药品生产企业年度产品质量回顾分析报告.docx
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药品生产企业年度产品质量回顾分析报告
年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】
一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：
1）常年生产、产量较大的品种；
2）高风险品种：
如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。
二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。
分类原则如下：
1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。
2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。
3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
4）无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
5）该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6）委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期：
XX年XX月－XX年XX月
产品编码：
XXXXX
起草：
QA
签名时间：
审核：
QA经理
签名时间：
批准：
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料/销售负责人
质量受权人
签名时间：
[目录]
1概要……………………………….………………………………….…
2回顾期限…………………………………………………….…….……
3制造情况………………………………………………….……….……
4产品描述………………………………………………….……….……
4.1产品工艺………………………………………….……….……..
4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..
4.3关键参数………………………………………….……….……..
5物料质量回顾…………………………………………….…….………
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….
5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….
5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…
6产品质量标准情况…………………………………………….……….
6.1产品质量标准……………………………………………………..
6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..
7生产工艺分析………………………………………………………..…
7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….
7.2中间体控制情况…………………………………………………..
7.3工艺变更情况………………….………………………………….
7.4物料平衡…………………………………………………………..
7.5收率……..…………………………………………………………
7.6返工与再加工……………………….…………………………….
7.7设施设备情况……………………………………………………..
8偏差回顾………………..………………………………………………
9超常超标回顾………………………………..…………………………
10产品稳定性考察……………………………………..…………………
11拒绝批次………………………………………………………..………
11.1拒绝的物料………………………………………………………..
11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..
12变更控制回顾……………………………………..……………………
13验证回顾……………………………..…………………………………
14环境监测情况回顾………………………………………………..……
15人员情况……………………………..…………………………………
16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………
17不良反应……………………………………………..…………………
18产品召回、退货………………………………..………………………
18.1产品召回…………………………………………………………..
18.2退货………………………………………………………………..
19投诉…………………..…………………………………………………
20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..
21结论……………………………………..………………………………
22建议………………………………………..……………………………
附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………
附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………
模板修订资料
修订版号
发布日期
具体修订内容
1概要：
根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。
本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。
2回顾期限：
XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日
3制造情况：
本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%.
4产品描述：
4.1产品工艺
4.2产品给药途径及适应症
4.3关键参数
5物料质量回顾：
原辅料
供应商
5.1原辅料、包装材料质量问题回顾
投诉号
时间
品名和入库序号
供应商
缺陷描述
处理方法
评价：
XXXXXXX
5.2主要原辅料购进情况回顾
名称/批
月份
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
Total
合格率％
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
收捡
放行
拒绝
放行
1
1
0
0
0
1
0
0
0
1
0
0
4
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
放行
1
1
1
0
1
1
0
0
1
0
1
2
9
拒绝
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
评价：
1.XXXXXXX
2.XXXXXXX
5.3供应商的管理情况回顾
新增供应商情况：
变更供应商情况：
供应商审计情况：
小结：
5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾
投诉号
时间
品名
缺陷描述
处理方法
6成品质量标准情况：
6.1产品质量标准
参数
接受限度（内控标准）
最低值－最高值（法定标准）
XX产品
A
B
C
D
E
6.2质量指标统计及趋势分析
对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析
A：
B：
小结：
XXXXXXXX
7生产工艺分析：
7.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:
有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
评价：
XXXXXX
7.7设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）
变更情况：
维护情况：
维修情况：
小结：
8偏差回顾：
品名
偏差号
生产阶段
描述
涉及批次
补救措施
评价：
XXXXXX
9超常超限回顾：
OOS编号
批号
描述
涉及批次
方案
评价：
XXXXXX
10产品稳定性考察：
XXXX
批号
XXXA
XXXB
XXXC
XXXD
XXXE
XXXF
评价：
XXXXXX
11拒绝批次：
11.1拒绝的物料
物料名称
生产企业
批号
拒绝原因
解决措施
评价：
XXXXXX
11.2拒绝的成品及中间产品
产品名称
批号
拒绝原因
解决措施
评价：
XXXXXX
12变更控制回顾：
申请日期
变更编号
变更描述
是否向药监部门申报
变更结果及评价
评价：
XXXXXX
13验证回顾：
序号
设备/系统/工艺
验证文件编号
验证情况
结论
1
2
评价：
XXXXXX
14环境监测情况回顾：
监测项目
监测情况
监测情况
区域
频次
结果
结论
区域
频次
结果
结论
沉降菌
浮游菌
尘埃粒子数
温度
湿度
评价：
15人员情况：
新增人员：
变更人员：
人员体检及培训情况：
16委托加工、委托检验情况回顾：
序号
品名
委托批次
完成情况
结论
1
评价：
XXXXXX
17不良反应：
表号
品名/批号
事件内容
结果
评价：
XXXXXX
18产品召回、退货：
18.1产品召回
表号
产品/批号
召回原因
召回情况
处理措施
评价：
XXXXXX
18.2退货
序号
品名/规格
发货日期
退货日期
返回数量
批号
返回原因调查分析
处理结果
评价：
XXXXXX
19投诉：
表号
产品/批号
投诉原因
当时的调查
应对措施
评价：
XXXXXX
20药品注册相关变更的申报、批准及退审
21结论：
综合以上分析，在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内：
22建议：
1）XXXX
附录1年度产品回顾分析表
品名
平均差X
样本标准偏差σ
X+3σX-3σ
Cp/Cpl/Cpu
Cpk
附录2产品各工序收率、平衡统计表
序号
批号
工序收率
工序收率
工序收率
工序平衡
工序平衡
包装平衡
包装材料平衡
备注
标签
卡盒
外箱
说明书
平均值
最小值
最大值
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