IRIS体系审核时的评分方法+12个K.O问题文档格式.doc
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NA'
）arenotassessedandrelevantjustificationshallbe
documented。
注：
如果问题被指明为“不适用”（即NA），这些问题将不会被审核，但要说明“不适用”的原因，并被形成文件。
knockoutquestions（K.O.）关键性问题（K.O.问题）：
AdetailedpreassessmentoftheKnockOut（K.O.）questionsshallbecarriedouttoascertainthereadinessto
undertaketheaudit。
对K.O.问题应逐条进行预审核，以确定能否开始正式的审核。
FulfilmentisconsideredasaprerequisiteforIRIScertification。
满足K.O.问题的要求是开始IRIS认证的前提条件。
K.O.questionsarenotscored。
K.O.问题不打分。
WhenaK.O.requirementisnotmet，thewholeauditfails。
TheCertificationprocesshastostartwithanew
request（coveringthefullauditprocessagain）。
一旦K.O.问题没有满足，将不能通过审核。
组织需要重新递交认证申请（审核过程将重新覆盖所有要素）。
K.O.问题一共12个，其中2个只适用于信号系统的公司。
QualityManagementSystem-Generalrequirements质量管理体系-通用要求
Incaseoftransferoroutsourcingofactivitywiththeexecutionofacontractdoesatransferprocedure
including：
feasibilitystudy，nskanalysis，planning，communicationtocustomerandFALstotheappropriatelevel
exist？
当合同执行过程中有转让或者外包的情况发生，是否有转让的程序？
其内容包括：
可行性研究，风险分析，策划，客户沟通和首件检验，这些内容有在适当的水平上吗？
Designanddevelopment（ForSignallingonly）设计和开发（仅适用于信号系统）
DoestheorganizationapplytheprinciplesindevelopinghighintegritySysteminlinewiththeCENELECstandard
orotheragreedequivalentmodels？
ThesoftwaredesignprocessmustexplicitlyimplementtherequirementsofEN
50128relatedtosafetyintegrityoftheintendedscopeoftheIRIScertificate。
组织在开发高集成系统时是否应用在CENELEC标准或其它协议的等效标准？
软件开发过程必须实施EN50128的要求（与IRIS证书范围的安全集成有关时）。
CENELEC-Europeancommitteeforelectro-technicalstandardization欧洲电工技术标准委员会
Designanddevelopmentinputs设计和开发输入
Doestheorganizationensurenewtechnologies/newproductsarevalidatedbeforebeingintroducedinacustomer
project？
组织是否确保新技术/新产品在引入顾客项目前得到确认？
Designanddevelopmentvalidation设计和开发确认
Doestheorganizationensurethatreports，calculation，testresults，etc，demonstratethattheproduct
definitionmeetsthespecificationrequirementsforalltherelevantoperationalconditions？
组织是否确保报告、计算、测试结果等能够展示产品定义满足所有相关的运行条件的规范要求？
Designapproval（ForSignallingonly）设计批准（仅仅适用于信号系统）
Doestheorganizationprovideadocumentedproceduredefiningthesafetycaseandapprovalinlinewiththis
standard？
组织是否准备了文件化的程序，用于按照这个标准要求明确安全情况和批准？
Validationofprocessesforproductionandserviceprovision生产和服务提供过程的确认
Arespecialprocessedmanagedaccordingtothecontractualrequirements？
特殊过程是否按照合同要求进行管理?
ProjectManagement项目管理
Doestheorganizationimplementadocumentedprojectmanagement（PM）approachorSystem，ornewproduct
developmentprocessaddressingtheapplicableareasofPM，describingrolesandresponsibilities，integratingthe
wholefunctionsoftheorganizationinamultidisciplinaryteam？
组织是否实施项目管理方法或体系，或新产品开发过程，涉及项目管理的使用领域，描述职责和任务，整合组织内所有相关职能形成多功能小组？
Qualitymanagement质量管理
Doestheorganizationensurethattheprocessisinplacetomanageprojectdeliverables？
组织是否确保有过程来管理项目是可以交付的？
Changemanagement变更管理
Areverification，validationANDAPPROVAL，activitiesdefined，toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMPLEMENTATION？
在实施前，是否定义了验证、确认和批准活动，以确保符合顾客要求？
Firstarticleinspection（FAI）首件检验
DoestheorganizationsSystemprovideadocumentedproceduredefininginspection，verificationanddocumentation
ofarepresentativeitemfromthefirstserialproductionrunofanewpartorfollowinganysubsequentchangethat
invalidatesthepreviousfirstarticleinspectionresult？
iftheproductisaone-offorasoftware，FAIismeantasvalidation
组织的体系是否有文件化的程序，规定在新零件首次批量生产时（或任何随后的会导致先前的首件检验结果失效的变更引入时）代表性零件的检验、验证和文件化？
如果产品仅是一个或是软件,FAI就是指得是确认。
Commissioning/Customerservice测试/客户服务
Doestheorganizationprovideaprocessforfieldservices/Dofieldprocessesprovide：
actionstobetakenwhere
problemsareidentifiedafterdelivery，includinginvestigation，reportingactivitiesandactionsorserviceInformation。
组织是否有现场服务的过程？
现场服务过程是否提供，在交付后，当发现问题时，要采取相应的措施，包括调查，报告活动和服务信息的措施？
Controlofnonconformingprocesses不合格过程的控制
Intheeventofbusinessmanagementprocessvariation，doestheorganizationhaveaprocessinplaceto；
a）Identifyandrecordthevariation，andifthebusinessmanagementprocessisnon-conformtotakeappropriate
actiontotcorrectthenonconformingprocess？
b）Evaluatewhetherthebusinessmanagementprocessvariationhasresultedinproductnonconformity？
c）Identifyandcontrolthenon-conformingproduct？
当发生过程偏差时，组织是否有过程来：
a）识别，记录偏差并采取适当行动，纠正不合格的过程，b）评估是否过程偏差已经导致产品不合格，并且c）识别并控制不合格的产品？
Qualitymanagement/质量管理
Doestheorganizationensurethataprocessisinplacetomanageprojectdeliverables？
Theorganizationhasastructured，appropriateprojectrelatedqualitysysteminplacewithmanuals，procedures
andqualityplanstomanageprojectdeliverables组织有结构化的、合适的与项目有关的质量体系，包括手册、程序和质量计划来管理项目是可以交付的。
Changemanagement/变更管理
Areverification，validationANDAPPROVALactivitiesdefined，toensurecompliancewithcustomerrequirementsBEFOREIMLEMENTATION？
在变更实施前，是否定义了验证，确认和批准活动，以确保符合顾客要求？
Verification，validationandapprovalactivitiesaredefined，toensurecompliancewithcustomerrequirements
BEFOREIMPLENMTSTION。
Processimplementedandrecordsareavailable
在变更实施前。
定义了验证、确认和批准活动，以确保符合顾客要求。
过程得到了实施并有记录。
OpenQuestions开放式问题项
Eachindividualrequirement（question）shallbescoredprogressivelyusingmaturitylevels。
每项要求（每个问题）将按照成熟度级别被评分。
Maturitylevelsandrelevantexpectedevidencesshallbeinterpretedconsistentlywithauditscopeandcompany
characteristics。
等级的评定依据和相关的审核发现必须是一致的。
MaturityLevel
成熟度级别
Istherequirementmet？
是否满足要求？
Point
分数
“Optimized”优秀
Exceededandcontinuouslyimproved
4
“qualified”合格
Exceeded超过要求
3
“defined”满足
Metinfull达到要求
2
“poor”差
Partiallymet部分满足要求
1
“insufficient”不满
Notmet不满足要求
Compliance
符合性
Level
等级
Points
Actionrequested要求措施
Openquestions
开放式问题项
Closedquestions
封闭式问题项
Compliant
符合
Optimized
优秀
nospecificactionexpected审核中没有更高的改进要求被提出
Qualified
合格
Improvementactionmightbeexpected
可能要求采取改进措施
Defined
满足
Improvementactionrequested；
Closedwithin12months
被要求采取改进措施，并在12个月内关闭改进项
Nospecificactionexpected
审核中没有更高的改进要求被提出
Non
不符合
Poor
差
Correctiveactionrequested；
Closedwithin90days
被要求采取纠正措施，并在90天内关闭整改项。
Insufficient
不满足
Re-Auditwithin90days
被要求采取纠正措施，并在90天内接受重审。
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