药品器械监督文书空表.docx

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药品器械监督文书空表

附表1

中华人民共和国药品监督行政执法文书

案件移送审批表

（）案移审[]号

案由：

案件来源：

当事人：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

受移送机关：

主要案情及移送理由：

经办人：

年月日

审批意见：

主管领导：

年月日

附表2

中华人民共和国药品监督行政执法文书

案件移送书

（）案移送[]号

____________________________：

_____________________________一案，经初步调查，，根据

《中华人民共和国行政处罚法》的规定，现移送你单位处理。

案件处理结果请函告我局。

附件：

案情简介及有关材料件。

（公章）

年月日

注：

本文书一式三联。

第一联存档，第二联交被移送单位，第三联备查。

附表3

中华人民共和国药品监督行政执法文书

举报登记表

（）举登[]号

举报人：

联系方式：

举报形式：

时间：

举报内容：

记录人：

年月日

处理意见：

负责人：

年月日

附表4

中华人民共和国药品监督行政执法文书

立案申请表

（湘）食药立申[2004]72号

案由：

涉嫌生产销售（劣药）六一散

当事人：

长双鹤医药有限责任司法定代表人（负责人）：

地址：

长沙市望联系方式：

0731—8111970

案件来源：

省药品检验所抽验

案情摘要：

该公司于2003年814日从武汉九鼎药业有限公司购入硫糖铝片4800瓶（20件），标

示生产单位：

上海（六安）华源制药股份有限公司，批号：

030503，规格：

0.25g﹡100S/；

经省药品检验所抽验，性状不符合规定，至案发时止，已销售4038瓶（库存762瓶），销售

价：

1.5元/瓶，销售收入：

6057元（货值：

7085.7）。

经初步审查，当事人的行为涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第一

款、第三款第（六）项的规定，申请予以立案。

经办人：

李铁祥、董树峰

2004年6月18日

审批意见：

________________________________________，本案自年月

日起立案，由、、承办。

主管领导：

年月日

附表5

中华人民共和国药品监督行政执法文书

调查笔录

第页共页

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

案由：

调查地点：

被调查人：

___________性别：

__职务：

被调查人工作单位：

__________________________被调查人联系方式：

被调查人地址：

调查人：

、记录人：

监督检查类别：

调查时间：

年月日时分至时分

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

我们是的执法人员

执法证件名称、编号是：

我们依法向你调查有

关问题，请予配合。

调查记录：

注：

被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。

被调查人签字：

附表6

中华人民共和国药品监督行政执法文书

现场检查笔录

第页共页

被检查单位（人）：

检查现场：

法定代表人（负责人）：

____________________________联系方式：

检查人：

记录人：

监督检查类别：

检查时间：

年月日时分至时分

我们是的执法人员、

执法证件名称、编号是：

我们依法就有关问题，进行

现场检查，请予配合。

现场检查记录：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。

被检查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查人应在笔录终了处签字。

被检查人：

附表7

中华人民共和国药品监督行政执法文书

先行登记保存物品审批表

（）登保审[]号

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

案由：

当事人：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

先行登记保存物品种类：

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，拟对该单位（人）有

关物品予以登记保存。

保存地点：

保存条件：

承办人：

__________、__________

年月日

审批意见：

主管领导：

年月日

附表8

中华人民共和国药品监督行政执法文书

先行登记保存物品通知书

（）登保通[]号

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

____________________________：

根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款规定，我局决定对你（单位）

的有关物品（见《先行登记保存物品清单》）予以登记保存。

未经本局批准，不得使用、

销毁或者转移。

保存地点：

保存条件：

附件：

先行登记保存物品清单

（公章）

年月日

本通知书已于年月日时分收到。

接收人签字：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

附表9

中华人民共和国药品监督行政执法文书

查封扣押物品审批表

（）查扣审[]号

案由：

__________________________________________________________________

当事人：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第

三十一条，该单位（人）违法

拟予以查封、扣押。

查封、扣押物品保存地点：

查封、扣押物品保存条件：

承办人：

__________、

年月日

审批意见：

主管领导：

年月日

附表10

中华人民共和国药品监督行政执法文书

查封扣押物品通知书

（）查扣通[]号

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

案由：

__________________________________________________________________

当事人：

法定代表人（负责人）：

地址：

联系方式：

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

根据《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款、《医疗器械监督管理条例》第

三十一条规定，你单位（人）违法

可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。

在查封、扣押期间，未经本局批准，不得擅自使

用、销毁或者转移。

如不服本决定，可依法申请行政复议或者行政诉讼。

查封、扣押物品保存地点：

查封、扣押物品保存条件：

附件：

查封、扣押物品清单

（公章）

年月日

本通知书于年月日时分收到。

接收人签字：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

附表11

X

X

X

药

品

监

督

管

理

局

封

条

年

月

日

（盖章）

附表12

中华人民共和国药品监督行政执法文书

（）物品清单

第页共页

当事人：

地址：

品名

生产厂家

规格

批号

数量

单价

包装

备注

上述物品品种、数量经核对无误：

当事人签字（或盖章）：

执法人员签字：

、

年月日年月日

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

此清单用于先行登记保存、解除先行登记保存、查封扣押、解除查封扣押、没收物品时使用，在（）中注明具体使用项目。

附表13

中华人民共和国药品监督行政执法文书

行政处理通知书

（湘）食药行处通[2004]1号

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

怀化新泰神医药有限责任公司：

经初步调查（或检验）你（单位）销售劣药安胃片（批号：

030903）的行为，

涉嫌违反了《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定，决定对你（单位）

立案调查。

《查封、扣押物品通知书》{（怀药）稽查扣通[2004]154号}查封、扣押物品

的期限依法顺延。

特此通知。

（公章）

2004年5月26日

本通知书已于年月日时分收到。

接收人签字：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

附表14

中华人民共和国药品监督行政执法文书

解除先行登记保存物品通知书

（）解保通[]号

__________________________________：

我局于年月日，以《先行登记保存物品通知书》{（）登保通

〔〕号}中对《先行登记保存物品清单》所列物品予以登记保存，现予以全部（或

部分）解除登记保存。

附件：

解除先行登记保存物品清单

（公章）

年月日

本通知书于年月日时分收到。

接收人签字：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

附表15

中华人民共和国药品监督行政执法文书

解除查封扣押物品通知书

（）解扣通[]号

__________________________________：

我局于年月日，以《查封扣押物品通知书》{（）查扣

通[]号}中对《查封扣押物品清单》所列物品予以查封扣押，现予以全部（或部

分）解除封存。

附件：

解除查封扣押物品清单

（公章）

年月日

本通知书已于年月日时分收到。

接收人签字：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

附表16

中华人民共和国药品监督行政执法文书

案件合议记录

第1页共1页

案由：

当事人：

合议时间：

2004·6·18主持人：

吴公平地点：

稽查办公室

合议人员：

彭旭明、李彩丽、李铁祥、汤智勇记录人：

郑晓虹

承办人员汇报案情（证据、依据、办案程序）

证据：

依据：

《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第六（项）；第七十五条。

讨论记录：

合议意见：

主持人签字：

合议人员签字：

记录人签字：

附表17

中华人民共和国药品监督行政执法文书

撤案申请

（湘）食药撤申[2004]01号

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

案由：

涉嫌销售劣药对乙酰氨基氛泡腾片

当事人：

湖南千金医药股份有限公司法定代表人（负责人）：

胡忠荣

地址：

株洲市炎帝广场商业街联系方式：

0733--8891060

案件来源：

省药品检验所抽验立案时间：

2004年5月8日

案情调查摘要：

该公司于2003年5月7日从吉林敖东医药有限责任公司购入对乙酰氨基氛泡腾片500盒，标示生产单位：

延边敖东保益生化制剂有限公司，批号：

030402，规格：

0.5g

经省药品检验所抽验，酸度不符合规定，定性为劣药；至案发时止，已销售460盒，销售价：

10.29元/盒，销售收入：

4733.4元。

撤案理由：

检验标准已修改，国家药典委员会关于“修订对乙酰氨基氛泡腾片质量标准请示”复函［药典业发（1998）第35号］，【检查】酸度将“PH值应为5.5～6.5”改为“PH值应为4.5～6.0”，按新标准为合格药品，省药品检验所已重新出具合格检验报告书。

承办人：

李铁祥、胡成新

2004年5月20日

审核意见：

审批意见：

机构负责人：

主管领导：

年月日年月日

附表18

中华人民共和国药品监督行政执法文书

行政处罚事先告知书

（湘）食药罚先告[2004]64号

湖南省药材有限责任公司中药饮片厂：

你（单位）于2004年3月1日生产（加工）中药饮片

穿山甲（批号：

030503）并进行销售的行为，

违反了《药品流管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项的规定。

依据《药品管理法》第七十五条的

规定，我局拟对你（单位）进行行政处罚。

依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条第一款、第三十一条规定，你（单位）可在

2004年7月1日之前到省食品药品监督管理局稽查办公室进

行陈述和申辩。

逾期视为放弃陈述和申辩。

特此告知。

（公章）

2004年6月28日

本告知书已于年月日时分收到。

接收人签字：

注：

本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。

附表19

中华人民共和国药品监督行政执法文书

陈述申辩笔录

第页共页

案由：

当事人：

陈述、申辩人：

联系方式：

陈述和申辩时间：

年月日时分至时分

陈述和申辩地点：

承办人：

记录人：

陈述和申辩内容：

陈述申辩人签字：

承办人签字：

记录人签字：

______年月日______年月日

附表20

中华人民共和国药品监督行政执法文书

行政处罚审批表

案由：

生产（销售）劣药转移因子注射液

当事人：

湖南郎力夫制药有限公司

主要违法事实：

该公司于2003年9月生产转移因子注射液11件（200盒/件），标示批号：

20030907，

规格：

2ml﹕3mg﹕100ｕg/支，经新疆维吾尔自治区药品检验所从新疆国美医药有限责任公

司抽验，无菌不符合规定，至案发时止，已全部销售完（销售21000支、留样1000支），销

售价：

3.84615元/盒（10支/盒），销售收入：

8077元（货值8077元）。

该单位（人）上述行为违反了《药品管理法》第四十九条第一款、

第三款第（六）项的规定，

依据《药品管理法》第七十五条

的规定，经合

议，建议给予以下行政处罚：

1、责令改正、给予警告；

2、没收销售该批劣药的违法所得：

8077元；

3、处以该批劣药货值金额壹倍罚款：

8077元；

4、罚没款合计金额壹万陆仟壹佰伍拾肆元（¥16154元）整上缴财政。

案件承办人：

李铁祥、胡成新

2004年7月5日

审核意见：

审批意见：

机构负责人：

主管领导：

年月日年月日

附表21

中华人民共和国药品监督行政执法文书

重大案件集体讨论记录

第1页共1页

案由：

涉嫌使用（销售）劣药“丹参注射液”

当事人：

邵阳市中心医院

讨论时间：

2006.5.10地点：

局机关五楼会议室

主持人：

李建飞汇报人：

董树峰记录人：

汤智勇

参加人：

刘桂生、李赤群、饶健、梁毅恒、王小唯、廖斌、彭旭明、侯茂虎、阳军、谭新建、王晃初、李波、吴公平

主要违法事实（证据、依据、办案程序及处罚意见）：

邵阳市中心医院于2005年12月26日从湖南恒生医药有限公司购进丹参注射液9000支。

标示生产厂家为正大青春宝药业有限公司，批号：

0509142，规格：

10m1／支，购入价格：

7.25元/支。

经湖南省药品检验所抽验，检查项中可见异物，不符合规定。

至案发时止已使用（销售）8898支，湖南省药品检验所抽验102支，使用（销售）单价：

9.4元／支，使用（销售）收入：

83641.2元，货值：

84380.7元。

证据：

1.省药品检验所检验不合格报告书200610085一份；2.抽样记录及凭证（复印件）一份；3.现场检查笔录一份；4.医院该批次药品配药单一份；5.长沙恒生医药有限公司销售清单（复印件）一份。

依据：

«药品管理法»第四十九条第一款、第三款第（六）项，第七十五条。

讨论记录：

.董树峰：

汇报邵阳中心医院使用销售劣药“丹参注射液”一案案情，并提出稽查办合议和法规处审核的处罚建议：

1.没收使用（销售）该批劣药的违法所得83641元：

2.处以销售该批劣药货值金额壹倍罚款84380元：

李建飞：

该案有省药检所的不合格报告书及相关证据，事实清晰准确，按稽查办、法规处的处罚建议办。

全体案审会议人员一致同意稽查办、法规处提出的处罚建议。

讨论决定：

1、给予警告，责令改正。

2、没收使用（销售）该批劣药的违法所得83641元；

3、处以销售该批劣药货值金额壹倍罚款84380元；

4、罚没款合计壹拾陆万捌仟零贰拾壹元（¥168021元）上缴财政。

主持人签字：

参加人员签字：

记录人签字：

附表22

中华人民共和国药品监督行政执法文书

行政处罚决定书

（湘）药行罚[2004]49号

被处罚单位（人）：

湖南怀化新泰神医药有限责任公司

地址（住址）：

怀化市红星路联系方式：

0745—2233273

法定代表人（负责人）：

王武性别男年龄：

成职务：

董事长

经查，你单位有下列违法事实：

该公司于2003年10月7日从从广西南宁寇峰制药有限公司购入安胃片1200盒，标示批号：

030903，规格：

18片﹡3板/盒，经省药品检验所抽验，崩解时限不符合规定，定性为劣药，至案发时止，已销售501盒，销售价：

8.1元/瓶，违法所得：

4058.1元（货值9650元）。

有关证据：

1、省药品检验所检验报告书（20040734）1份；2、现场检查笔录1份；3、调查笔录1份；4、湖南怀化新泰神医药有限责任公司验收记录1份（复印件）；5、广西寇峰制药有限公司出货单1份（复印件）。

违反法律、法规、规章的条、款、项、目：

《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第（六）项；第七十五条。

处罚决定：

1、没收销售该批劣药的违法所得4058.1元；

2、处以该批劣药货值金额壹倍的罚款9650元；

3、罚没款合计金额壹万叁仟柒佰零捌元整（¥13708元）上缴省财政罚没款专户。

请在接到本处罚决定书之日起15日内到长沙市工商银行司门口支银行缴纳罚没款。

逾期每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向湖南省人民政府或国家食品药品监督管理局申请行政复议或3个月内向长沙市开福区人民法院起诉。

逾期不履行处罚决定，又不申请复议或起诉的，我局将申请人民法院强制执行。

（公章）

2004年6月11日

注：

本文书应为制作式，一式三份，分别用于存盘、交被处罚单位（人）、必要时交人民法院强制执行。

附表23

中华人民共和国药品监督行政执法文书

没收物品凭证

（）没物[]号

案由：

当事人：

______________________________地址：

执行机关：

根据《行政处罚决定书》{（）行罚[]号}的决定，对你（单位）的

涉案物品执行没收。

附件：

没收物品清单

（公章）

年月日

注：

本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院强制执行。

附表24

中华人民共和国药品监督行政执法文书

没收物品处理审批表

（）没处审[]号

根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十三条规定，建议对

单位（或个人）依据《行政处罚决定书》{（）行罚[]号}没收的物品做销毁□移交□上交□拍卖□等处理。

物品名称

没收时间

没收数量

折合金额

拟处理方式