压缩空气系统验证方案.docx

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压缩空气系统验证方案

XXXX有限公司

文件编号

ECL（MD）-3-M-037

压缩空气系统验证方案

文件类别

管理规程

版本号

A/0

编制/日期

页码

第1页，共11页

审核/日期

生效日期

2020.3.3

批准/日期

1.验证目的

通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。

2.验证职责

设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织

3.验证目的

通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。

4.验证职责

设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产部负责性能确认组织实施。

品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

负责报告的整理。

品管部经理负责验证方案及报告的审核。

管理者代表负责验证方案的批准。

5.验证范围

适用于我公司压缩空气系统的验证。

6.方案说明

6.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

6.2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。

6.3.验证时间安排：

年月日至年月日

7.背景资料

5.1空气压缩机：

生产厂家：

泉州市华德机电设备有限公司

压缩空气系统为公司公共设施。

主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。

该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。

为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。

设备制造商及零件供应商资料：

设备名称：

螺杆式空气压缩机

型号：

LGPM-75

排气量：

10.5m3/min

排气压力：

0.8Mpa

8.验证目的

通过对压缩空气净化的验证，保障进入洁净区空气得到有效净化，防止进入洁净室（区）的压缩空气对产品造成污染。

9.验证职责

设备工程师负责验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产部负责性能确认组织实施。

品管部负责完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

负责报告的整理。

品管部经理负责验证方案及报告的审核。

管理者代表负责验证方案的批准。

10.验证范围

适用于我公司压缩空气系统的验证。

11.方案说明

11.1.在报告中尽详细地填写本方案中的所列表格。

用墨水笔填写。

完成表格的人员应在底部“复核人”一栏签上姓名和日期。

如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。

11.2.方案执行时可能会发现偏差。

一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。

11.3.验证时间安排：

年月日至年月日

12.背景资料

5.1空气压缩机：

生产厂家：

泉州市华德机电设备有限公司

压缩空气系统为公司公共设施。

主要设备喷油螺杆式空气压缩机、两个1.0m3储气罐、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。

该系统按车间工艺布置图安装于空压机室内。

为口罩车间全自动平面口罩机提供洁净压缩空气。

设备制造商及零件供应商资料：

设备名称：

螺杆式空气压缩机

型号：

LGPM-75

排气量：

10.5m3/min

排气压力：

0.8Mpa

电机功率：

55kW

制造商：

泉州市华德机电设备有限公司

制造日期：

2018年12月

13.验证步骤

6.1验证所需文件及培训

目的：

检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的文件是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。

文件分类：

技术资料：

系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，储气罐、压力容器质量证明书，制造商提供的设备操作手册、技术数据。

压缩空气系统平面图

相关的文件：

《洁净室区洁净度检测规范》、《压缩空气系统操作维护保养管理规程》等。

检查方法：

列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。

可接受标准：

与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。

检查及评价结果：

见附表1《文件检查确认记录》，附表2《压缩空气系统验证人员培训记录》

6.2验证用及空压机设备上仪器仪表的校准情况

压缩空气系统的测试仪器有压力表、粒子计数器等。

所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。

目的：

确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。

确认方法：

列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。

安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。

可接受标准：

仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。

检查及评价结果：

见附表3《仪器仪表检定确认记录》

6.3设计确认

目的：

确认设备的选型和供应厂商选择符合要求。

确认方法：

从设备的性能、材质、结构、参数等角度，并参照设备说明书对空气压缩系统加以考查，根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。

供应商应按照设计确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。

可接受标准：

设备的性能、技术指标符合生产工艺和GMP的要求、供应商有较好的售后服务能力。

检查及评价结果：

见附表4《设计确认记录》

6.4安装确认

6.4.1安装区域及要求

6.4.1.1安装区域

压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。

6.4.1.2安装要求

压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。

6.4.2设备附件确认

6.4.2.1过滤器

列出本机正常运行所需的过滤器清单

名称

孔径

安装位置

用途

前置过滤器

1μm

冷干机前

预滤

精密过滤器

0.1μm

冷干机后

精滤

除菌过滤器

0.01μm

精密滤器后

超滤

6.4.2.3管路连接

管路

标准要求

确认方法

压力管道

无漏气

目测

排污

畅通

目测

6.4.3公用工程连接

项目

设计要求

确认方法

电压

380V/50HZ

万用表测量

检查及评测结果：

见附表5安装确认记录

6.5运行确认

目的：

保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。

接受范围：

压缩空气系统的运行稳定性、安全性符合要求，输送管道系统无泄漏。

测试步骤：

按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。

项目

技术要求

确认方法

运行稳定性

运转正常无异常声音

运转稳定

开机试运行

安全性

大于或等于0.7Mpa自动卸机，小于或等于0.55Mpa自动加载。

开机试运行

输送管道

管道系统无泄漏

开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时

检查及评价结果：

见附表6《运行确认记录》

6.6性能确认

系统安装确认与运行确认完成后，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对系统进行性能确认。

进行性能确认的目的是确认系统能够连续、稳定的工作，且符合设计标准及生产工艺的要求。

6.6.1性能确认周期

系统连续运行3个周期，每个周期1天。

6.6.2压缩空气净化后应达到标准

确认项目

确认标准

物理外观

无油、无水

悬浮粒子最大允许数/立方米（静态）

≥0.5μm

3500000

≥5.0μm

20000

沉降菌（90mm）cfu/0.5小时

≤10

6.6.3测试方法与记录

6.6.3.1物理外观的测试：

在压缩空气的检测点安装已灭菌的耐压胶管，将胶管的终端约1㎝处放一张经烘干的干净的滤纸，打开阀门，调好压力，使气体缓慢喷向滤纸同一位置，保持10分钟，随后关闭阀门，滤纸应无油、无水。

每个点检查3次，作记录。

检查及评测结果：

见附表7物理外观测试记录

6.6.3.2悬浮粒子测试：

将已洁净的塑料袋（容积约60L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，用手握住袋口。

将尘埃粒子计量器的探头从袋口伸入袋中取样，每个取样点做3次测试。

检查及评测结果：

见悬浮粒子测试记录

6.6.3.3沉降菌测试：

将洁净的塑料袋（容积约60L）连接压缩空气，先让压缩空气充满整个塑料袋，然后向袋挤压，排除袋中空气，反复3次，然后再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养皿，打开皿盖，扎紧袋口，半小时后将培养皿盖盖上，倒置待检，每个取样点测定一次。

检查及评测结果：

见沉降菌测定记录

7结果评价

7.1在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告，交管理者代表批准后方可投入生产。

7.2.验证周期

针对该系统的使用情况，为保证工艺质量，需要对系统进行必要的再验证，并及时填写记录。

7.2.1系统使用满一年后，必须进行再验证。

7.2.3系统进行重大维修后，必须及时进行再验证。

8附录

附表1

《文件检查确认记录》

资料名称

要求

存放部门

结果

产品合格证

有

使用说明书

有

压缩空气系统平面图

有

压缩空气系统维护保养操作规程

已制定

洁净区洁净度监测规范

已制定并经批准

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附表2

《压缩空气系统验证人员培训记录》

培训时间

培训地点

培训方式

培训人

培训对象

培训内容

考核情况：

考核人：

年月日

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附表3

仪器仪表检定确认记录

名称

规格/型号

校正日期

校准有效期至

压力表

压力表

压力表

尘埃粒子计数器

风速风量测定仪

确认人/日期：

复核人/日期：

附表4

设计确认记录

序号

设计确认主要考虑的因素

要求

结果

1

设备的性能

能耗低、噪音小、压力稳定、过滤效果好

2

材质

符合生产工艺的要求

3

结构

简单

4

压力参数

7bar

5

送气温度

≤25℃

6

压缩空气的洁净度

尘埃粒子、菌落数达十万级洁净级别要求、无油无水

7

操作的复杂程度

程控操作、方便

8

制造厂商的售后服务

有较好的售后服务能力

9

备品、备件的提供

质优、价廉、及时

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件5

安装确认记录

设备（系统）名称

设备（系统）编号

确认项目

确认技术要求与标准

确认结果

安装区域

空压机房内

安装要求

按工艺流程图安装、导气管道用无缝钢管

电压

380V/50HZ

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附件6

运行确认记录

设备（系统）名称

设备（系统）编号

项目

技术标准与要求

确认结果

运行稳定性

运转正常无异常声音、运转稳定

安全性

大于或等于0.7Mpa自动卸机，小于或等于0.55Mpa自动加载。

输送管道

管道系统无泄漏，开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时。

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：

附表7

物理外观测试记录

取样地点

检测结果

评价

第一次

第二次

第三次

结论：

确认人/日期：

复核人/日期：