、临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大的头孢哌酮舒巴坦属于
2、临床证明安全有效，对细菌耐药性影响较小，价格较低的克林霉素属于
3、具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于
【答案】DAC
【C型题（2017）】
2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。
1、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，该医院遴选和新引进抗菌药物品种的程序要求是（第5章）
A、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意
B、临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意
C、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审
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