药品生产企业年度产品质量回顾分析报告.docx

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药品生产企业年度产品质量回顾分析报告

年度产品质量回顾分析报告模板

【说明】

一、应开展年度质量回顾分析的产品如下:

1)常年生产、产量较大的品种;

2)高风险品种:

如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。

二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。

分类原则如下:

1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。

2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。

3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。

5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。

年度产品质量回顾分析报告

产品名称、规格

回顾日期:

XX年XX月-XX年XX月

产品编码:

XXXXX

 

起草:

QA

签名时间:

审核:

QA经理

签名时间:

批准:

车间主任

生产部负责人

工艺技术负责人

物料/销售负责人

质量受权人

签名时间:

 

[目录]

1概要……………………………….………………………………….…

2回顾期限…………………………………………………….…….……

3制造情况………………………………………………….……….……

4产品描述………………………………………………….……….……

4.1产品工艺………………………………………….……….……..

4.2产品给药途径及适应症………………………….……….……..

4.3关键参数………………………………………….……….……..

5物料质量回顾…………………………………………….…….………

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….

5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….…

6产品质量标准情况…………………………………………….……….

6.1产品质量标准……………………………………………………..

6.2质量指标统计及趋势分析………………………………………..

7生产工艺分析………………………………………………………..…

7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….…….

7.2中间体控制情况…………………………………………………..

7.3工艺变更情况………………….………………………………….

7.4物料平衡…………………………………………………………..

7.5收率……..…………………………………………………………

7.6返工与再加工……………………….…………………………….

7.7设施设备情况……………………………………………………..

8偏差回顾………………..………………………………………………

9超常超标回顾………………………………..…………………………

10产品稳定性考察……………………………………..…………………

11拒绝批次………………………………………………………..………

11.1拒绝的物料………………………………………………………..

11.2拒绝的中间产品及成品…………………………………………..

12变更控制回顾……………………………………..……………………

13验证回顾……………………………..…………………………………

14环境监测情况回顾………………………………………………..……

15人员情况……………………………..…………………………………

16委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………

17不良反应……………………………………………..…………………

18产品召回、退货………………………………..………………………

18.1产品召回…………………………………………………………..

18.2退货………………………………………………………………..

19投诉…………………..…………………………………………………

20药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..

21结论……………………………………..………………………………

22建议………………………………………..……………………………

附录1年度产品回顾分析表……….…………………………………………

附录2产品各工序收率、平衡统计表……………….………………………

 

模板修订资料

修订版号

发布日期

具体修订内容

 

 

 

1概要:

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》XXX-XX-XXX的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。

本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。

2回顾期限:

XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日

3制造情况:

本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%.

4产品描述:

4.1产品工艺

4.2产品给药途径及适应症

4.3关键参数

5物料质量回顾:

原辅料

供应商

5.1原辅料、包装材料质量问题回顾

投诉号

时间

品名和入库序号

供应商

缺陷描述

处理方法

评价:

XXXXXXX

5.2主要原辅料购进情况回顾

名称/批

月份

1月

2月

3月

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

Total

合格率%

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

收捡

放行

拒绝

放行

1

1

0

0

0

1

0

0

0

1

0

0

4

拒绝

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

放行

1

1

1

0

1

1

0

0

1

0

1

2

9

拒绝

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

评价:

1.XXXXXXX

2.XXXXXXX

5.3供应商的管理情况回顾

新增供应商情况:

变更供应商情况:

供应商审计情况:

小结:

5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

投诉号

时间

品名

缺陷描述

处理方法

6成品质量标准情况:

6.1产品质量标准

参数

接受限度(内控标准)

最低值-最高值(法定标准)

XX产品

A

B

C

D

E

6.2质量指标统计及趋势分析

对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析

A:

B:

小结:

XXXXXXXX

7生产工艺分析:

7.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况:

有何变更,原因,相关研究、验证情况,申报情况

7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

时间

品名及批号

缺陷描述

处理措施

评价:

XXXXXX

7.7设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体)

变更情况:

维护情况:

维修情况:

小结:

8偏差回顾:

品名

偏差号

生产阶段

描述

涉及批次

补救措施

评价:

XXXXXX

9超常超限回顾:

OOS编号

批号

描述

涉及批次

方案

评价:

XXXXXX

10产品稳定性考察:

XXXX

批号

XXXA

XXXB

XXXC

XXXD

XXXE

XXXF

评价:

XXXXXX

11拒绝批次:

11.1拒绝的物料

物料名称

生产企业

批号

拒绝原因

解决措施

评价:

XXXXXX

11.2拒绝的成品及中间产品

产品名称

批号

拒绝原因

解决措施

评价:

XXXXXX

12变更控制回顾:

申请日期

变更编号

变更描述

是否向药监部门申报

变更结果及评价

评价:

XXXXXX

13验证回顾:

序号

设备/系统/工艺

验证文件编号

验证情况

结论

1

2

评价:

XXXXXX

14环境监测情况回顾:

监测项目

监测情况

监测情况

区域

频次

结果

结论

区域

频次

结果

结论

沉降菌

浮游菌

尘埃粒子数

温度

湿度

评价:

15人员情况:

新增人员:

变更人员:

人员体检及培训情况:

16委托加工、委托检验情况回顾:

序号

品名

委托批次

完成情况

结论

1

评价:

XXXXXX

17不良反应:

表号

品名/批号

事件内容

结果

评价:

XXXXXX

18产品召回、退货:

18.1产品召回

表号

产品/批号

召回原因

召回情况

处理措施

评价:

XXXXXX

18.2退货

序号

品名/规格

发货日期

退货日期

返回数量

批号

返回原因调查分析

处理结果

 

评价:

XXXXXX

19投诉:

表号

产品/批号

投诉原因

当时的调查

应对措施

评价:

XXXXXX

20药品注册相关变更的申报、批准及退审

21结论:

综合以上分析,在回顾期XXX年XX月XX日到XXX年XX月XX日内:

22建议:

1)XXXX

附录1年度产品回顾分析表

品名

平均差X

样本标准偏差σ

X+3σX-3σ

Cp/Cpl/Cpu

Cpk

 

附录2产品各工序收率、平衡统计表

序号

批号

工序收率

工序收率

工序收率

工序平衡

工序平衡

包装平衡

包装材料平衡

备注

标签

卡盒

外箱

说明书

平均值

最小值

最大值

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