车间电子监管码系统URS.docx
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车间电子监管码系统URS
车间电子监管码系统URS
文件类型
技术文件-确认与验证
文件名称
电子监管码URS
文件编号
URS.WSP.012
版本号
00
部门
职务
签字
日期
起草/
修订
二车间
车间主任
年月日
生产管理部
经理
年月日
设备部
经理
年月日
质量保证部
经理
年月日
生产管理负责人
副总经理
年月日
批准
验证委员会
主任
年月日
1.背景介绍
按国家食品药品监督管理局的要求，2015年底需要对所有药品实行电子监管，特申购电子监管码系统一套。
2.目的
提供电子监管码系统的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。
3.范围
适用于武汉华龙生物制药有限公司车间电子监管码系统的选购。
4.法规和标准
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药品电子监管网使用手册-生产企业》、IP65和MIL-STD810G标准、药品电子监管技术指导意见
5.项目介绍
本设备用于车间内冻干粉针车间、小容量注射剂车间产品的赋码、关联。
本项目涉及监管药品既有二级赋码，也有三级赋码，小盒赋码有小盒供应商在线赋码；中盒赋码和大箱赋码均采用人工粘贴。
该系统由以下几个部分组成：
小盒条码读取和错误检测、中盒条码读取和错误检测、大箱条码读取和错误检测、条码的打印系统、在线条码扫描控制和数据服务、出入库条码读取采集系统、系统主数据存储设备、系统应用平台服务器。
系统带有4个终端，能与用友ERP实现数据互联共享。
6.用户需求（URS）
序号
技术参数
制造商确认
是
否
一
总体要求
1
系统应通过国家药监局“中国药品电子监管网”数据接口测试，符合国家药监局的条码数据库格式的要求，并符合“中国药品电子监管网”所有技术要求。
2
三级赋码自动线平面图：
操作流程（通过配置支持二级赋码）：
（1）初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行，通过扫描装在中盒内的小盒监管码码，一次采集量为10盒；
（2）中盒运行到二级扫描工位后进行中盒的采集，采集失败进行剔除，采集成功后进行一级码和二级码的关联关系建立；
（3）当中盒数量达到大箱包装数后，提示扫描大箱标签，建立大箱（大箱监管码之前手动贴好）和中盒的关联关系，操作人员进行封箱操作。
一级、二级码采用固定式扫描，三级码采用手持式扫描。
流程速度：
赋码线线速极限可达到30M/MIN，无极变速。
二级赋码线操作流程：
（1）初级扫描采集一级码，采集失败后剔除，采集成功继续运行;
（2）达到该药品包装比例对应的数量后，提示扫描大箱标签，建立一级码和大箱码的关联关系，完成包装。
一级码采用固定式扫描，二级码采用手持式扫描。
流程速度：
赋码线线速极限可达到40M/MIN，无极变速。
3
小盒、中盒条码由彩盒供应商变码印刷，条码质量等级为C级以上，条码等级由武汉华龙保证;大箱条码采用集中打印，人工粘贴方式。
小盒、中盒条码一次成功读取率、大箱一次赋码和检测成功率均需达到99.995％以上。
4
小盒条码读取系统具有自动与系统内已存储数据的比对功能，如有数据重复，系统能够自动提示并剔除。
所有的数据保存年至少为5年。
5
系统的设计需满足小盒的条码读取速度应当满足每分钟180盒的速度，冻干粉针车间包装间、小容量注射剂包装间读取以单盒的形式进行;，新包装车间包装间分为单盒读取和10盒一起读取。
供应商需提供能够满足此要求的相关证据和书面承诺，若在将来的测试中不能满足此URS的相关要求，供应商需提供免费的技术升级改造活动。
6
系统包含电子监管码赋码系统，能与现有仓库出入库系统、车间现有电子监管码系统合并，并能实现与用友ERP系统实现数据互联共享，系统集成电子监管码自动线控制系统，条形码打印，条码数据管理服务器系统。
项目适用范围包括：
冻干粉针车间包装间、小容量注射剂包装间、新包装车间，连接原有大容量注射剂车间电子监管码系统、仓库电子监管码系统。
7
数据采集系统为完全独立的网络，不与SFDA和其他外部网络做任何的连接。
但必须保证正常进行出入库系统操作。
数据采集系统总体架构为：
现场控制和数据采集系统、药监码应用服务器。
8
现场控制和数据采集系统包括4条生产线和一个仓库，工厂级药监码服务系统应至少支持6台现场控制和数据采集系统。
9
对于仓库出库操作，配备至少4套条码扫描终端，条码扫描终端应能够扩充为至少10套。
扫描枪（建议无线）必须实现功能：
能够实现产品代码（产品名称），产品批号，产品订单数量和出货单及时对应修正，当有唯一条件不符合出库单时系统有明显的警告语出现，并提示详细的出错信息：
如订单号码，产品代码，订单数量（多于或少于）出库单需求数量等。
在验证阶段需要对此进行验证。
10
电子监管码服务器数据应能和武汉华龙ERP数据实现共享：
车间入库数据能上传至ERP服务器，每日销售发货信息能从ERP传送至电子监管码发货客户端（仓库发货无线手持终端）。
11
安全标准：
工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：
达到国内相关标准及CE标准要求
二
技术要求
1
数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求
1.1
数据服务器、系统平台应用服务器硬件和软件功能要求：
系统平台应用程序可以进行企业产品目录维护，并可以导入药监平台基本药品目录数据。
1.2
系统应具有使用用户管理功能，并能对用户的使用操作权限进行配置。
1.3
系统应具备权限管理及控制功能，权限至少分为3级并能够对不同的权限进行配置，每级权限用户至少为100或不限，各权限人员登陆后系统应当具有记录功能，记录应包含登陆人员姓名、登陆时间、登陆终端名称、关联关系上传、关键事件记录、退出时间;记录功能文件不能进行任何修改，记录文件格式建议使用pdf格式或其他记录数据不可更改的文件格式。
1.4
系统权限管理应当具有密码修改功能和登陆保护功能。
1.5
操作人员登录时连续3次密码输入错误时，系统能够自动锁定并禁止其登录，需要系统管理员进行重新确认设定密码。
密码应当具有定期要求强制更换的功能。
1.6
权限配置功能必须包含监管码数据导入、产品比例关系设定、监管码数据只读、出入库信息只读、移除关联关系功能、码替换处理功能等。
1.7
系统应当具备包装比例功能的设定，即一个中包包含多少小盒，一个大箱包含多少中盒。
1.8
系统平台应用服务应当具有管理维护现场工控机列表及其属性的功能。
1.9
系统平台应用服务应当具备导入已申请的各个产品的药品监管码数据功能，药监码使用电脑下载并使用专用的U盘转存到条码系统应用服务器，并且能实时传输到现场工控机服务终端。
所有除专用通讯接口外的其他如USB接口等均可以在调试完成后被系统主管屏蔽，以保证系统的安全。
1.10
系统应能够导出符合国家药监局关联关系文件的功能。
1.11
系统必须具有生产之后的已经建立关联关系的电子监管码的维护功能，包括：
移除关联关系、创建包装关系、码替换处理等功能。
1.12
系统平台应用应具有异常处理的功能，如更换包装监管码、抽捡处理、异常混批处理、拼箱处理、零箱处理、返工处理。
1.13
药监码的状态应当可以查询，信息包含：
是否已分配，是否已导出印刷、条码已打印（中包和大箱）、已扫描读取、已取检、已废弃或剔除。
并能够包含事件发生时的用户和时间信息。
1.14
系统应具有药品批号和药监码的关联功能，即查询批号可以得到相关联的药监码数据，查询药监码可以得到相关联的批号、生产日期和有效期等信息。
1.15
数据库服务器和现场工控机、平台应用服务器需实现数据的实时同步。
1.16
系统数据服务器级别为企业级，并需加配容量不低于1T的硬盘用于数据存储。
服务器需采用HP品牌，双硬盘，有RAID功能。
1.17
为保证系统用户能够在突然断电的情况下继续进行5-10分钟的操作，系统数据服务器和客户端计算机应配置足够功率的UPS不间断电源。
1.18
服务器的OS应为Microsoftwindows2008sever企业版，数据库软件为SQLSERVER2008R2标准版。
2
数据管理要求
2.1
系统软件，标签条码应当符合EPCIS标准，如有不符合部分，供应商需列出。
2.2
需保证条码数据关联的准确率100%。
2.3
需确保数据的安全，系统数据须定期备份以保证数据存储的可靠性。
3
现场工控机、条码打印、检测系统、大箱要求
3.1
现场工控机要求使用研华品牌，最低配置要求：
酷睿双核处理器，2G以上内存，320G硬盘，19寸液晶显示器，鼠标键盘，工业电脑机箱，并且配有机柜，机柜的设计需便于日常操作，鼠标键盘建议使用抽屉式放置;操作系统为windowsxpsp3或以上版本，除机柜和软件之外，其余工控机配件包括机箱全部采用研华品牌。
3.2
现场工控机应配置足够功率的UPS不间断电源，可以支持以上系统5分钟以上的应急供电。
3.3
现场工控机应用程序系统能够建立批次生产任务，包括设置产品批号、生产日期与有效期信息、班组信息，以建立批次生产任务信息与药监码的关联。
每日生产的信息能自动同步到系统服务器；系统服务器出现异常时能自动存储在现场工控机内，待系统服务器恢复正常后可手动同步。
3.4
现场工控机应用平台同样具有与平台应用服务器同样的权限配置和管理、用户管理的功能。
3.5
工控机应用平台程序可以在非生产状态下进行对关联关系的手工维护，但必须对其功能进行权限管理和记录。
功能包括移除关联关系，创建关联关系和码替换，手工创建零箱、拼箱、散箱等功能。
对于取消关联关系的功能，系统需提示并要求确认，建议系统能够具有需要上一级权限的人员进行确认的功能。
3.6
工控机应用平台程序具有抽捡处理功能，抽捡的监管码不能再次使用或流通，不能恢复到抽捡前的状态，系统记录抽捡日期、时间、状态等信息。
3.7
工控机应用程序应具有对条码跟踪系统支持设备的控制，以实现比如剔除或其他信号的传递，对于控制系统的要求见“电气和控制系统要求”。
3.8
现场赋码系统故障后需有输出信号端，用以通知前端设备停机。
条码扫描读取错误自动剔除，不需要停机。
3.9
现场工控机应用程序可以实时显示生产情况，如产品种类、批号、当前产量及当前数据文件使用的比例等信息。
3.10
条码打印机：
打印分辨率应不低于200DPI、打印速度应不低于6英寸每秒，可以打印宽度不大于11cm的各种规格标签（并可同时打印2-3张相同标签），而且可以实现批量自动打印不同级别的监管码标签。
在打印过程中出现的异常情况，打印机能够进行故障检测和预警。
打印设备打印条码合格率不低于99.9%。
3.11
现场工控机需配备手持扫描枪，用于异常情况处理或者手工采集、生产。
手持扫描枪要求：
抗跌落：
从1.5米跌落水泥地的撞击。
接口：
多种接口可选（必备RS-232/USB/KeyboardWedge最少一个接口）。
识读指示：
识读完成有多种指示方式，绿点指示，识读LED提醒，声音提醒。
识读率在：
250次扫描/秒以上。
具有较高的可靠性，需采用国际知名品牌。
3.12
对于车间生产线，系统自动校验小盒、中盒条码，如有错误，自动剔除；需校验大箱条码是否正确，如有错误，系统能够报警，人工剔除。
对于批生产结束的零箱处理，可以使用手动模式进行。
3.13
系统的检测装置必须良好固定并保护，以避免操作人员正常操作时无意的碰触而导致检测等装置位置的变化。
3.14
系统的现场其他设备如传送带、剔除装置及工控机的电源、运行状态监测，控制（条码确认信号输出，剔除信号等）由单独的PLC进行控制管理。
现场工控机与此PLC进行通讯或硬件信号交互。
系统的设计应考虑电脑“死机”或掉电之后立即报警，否则会导致没有进行条码识别的小盒、中包，大箱流出，造成较大的返工。
3.15
系统所需要的剔除装置等辅助装置的设计、制造要求需满足安全要求。
4
库存管理
4.1
仓库配置台式机（由武汉华龙自己提供），手持终端采用批处理方式进行出库数据采集。
4.2
系统具有库存系统查询功能，以统计出入库的产品总数量，并能给出相应的预警信息。
4.3
对于出库扫描，经销商目录能够下载到出库扫描终端，操作人员登陆扫描终端后，需首先选择经销商代码，然后开始扫描，终端上应有明确的计数功能，扫描终端实时数据传输信息应包含作业人员信息、经销商代码、扫描时间和日期、条码。
4.4
系统能够对任何已扫描的条码进行关联关系的查询。
对于重复扫描，终端能够进行及时提示，以便于操作人员核实原因。
5
系统用户和报告需求
5.1
系统的运行由指定的系统主管负责。
5.2
正常生成过程中发生的剔除处理报告由操作工完成，主要包括小盒、中盒、大箱条码检测的剔除。
5.3
在出库的操作过程中，如发生大箱标签不能检测或损坏的情况，仓库人员应当把损坏的大箱送回生产车间，由车间操作人员对关联关系进行查询后重新手动打印标签。
5.4
系统具备条码和关联关系的修改和废除功能，此权限可以由系统主管配置给不同的用户。
6
电气、控制系统的要求（输送和剔除装置）
6.1
武汉华龙提供AC220V，50Hz电源，不大于10Bar的压缩空气，供应商须提供其准确的设备所需能源的种类和功率清单（合同签订一月内）。
6.2
本要求涉及到的电气元件型号和品牌要求：
PLC采用西门子226型，扩展模块采用西门子品牌；
气动原件采用SMC、FESTO、CKD品牌；
电机：
采用国际知名品牌；
轴承采用SKF、NSK、NTN等国际知名品牌；
电气控制器件采用施耐德、ABB等国际知名品牌。
6.3
主电路应有系统隔离断路器，柜体面板有操作手柄，以便于操作和对电源进行锁闭。
6.4
电路设计电流保护全部使用断路器进行保护，控制电路和动力电路应使用独立的断路器，主电路的设计应具有逐级保护的功能，系统设计应考虑使用足够的保护装置。
6.5
工控机输出板卡和PLC输出点不能够直接驱动电磁阀等较大电流的执行元件，需使用中间继电器进行隔离。
6.6
系统安全电路设计必须使用安全继电器。
6.7
每班（8小时运行时间）需打开大于等于一次的防护装门、罩须使用安全互锁开关，安全互锁开关必须使用插入式开关，不能使用简单的限位开关。
6.8
设备用马达控制器或过流保护器需选用可单独锁闭的类型。
6.9
控制电压应当使用DC24V,并且有单独的断路器。
6.10
设备应在主要的操作工位和维修部位易触及的位置设置紧急停止按钮，紧急停止按钮的类型为红色蘑菇头锁止按钮，黄色背景，按下紧急停止后，设备须立即停止。
6.11
设备的控制柜尽量使用不锈钢材质（304），控制柜锁选用可锁闭的类型。
6.12
如使用PLC进行控制，则必须空余输入和输出点各3点。
6.13
PLC输出模块类型须选用晶体管类型，以适应可能的高频率输出指令。
6.14
具有独立电源的各个辅助设备的主断路器应有辅助触点以用来监控设备的电源状态，信号输入现场工控机或其他现场总体控制装置。
6.15
辅助设备本身的设计须有如马达过热保护等装置，保护报警后，应有声光报警和报警输出。
6.16
控制柜内布线整洁，线号、标识完整并和说明书完全符合，如控制柜内有电源等发热量较大装置，柜体须有带过滤网的进排风装置，控制柜内元器件的装配严格按照元器件安装说明书进行装配，整体空间布局合理并在底板上有不小于20%可以扩展安装的预留空间。
6.17
对于有PLC或者精密电子设备的控制系统，主电源系统必须有滤波装置。
现场控制柜体本身和其他电器元件的防护等级为IP53以上。
6.18
设备的现场布线如需使用线槽，则必须选用不锈钢（304）线槽，动力线和控制线应相互隔离，不能走同一个线槽，如使用同一线槽，线槽内部可以使用金属管进行隔离;如果布线较少，可以使用不锈钢（304）管，管口必须有锁紧护口，现场线缆必须良好固定，不能使用绝缘胶布进行导线的连接。
6.19
设备的安全互锁装置必须使用硬件互锁，不能够使用软件，安全保护装置不能设任何的屏蔽，如有软件屏蔽，必须有权限管理和配置及密码管理。
6.20
设备如有点动功能，则必须使用双手点动按钮，双手点动按钮之间的距离不小于260mm。
6.21
工控系统和现场的报警装置同时需要有声光提示，报警红灯提示，剔除提示等。
6.22
系统的接地系统完整，包括设备主体，控制柜体与柜门等。
6.23
满足国标有关电气和控制系统设计的要求。
7
机械部分及其它通用要求
7.1
机械部分的主体框架可以使用工业铝型材，工业铝型材的两头和表面凹槽须封堵，建议使用无凹槽的工业铝型材。
7.2
固定的安全门必须使用专用的工具或钥匙方可打开。
7.3
设备的设计必须考虑设备尖角、锋边等的防护，必须对此类风险作圆弧和平滑处理，并能够针对武汉华龙人员提出的整改意见进行整改。
7.4
设备的安全防护须满足后人员安全的需求。
7.5
即操作人员不能够有意或者无意的碰触到设备的危险运动部位或对操作人员造成伤害的部位。
7.6
设备的设计须尽量考虑光滑、无死角，易于清洁。
7.7
对于和产品外包装（小盒和中包）接触的部位，禁止使用喷涂或喷漆表面材质，建议使用不锈钢304材质。
7.8
设备的设计应便于维修，留有足够的维修空间。
7.9
除服务器系统外，所有系统能够适应以下环境要求：
温度：
0℃－40℃
最大湿度：
85％。
对于服务器，机房温度：
18－26℃，湿度40－65％。
7.10
供应商必须在合同签订后一月之内正式的提供给武汉华龙其所提供系统或设备的辅助设施要求，以便于武汉华龙提前准备，包含但不限于电源类型、电源功率、压缩空气使用量、网络接口等，供应商必须提供详细的要求和布局图，如未列出，设备安装调试时需要的额外的辅助设施建设由供应商负责，包含费用。
7.11
系统须提供支持其正常运行一年的备件，备件需有清单并单独报价，数量由供应商评估确定。
7.12
供应商提供的方案须清楚的表述，并有系统设计流程图和系
统配置图;报价须分项并把主要元件清单全部列出;方案和报价均需满足本URS的要求。
7.13
供应商需完全配合并武汉华龙根据本URS在FAT,SAT或现场安装过程中提出的整改意见。
7.14
运行过程中，系统整体导致的停机时间不得大于2%，运行时间每天24小时。
三
文件
1
电器连接图、电器元件表（型号、规格、厂家）、电器元件合格证明等。
2
设备、关键零部件材质报告、制造商提供的其他质量证明文件。
3
设备操作和维护手册、仪表操作和维护手册、电器设备操作和维护手册，控制系统操作和维护手册。
4
应提供FAT和4Q等相关确认文件
四
售后服务
1
卖方要详细说明售后服务和培训的相关内容。
售后服务必须及时、详尽，且问题解决完全。
2
整机安装调试：
供方必须在接到需方通知一周内抵达需方工厂开始安装调试，整机保修期为12个月，保修期内设备如需服务，供应商服务人员必须在48小时之内到达武汉华龙现场。
保修期从设备安装、调试、验证完毕起计。
设备厂家对设备进行终身维护。
3
供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试，供方保证当需方发出维护设备的要求后的进行电话技术支持，并于第一时间派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。
4
卖方应定期进行回访，解决机组运行当中可能出现的疑问，排除潜在的故障，使机组保持良好的工作状态。
卖方保证十年内能方便的采购到所供货物的相关配件，并保证以不高于市场的价格提供优质的零配件。
5
卖方应负责对不同班组和不同部门的培训（包括操作人员、生产管理人员、设备维修人员、QA验证人员等）进行培训，培训内容应包括工作原理、构架、流程、操作、维护维修、故障解决及验证等方面的内容，供方提供相关培训大纲和教材，培训场次为2-5场。
升级会员 