实验室规范性文件.docx
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实验室规范性文件
一、洁净室中B级背景下的A级是指？
1.意思是：
洁净室的洁净等级是B级，但是局部洁净等级是A级。
2.A级，也就是我们通常所说的百级，按新版GMP即在静态和动态状态下,0.5um和5.0um的粒子分别为3520个和20个,
3.ABCD是药厂的洁净级别。
药厂没有千级间。
A是百级B是万级C是十万级D是三十万级
二、么是GMP
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质
量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
3、BSL-2
BSL-2实验室即bio-safetylevellaboratory-2，表示在此实验室内进行的实验所涉及的病原体和生物因子其危害等级为Ⅱ级，即能够造成中等个体危害或、及有限群体危害。
具体来讲，即能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。
因此实验室的建设标准对针对的实验对象，如病原体或、和室内生物因子的危害程度相应地应提供生物安全防护水平为2级。
我校医学院病原生物与免疫学实验室于2007年7月筹建，8月正式建造，9月竣工。
是全甘肃省高校唯一一间BSL-2＋（即建造要求与施工均高于并接近BSL-3级实验室）实验室。
该实验室的功能主要为通过体外细胞培养、病原体培养及建立医学动物模型等手段，应用并结合细胞生物学、生物化学、医学微生物学、医学免疫学、人体寄生虫学及组织学、病理学、分子生物学等学科知识和实验方法进行医学实验。
为了上述目的，BSL-2实验室配备了相应的实验设备仪器，如：
低温高速离心机、生物安全柜、超净工作台、CO2恒温培养箱、恒湿培养箱、超低温冰箱、恒温摇床、荧光倒置显微镜及干燥箱等。
除此之外，我实验室还采购了realtime 定量PCR仪、电泳仪及酶标仪等用于分子生物学和酶化学等检测的实验设备，从实验基础设施上保证了实验教学、科研及社会服务等功能的实行。
3、实验室的BL1、BL2,还有BSL1、BSL2、BSL3等是什么意思呢，还有ABSL1、ABSL2
1、BL的英文全称是biosafetylaboratory也就是生物安全实验室，BL1即生物安全一级实验室BL2生物安全二级实验室。
BSL的英文全称biosafetyshelterlaboratory即生物安全防护实验室，BSL1、BSL2、BSL3中的1、2、3分别代表等级一级、二级、三级。
ABSL的英文全称animalbiosafetyshelterlaboratory即动物生物安全防护实验室，同理后面的数字代表等级。
2、BSL-2 实验室的设施要求
BSL-2实验室的安全设备和设施适用于操作我国危害程度第三类（少量二类）的病原微生物。
工作人员在这类实验室中可能暴露于感染性物质的途径包括皮肤或粘膜破损、污染的针头或利器的伤害、呼吸道或粘膜暴露于感染性气溶胶或飞溅物等。
BSL-2实验室是在BSL-1实验室的基础之上，增加生物安全柜、高压灭菌器、洗眼和面罩等安全设备。
在BSL-2实验室的设计和设施方面应在满足BSL-1实验室设施的基础上加以下内容：
1．实验室的门应能够自动关闭，有可视窗（手推门要装闭门器）。
2．有适当的火灾报警器。
3．实验室不需特殊的通风设备。
新建的BSL-2实验室可考虑设置通风系统，以使空气向内流动而不发生循环。
如果没有通风系统，那么实验室窗户应当能够打开，同时要安装防虫的纱窗。
4．有可靠的电力供应和应急照明。
必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。
实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。
5．应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。
在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。
6．在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。
建立BSL-2实验室需要注意的问题
必须建立防范各类不期而遇的传染病的实验研究平台——生物安全实验室。
但如何建和建立什么样的生物安全实验室，人们的认识不仅相同。
国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会发布了《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004标准，标准中明确规定了各级生物安全实验室的通用要求。
另外，即将颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范》，也明确地规范建立各级生物安全实验室建筑内容。
下面，就各地各有关单位较多在建和待建的BSL-2实验室，根据国标和我们自身实践，谈谈我们认为必须重点注意的一些问题。
一、主要技术指标的确定
BLS-2实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。
实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限”。
据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对BLS-2实验室规定了以下技术指标（静态）：
1、洁净度：
无要求
2、最小换气次数：
可开窗通风
3、与室外方向相邻相通房间的压差：
无要求
4、温度℃：
18～27
5、相对湿度%：
30～70
6、噪声dB（A）：
≤60
7、最低照度lx：
300
*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要适当提高相应指标，如洁净度、压差等。
二、建筑、结构和装修要求
现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。
所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。
1.在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。
2.如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。
（一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度指标难以保证）。
3.应有防昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。
三、空调、通风和净化
为满足BLS-2实验室温湿度要求，宜配备机械空调通风系统，有特殊要求的可增设设计要求，如增设净化要求并按净化要求进行送回（排）风系统设计等。
这方面，应重点处理好以下几个问题：
1、可以采用带循环风的空调系统。
如果涉及化学溶媒，感染性材料制作和动物实验，则应采用全排风系统。
2、生物安全柜与排风系统连接
I级：
排风比例100%，密闭连接。
II级A型：
排风比例30%，可排到房间或设置局部排风罩。
B1型：
排风比例70%，密闭连接。
B2型：
排风比例100%，密闭连接。
3、实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与漏流（生物安全柜一般应置于室内气流最下游，即最远离送风口处）。
*生物安全柜的排风不能代替室内排风。
四、排水
含菌污水应经高温高压消毒或化学消毒后排放至市政污水排放公用系统。
五、电气设置
1、应设专用配电箱。
2、电源宜设置漏电检测报警装置。
3、应有可靠的接电系统，其接地电阻不宜大于1Ω。
4、实验室入口应有实验室工作状态的文字式灯光讯号显示。
5、应设紧急发光疏散指示标志。
六、消防
建筑物耐火等级不低于二级。
七、应配备的工艺设备
1、生物安全柜
（1）产生微生物气溶胶或出现溅出的制作，可使用I级生物安全柜。
（2）处理感性材料，应使用II级生物安全柜；
（3）处理化学致癌剂、放射性物质和挥发性溶媒，应使用Ⅱ-B级生物安全柜。
2、高温高压灭菌消毒柜。
3、洗眼器，必要时应设置应急喷淋装置。
*超净工作台不属于生物安全柜，不能用于生物安全*作。
结束语：
BLS-2实验室是用于初步的生物安全实验，国标明确了相应要求。
建立BLS-2实验室应根据国标、在保证安全的前提下确定建设目标，建立的实验室应该是安全的、经济的实验室。
P3实验室设计规范要求
一、概述（略）
二、设计依据
1.（1993年）；
2.<医药工业洁净厂房设计规范>（1997年）
3.<洁净厂房设计规范>（1984）
4.<采暖通风与空气调节设计规范>（GBJ19-87）
5.<消毒管理办法>（卫生部1992）
6.甲方提供的实验室平面布置图等有关技术资料和要求；
三、平面布置及设施
PⅢ实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区，一更，淋浴室，二更，气闸室，PⅢ实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。
对PⅢ实验室的布局，应考虑以下原则：
１）平面布置
对有生物危险性的PⅢ实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。
因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。
隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。
一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。
主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。
为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次隔离。
二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染为目的的。
污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。
特别是前者，仅仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差和对排风进行灭菌处理两种方法。
隔离区（PⅢ实验室）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔离区造成定向气流。
在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边关闭，以维持压差。
整个PⅢ实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：
P-Ⅱ生物安全柜<Ⅲ实验室<气闸室<更衣室<洁净准备室<走廊
为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。
气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区，还可以防止交叉污染。
气闸室有送风和不送风之分。
要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
风淋室和缓冲室及气闸室的区别
众所周知，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，因为每个人的身上不管能不能看到的尘埃不计其数，而风淋室所吹淋的风是经过初效过滤器和高效过滤器两道理过滤器后吹到人身上（去除尘埃数可精确到0.3um），因此只好风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一；
风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能
缓冲间、气压室、风淋室的区别
缓冲室：
缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，原理类似于普通标准传递窗，传递窗主要是用于过物，而缓冲室则主要用于过人，两者原理一样，；气闸室其实就是缓冲室，只是叫法不同，原理和缓冲室一样；综上所述，风淋室和缓冲室及气闸室的主要区别在于有没有带吹淋的功能，他们的主要都是用于洁净区域非洁净区之间人或货的进出，以减少洁净室被污染的机会
2）人流、物流合理，做到不交叉污染
应有实验室门禁管理制度，仅限于预先被告知危险性、并经过特殊培训的工作人员及支援人员能够进出。
并贴有警告标志及生物性危险标志。
由于该PⅢ实验室小，又不经常使用。
主要做到人流与物流的分开，污染物品与洁净物品的分离。
即：
人流方向：
入：
走廊—更鞋、一次更衣—二次更衣--气闸室— PⅢ实验室
出：
PⅢ实验室—气闸室—淋浴---更衣、更鞋—走廊；
物流方向：
洁净物品或不能进行灭菌物品从双面互锁结构传递窗入PⅢ实验室；
需灭菌物品从双门传递灭菌器，或密封后经传递窗入，再经高压灭菌器灭菌后进入P3实验室；在传递窗下方设消毒渡槽，对某些不能高压灭菌物品可通过盛有消毒液的药液传递窗传递，使容器外侧受到灭菌处理。
污染物品、实验后器械应置于耐用、防漏密闭的容器中，经高压灭菌后才可废弃。
实验人员淋浴后一次性衣物，应装入密闭胶袋后，经传递窗到灭菌器中处理后废弃。
3）消毒、灭菌程序
为防止交*污染，进入PⅢ实验室的人员，必须进行更衣、手消毒后才可进入，实验后必须经过淋浴后方可退出PⅢ实验室，以防将病毒带出实验室。
PⅢ实验室内应配备高压灭菌器，双门传递型的或单盖开启型的。
若配备的是蒸汽熏蒸消毒型的，建议设消毒室，该室是直流全排式，消毒时，关闭排风系统，消毒结束后，开启排风系统，排除室内蒸汽及消毒剂气味。
4）污染区废水处理
为防止活毒随废水逸出PⅢ实验室，因此活毒废水应单独排放，并经灭菌处理后方可同其他废水合流排至城市管网。
灭菌方式采用次氯酸钠灭菌处理或高压蒸汽灭菌处理。
灭菌处理流程如下：
次氯酸钠药液或高压蒸汽
污染区废水→集水灭菌罐→污水管道
5）进入污染区的管道应装止回阀
进入污染区的管道，如蒸汽管、压缩空气管、给水管等，当系统放空后，形成空气通路，此时活毒易通过管道逸出污染区，因此应在进入污染区的管道上安装止回阀。
止回阀材质应同管材一致。
6）污染区排风处理
为防止活毒通过排风管逸出室外，因此必须在排风管上装高效或亚高效过滤器。
细菌或病毒一般吸附在尘埃上，其等价粒经一般为1～5μm，因此用高效过滤器可以把细菌或病毒挡在过滤器上。
另外，排风管上装过滤器能防止室外尘埃倒灌入室内，从而有效维持室内洁净度。
对不同级别实验室安装高效过滤器的数量和使用回风美国规范有一定要求。
例如高度安全实验室（BSL4）必须安装2级串联高效过滤器，其回风不能利用，对>0.5μm粒子净化率>99.99%。
安全实验室（BSL3）安装一级高效过滤器，净化率>99.97%即可。
PⅢ实验室的排风机风量、风压应进行计算后确定。
另排风系统中高效过滤器应设置在负压段，这样一方面使风机不易被有害气溶胶污染，给维修人员带来危害；另一方面，可避免未通过高效过滤器的有害生物气溶胶处于正压状态后易扩散出来，污染环境。
7）生物安全柜的设置及安装要点
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