医疗器械经营企业二三类许可证换证.docx

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医疗器械经营企业二三类许可证换证

致北京市药品监督管理局XXX分局：

北京XXXX医疗器械有限公司

医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证申请材料

目录

1、医疗器械经营企业旧证换新证申请表------------------------------------

2、工商营业执照副本复印件----------------------------------------------------

3、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本复印件--------------------

4、变更质量负责人说明----------------------------------------------------------

5、质量管理人员的身份证明、学历证明、个人简历复印件----------

6、组织机构与职能------------------------------------------------------------------

7、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图及产权证明复印件

8、申请材料真实性保证声明----------------------------------------------------

9、授权委托书------------------------------------------------------------------------

10、企业自查报告-----------------------------------------------------------------

医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表

企业名称：

北京市xxxx医疗器械有限公司

申请人：

xxxxx（如非法人，附授权委托书两份）

填报日期：

年月日（到受理大厅时填写）

受理部门：

（药监局市场科填写）

受理日期：

年月日（药监局市场科填写）

医疗器械经营企业许可证旧证换新证申请表（申请人填写）

企业名称企业名称

北京xxxx医疗器械有限公司

隶属关系

（无或不填）

注册的经营

地址

邮政编码

仓库地址

经营范围

见注1：

法定代表人

职务

职称

学历

见注2：

企业负责人

职务

职称

学历

质量管理人

如质量负责人变成则填变更后的

职务

职称

学历

联系人

电话

传真

职工总数

与从业人员情况表相符

从事质量管理人员总数

多项经营现在要求4人

场所状况

（平方米）

经营面积

仓储面积

法定代表人签字：

（凡涉及到日期，都到受理大厅再写）

年月日

被委托人签字：

联系电话：

年月日

注：

1．此表填写原《医疗器械经营企业许可证》所示内容。

2．填写国家认可的学历、技术职称。

3．填写企业实有人数。

医疗器械经营企业从业人员情况表

填报单位（盖章）：

填报日期：

年月日

序号

姓名

职务

学历

所学专业

技术职称

备注

1

第一责任人

总经理

2

办公室主任

3

质量负责人

质管部经理

质管部**

4

采购部经理

5

仓储物流部经理

6

售后服务部经理

7

业务部经理

8

财务部经理

不在考核范围**

9

验收员

质管部**

10

养护员

质管部**

11

报关员

质管部**

12

业务员

13

开票员

14

文员

15

出纳

16

17

18

*********这张表格上所有人必须在后面的组织机构图中体现*******

经营医疗器械产品情况表

填报单位：

（盖章）填报日期：

年月日

序号

经营产品名称

管理类别

产品类代号

产品注册号

1

一次性使用无菌注射针

Ⅲ

6815-1

国食药监械（准）字2009第号

彩色经频多普勒诊断系统

Ⅲ

6823-2

国食药监械（准）字2009第号

***现在新规定《医疗器械经营企业许可证》经营范围内的各项最少填写一个，否则按减项处理

注：

①按照《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》上名称填写。

②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的管理类别填写，Ⅱ类或Ⅲ类。

③按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》或《医疗器械注册证》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。

如心电诊断仪器应填写6821-4。

④填写医疗器械产品注册证上的编号。

企业设施设备情况表

填报单位（盖章）：

填报日期：

年月日

序号

名称

规格型号

精度

数量

用途

1

捕鼠夹

灭鼠

2

灭火器

灭火

3

窗帘

避光、防尘

4

空调

调温

5

排风扇

流通空气

6

防潮垫板

防潮防湿

7

干湿温度计

温湿度监测

8

日光灯

照明

9

办公桌

10

电脑

11

电话

12

传真

13

扫描仪

14

打印机

15

复印机

注：

***********证照页数略去**************

变更质量负责人说明

致北京市药品监督管理局XXX分局：

我公司（北京xxxxxx医疗器械有限公司）自XXXX年xx月xx日成立至今，以国家相关法律法规为经营标杆，在药品监督管理局各级领导的大力扶植下，公司整体营运呈良性稳步前进势态,我公司原质量负责人xxx（身份证号xxxxxxxxxxxxxx，xxxx专业，大专学历）同志已不符合现行医疗器械法律法规的要求，现变更为xxx（身份证号xxxxxxxxxxxxxx，临床医学专业，本科学历）同志。

特此说明

变更后质量负责人签字：

法定代表人签字：

企业签章：

Xxxx年xx月xx日

*********质管员身份证、学历证明、简历略***

组织机构图

各部门职能及权限

（一）企业法定代表人人、企业负责人、总经理的职能和权限

1、整体负责公司经营管理。

2、制定公司中长期发展规划。

3、对公司经营产品的质量负全责。

4、监督管理企业营运流程的各环节，检查各部门工作情况。

（二）总经理办公室职能权限

1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。

2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。

3、负责召集会议贯彻总经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。

4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等，通过参与、协调、综合管理，协助总经理做好全面工作。

（三）财务部门的职能权限

1、认真贯彻执行《会计法》，在总经理领导下通过资金的收付，掌握企业经营活动情况。

2、负责开具票据、传票、设立账目、管理送货回执等日常财务事务。

3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。

4、对企业购货款的付款凭证应由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。

（四）质量检验部门职责权限

1、认真贯彻执行《质量法》、《医疗器械管理条例》等法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。

2、要熟悉产品知识，提高质量意思和验收水平，对产品进货质量有否决权。

3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。

4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。

（五）业务部门的职能权限

1、严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证件齐全的企业进货。

2、对首映企业、首映产品必须与供货单位签定质量保证协议书。

3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。

（六）售后服务部门职能权限

1、按供方、需方的合同要求和相关质量标准做好医疗器械设备安装、调试、维修和培训工作，同时认真填写现场记录。

2、超过保修期的产品要根据客户的要求继续做好维修工作，保质保时完成维修工作，遇到质量问题要及时处理，并反映给有关部门和领导保证用户正常使用。

3、进行产品质量跟踪和客户回访。

（七）仓储物流部门职能权限

1、严格按照相关规定、产品属性分区、分类摆放，做好防损工作。

2、负责协助质量管理部门做好产品仓储中质量管理和产品养护工作。

3、负责防潮、防火、防盗、防鼠、防晒等工作，按时客观记录库房温湿度情况。

4、协助质量管理部门做好进货质量检验工作。

5、严格按照实际出入库情况认真填写库存卡。

企业注册地址平面图

企业注册地址地理图

图中

为北京市xxxxxxx医疗器械有限公司注册地址

企业注册地址：

北京市xxxx区xxx路xxx号

************产权证明略***********

库房地理图

注：

图中

为xxxxxxxxxxxxxxxxxxx医疗器械有限公司库房

位于北京市xxx区xxx镇校园西路89号

*************产权证明略************

申报材料真实性自我保证声明

北京市药品监督管理局****分局：

我单位申请医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证，提交如下材料：

1.医疗器械经营企业旧证换新证申请表

2.《工商营业执照》副本复印件

3.《医疗器械经营企业许可证》正本、副本复印件

4.变更质量负责人说明

5.质量管理人员的身份证明、学历证明、个人简历复印件

6.组织机构与职能

7.企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图及产权证明复印件

8.申请材料真实性自我保证声明

9.授权委托书

10.企业自查报告

我单位保证以上提交的材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责。

法定代表人签字：

企业公章

年月日年月日

授权委托书

（行政审批事项）

委托人：

*******

工作单位：

北京*****医疗器械有限公司职务：

法定代表人

联系电话：

***********

被委托人：

********

工作单位：

北京******医疗器械有限公司职务：

质检经理

联系电话：

********

兹委托*****在北京市药品监督管理局平谷处（分局）办理医疗器械经营企业许可证（第二、三类）换证事宜。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。

□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。

□4、签收批件的权利。

□5、其他权利。

委托期限自年月日至年月日。

（委托人单位公章）被委托人：

年月日年月日

注：

已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

*****要求两份****************

企业自查报告

致北京市药品监督管理局******分局：

我公司自2005年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在区分局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。

我公司经营活动中无药监部门处罚情况发生，无经营产品抽验不合格情况发生，无客户投诉事件，无不良事件等。

我公司以质量为生存根本，居安思危，防微杜渐，在以下方面的工作还需加强：

1、进一步与区分局各部门密切联系，关注国家调控政策动态：

2、增强与客户的交流互动，强化以客户需求为导向的意识，竭力优化服务质量；

3、广泛征求客户意见，并逆向反馈给制造商，不断提高市场流通中医疗器械质量，保障患者安全，提高医疗机构使用效能。

法定代表人签字：

企业签章：

日期：

***********此自查报告无固定格式*******************