G1200 标准操作流程sop.docx
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G1200标准操作流程sop
FUJIREBIOINC.
LUMIPLUSEG1200全自动化学发光分析仪
SOP文件
本文件仅供参考,各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程
运行条件
G1200
全自动化学发光免疫分析仪
SOP编码：
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日期：
审核人签名：
日期：
批准人签名：
日期：
生效日期：
颁发日期：
周期性审查：
年一次
修订登记：
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修订内容
修订依据
签名/日期
审查登记：
审查日期
签名
修订依据
签名/日期
1、环境条件
该系统应安装于适当环境，以免对系统操作和分析结果产生影响。
注意
系统的拆箱、安装及移动应由现场服务工程师完成。
用户不得自行拆箱、安装或移动该系统。
安装环境要求
-安装于封闭区域
-安装高度不得高于2000m
-避免阳光直射
-无灰尘
-地面平坦，或坡度最小（坡度小于1/200）
-无振动
-地面坚实，可承受系统约360kg的重量（使用时）
-无过电压波动（不高于10%）
-无产生过多电噪声的设备
-不得阻塞设备后侧的冷却扇
-不得在电源断路器或主开关附近触手可及处放置任何物体
温度及湿度条件
-该系统须安装于密闭区域。
该密闭区域温度应保持在15-30℃，分析过程中温度波动最多2℃。
-系统放热量约6100KJ/h
-相对湿度应保持在40%-80%的范围内（无冷凝）。
若系统须安装于温度变化较大的位置，应安装空调。
-系统在操作过程中释放出较多热量。
系统后侧释放出的热能会导致周围温度高于安装区域内的一般位置。
确保将系统安装于空气循环良好的区域，以免热量累积。
-确保系统安装于通风良好区域，或安装于配有通风机设备的区域。
-避免空调产生的气体直接吹向该系统。
参见操作手册
第B部分：
系统概述
安全性及通用说明
请严格遵循下述安全须知及注意事项，以确保安全、高效地使用本仪器。
安全须知
警告
1.仪器基本说明
使用该系统前，请执行下列检查工作。
-检查系统是否完全适当接地。
-检查所有线缆是否完全适当连接。
-检查电源。
使用系统时，请执行下列检查工作。
-操作过程中，应确保手和指头远离活动部件或系统开口处。
-严格遵循系统标签中的说明。
-若发觉任何缺陷或异常，应立即停止操作。
在继续操作前，应采取适当措施加以纠正。
使用系统后，请执行下列检查工作。
-待所有样品分析完毕后，执行终止操作。
-彻底清洗系统，以备下次使用。
2.环境须知
针对电磁波或噪声的安全注意事项
切勿将该系统安装在任何可能发出异常噪声的系统附近。
在进入系统安装室前，应关闭手机或手持式无线电设备。
手机或手持式无线电设备产生的噪声或电磁波可能导致系统故障。
3.其它须知
使用指定的消耗品。
若未使用当地分销商指定的消耗品，可能降低系统性能及安全性。
如须对该系统进行处理，应根据适用法规适当处理。
警告
1.操作
正确遵循手册中的说明。
在分析过程中，请勿拆除任何螺钉固定的罩件。
若测试试剂、样品意外溅于粘膜上或误服试剂，应立即使用大量清水清洗或采取其它急救措施，并立即就医治疗（若需要）。
若试剂意外接触皮肤、眼睛、鼻腔或口腔，应使用清水清洗并就医治疗。
若系统内出现溢出或泄漏情况，请联系您当地的分销商。
在出现溢出或泄漏情况时操作该系统可能引起触电。
系统操作过程中，应避免接触任何移动部件，如：
样品架加载装置，并确保手或指头远离任何开口。
应严格遵循系统相关部件所附标签上及手册中的说明。
条形码读取器处理注意事项
-切勿凝视条形码读取器发出的激光束或凝视镜面反射光。
不当操作可能引起严重的眼部损伤。
对皮肤的损伤可能虽不大，但仍须确保身体远离激光束。
-切勿尝试拆卸该系统。
拆卸时，该系统未装配防止激光束发射的装置。
接触激光，可能引起严重的眼部损伤。
-在清洁激光扫描仪的光发射/接收部件时，确保激光扫描仪已关闭且不发光。
若激光扫描仪未关闭，则可能因接触激光而引起眼部损伤。
操作装置时，请勿使装置与眼睛保持齐平。
若设备未按制造商指定的方式使用，设备提供的保护可能受损。
2.废料处理
请参照测试试剂和质控（QC）物质材料安全数据表（SDS），并根据各机构标准及任何适用法规适当处理废料。
废弃废液时应使用大量的水冲洗，以防废液管内形成金属叠氮化物。
因废料可能存在感染性，在处理废料（如：
医疗废料）前，需对下列废料进行特殊处理。
应严格遵循相关机构制定的处理程序：
-已使用的免疫反应测试筒及取样吸头
-废液
-已更换并使用过的喷嘴
-已使用的泵管
-已使用的样品管/杯
-已使用的试剂容器
3.传染预防
样品或废料可能含有感染性物质。
遵循下述说明以避免感染。
避免与样品或废料的直接物理接触。
配戴医用手套及防护镜。
若发生直接物理接触，应根据作业标准采取适当措施，必要时就医治疗。
若发生样品溢出，应立即清除样品并根据当地标准消毒灭菌。
4.化学品处理
用于擦拭喷嘴的0.1mol/L氢氧化钠溶液呈强碱性。
切勿将其与裸露皮肤或衣物接触。
在处理0.1mol/L氢氧化钠溶液时，须配戴医用橡胶手套及防护镜
小心防止手部直接接触化学品或溅到衣物上。
若溶液意外接触手部或衣物，应立即使用大量清水和肥皂进行清洗。
若接触眼睛，应使用大量清水彻底清洗，并咨询眼科医生进行检查。
一般注意事项
严格遵循下述一般注意事项，以确保正确分析。
注意及用法说明
1.运输及储存
运输及储存说明
-环境条件
避免阳光直射
避免置于有灰尘的位置
装箱时，选择的位置应具有充备的承重能力，以放置重约350kg的系统。
-温度及湿度条件
确保室内温度处于0℃-50℃之间。
确保系统湿度处于10%-90%RH之间，且无冷凝。
2.安装
在系统操作过程中，应确保满足本手册中指定的安装及操作环境条件。
若初始安装条件发生改变，请提前通知您当地的分销商。
避免在系统附近安装任何其它产生异常噪声的设备。
在进入系统安装室前，应关闭手机或手持式无线电设备。
异常噪声和手机或手持式无线电设备产生的电磁波可能导致系统故障。
在15℃-30℃的室温下及40%-80%的湿度范围内使用该系统，测定过程中允许最大温度波动范围为±2℃。
不符合此类温度条件可能降低该系统的分析性能。
应安装该仪器在海拔2000m或以下。
不得使管线弯曲或变形。
确保管线置于废液液面上方，不得浸没于废液中。
如果把废液出口连接到排污系统，应使用塑料或橡胶材料的管道作为连接部件（包括接头），以免在管道内形成金属叠氮化物或因金属叠氮化物在接头位置沉淀而引起泄漏。
3.试剂
请遵循试剂说明，以确保适当储存及处理。
使用系统指定的试剂。
根据试剂说明书储存、处理和使用试剂。
根据您所在机构标准储存、处理和使用内部质控样品。
在使用该系统时，应执行质控以确保正确操作。
在使用条形码读取器读取信息时，底物液ID信息、测试筒批号、有效期限及余量（测试500次）将自动输入。
若自动输入值与实际量不符，请手动输入正确余量。
根据免疫反应测试筒的试剂说明书处理样品。
请注意，测试结果可能受样品中的化学物质（药物、抗凝剂、防腐剂等）干扰。
该系统设计用于分析血清、血浆或尿液样品。
关于样品类型，请参见各试剂说明书。
关于各种血清及血浆分离剂的适用性，请参见各试剂说明书，或联系您当地的分销商。
有关样品收集和分离，请参见各试剂说明书。
红细胞、纤维蛋白、其它未指定的沉淀物或样品中所含碎屑可能对测定结果产生影响。
避免样品中出现气泡和/或泡沫。
样品量应遵循本手册和试剂说明书规定。
若样品量不足，尤其当系统中使用了带有分离剂的采血管，后续分析结果将可能失准。
检查样品量，以确保取样时取样吸头不会接触分离剂。
不得将样品长时间置于开盖容器内。
否则，样品可能发生蒸发和降解，并影响测试结果的准确性。
关于收集后样品储存的一般说明，请参见各试剂说明书。
不当储存可能导致样品成分降解。
请勿接触免疫反应测试筒的铝封。
若铝封发生破损，试剂将接触空气并导致试剂变质。
应将免疫反应测试筒盒两端边缘的保护膜去除。
在放置免疫反应测试筒前应将保护膜彻底去除，否则可能会引起免疫反应测试筒的加载故障而导致系统损坏。
若免疫反应测试筒或底物液的批号发生变化，应根据试剂试剂说明书执行校准分析。
免疫反应测试筒应按指定方向放置。
放置免疫反应测试筒盒时，应确保带狭缝的一端位于后侧，带标签的一端位于左侧。
在更换免疫反应测试筒盒时，请勿在DPR（资料处理器）没有指定的位置装卸免疫反应测试筒，否则，将无法正常执行分析作业。
请勿在不必要的情况下开关储存室门，否则将导致储存室内温度上升并造成免疫反应测试筒及底物液变质。
若底物液瓶放置方向错误，死体积将增加。
当剩余底物液减少时，底物液的分配将无法正确进行。
根据各个国家或地区关于废物处理的法规，处理系统产生的任何医疗废物。
除因更换需要，否则不得松开底物液瓶。
底物液将受到空气中二氧化碳的影响。
在开瓶后松开底物液瓶盖可能导致底物液变质。
4.消耗品
不得重复使用取样吸头。
已使用的取样吸头将污染样品并影响分析结果的准确性。
仅可使用指定的消耗品。
请勿徒手接触取样吸头。
徒手接触取样吸头可能造成取样吸头的生物学性污染，并影响样品反应从而导致数据失准。
处理吸头时，应配戴手套。
取样吸头上的污垢和灰尘可能导致吸头安装不当或分析结果失准。
仅可使用制造商指定的消耗品。
否则，对该系统的性能及安全性将不作任何保证。
取样吸头盒放置不当可能导致系统故障或结果失准。
取下取样吸头盒包装时，应小心不得使吸头露出。
在放置取样吸头盒时，取样吸头脱离，分析可能将无法正常进行或可能出现系统故障。
使用满足样品架放置要求的样品容器。
否则，可能遗漏若干分析或导致数据错误。
5.操作
在同一支架上放置不同类型的采血管可能导致样品分配不当。
应使用适合指定支架的相同类型采血管。
在倾倒新鲜的稀释清洗液时，应确保清洗液不会溢出稀释清洗液桶。
清洗液溢出可能不仅污染系统内部，还将污染安装地。
若设备未按制造商指定的方式使用，设备提供的保护可能受损。
当测试筒及储存室门上的红灯亮起时，不得打开测试筒和试剂储存室门，否则，将损坏系统。
在打开储存室门时，应检查并确保红灯熄灭。
当样品架加载装置的红色指示灯亮起或闪亮时，不得加载样品架到样品架加载装置上或从样品架收集装置上卸载样品架。
指示灯警示样品架加载装置已激活，若加载或卸载样品架可能会导致其翻倒，或警示您的手或指头可能卡在活动部件中。
当急诊样品装置的红色指示灯亮起时，不得操作急诊样品操纵杆。
否则，将导致取样不当和系统损坏。
当试剂瓶安装装置上的红色指示灯亮起，不得移动试剂瓶。
否则，将可能导致试剂分配不当。
不得用湿手直接接触键盘或液晶显示器。
否则，可能导致键盘或液晶显示器损坏。
应按照制造商指示使用该系统。
在分析过程中，不得移除废物箱，以便将已使用的免疫反应测试筒及取样吸头收集在废物箱内。
欲确保条形码读数可靠，应使用条形码校验数位。
倾斜的采血管可能导致采血管检测不当或样品吸取不当。
6.废物
根据适用法规正确处理废物。
7.维护
根据本手册说明维护和检查系统以及安装定期更换部件。
系统维护不当可能导致分析结果失准。
分析前检查如下项目：
-校准分析结果（校准曲线信息）
-质控数据（质控）
-分析结果（数据管理）
-分配器或管件系统中的任何泄漏
-样品中的任何不溶物（纤维或纤维蛋白颗粒）
-样品量是否充足且样品中是否有气泡
在分析过程中，根据当地机构标准检查并检查系统。
底物液本底测定需要稀释测试筒。
水质检测同时需要样品、样品杯或样品管以及稀释测试筒。
若出现任何机械故障，请联系您当地的分销商。
当系统外壳发生污染时，请立即使用布或其它吸收剂清洗。
清洁系统时，应确保系统已断电。
8.软件
将系统用作分析设备时的注意事项
-除分析外，不得将系统用于任何其它目的。
此外，不得在系统中安装或使用任何其它软件。
-近年来，由设计用于破坏计算机程序和数据的恶意程序或恶意软件所导致的问题日益增多。
此类恶意程序一般被视为计算机病毒。
该病毒将会
在安装计算机程序或从媒体上加载数据时对计算机产生影响。
-除分析外，不得将系统用于任何其它目的。
否则，计算机组件将感染高度危险的计算机病毒。
-此外，不得更改计算机的出厂设置，否则将影响其操作稳定性。
-欲从主机接受分析要求或启用联机传输，需要将主机植入系统配置中。
通用说明
请遵循下述通用说明及用法说明，以确保正确分析。
用法说明
1.仪器
LUMIPULSEG1200可用于测定血清、血浆、尿液及其它液体内所含组分。
该系统可自动执行各种流程，包括：
样品与试剂分配、搅拌及光度测量。
2.试剂
关于开瓶后试剂的稳定性信息，请参见试剂说明书。
在更换分配器、喷嘴或任何其它主要部件后，应执行校准分析。
有关定时、频率及校准分析试剂方面的详细信息，请参见本手册中适用说明及免疫反应测试筒的试剂说明书。
3.联机帮助
LUMIPULSEG1200配有联机帮助功能，以助于操作LUMIPULSEG1200。
按下指定按键（[Help]（帮助）按钮）调用操作程序显示窗口。
4.屏幕显示说明
应演示需要，手册中的屏幕显示可能突出显示、简化或部分删除。
布局与文本字体（大写和小写字母）可能与实际屏幕显示有所不同，但不会影响用户对该系统功能及操作的理解。
5.屏幕显示说明
在操作该系统前，应完成专门或现场的培训课程。
该手册假定读者已完成培训课程或已接受来自课程完成者的正确培训。
参见操作手册
第A部分：
安全性及通用性说明
开关机程序
G1200
全自动化学发光免疫分析仪
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启动LUMIPULSEG1200
启动LUMIPULSEG1200。
执行必要的检查，并检查试剂量。
确认分析仪上的断路器开关处于开启状态。
开启分析仪主开关。
开启DPR（资料处理器）电源开关。
注意
若断路器断开，测试筒及试剂储存装置将断电。
若由于某些原因（如：
断电）必须断开
断路器，应确保将免疫反应测试筒及底物液储存于外部冷藏库中，以免发生变质。
当DPR（资料处理器）和分析仪通电时，将出现启动对话框，应用程序将自动激活。
应用程序激活后将进行系统初始化、电机自检、检测器自检、试剂状况检查。
注意
安全起见，请勿在初始化过程中开启任何系统罩件。
初始化过程涉及通过移动系统活动部
件进行的操作检查。
打开罩件因可能会接触到活动部件而可能引发危险。
若在此过程中发觉错误，将显示报错屏幕。
关于报错屏幕显示时应采取的措施，请参见操作手册“F部分：
故障排除”。
在启动对话框关闭后，将显示登录对话框。
输入用户ID号和密码。
关于用户和密码，请参见操作手册“D部分：
用户管理屏幕”。
日常维护及检查
登录后，通过显示器执行如下维护及检查工作。
-检查并补充免疫反应测试筒
-检查数量，并补充底物液、清洗液及样品稀释液
-检查并补充取样吸头
-检查并处理废物箱中的废弃吸头及测试筒
-检查样品架加载装置或收集装置中是否存在污物及异常物质，并加以清洁
-检查并处理废液桶中的废液
*废液桶为选配件
当取样结束且分析完毕后，必要的情况下，在操作模式处于待机状态时，执行维护及检查操作。
关于操作模式的详细信息，请参见操作手册“B部分：
操作模式”。
关于维护与检查的详细信息，请参见操作手册“E部分：
日常维护和检查”。
参见操作手册“C部分：
所需试剂和消耗品准备”。
注意
l为安全起见，请勿在初始化过程中开启任何系统罩件。
初始化过程涉及通过移动系统活动部件进行的操作检查。
打开罩件因可以接触到活动部件而可能引发危险。
l若断路器断开，测试筒及试剂储存装置将断电。
若由于某些原因（如：
断电）必须断开断路器，应确保将免疫反应测试筒及底物液储存于外部冷藏库中，以免发生变质。
执行关机操作
1在待机状态时按下工具栏中的[Exit]（退出）图标。
屏幕上将出现结果程序对话框。
2选择[Shutdown]（关机）按钮。
[Shutdown]（关机）按钮仅在待机状态下有效。
结束每日操作后无需移走试剂。
操作程序
G1200
全自动化学发光免疫分析仪
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生效日期：
颁发日期：
周期性审查：
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修订内容
修订依据
签名/日期
审查登记：
审查日期
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定标程序
输入并注册校准品
应执行校准分析以确保可靠的分析结果。
若已使用新批号的免疫反应测试筒，或当校准曲线的有效期已终止，同样须输入并注册校准品以执行校准分析。
而且，根据所执行的分析类型，当使用新批号的底物液时也可能需要执行校准分析。
执行校准分析时，需注册免疫反应测试筒批号及样品架ID号。
通过读取样品管上的条形码可自动注册校准品批号。
校准品的测量次数应设定为两次。
测量次数不可更改。
校准曲线的制备基于免疫反应测试筒上的二维条形码信息（主曲线）及校准分析，或仅仅基于校准分析。
输入并注册校准品
1选择按钮栏上的[Calibrator]（校准品）按钮并按下[Registration]（注册）按钮。
将显示校准品注册屏幕。
2按下[Availableanalyte]（可用分析物）按钮并选择要分析的校准品。
关于分析物表注册，请参见操作手册“D部分：
设置分析物表格”。
3输入带有或少于26字母数字字符的校准品批号。
用键盘直接输入批号或通过手持条码读取器读取条码来输入批号。
在输入条码时,按压手持条码读取器上表面上的按钮使激光发射到条码读取器上。
能够跳过输入校准品批号。
4使用如下方法中的一种指定免疫反应测试筒批号。
指定批号有两种方法：
l当前批号
使用免疫反应测试筒冷藏室中带有最早有效期的免疫反应测试筒批号。
l指定批号
从免疫反应测试筒冷藏室中的所有测试筒批号中任意选择。
5输入校准品样品架（黑色）的样品架ID号，然后按下[Save]（保存）按钮。
已注册的校准品显示为亮灰色，当前待注册的校准品显示为深灰色。
待注册的校准品信息也会在屏幕上显示。
6确认待注册的信息是否正确，然后按下命令栏上的[Save]（保存）按钮。
然后注册完成。
在进入需要输入浓度的校准品的新注册时,通过点击命令栏上的[Concentrationregistration]按钮来显示“浓度改变”对话框。
详细信息参见操作手册“C部分:
输入校准品浓度”
在进入不需要输入浓度的校准品的新注册时,通过点击[Save]按钮完成注册。
不会显示“浓度改变”对话框。
注册信息能够在列表中确认。
准备注册后的校准品的所需用量。
注意
按下[Selectanalyte]（选择分析物）按钮选择所需的分析项目，分析项目需已注册在“分析表格”中。
●对有些分析项目，需要输入校准品浓度。
●校准品注册后不会显示所需的校准品用量。
校准品的所需用量应包括分析校准品的死体积及分配量（详细信息见试剂说明书）。
●即使关机以后校准品的注册设置仍储存于系统中。
一经注册，即可通过在样品架加载装置中加载注册样品架以执行校准分析。
删除已输入与注册的校准品
1欲删除所选分析的注册信息，请选择该项目并按下命令栏中的[Delete]（删除）图标。
欲删除所有注册信息，按下命令栏中的[Deleteall]（删除全部）图标。
输入校准品浓度
1在选择校准品时,在需要输入浓度处,从“注册”屏幕上的“注册状态”表格,将激活命令栏上的[Concentrationregistration]（浓度注册）按钮。
在按下[Concentrationregistration]（浓度注册）按钮时，当前设定的浓度将显示在“浓度改变”对话框中。
注意
在分析期间不要更改校准品的浓度。
2按下在“浓度变化”对话框中的[Startreadingbarcode]（开始读取条形码）按钮。
显示“开始读取条码”对话框。
执行打印在校准卡上的所有校准点的上述操作。
右图显示,每个校准点共执行条码读取3次,分别□1，□2，□3。
3通过手持式条形码读取器读取ID后，按下[Barcodereadcompleted]（条形码读取完毕）按钮。
在“浓度变化”对话框中将会出现读取的浓度值。
4在改变所有浓度的设置后，按下[Close]（关闭）按钮关闭条形码
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