口服液工艺规程10ml资料.docx
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口服液工艺规程10ml资料
7.2.称量3
7.5.洗瓶4
7.7.操作过程4
7.8.灭菌4
1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。
2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。
3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。
4产品名称及剂型
产品名称：
单糖浆口服液
汉语拼音名：
dantangjiangkoufuye
5产品概述
5.1产品特点
5.1.1性状：
本品为淡棕色的液体，无味
5.1.2规格：
10ml/瓶
5.1.3类别：
口服溶液剂
5.1.4用法与用量：
--
5.1.5贮藏：
遮光，密封保存
5.1.6有效期：
二年
6工艺流程图
检验
称量
配制
理瓶
整粒
瓶盖
洗瓶
整粒
压滤
半成品检验
干燥
灌装、轧盖
挑选
灭菌
灯检
包装
：
10万级洁净区
检验合格
入库
：
一般生产区
7操作过程及工艺条件
7.1处方
原辅料名称
用量
蔗糖
13kg
纯化水
7kg
批量16000ml
7.2称量
按一批1600瓶[蔗糖13kg、纯化水7kg]，称量备好料
7.2.1工艺条件
7.2.1.1称量操作在100,000级洁净区内进行，操作间温度控制在18-26℃度，湿度45-65%。
7.2.1.2称量时，要求有复核人员复核，操作人员和复核人员签字。
每种物料单独盛放于洁净的容器中，并在容器外的标签中注明名称、批号、数量、生产日期、操作人和复核人，置于规定位置存放。
7.3配液
生产地点：
口服液车间配液间
生产环境：
100,000级洁净区
按SOP06031《口服溶液剂配制岗位标准操作规程》
操作过程：
首先检测过滤器的布袋是否完好，滤芯检查合格后，安装，待用。
将称量好的蔗糖13.0kg加入夹层锅中，注入纯化水7.0kg通入蒸汽煮沸20分种搅拌使溶解，加沌水调至16000ml通过冷却至70—80℃，将煮好的糖浆通过过滤器返复循环过滤至糖浆澄清无杂质后，将糖浆过滤至配罐2，通知QA取样做半成品测定，检验合格后，待分装。
7.4理瓶、
生产地点：
精洗间
生产环境：
10万级
操作过程：
去掉内包装，挑出不合格品，将玻璃瓶置于不锈钢盘中摆放整齐。
工艺要求：
摆放整齐每盘摆满。
7.5洗瓶
生产地点：
瓶精洗间
生产环境：
10万级
操作过程：
按SOP06035《洗瓶岗位标准操作规程》操作。
检查纯化水管路是否畅通，纯化水水澄明度是否合格；符合规定后，将摆好的玻璃瓶整齐倒入洗瓶机入口处，按“PLXH直线式洗瓶烘干机标准操作规程”开始洗瓶。
洗瓶过程中，随时检查剔除破瓶、烂瓶等不良瓶，每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
工艺要求：
每15分钟抽查纯化水和清洗后的玻璃瓶，检查澄明度和清洁度。
7.6灌装加塞轧盖
生产地点：
灌装间
生产环境：
10万级
7.7操作过程：
按SOP06033《口服溶液剂灌装岗位标准操作规程》操作，将洁净玻璃瓶放入进瓶口处，开动口服液灌轧机输瓶机，开动灌装加塞轧盖机，调节灌装量为10～10.3ml/瓶；每30分钟检查一次灌装量及加塞轧情况，每次5瓶，灌装加塞轧盖好的口服液瓶，整齐摆放在不锈钢盘中放至灭菌车上。
灌装操作结速后装灭菌车推进灭菌箱内待灭菌。
工艺要求：
装量为10～10.3ml/瓶，配液结束后的药液应在8小时内灌装完，剩余未使用棕色玻璃瓶、盖结速生产后退回仓库；加塞位置应准确，加塞不到位的应及时挑出。
工艺要求：
轧盖位置准确，外观整齐，封口完好。
7.8灭菌：
灭菌操作应按《YXQ.WF22S-1.5FK卧式矩形压力蒸汽灭菌器标准操作规程》操作，灭菌车上半成品必须均匀分布，以保证灭菌柜内温度的均一性，灭菌过程中注意控制室内压力为0.14Mpa，温度到达115℃保温30分钟。
灭菌完毕后喷淋冷却。
开门：
关闭电源开关，将手柄逆时针方向旋转，使门栓脱出门栓孔，然后慢慢地将器门打开。
取出料瓶。
7.9灯检
生产地点：
灯检室
生产环境：
一般生产区
操作过程：
从不锈钢盘内取出棕色玻璃瓶。
将棕色玻璃瓶轻缓的翻转360°，使药液回流，并将棕色玻璃瓶移向灯检仪的伞棚，视线应与棕色玻璃瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查棕色玻璃瓶内药液，检查时限每次15秒钟。
先在黑背景下检查，再移往白背景下检查。
将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指定的收集容器内，在容器表面明显处做“不良品”标示。
将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的棕色玻璃瓶剔除放入指定容器内，做“废品”标示。
有黑点、带色异物的棕色玻璃瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
将检查合格的棕色玻璃瓶整齐摆放于不锈钢盘中，摆满后摆放于灯检室灯检合格区。
工艺要求：
漏检率<3%
7.10包装
7.10.1打印标签、外箱印鉴：
生产地点：
外包间
生产环境：
一般生产区
操作过程：
在标签打印批号、生产日期、有效期，在外箱上印好批号、生产日期、有效期。
工艺要求：
打印正确印字正确清晰。
7.10.2贴签、装盒、装箱
生产地点：
包装间
生产环境：
一般生产区
操作过程:
安装好贴签机，经QA确认后开始正式贴签，贴好签的口服液瓶装入中盒中，每个中盒装10瓶药品，每箱装箱，每个纸箱装30瓶药品。
在箱外贴标签一张，外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢，箱外贴合格证一张。
随时检查贴签、装箱质量。
工艺要求：
贴签正确装箱正确
8生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查）
工序
质量监控点
质量监控项目
频次
制水
纯水
电导率、PH值、氯化物
1次/2h
净洗后棕色玻璃瓶
清洁度
1次/15分钟
称量
双人复核、物料称重
称量数量
每批
洗瓶
过滤后纯化水
澄明度
1次/15分钟
净洗后棕色玻璃瓶
清洁度
1次/15分钟
净洗后棕色玻璃瓶
清洁度
1次/15分钟
配液
口服液
pH值、澄明度、色泽
每批
灌装
轧盖
烘干后棕色玻璃瓶
清洁度
随时/班
口服液
色泽、澄明度
随时/班
灌装后半成品
装量、澄明度
1次/15分钟
装量
轧盖
装量不少于10ml
装量差异±6%
轧盖外观，密封性
1次/15分钟
灭菌
灭菌
排列层次、压力、温度、时间、记录
每柜
灯检
待灯检品
装量、澄明度
全检
灯检合格品
抽查澄明度
1次/15分钟
每盘标记、灯检者代号、存放区
随时/班
包装
在包装品
每盘标记、灯检者代号
每盘
贴标签
内容、外观
随时/班
瓶托
每托数量
随时/班
装箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
9技术安全与劳动保护
9.1工作场所
9.1.1不得在消防通道与消火栓附近堆放物品。
9.1.2机器设备、操作台等布局合理，便于员工安全操作。
9.1.3各操作岗位、库房及通道有足够的照明，设有停电应急照明灯。
9.1.4有人员操作时，不得开启紫外灯。
9.2机器设备
9.2.1清洁设备时必须停机进行。
9.2.2设备维修需由专业人员进行。
9.2.3设备使用时，不得超负荷动转。
9.2.4电气设备由专人负责，其他人未经许可不得开动。
电气设备发生故障应及时通知维修人员进行修理。
9.3防火
9.3.1所有操作场所一律禁止吸烟。
9.3.2配备必需的消防器材，存放固定地点，不得乱动。
9.3.3酒精等易燃品专人负责，妥善保管。
9.4工艺卫生
操作时需严格按照生产区人员卫生管理规程及相关清洁操作规程进行。
文件名称
文件编号
生产区人员卫生管理规程
SMP09002
一般生产区更衣管理规程
SMP09003
洁净区更衣管理规程
SMP09004
一般区卫生管理规程
SMP09005
洁净生产区卫生管理规程
SMP09006
消毒剂的配制、使用管理规程
SMP09007
洁净区消毒管理规程
SMP09008
生产区水池、地漏管理规程
SMP09009
特殊清洁管理规程
SMP09010
厂区卫生管理规程
SMP09001
工作服管理规程
SMP09011
物料进出洁净区管理规程
SMP09012
地漏清洁操作规程
SOP09007
工作服清洁操作规程
SOP09011
洁净区操作间清洁、消毒操作规程
SOP09002
洁净区工器具、容器具清洁、消毒标准操作规程
SOP09004
水池清洁、消毒标准操作规程
SOP09007
一般生产区洁具清洁标准操作规程
SOP09005
一般生产区工器具、容器具清洁标准操作规程
SOP09003
一般生产区操作间清洁标准操作规程
SOP09001
10.操作工时与生产周期
序号
工序名称
生产工时
1
棕色玻璃瓶理瓶、洗瓶
3小时
2
配液，过滤
2小时
3
灌装加塞、轧盖
2小时
4
灯检、贴签
2小时
5
外包
1小时
共计
10小时
11.原辅料质量标准
物料名称
质量标准编号
蔗糖
TSYL009
纯化水
TSYL002
12.包装材料质量标准
物料名称
质量标准编号
10ml棕色玻璃瓶
TSBC011
胶塞、铝盖
TSBC012
外箱
TSBC004
13.成品、半成品、中间体质量标准
物料名称
质量标准编号
单糖浆口服液半成品
TSZJ007
14.劳动组织与岗位定员
序号
岗位名称
人/班
岗位人数
备注
1
洗瓶干燥
4
4
2
配液
2
2
3
灌封轧盖
2
2
4
灯检
4
4
5
印字、包装
4
4
6
车间主任
1
1
7
车间管理
2
2
8
技术人员
1
1
9
质检
2
2
10
化验
1
1
11
制水
1
1
12
空调
1
1
15.主要设备一览表
设备名称
生产能力
设备材料
数量
备注
配液罐夹层锅
600L
不锈钢
2
中转贮罐
600L
不锈钢
3
直线式洗瓶烘干机
0-95瓶/分
不锈钢
1
口服液灌轧机
3600-12000支/小时
不锈钢
1
灭菌车架
48盘/车
不锈钢
2
卧式矩形压力蒸汽灭菌器
20分/车
不锈钢
1
卧式不干胶贴标机
40-200瓶/分
/
1
16.原材料消耗定额
物料名称
理论用量
消耗定额
损耗率
备注
蔗糖
13kg
13.0kg
0
纯化水
7kg
4kg
0
10ml棕色玻璃瓶
1600个
1600个
2%
胶塞铝盖
1600个
1600个
1%
外箱
100个
101个
1%
17.物料平衡、收率
合格评判标准：
工序
洗瓶
灌封
成品
口服液
玻璃瓶
物料平衡
99.0～100%
98～100%
100%
99.0%～100.%
收率
98.0～100%
/
/
95.0%～100.%
标签、说明书物料平衡
100%
计算方法：
洗瓶、烘干：
物料平衡率=（洗净后数量＋残损数量）÷领用数量×100%
收率=洗净合格瓶子数量÷领用瓶子数量×100%
灌封：
糖浆平衡率=（灌装完好瓶数×装量+取样量+报废量）÷待灌装药液量×100%
瓶、盖物料平衡=（灌封后完好瓶数+报废数量+剩余数量）/领用瓶数量×100%
成品：
物料平衡=（实际产量+损耗量）÷待包装包数×100%
成品收率=实际产量÷理论产量×100%
物料平衡=（入库量+取样量+破损量）÷待包装支数×100%
标签、说明书：
物料平衡=（实际使用数+剩余量+损耗量）÷领用数量×100%
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