医疗器械体系运行监督检查制度.docx
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医疗器械体系运行监督检查制度
1.目的
为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证医疗器械质量管理体系的运行符合《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的相关要求，特制订本制度。
2.范围
适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
3.职责
3.1.质保部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
3.2.各部门负责配合质保部进行质量管理体系监督检查。
3.3.各部门依据本部门职责及管理规范完成相关工作，保证检查活动顺利进行。
4.内容
4.1.质量管理自查
各部门应对本部门质量工作开展自查活动，对于自查的问题应及时改进。
质量管理自查的依据是《医疗器械体系运行日常检查表》（附件1）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及公司程序文件和质量手册。
4.2.质保部检查
4.2.1.检查方式：
日常检查、月度检查、定期内审、管理评审。
4.2.2.日常检查
1）质保部安排内审人员每周不定时对公司各部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项开具《不合格项整改通知单》（附件2），各部门要及时更改，确定完成日期，并且部门负责人签字确认，质保部跟踪整改完成情况，对于没有按照要求时间完成整改的部门按照奖罚细则进行处罚，检查主要依据《医疗器械体系运行日常检查表》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》。
2）对于检查中发现的不合格项，必要时应采取纠正与预防措施程序，减少潜在风险，具体实施过程参考《纠正与预防措施管理规程》。
4.2.3.月度检查：
各部门每月月底之前完成本部门《部门质量记录》（附件3）的汇总，并将质量记录提交质保部进行审核。
质保部主要检查各种质量表单填写是否符合要求，有无缺漏等，审核完成后由质保部对各部门质量工作完成情况作出评价，填写《质量记录月度审核表》（附件4），管理者代表批准。
对于不符合要求、漏缺记录等情况按照奖罚细则进行处罚。
4.2.4.定期内审
质保部每年按照《内部审核管理规程》的要求组织全公司范围内的审核活动，各部门需要完全配合内审活动的开展。
4.2.5.管理评审
由管理者代表发起，最高管理者和各部门主要负责人参与的评审活动，评审内容可以是以上三种检查活动中发现的严重不符合项，也可以是三种检查活动解决不了的内容，具体实施过程参考《管理评审管理规程》。
4.3.奖罚细则
4.3.1.各部门每月的体系运行考核总分为100分，奖罚采用扣分制，扣完为止。
4.3.2.每月的体系运行考核分数与绩效挂钩，具体详见绩效考核表。
4.3.3.评分标准
（1）不合格整改通知单确认后，责任部门未按时完成整改，严重不符合项扣4分，一般不符合项扣2分。
（带★的为严重项，其他为一般项）。
（2）每月底提交的记录缺失，每项扣2分；记录填写不规范，每项扣1分。
4.3.4.质保部将每月审批后的不合格项整改通知单和质量记录月度审核表交人力资源部进行绩效核算，核算完成后交质保部保存。
4.3.5.本制度2020年9月21日起开始试行，试行期不进行绩效考核。
2020年10月1日起，评分将计入当月绩效考核项目。
5.记录表单
医疗器械体系运行日常检查表
不合格项整改通知单
部门质量记录
质量记录月度审核表
6.相关文件
管理评审管理规程HYT/SMP-QA-ZB-003
内部审核管理规程HYT/SMP-QA-ZB-015
纠正与预防措施管理规程HYT/SMP-QA-ZB-009
7.参考文献
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
8.修订历史
序号
生效日期
文件编号及版本号
修订性质及原因
修订内容及具体条款
附件1：
医疗器械体系运行日常检查表（人力资源部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
1.3.1
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.4.1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1.查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；2.查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
1.5.1
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看相关人员的资格要求。
★1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
★1.6.1
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
1.查看岗位说明书要求的学历、工作经验、技能与人员实际情况是否一致。
2.查看相关人员的岗位说明书是否对工作技能进行规定。
3.查看培训记录和培训考核表，是否符合要求。
1.7.1
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查看培训记录和培训考核表:
是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。
1.9.1
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
1.查看人员健康档案是否有体检合格报告和健康证。
1.9.2
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
1.对照人员健康统计表登记，查看体检报告健康证是否在有效期内。
2.查看健康异常登记表是否对患有传染性和感染性疾病的人员进行了控制。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
医疗器械体系运行日常检查表（生产部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
1.8.2
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
1.现场观察人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
2.检查人员进出洁净车间登记表是否如实、规范填写。
1.10.1
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
1.查看洁净和无菌工作服的管理规定，现场观察服装是否和规定一致及人员穿戴的符合性。
2.9.2
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
1.现场查看是否配备了指示压差的装置，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与室外大气的静压差是否符合要求。
2.查看洁净区压差监测记录表是否如实、规范填写。
2.9.3
必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。
2.18.1
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
1.现场查看温湿度装置数据显示是否符合要求。
2.查看洁净区温湿度监测记录表是否如实、规范填写。
2.21.1
生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
1.现场查看是否配备了防虫防鼠设施。
2.查看防虫防鼠设施登记记录是否如实、规范填写。
3.查看防虫防鼠设施清理记录是否如实、规范填写。
3.2.3
应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。
1.检查车间现场所有设备是否都有对应的操作规程（盖红色受控章）。
2.查看设备使用、维护保养记录是否如实、规范填写。
3.现场询问操作人员，确认是否掌握设备使用及维护保养操作方法。
3.9.1
应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。
1.查看工艺用水设备使用记录是否如实、规范填写。
2.查看工艺用水设备清洗消毒记录是否如实、规范填写。
3.现场询问操作人员，确认是否掌握设备使用及清洗消毒操作方法。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
7.3.1
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
1.询问操作人员如何对进出物料清洁消毒，确定是否符合文件规定要求。
2.查看物料进出洁净区清洁记录是否如实、规范填写。
★7.6.1
每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
每完结批批生产记录应在完成生产两个工作日内完成审核上交质保部二次审核及最终审批，核查批生产记录是否如实、规范填写。
7.6.2
生产记录应当包括：
产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
查看批生产记录是否符合要求。
★7.8.1
应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
现场查看中间品是否由状态标识，是否符合文件要求。
7.13.1
应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。
1.现场查看清洁卫生工具，是否和文件要求一致，是否按用途分类使用。
2.不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区使用。
3.查看洁净区环境清洁消毒记录是否如实、规范填写。
4.现场查看洗手池、下水管、地漏等死角是否清洁。
5.现场询问操作人员如何对洁净区进行清洁和消毒，频次多少，确定是否符合文件规定要求。
7.13.2
所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。
1.现场查看所使用的消毒剂是否符合文件规定。
2.查看消毒剂配置记录是否如实、规范填写，是否按期进行更换。
3.查看清洁剂、消毒剂发放记录是否如实、规范填写。
7.13.3
消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
查看消毒剂配置记录和清洁剂、消毒剂发放记录，确认是否按期进行更换。
7.15.1
现场查看生产记录是否符合要求并规范填写。
1.现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够避免产品在存放和搬运中被污染和损坏；不同区域的工位器具是否严格区别和分开，有明显标识。
2.现场查看工位器具摆放是否整齐，表面是否清洁，摆放位置是否符合文件规定。
7.16.1
1.查看中间品、成品、不合格等物料是否有相应的状态标识。
2.查看状态标识卡样式是否符合文件规定。
1.询问操作人员如何对进出物料清洁消毒，确定是否符合文件规定要求。
2.查看物料进出洁净区清洁记录是否如实、规范填写。
7.17.1
现场查看车间现场为物料是否做好防尘措施。
1.询问操作人员什么情况下需要清场、如何清场、清场状态标识如何使用，是否符合文件规定。
2.查看批生产记录里的清场记录是否如实、规范填写。
★10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
1.现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定。
2.抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
10.4.1
不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。
返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
抽查返工申请单及相关记录，确认是否符合返工控制文件的要求。
医疗器械体系运行日常检查表（设备工程部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
2.21.4
在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。
1.现场检查洁净区墙面、地面、天花板是否有空洞、缝隙情况。
2.现场检查水池、地漏、下水管道是否有防倒灌装置，是否有污渍等微生物滋长风险。
2.22.1
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
1.现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否经过净化处理，末端是否安装了除菌过滤器。
2.查看除菌过滤器更换记录，确认除菌过滤器是否按照规定周期更换。
★3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
核查现场设备是否与设备清单相关内容一致
3.2.1
生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。
查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。
3.2.2
生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
1.现场查看生产设备是否都标识，标识样式是否符合文件规定。
2.询问操作人员如何使用状态标识，确认是否符合文件规定。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
3.5.1
应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。
对照计量器具管理台账，查看校准记录，确定是否在有效期内使用。
8.2.1
应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。
1.查看计量器具校准计划和校准记录确认否按规定实施了校准或检定。
2.现场查看生产部、质保部的计量器具是否进行了标识。
医疗器械体系运行日常检查表（技术部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
5.10.1
应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
查看变更申请表、变更评审表、变更执行审批表,确认变更是否按照文件规定执行。
5.10.2
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
1.查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：
应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
2.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
11.7.1
应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
1.查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，是否有内审员资质。
2.内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。
★11.8.1
应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
1.查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。
2.是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。
（每年至少一次）。
医疗器械体系运行日常检查表（采购部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
6.3.2
应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。
1.查看合格供方名单，确定医疗器械材料供应商都在名单内。
2.合格供方名单内的供应商评价表完整无漏缺。
★6.4.1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
查看供应商档案，确定是否签订了质量协议，协议内容是否符合文件规定。
6.5.1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
抽查至少3份采购合同，确认是否符合本条要求。
6.5.2
应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
1.查看供应商档案内容是否齐全，确认是否符合文件规定。
2.查看采购合同是否按规定保存。
★6.5.3
采购记录应当满足可追溯要求。
抽查至少3份采购合同，与检验记录、入库记录进行比对，确认是否匹配。
医疗器械体系运行日常检查表（质保部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
★3.3.1
应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
1.对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。
2.查看主要检测设备是否制定了操作规程。
3.4.1
应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。
查看检验仪器使用记录、维护保养记录是否如实、规范填写。
3.7.1
洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
查看车间和实验室洁净室（区）空气净化系统的验证记录。
（每年至少一次）
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
6.6.1
查看采购物品对应的来料检验记录，是否符合要求
查看采购物品对应的来料检验记录，是否符合要求。
8.2.3
当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。
查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。
★8.3.1
应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。
1.查看检验记录及检验报告是否如实、规范填写。
2.询问检验人员如何进行检验操作，是否符合文件规定。
★8.4.1
每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。
抽查三批已入库产品，查看批检验记录是否如实、规范填写。
8.4.2
检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。
查看批检验记录是否符合要求。
8.6.1
应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
1.根据生产记录，确认每批产品都有留样。
2.查看留样台账，确认留样是否符合文件规定。
3.查看留样室温湿度记录表是否如实、规范填写。
4.查看留样观察记录，确认是否符合文件规定。
8.8.1
应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。
1.查看工艺用水监控记录、检测报告是否符合文件的规定要求。
2.现场查看生化实验室是否有用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，是否标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息。
8.9.1
应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。
1..查看是否配备了尘埃粒子计数器、风速仪（或风量罩）、温湿度计、压差计等设备，是否经过检定或校准，是否在有效期内。
2.查看实验室压差、温湿度记录是否如实、规范填写。
8.10.2
按文件要求定期检测并保持相关记录。
查看初始污染菌和微粒污染检测记录，是否符合文件规定要求。
8.10.3
应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。
每年年末，质保部需对一整年的检验记录进行汇总并进行趋势分析
年初查看是否对上一年的检验记录进行汇总并进行趋势分析。
★10.2.1
应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。
1.检验现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定。
2.抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。
10.3.1
在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。
查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等记录文件。
★11.2.1
应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。
查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。
医疗器械体系运行日常检查表（客服部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失
现场检查记录，应无破损丢失现象。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改理由
现场检查记录，应无随意涂改或销毁现象。
★9.1.1
应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。
查看产品销售记录是否如实、规范填写。
9.1.2
销售记录至少应当包括：
医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
查看产品销售记录是否符合要求。
9.3.2
应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
查看客户投诉记录是否如实登记。
9.5.1
应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。
查看客户投诉信息反馈单是否都进行了处理和反馈。
医疗器械体系运行日常检查表（物资部）
编号：
HYT/MR-QA-ZB-001
条款
检查内容
检查方法
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
1.现场查看仓库是否配备了防虫防鼠设施。
2.查看防虫防鼠设施登记记录是否如实、规范填写。
3.查看防虫防鼠设施清理记录是否如实、规范填写。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看是否设置了相关区域并进行了
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