含特殊药品复方制剂培训教材-最新.pptx

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*有限公司含特殊药品复方制剂培训,2018-06,A:

基础知识,含特殊药品复方制剂指药品包括含：

-含麻黄碱类复方制剂-复方地芬诺酯片-复方甘草片复方甘草口服溶液其他规定的品种：

曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒。

一、麻黄碱,麻黄碱，学名（1R,2S）-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。

分子式C10H15NO。

存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。

无色挥发性液体。

可以水蒸气蒸馏。

常用其盐酸盐【药物类别】神经系统用药【所属类别】拟肾上腺素药【别名】左旋麻黄碱、麻黄素,一、麻黄碱,【不良反应】大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、心悸、头痛、出汗、发热感、血压升高等副作用。

tips:

冰毒化学名为甲基苯丙胺，分子式为C10H15N，只比麻黄碱少了一个氧原子，所以又称“去氧麻黄碱”。

一、麻黄碱,一盒新康泰克（10粒每盒）可以提取伪麻黄碱约0.9克，如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。

含麻黄碱类药品,看说明书是否有麻黄碱成分，不包括麻黄。

二、复方地芬诺酯片,【别名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止泻宁。

【药物类别】消化系统用药【药理作用】本品为哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，临床常用其盐酸盐。

本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，显示较强的止泻作用。

大剂量有镇静作用，产生欣快感。

二、复方地芬诺酯片,【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛嗜睡、抑郁、烦燥、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻。

减量或停药即可消失。

大剂量（4060mg）可引起欣快感，长期服用可至依赖性。

三、复方甘草片,【药物类别】:

呼吸系统用药【主要成份】：

甘草浸膏粉112.5mg阿片粉4mg樟脑2mg八角茴香油2mg苯甲酸钠2mg【药理作用】：

甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。

上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。

三、复方甘草片,【不良反应】有轻微恶心、呕吐反应【禁忌症】对本品成份过敏者禁用【注意事项】1、本品不宜长期服用2、胃炎及胃溃疡患者慎用3、运动员慎用4、孕妇及哺乳期妇女慎用。

四、复方甘草口服溶液,本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及纯化水适量。

【通用名称】复方樟脑酊药典本品为复方制剂，其组分为每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。

五、曲马多口服复方制剂,成分：

本品为复方制剂，其组分为：

每片含盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg。

本品用于中度至重度急性疼痛曲马多（Tramadol）为非阿片类中枢性镇痛药，但与阿片受体有很弱的亲和力。

通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。

六、尿通卡克乃其片,主要成份：

酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片。

主要用于止痛、利尿。

七、复方枇杷喷托维林颗粒,本品为复方制剂，其组分为：

每袋含枇杷叶流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、复方樟脑酊0.22ml、薄荷脑75mg、枸橼酸喷托维林20mg功能主治：

用于上呼吸道感染，支气管炎等引起的干咳或咳嗽少痰1本品含复方樟脑酊，长期服用可致依赖性,B、相关法律法规,1、中华人民共和国禁毒法2008年6月1日起施行。

2、易制毒化学品管理条例2005年11月1日起施行3、药品类易制毒化学品管理办法2010年5月1日4、麻醉药品和精神药品管理条例2005年11月1日起施、2013年12月7日修改5、反兴奋剂条例2004年3月1日起施行。

6、药品经营质量管理规范2016-07-20起施行。

7、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）8、浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知（浙食药监市201111号）9、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（浙公通2012108号）10、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号11、关于将可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的通知,一、禁毒法,中华人民共和国主席令第七十九号中华人民共和国禁毒法已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年12月29日通过，现予公布，自2008年6月1日起施行。

第二条本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

一、禁毒法,第六十三条在麻醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、进口、出口以及麻醉药品药用原植物种植活动中，违反国家规定，致使麻醉药品、精神药品或者麻醉药品药用原植物流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。

第六十四条在易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口活动中，违反国家规定，致使易制毒化学品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。

药品类易制毒化学品管理条例,附件1药品类易制毒化学品品种目录1麦角酸2麦角胺3麦角新碱4麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：

一、所列物质包括可能存在的盐类。

二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）,

（一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。

药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。

药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。

销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）,药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,浙食药监市201111号药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；应严格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。

加盖购买方公章的随货同行单复印件未返回前，销售方不得再次与对方进行含特殊药品复方制剂的交易,浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,3、药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，且该张银行卡必须在销售方备案登记。

药品经营企业发现异常应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。

关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知-食药监办药化监201333号,1、签订购销合严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定；2、生产企业（进口总代）应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门；3、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号,一、在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。

二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求，一律按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监201333号）的管理规定执行，一律不得通过互联网销售。

关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）,根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

本公告自2015年5月1日起实行。

C:

HPGYL-ZD-031-03含特殊药品复方制剂管理制度,5.2、公司应有药品质量管理工作经验、在职在岗的专业技术人员负责含特殊药品复方制剂的专门管理。

5.3、含特殊药品复方制剂应有专门的质量管理计算机管理信息系统，能覆盖药品的进销存以及经营和质量控制的全过程，并能接受食品药品监管部门远程监管。

含特殊药品复方制剂的采购、收货、验收、储存、养护、销售等活动应由专人负责。

5.4、含特殊药品复方制剂的采购：

5.4.1、按规定从合法的生产、经营企业组织采购含特殊药品复方制剂，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障供应。

5.4.2、采购部负责编制含特殊药品复方制剂采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，核实并留存销方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件等，报质量管理部审核备案。

5.4.3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致。

5.5、含特殊药品复方制剂的收货与验收：

5.5.1、含特殊药品复方制剂到货后，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

存放于药品待验区，通知验收员验收。

5.5.2、验收员依据药品质量验收操作规程对含特殊药品复方制剂进行质量验收。

5.5.3、验收人员应注意检查外包装以及封带的完好性，异常情况应加倍抽样检查。

5.5.4、对销后退回的含特殊药品复方制剂，必须会同保管员逐箱验点至最小包装，核对品名、规格、批准文号、生产厂商、生产批号、数量等，经验收合格方可入库重新销售。

5.5.5、进口含特殊药品复方制剂，应当按规定查验有供货单位提供的进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、进口药品检验报告书复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

5.5.6、对有质量问题的含特殊药品复方制剂，验收人员应当拒收，药品移入不合格区，并向质量管理部报告。

5.6、含特殊药品复方制剂的储存、养护和出库复核及配送管理：

5.6.1、保管人员应当严格遵守保管制度，含特殊药品复方制剂实行专区或专柜存放、专帐记录，杜绝差错，严防流失。

5.6.2、含特殊药品复方制剂的存放，应当符合药品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作。

每月进行盘点，发现数量不符时应及时报告质管部，并及时报告所在地县级以上公安机关和市级药监局。

5.6.3、养护人员指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。

5.6.4、养护人员对库存药品质量应进行养护，并填写养护记录，对需冷藏的或有效期只有一年的品种进行重点养护，对近效期药品应逐月填报催销报表。

5.6.5、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。

5.6.6、含特殊药品复方制剂出库时应严格实行专人发货、专人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好药品出库复核记录。

5.6.7、配送含特殊药品复方制剂不得客户自行提货，应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。

5.6.8、药品送达后，经购买方查验货物无误后，由购买方收货员在随货同行单上签字，并加盖购买方公章后，返回财务部留存归档并进行勾兑。

5.6.9、财务部应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现随货同行单未盖章、签字，或盖章签字有虚假的情况，应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

5.6.10、加盖购买方公章随货同行单未返回前，公司不得再次与对方进行含特殊药品复方制剂的交易。

5.8、含特殊药品复方制剂的销售：

5.8.1、按规定将含特殊药品复方制剂供应给合法的医疗机构、零售药店和药品批发企业。

5.8.2、销售含特殊药品复方制剂时，应核实并留存购方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件等，无误后方可销售。

5.8.3、复方甘草片和复方地芬诺酯片及食药监办药化监2014111号文件所附目录品种（除含可待因复方口服溶液外）等含特殊药品复方制剂从生产企业直接采购上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构。

从批发企业采购的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。

5.8.4、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实。

发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。

5.8.5、销售含特殊药品复方制剂时必须严格按照关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知规定开具销售票据。

核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。

5.8.6、建立含特殊药品复方制剂异常销售预警机制，实现系统对超量销售和异常频繁交易的自动拦截功能，杜绝异常销售的发生。

5.8.7、含特殊药品复方制剂销售给零售药店、盈利性医院诊所、卫生室、妇保所时，每次不得超过100个最小包装单位，每个月不得超过5次。

销售给零售连锁药店、批发企业、公办医院、卫生院时，每次不得超过500个最小包装单位，每个月不得超过10次。

5.9、含特殊药品复方制剂的退货管理：

5.9.1、销后退回的含特殊药品复方制剂必须是本公司所销售的药品，并与原销售出库药品批号相符。

5.9.2、销后退回的含特殊药品复方制剂，保管员必须凭销售部开出的药品销后退回通知单收货，放置于有黄色标志的退货库，做好退货记录。

5.9.3、验收人员按照药品质量验收管理制度的规定，对销后退回含特殊药品复方制剂进行逐批检查验收并开箱检查，整件包装完好的，按抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件须抽样检查到最小包装。

5.9.4、经验收合格的，由保管人员存入合格药品库（区）。

不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格药品区，并做好记录。

5.10.3、运输含特殊药品复方制剂时应加强管理，应当采取厢式货车并加门锁的安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢和丢失。

5.10.4、含特殊药品复方制剂在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

5.11、含特殊药品复方制剂被盗、丢失、其他流入非法渠道的情形的报告管理：

5.11.1、有以下情形能追回的立即收回，否则要立即报警（110），并上报公司总经理，公司组织上报省、市食品药品监督管理局：

A、在库期间如巡查发现专库（柜）被撬。

B、保管养护、盘点发现丢失、被盗。

C、运输途中发现被盗、丢失的。

D、发现或收到信息如误开、误发或被欺骗（如伪造文书等）等情形而造成直接流入非法渠道的（如：

非资格的零售药店、药品批发企业和医疗机构等）。

5.11.2、报告内容包括：

时间、地点、报告人、药品名称、规格、批号、数量，生产企业、事情发生经过、可能的直接经济损失等，并配合调查，同时做好记录。

5.11.3、事后要分析原因，一般过错人要接受适当的批评、处罚，对涉嫌触犯刑律的，要移送公安机关，依法追究相关责任，并制定防范措施，防止再次发生同样的意外。

5.12、含特殊药品复方制剂的非现金交易财务质量管理：

5.12.1、含特殊药品复方制剂的购销一律禁止使用现金进行交易，只能通过银行转帐结算。

5.12.2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，该张银行卡必须在公司备案登记。

含特殊药品复方制剂,管理人员,收货,验收,在库,出库复核,销售,异常情况,付款方式,专业技术人员,专库或专柜,专人发货，专人复核,医疗机构、零售、批发,报市药监部门,非现金，转帐,5.13、含特殊药品复方制剂知识的学习和培训：

5.13.1、综合办公室负责组织含特殊药品复方制剂相关知识的学习和培训工作，并将包括含特殊药品复方制剂在内的药品知识培训纳入全年培训计划，质量管理部协助综合办公室完成培训任务。

5.13.2、含特殊药品复方制剂知识的培训对象应为包括总经理在内的全体员工，由综合办公室将培训内容及考试试卷存档，并建立员工培训档案。

5.14、从业人员的健康管理：

公司在质量管理、验收、养护、保管等直接接触含特殊药品复方制剂的岗位工作人员，应按照公司人员健康状况及个人卫生管理制度的规定进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致发生差错的人员，不得从事直接接触含特殊药品复方制剂的工作。

5.15、严格执行含特殊药品复方制剂的有关规定，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，要追究相关人员的责任，对涉嫌触犯刑律的，要马上移送公安机关处理。

5.16、含特殊药品复方制剂的上报管理：

5.16.1、采购含特殊药品复方制剂时，应当将购买情况自购进之日起3日内向所在地县级公安机关进行备案。

备案内容含应当包括所购进的药品品种、数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和购买日期等信息。

5.16.2、如实记录销售含特殊药品复方制剂的药品品种，数量、购买单位名称、经办人姓名、住址、联系电话和销售日期等信息，建立销售台帐。

自销售之日起3日内，将上述信息报送所在地县级公安机关。