设备验证报告.docx
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设备验证报告
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件
R1-203安装和运行确认
验证及设备概况
设备名称
出厂编号
设备型号
设备编号
设备厂商
使用部门
执行方案
配套设备
开始日期
结束日期
备注
验证报告的最终批准
确认或审批
部门
姓名
签名
日期
验证小组负责人
相关部门确认人
负责部门经理
相关部门经理
审批
文件页码：
共页
文件编号：
设备确认
√
再确认
工艺验证
清洁验证
再验证
回顾验证
同步验证
检验方法验证
分析仪器确认
其他
XX安装和运行确认验证方案目录
1.0验证目的和范围
1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；
1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；
1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；
1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；
1.10本次验证的范围为：
本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明
2.1设备的工作原理
反应釜的工作原理是在内层放入反应溶媒可做搅拌反应，夹层可通上不同的冷热源（冷冻液，热水或热油）做循环加热或冷却反应。
2.2设备的组成、安装位置
主要由由带夹套的釜何釜体，原动机和减速机，密封装置组成。
2.3设备的主要参数
容积：
材质设备结构：
主轴转速：
3.0验证小组人员和职责
职务
部门
姓名
职责
验证小组负责人
验证小组负责人
验证小组成员
验证小组成员
验证小组成员
⏹4确认工作依据
4.1经QA批准的确认方案（I.Q、O.Q）
4.2药品生产管理规范（GMP）
4.3制造厂商产品质量标准
⏹5确认工作实施时间
5.1安装确认（I.Q）从年月日至年月日
5.2运行确认（O.Q）从年月日至年月日
⏹6确认工作认可标准
6.1确认记录完善、真实。
6.2设备选型及动力配制符合设计要求。
6.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
6.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
⏹7确认工作认可标准
7.1确认记录完善、真实。
7.2设备选型及动力配制符合设计要求。
7.3有关文件（确认方案中注明文件）齐全、正确。
7.4设备运转符合产品质量标准（运行方案中运行确认）及生产需要。
⏹8确认工作实施结果
安装确认记录表（安装确认附件至附件）
运行确认记录表（运行确认附件至附件）
⏹9确认结果
实施负责人日期
附件一：
搪玻璃反应釜安装确认记录表
一、设备身份证明
设备编号
规格型号
材质
制造厂商
出厂编号
出厂日期
合同号
安装位置
确认人：
日期：
二、动力配置确认
设备
编号
电源
真空
冷却
加热
氮气
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
设计要求
实际情况
确认人：
日期：
三、仪表安装确认
设备编号
仪表名称
规格型号
精度
校验文件号
校验有效期
用途
确认人：
日期：
四、资料文件证明
制造厂商提供文件
SOP文件编号
使用说明书
质量证明书
操作规程
维护检修规程
清洁规程
文件编号
文件管理人
确认人：
日期：
搪玻璃反应釜运行确认记录表
设备编号：
确认项目
检查者
日期
1.
设备安装位置是否合理
2.
设备保温是否完好
3.
各连接管路是否正确、紧固
4.
搅拌运转方向是否正确（顺时针）
5.
锅内真空度
Mpa
保压时间
分钟
压力损失
%
6.
夹套升温
介质
时间
分钟
额定温度
℃
夹套降温
介质
时间
分钟
额定温度
℃
7.
减速机运转是否正常
搅拌轴上端摆动量
mm
搅拌理论转速
转/分
实测转速
转/分
误差
%
结论：
技术负责人
日期
6.0安装确认的项目、接受标准和结果
6.1技术资料检查归档
6.1.1指标文件：
填入下表。
指标分类
文件名称
文件编号
存放地点
备注
评语：
填写人：
日期：
6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：
考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。
文件名称
有
无
文件编号
存放地点
备注
评语：
填写人：
日期：
6.1.3各种说明书和手册情况：
考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。
文件名称
有
无
文件编号
存放地点
备注
评语：
填写人：
日期：
6.1.4证明文件：
考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。
文件名称
有
无
文件编号
存放地点
备注
评语：
填写人：
日期：
6.1.5附加文件：
在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。
文件名称
文件编号
存放地点
备注
评语：
填写人：
日期：
6.2历史
6.2.1修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。
表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。
对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
序号
修改
原因
参考文件
6.3备品备件的验收
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
备品备件名称
备品备件数量
检查结果
存放地点
备注
无
评语：
填写人：
日期：
6.4安装情况检查
6.4.1主要部件确认：
检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
部件
设计要求
检查结果
有无损伤
备注
评语：
填写人：
日期：
6.4.2主要部件材质和结构确认：
检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
部件
制造商规格
实际材料/证实
材质是否合适
结构是否易于清洁拆卸
评语：
填写人：
日期：
6.4.3安装环境确认：
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
序号
确认项目
检查结果
备注
1
检查设备的安装，确保将设备安装在设备安装手册中规定的操作环境中。
2
检查操作环境，确保系统安全。
检查设备安装环境的设计是否满足能够迅速处理可能发生的灾难的要求。
应检查：
灭火器、火灾传感器、火灾警报器和洒水器。
3
恶劣的环境：
证实敏感设备不是安装在极限温度、湿度、静电、灰尘、电压浮动、电磁干扰等环境内。
4
对安装情况进行检查，确保敏感设备已经安放在合适的置，以防止由于管道泄漏或喷溅而造成的损害。
评语：
填写人：
日期：
6.4.4公用介质的连接：
将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
辅助设施
供应商的文件参考
设计要求
安装情况
备注
评语：
填写人：
日期：
6.4.5润滑剂确认：
确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
部件
规定的润滑油
使用部位
确认合适且具备
备注
评语：
填写人：
日期：
6.4.6安全措施或装置：
核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
类别
项目
要求
检查结果
备注
控制系统
调压阀
调整灵活准确
压力表
指示准确
安全装置
电机过热保护
超过额定电流自动切断电源
紧急停止开关
动作准确
评语：
填写人：
日期：
6.4.7维修：
考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
类别
项目
检查结果
备注
维修文件
维修环境
校正安排
评语：
填写人：
日期：
6.4.8硬件目录（如PLC等）
说明
图表参考
供应商
版本号
评语：
填写人：
日期：
6.4.9系统软件表（如PLC等）
说明
图表参考
型号
序列号
制造商
存放位置
操作系统
评语：
填写人：
日期：
6.5仪器仪表的校正：
在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。
仪器
名称
用途
是否有关键性影响
厂家
型号
量程
范围
精度
位置
校正
周期
有效
时间
评语：
填写人：
日期：
注：
上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。
6.6安装确认结论
结论人：
日期：
7.0运行确认的项目、接受标准和结果
7.1制定设备标准操作规程草案
根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案，填入下表。
文件草案名称
文件草案编号
备注
评语：
填写人：
日期：
7.2设备功能测试：
考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的安全性（如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
项目
评定方法和标准
实测结果
是否合格
备注
评语：
填写人：
日期：
7.3测试用仪器的确认
仪器名称
仪器计量编号
上次校正日期
校正周期
7.4建立操作规程：
考察草拟设备SOP的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。
文件名称
文件编号
备注
评语：
填写人：
日期：
7.5设备操作和维修人员的培训：
在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和考核情况。
培训内容
是否进行考核
培训记录存放地点
备注
评语：
填写人：
日期：
7.6修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。
表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。
对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
修改
原因
交叉参考
7.7运行确认结论
结论人：
日期：
8.0安装和运行确认结论
结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。
它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。
验证小组结论
成员
部门
姓名
签名
日期
验证小组成员
验证小组成员
验证小组负责人
经理意见
部门
姓名
意见
签名
日期
批准意见：
签名：
日期：
9.0建议
根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议：
签名：
日期：
10.0附录表
附录编号
文件
参照章节
附加确认
1
2
3
11.0偏差
编号
偏差
参照章节
责任人
完成日期
12.0参考文献
13.0方案变更历史
方案版本
生效日期
修改情况
附录1
验证实施确认表
验证信息确认
验证名称
验证编号
执行方案编号
实际实施范围
验证小组负责人
签字日期
成员职责确认
验证小组全体成员已经明确各自职责并签字。
部门
姓名
职责
签名
日期
验证实施条件确认
根据方案制定实施条件确认职责，确认各项条件具备，可以实施验证。
相关责任人在下表签字。
部门
姓名
签名
日期
备注
升级会员 