药品经营与使用管理.docx

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药品经营与使用管理

第五章　药品经营与使用管理一、药品经营许可制度　　〔一〕《药品经营许可证》的申请和审批　　1.《药品管理法》规定：

申领《药品经营许可证》的条件　　〔1〕开办药品批发企业，须经企业所在地“省级人民政府〞药监部门批准并发给《药品经营许可证》；　　〔2〕开办药品零售企业，须经企业所在地“县级以上〞地方药监部门批准并发给《药品经营许可证》。

　　〔3〕无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

　　〔4〕《药品经营许可证》应当标明：

有效期和经营X围，到期重新审查发证。

2.《药品经营许可证管理方法》规定：

药品批发企业的设置条件　　〔1〕具有保证所经营药品质量的规章制度；　　〔2〕具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。

　　提示：

质量管理负责人具有“大学以上学历，且必须是执业药师〞。

　　〔3〕具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。

〔4〕具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以与经营和质量控制的全过程；　　〔5〕能全面记录企业经营管理与实施《GSP》方面的信息；　　〔6〕具有符合《GSP》对药品营业场所与辅助、办公用房等方面的条件。

3.药品零售企业的设置条件〔1〕具有保证所经营药品质量的规章制度；

〔2〕具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药

必须配有执业药师或经过资格认定药学技术人员

质量负责人

应有“一年以上〞〔含一年〕药品经营质量管理工作经验

经营乙类非处方药的药

有条件的应当配备执业药师

　　〔3〕具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以与卫生环境。

　　【小贴士】在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

　　〔4〕具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时〞供给。

【例题-最正确选择题】根据《药品经营许可管理方法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度　B.质量负责人应有一年以上〔含一年〕药品经营质量管理工作的经验　C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务　D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　4.《药品经营许可证》的申请、变更和换发程序22

类

药品经营企业管理

药品生产企业管理

审批主体

〔1〕开办药品批发企业:

须经企业所在地“省级〞药监部门批准〔2〕开办药品零售企业:

须经企业所在地“县级以上〞药监部门批准

企业所在地“省级〞药监部门批准

期限

批发企业：

30+30零售企业：

30+15

审查期限：

30+10工作日

证件

《药品经营许可证》：

标明有效期和经营X围

《药品生产许可证》：

标明有效期和生产X围

换发期限

〔1〕有效期为5年。

〔2〕有效期届满，应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发证。

〔3〕终止经营药品或关闭，由原发证机关缴销。

〔1〕有效期为5年。

〔2〕有效期届满，应在有效期届满前6个月，申请换发证。

〔3〕终止生产药品或关闭，由原发证部门缴销。

变更期限

〔1〕应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

〔2〕原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

〔1〕当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更。

〔2〕原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

　【例题-最正确选择题】根据《中华人民##国药品管理法》，从事以下活动，无需取得行政许可的事项是　　A.开办药物研究机构　B.开办药品零售企业　C.开办药品批发企业　D.开办药品生产企业

　【例题-配伍选择题】　　A.一年　B.两年　C.三年　D.五年　　根据《中华人民##国药品管理法实施条例》　　1.《药品生产许可证》的有效期为　2.《药品经营许可证》的有效期为

　【例题-配伍选择题】　A.15日前　B.30日前　C.60日前　D.6个月　〔1〕《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

（2）《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

（二）《药品经营许可证》的管理1.经营方式〔1〕药品经营方式分为：

药品批发和药品零售。

　　〔2〕药品经营企业是药品流通领域具有“独立法人资格〞的经济组织。

2.经营X围　　〔1〕药品经营企业经营X围：

　　①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　②生物制品；　　③中药材、中药饮片、中成药；　　④化学原料药与其制剂、抗生素原料药与其制剂、生化药品。

　　放射性药品×　　〔2〕从事药品零售的：

　　①应先核定“经营类别〞；　　②确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营X围中予以明确，再核定具体经营X围。

　　〔3〕医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定：

按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

　　【小贴士】蛋白同化制剂、肽类激素的核定按“国药监部门〞的有关规定执行。

　【例题-多项选择题】根据，《药品经营许可证管理方法》，药品经营企业的经营X围有　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品　B.放射性药品　C.生物制品　D.中药材、中药饮片、中成药

【例题-最正确选择题】某药店《药品经营许可证》核定的经营X围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂〞。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营X围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品〔不含预防性生物制品〕、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂〞，经营方式是“批发〞。

该药店可以从该供货商采购的药品是　A.抗生素制剂和中成药　B.第二类精神药品和化学药制剂　C.抗生素原料药和中药饮片　D.血液制品和生化药品

　3.变更与换发23〔1〕变更类别分为：

　　①许可事项变更；②登记事项变更。

〔2〕许可事项的变更是指：

①经营方式；②经营X围；③注册地址；④仓库地址〔包括增减仓库〕；⑤企业法定代表人或负责人、质量负责人的变更。

　　【小贴士】登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　〔3〕按照本方法的规定重新办理《药品经营许可证》：

　　①企业分立；　　②合并；　　③改变经营方式；　　④跨原管辖地迁移。

【例题-最正确选择题】根据《药品经营许可证管理方法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是　A.药品批发企业增设大型仓库　B.药品零售企业变更经营方式　C.药品批发企业变更法定代表人　D.药品批发企业增加“疫苗〞经营X围

　【例题-配伍选择题】　　A.改变药品经营企业注册地　　B.更换药品经营企业采购负责人　C.改变药品经营方式　　D.改变药品经营企业组织架构　　1.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

　2.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是

　4.注销《药品经营许可证》的情形　　〔1〕《药品经营许可证》有效期届满未换证的；　　〔2〕药品经营企业终止经营药品或者关闭的；　　〔3〕《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；　　〔4〕不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

　【例题-最正确选择题】根据《药品经营许可证管理方法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括　　A.《药品经营许可证》有效期满未换证的　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　5.监视检查　　〔1〕监视检查的内容　　①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人〔企业负责人〕、质量负责人、经营方式、经营X围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；　　②企业经营设施设备与仓储条件变动情况；　　③企业实施《药品经营质量管理规X》情况；　　④发证机关需要审查的其他有关事项。

　　专利实施　　内部劳动保障×　　〔2〕监视检查可以采取的方式：

　　①书面检查；　　②现场检查；　　③书面与现场检查相结合。

　　〔3〕必须进展现场检查的企业：

　　①上一年度新开办的企业；24　　②上一年度检查中存在问题的企业；　　③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；　　④发证机关认为需要进展现场检查的企业。

　　〔4〕《药品经营许可证》换证工作“当年〞，监视检查和换证审查工作可一并进展。

　【例题-多项选择题】药品监视管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监视检查内容有　　A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规X》的情况　C.仓库条件的变动情况　　D.企业内部劳动保障措施

第02讲　药品经营管理〔二〕二、《GSP》药品批发的质量管理

　〔一〕质量管理与职责25　　1.质量管理体系的要求　　〔1〕企业应当依据有关法律法规与本规X的要求建立质量管理体系。

　　①确定质量方针，制定质量管理体系文件；　　②开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。

　　〔2〕企业质量管理体系应当与其“经营X围和规模〞相适应。

　　【小贴士】包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件与相应的计算机系统等。

　　〔3〕企业应当定期以与在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

　　〔4〕企业应当全员参与质量管理。

　2.企业负责人、质量负责人质量管理的职责

企业负责人：

药品质量的“主要责任人〞；职责：

企业质量负责人：

应由高层管理人员担任；职责：

〔1〕全面负责企业“日常管理〞〔2〕负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责〔3〕确保企业实现质量目标并按照本规X要求经营药品

〔1〕全面负责“药品质量管理工作〞〔2〕独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有“裁决权〞

3.质量管理部门的职责“不得〞由其他部门与人员履行。

　　4.质量管理部门与其职责　　〔1〕协助开展质量管理教育和培训。

　　〔2〕督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规与本规X；　　〔3〕组织制订质量管理体系文件，并指导、监视文件的执行；　　〔4〕组织质量管理体系的内审和风险评估；　　〔5〕组织对药品供货单位与购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；　　〔6〕组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；　　〔7〕组织验证、校准相关设施设备；　　〔8〕负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以与供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进展审核，并根据审核内容的变化进展动态管理等。

〔二〕人员与培训　　1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

岗位

学历

职称\资格

其他

〔1〕企业负责人

专科以上

中级以上专业技术职称

经过根本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规与本规X

〔2〕企业质量负责人

本科以上

执业药师资格

3年以上药品经营质量管理工作经历

〔3〕企业质量管理部门负责人

执业药师资格

3年以上药品经营质量管理工作经历

　2.质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质26

岗位人员

学历

职称\资格

〔1〕质量管理

①药学中专②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上

药学初级以上专业技术职称

〔2〕验收、养护

药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上

药学初级以上专业技术职称

〔3〕中药材、中药饮片验收

中药学专业中专以上学历

中药学中级以上专业技术职称

〔4〕中药材、中药饮片养护

中药学专业中专以上学历

中药学初级以上专业技术职称

〔5〕疫苗质量管理和验收

2名以上具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历

中级以上专业技术职称，并有3年以上工作经历

〔6〕直接收购地产中药材验收

中药学中级以上专业技术职称

〔7〕采购人员

药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

〔8〕销售、储存人员

高中以上文化程度

　【例题-配伍选择题】　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历　　根据《药品经营质量管理规X》，在药品批发企业中

　　1.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　2.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

　3.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是

（三）质量管理体系文件　　1.质量管理体系文件的要求　　〔1〕企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。

文件包括：

①质量管理制度；②部门与岗位职责；③操作规程；④档案；⑤报告；⑥记录和凭证等。

　　〔2〕企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　2.质量管理制度的内容：

《GSP》〔36条22款〕。

27　　3.操作规程和相关记录的建立与保存　　〔1〕企业应当制定：

药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节与计算机系统的操作规程。

　　〔2〕企业应当建立：

药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　〔3〕书面记录与凭证应当与时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

　　〔4〕更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　〔5〕〔批发、零售购销记录文件〕记录与凭证应当“至少保存5年〞。

　　【小贴士】企业委托运输药品记录应当“至少保存5年〞。

　　4.电子记录数据的要求　　〔1〕通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权与密码登录后方可进展数据的录入或者复核；　　〔2〕数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监视下进展，更改正程应当留有记录。

　【例题-最正确选择题】根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规X》，购销记录保存的时限应当是〔　〕　　A.至少1年　　B.至少2年C.至少3年　　D.至少5年

　〔四〕设施与设备　　1.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。

提示：

直接收购地产中药材的应当设置中药样品室〔柜〕。

　　2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。

　　提示：

经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　3.运输药品应当使用“封闭式〞货物运输工具。

　提示：

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车与车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

（五）校准与验证　1.验证X围：

　　〔1〕冷库；　　〔2〕储运温湿度监测系统；　　〔3〕冷藏运输等设施设备进展使用前验证；　　〔4〕定期验证；　　〔5〕停用时间超过规定时限的验证。

　　2.实施验证的要求　　〔1〕企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括：

①验证方案；②报告；③评价；④偏差处理；⑤预防措施等。

　　〔2〕验证应当按照预先确定和批准的方案实施；　　〔3〕验证报告应当经过审核和批准；　　〔4〕验证文件应当存档；　　〔5〕企业应当根据验证确定的参数与条件，正确、合理使用相关设施设备。

　【例题-多项选择题】根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规X》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括　　A.验证方案　　B.验证报告　　C.验证评价　　D.偏差处理

（六）计算机系统　　1.建立计算机系统的目的：

应当建立能够符合“经营全过程〞管理与质量控制要求的计算机系统，实现药品质量“可追溯〞，并满足药品电子监管的实施条件。

　　2.数据操作和数据安全　　〔1〕各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权X围、操作规程和管理制度的要求，保证数据“原始、真实、准确、安全和可追溯〞。

　　〔2〕计算机系统运行中涉与企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并“按日〞备份，备份数据应当存放在安全场所。

（七）采购28　　1.采购活动的要求“三个确定、一个协议〞　　〔1〕确定供货单位的合法资格；　　〔2〕确定所购入药品的合法性；　　〔3〕确定供货单位销售人员的合法资格；　　〔4〕与供货单位签订质量保证协议　　2.首营企业、首营品种　　〔1〕采购中涉与的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过“质量管理部门和企业质量负责人〞的审核批准。

　　〔2〕必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进展评价。

　　〔3〕对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

　　①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；　　②营业执照与其上一年度企业年度报告公示情况；　　③《GMP》认证证书或者《GSP》认证证书复印件；　　④相关印章、随货同行单〔票〕样式；　　⑤开户户名、开户银行与账号；　　⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　〔4〕采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

　　【小贴士】以上资料应当归入药品质量档案。

　3.核实、留存供货单位销售人员的资料　　〔1〕加盖供货单位公章原印章的销售人员##复印件；　　〔2〕加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人##、##，以与授权销售的品种、地域、期限。

　　4.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

　　〔1〕明确双方质量责任；　　〔2〕供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；　　〔3〕供货单位应当按照国家规定开具发票；　　〔4〕药品质量符合药品标准等有关要求；　　〔5〕药品包装、标签、说明书符合有关规定；　　〔6〕药品运输的质量保证与责任；　　〔7〕质量保证协议的有效期限。

　　5.发票管理的要求　　〔1〕采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

　　〔2〕发票应当列明：

　　①药品的通用名称；②规格；　　③单位；④数量；　　⑤单价；⑥金额等。

　6.采购记录的要求　　〔1〕采购记录应当有：

　　①药品的通用名称；②剂型；③规格；　　④生产厂商；⑤供货单位；⑥数量；　　⑦价格；⑧购货日期等内容；　　〔2〕采购中药材、中药饮片的还应当“标明产地〞。

　　7.直调方式购销药品的情形和质量保证29　　〔1〕企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯情形：

　　①发生灾情；②疫情；③突发事件；　　④临床紧急救治等特殊情况。

　　〔2〕企业“应当定期〞对药品采购的整体情况进展综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进展动态跟踪管理。

第03讲　药品经营管理〔三〕

（八）收货与验收　　1.收货要求〔1〕企业应当按照规定的程序和要求对到货药品“逐批〞进展收货、验收，防止不合格药品入库。

　　〔2〕药品到货时，收货人员“应当核实〞运输方式是否符合要求，并对照随货同行单〔票〕和采购记录核对药品，做到“票、账、货〞相符。

〔3〕随货同行单〔票〕应当包括：

　　①供货单位；②生产厂商；　　③药品的通用名称；④剂型；　　⑤规格；⑥批号；　　⑦数量；⑧收货单位；　　⑨收货地址；　　⑩发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　〔4〕冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式与运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进展重点检查并记录。

　　【小贴士】不符合温度要求的应当拒收。

　　〔5〕收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

　　【小贴士】冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　2.验收与抽样　　〔1〕验收：

应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

　　①供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其“质量管理专用章原印章〞。

　　②检验报告书的传递和保存“可以〞采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　〔2〕抽样：

对每次到货药品进展“逐批抽样验收〞，抽取的样品应当具有“代表性〞。

至少检查一个最小包装

同一批号的药品

可不打开最小包装

①生产企业有特殊质量控制要求②打开最小包装可能影响药品质量的

可不开箱检查

①外包装与封签完整的原料药②实施批签发管理的生物制品

开箱检查至最小包装

破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以与零货、拼箱

　【例题-配伍选择题】　　A.可不打开最小包装　　B.可不开箱检查　　C.应检查至最小包装　　D.应至少检查一个最小包装30　　根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规X》，药品批发企业对每次到货药品进展抽样验收的要求是　　1.同批号的药品　2.外包装与封签完整的原料药　3.实行批签发管理的生物制品　4.生产企业有特殊质量控制要求的药品

【例题-配伍选择题】　A.应当至少检查一个最小包装　B.可不开箱检查　C.应当检查箱内的所有最小包装　　D.可不打开最小包装　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规X》　　1.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是

　2.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是

　3.对药品批发企业对外包装与封签完整的原料药的验收要求是

　4.药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

　3.电子监管码管理　　〔1〕企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

　　〔2〕监管码信息与药品包装信息不符的，应当与时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监视管理部门报告。

　　4.入库和库存记录　　〔1〕企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当与时入库登记；　　〔2〕验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

（九）药品批发企业的储存与养护　　1.药品储存要求　　〔1〕按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民##国药典》规定的贮藏要求进展储存；　　〔2〕储存药品相对湿度为35%～75%；　　〔3〕在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：

　　①合格药品为绿色〔合格区、发货区〕；　　②不合格药品为红色〔不合格品库区〕；　　③待确定药品为黄色〔退货区、待验区〕；　　五区三色　　〔4〕药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备与管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米〔五距〕。

　　〔5〕药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；　　〔6〕拆除外包装的零货药品应当集中存放；　　〔7〕未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；　　〔8〕药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

【例题-最正确选择题】根据2013年6月施行的　　《药品经营质量管理规X》，企业储存药品的库房相对湿度的控制X围是〔　〕.　　A.30%～70%　　B.35%～70%　　C.35%～75%　　D.40%～75%

【例题-配伍选择题】　A.红色　　B.绿色　C.黄色　　D.蓝色　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规X》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理　　1.合格药品为　2.不合格药品为　3.待确定药品为

【例题-配伍选择题】　A.绿色标牌　　B.蓝色标牌　C.红色标牌　　D.黄色标牌　　在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理　　1.准备出库销售应挂　2.企业退回的药品应挂　3.已经超过药品有效期的应挂

　2.养护人员应当根据“库房条