10产品留样规定及相关记录.docx
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10产品留样规定及相关记录
产品留样规定
、目的
1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性，并作为质量争议时的仲裁依据。
1.2在规定的贮存条件下和规定的期限内（有效期）对产品有效性的验证，制定使用期限提供科学依据。
二、范围
适用于检验合格后产品的留样和观察。
职责
5.1.1每一规格留样产品每年随机抽取一个批次进行检查。
5.1.2主要检查项目为外观、性能；
5.2留样产品每一规格每年随机抽取一个批次留样，留样期满时进行全性能检查。
5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。
5.4
留样产品留样期满须经技术部批准后销毁，未经同意，不得擅自销毁。
八、留样室的环境要求
留样室应保持清洁、通风、干燥、无腐蚀气体、无强烈光线照射，留样室的相对湿度应小于80%。
样品留样管理制度
1.目的
对本公司的样品管理制定制度，使本公司对样品的管理能有更规范性的管理。
2.范围：
此程序适用本公司的整个化妆品的样品管理。
3.权责：
实验室：
每批生产产品必须将样品送到实验部检验、保存。
4.产品留样规程4．1为了便于跟踪产品质量，观察产品的稳定性，对客户投诉和退货进行有效
调查生产的所有产品均需留样。
1每一个配料批次号（即每一锅产品）均应留样。
2洗发水，沐浴露留半成品100ML。
3洗发水，沐浴露以外的产品：
A其包装大于50克的做完微检后做为留样，执行留样程序封存。
种、配料、批次号、留样量，存放地点等内容。
4．6每一个客户的产品要单独用一个纸箱保存，纸箱满后在箱上标注留样起止
日期，在留样记录本上标明其存放地点。
4．7质检室对留样产品至少每两个月观察一次产品稳定性，发现异常及时记录
并报告于质检主管。
4．8所有产品留样未经质检主管同意，任何人不得随意调用。
4．9对于产品的留样，实验室定期到存样检查，确保产品质量稳定不变质。
4．10每批产品的留样保存期限不得少低于产品的保质期。
5相关记录
样品留样登记表》
样品留样登记表
车间:
产品名称
存样品日期
出产日期
出产批号
保留期限
留样数量
纠正与预防措施控制程序
1、目的
对GMP管理体系活动中存在的不合格原因进行分析，采取有效的纠正措施,
并对潜在的不合格或不稳定、不安全因素采取预防措施，防止问题发生或再次发生，以达到持续改进的目的，
2、适用范围
适用于本公司在GMP管理体系及验证活动中所有过程、产品及体系。
3、职责
3.1管理者代表负责召集各部门负责人讨论并制定纠正与预防措施、组织验证、在验证和评价措施实施的有效性。
负责保障GMP管理体系的有效运行与持续改
进。
3.2质检部负责公司所有不合格的分析、检验，监督并验证、确认纠正和预防措施的实施及参与评价其有效性。
3.3技术部负责对产品不良反应做出原因分析，并参与制定纠正和预防措施及其验证。
3.4销售部负责对客户满意度调查及与客户的沟通。
3.5生产部负责对生产过程的不良原因做出分析，并制定、执行纠正和预防措施。
3.6仓库负责对来料及库存产品的不合格原因做出分析，并参与制定、执行纠正和预防措施。
4、工作程序
4.1有如下因素发生时需要制定纠正与预防措施
4.2
4.3纠正与预防措施
4.2.1纠正措施
质检部发出《不合格品评审处理表》，由GMP0、组负责人及时召集仓库、生产部、销售部、技术部、质检部讨论并制定纠正措施。
4.2.1.1对不合格内容进行评审，确认不合格产生的原因、对产品质量影响的严重程度，以确定是否要采取纠正措施。
4.2.1.2经评审确定要采取纠正措施后，讨论采取纠正措施及措施实施的需求，评价并确保提供不合格不再发生的措施实施需求的可行性。
4.2.1.3经评价和确认措施可行后，确定和实施所需的措施，交实施部门实施。
4.2.1.4实施后，管理者代表组织对其进行验证、记录所采取措施的结果。
评审所才去的纠正措施的有效性，必要时要进行再验证、在评审。
经验证、评审后确
认有效的，实施部门要将实施记录形成文件并将其作为一项作业执行，GMPC、
组负责人将所有措施实施过程的记录进行归档保存，以备查用。
4.2.1.5若实施经确认无效的，按4.2.1.1程序重新开始，直措施确认有效。
4.2.2预防措施
4.2.2.1
、生产过
各部门应利用各种质量信息，如各种产品检验报告（或记录）程记录、审核结果、管理评审结果、顾客反馈意见等，以分析发现各种潜在的不合规及其发生趋势。
4.2.2.2对于可能产生不合格的问题，各部门主管应在各种会议上提出或直接以
纠正与预防措施报告》的形式，上交管理者代表或总经理，经管理者代表或总经理确认其可行性后，针对潜在不合格的原因，制订、评价、确认相应的预防措施，交付执行部门实施。
总经理或管理者代表指定人员负责跟踪、组织评价预防措施的执行过程及其验证效果，并负责将结果提交管理评审。
4.2.2.3经验证、评审后确认有效的，实施部门要将实施记录形式文件并将其作为一项作业执行，GMPC」、组负责人将所有措施实施过程的记录进行归档保存,以备查用。
4.2.2.4若实施经确认无效后的，管理者代表或总经理确认其终止实施。
4.3为消除实际或潜在不合格原因所采取的纠正或预防措施，管理者代表或总经理、GMPC」、组负责人应考虑到实施的措施。
需求及问题的重要性和所承受的风
险程度的适应性。
因执行纠正或预防措施所引起的文件更改按《记录控制程序》应予以执行。
理、
完成一个PDC（A计划、实施、检查、验证改善）循坏后由管理者代表或总经
GMPC」、组负责人再进行总结，有效的措施继续执行并形成文件，无效或效
果不显著的措施要再次评价和修改，直至验证、确认有效为止。
4.8GMPC、组负责人将有效的措施纳入GMP管理体系文件中，以确保类似问题
发生时的纠正与预防措施执行及其有效性，按照《文件控制程序》实施更改。
纠正和预防措施处理单
编号:
序号:
存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：
填表人：
日期：
原因分析：
责任部门负责人：
日期：
拟采取的纠正（预防）措施：
责任部门负责人：
日期：
管理者代表：
日期：
完成情况：
责任部门负责人：
日期：
验证结果：
验证部门：
日期：
备注：
不合格品控制程序记录
生产品种
生产日期
生产数量
控制措施
控制结果
操作人
生产负责人
备注
车间卫生检查记录表
类别
检查内容
分值
违规则扣分
得分
扣分说明
进入车间必须穿工作服、帽；工作服应专人专用。
6
发现一人扣1分
进入车间不得佩带首饰，不得使用散发性化妆品。
5
发现一人扣2分
员工不得留长指甲。
3
发现一人扣1分
不允许在生产车间吸烟、进食、饮水、嚼口香糖等。
5
发现一人扣2分
车间不得存放个人物品。
2
发现一人扣1分
不得穿工作服进厕所、雨鞋不得穿岀车间以外的地方。
4
发现一人扣2分
操作人员用手接触原物料时须清洁干燥。
3
发现一人扣1分
环境卫生
车间地面无积水、污垢和腐败气味。
3
发现一处扣1分
灯、门窗、墙壁无积尘、老垢。
3
发现一处扣1分
地沟保持清洁畅通。
4
发现一处扣1分
更衣室应每周对墙壁、玻璃、衣柜进行擦
3
发现一处扣1分
洗样室、操作员手保持清洁干燥，物品摆放整齐标识清楚，地沟应盖好盖板。
3
发现一处扣1分
走道无积水污迹、每周清洗墙壁门窗。
3
发现一处扣1分
换品种时各工序必须执行清场制度。
3
发现一处扣1分
生产中的废弃物应放在设置的容器内并及时清理。
5
发现一处扣1分
车间应设置灭蝇装置，消毒池（应符合消毒要求。
5
如没有扣3分
物料定点定位堆放整齐，标识清楚。
2
发现一处扣1分
包材必须清洁干燥，不得有霉烂、虫蛀鼠咬等现象。
6
发现一处扣1分
所有的原辅料进入车间必须除去外表面的积尘、杂物，放糖稀的托盘定期更换防止变潮长霉。
4
发现一处扣1分
设备表面应保持干燥、无灰尘。
4
发现一处扣1分
不得在设备表面乱写乱贴。
4
发现一处扣2分
不得将与设备无关的物品放在设备上。
5
发现一处扣2分
清洗完后，管道内不得有油污、异物，无粉状痕迹。
5
发现一处扣2分
清洁工具使用后应用清水漂洗并悬挂于指定的位置。
3
发现一次扣1分
清洁工具不得混用，各工序应分开。
3
发现一次扣1分
台秤清洗后再使用，上下表面无污迹。
4
发现一次扣1分
备注
得分95分以上的合格；90—95分的限期整改；90分以下的每低1分罚款5元，并限期整改。
得分
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